Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-06480605 chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

17 janvier 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06480605 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS DE COLITE ULCÉREUSE MODÉRÉE À SÉVÈRE

Cette étude de phase 2b est conçue pour que tous les sujets entrent dans une période d'induction de 12 semaines afin de comparer différentes doses du médicament à l'étude par rapport au placebo. Une fois l'induction terminée, tous les sujets recevront un traitement actif pendant 40 semaines, suivi d'une période de suivi de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle (Saale), Allemagne, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle/Saale, Allemagne, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Colombie
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombie, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Espagne
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Pierre-Benite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Omsk, Fédération Russe, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Fédération Russe, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Fédération Russe, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Fédération Russe, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Hongrie, H-1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Hongrie, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabanya, Hongrie, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Hongrie, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Inde
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Inde, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore,, Karnataka, Inde, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italie, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Queretaro, Mexique, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurow, Pologne, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Knurow, Pologne, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Pologne, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roumanie, 010719
        • Medlife S.A.
  • Royaume-Uni
      • Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Royaume-Uni, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Royaume-Uni, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
  • Serbie
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Serbie, 24000
        • Opsta Bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Toplou, Slovaquie, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Turquie, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:-

  • Un diagnostic de CU depuis ≥ 3 mois.

  • Participants atteints de CU active modérée à sévère telle que définie par un score Mayo total de

    ≥6, et un sous-score endoscopique ≥2.

  • Maladie active au-delà du rectum (> 15 cm de maladie active à partir de la marge anale lors de l'endoscopie de dépistage).
  • Doit avoir échoué ou été intolérant à au moins une des classes de médicaments suivantes : stéroïdes, immunosuppresseurs, anti-TNF, inhibiteurs anti-intégrine, inhibiteurs anti-IL-12/23 ou inhibiteurs de JAK.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique, de colite microscopique, de colite indéterminée ou présentant des signes évoquant la maladie de Crohn (par exemple, lésions sauteuses, fistules/maladie périanale, granulomes non nécrosants, etc.).
  • Participants ayant un besoin imminent de chirurgie ou avec une chirurgie élective prévue pendant l'étude
  • Radiographie thoracique montrant des anomalies : l'étude acceptera une radiographie thoracique ou une tomodensitométrie de l'examen thoracique effectué jusqu'à 12 semaines avant le dépistage, si disponible.
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Infecté par la tuberculose, (TB) : Tout signe d'infection tuberculeuse latente ou active non traitée.
  • Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 2
Induction - Placebo SC Q4W, Chronique - PF-06480605 150 mg SC Q4W
Autre: Induction – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Médicament: Chronique- PF-06480605 150 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Expérimental: Cohorte 3
Induction - Placebo SC Q4W, Chronique - PF-06480605 450 mg SC Q4W
Autre: Induction – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Médicament: Chronique- PF-06480605 450 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Comparateur placebo: Cohorte 4
Induction- PF-06480605 50 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Médicament: Chronique- PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Médicament: Induction- PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Expérimental: Cohorte 5
Induction- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Médicament: Chronique- PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Médicament: Induction - PF-06480605 150 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Expérimental: Cohorte 6
Induction- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 150 mg SC Q4W
Médicament: Chronique- PF-06480605 150 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Médicament: Induction - PF-06480605 150 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Expérimental: Cohorte 7
Induction- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Médicament: Chronique- PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Médicament: Induction - PF-06480605 450 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Expérimental: Cohorte 8
Induction- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 150 mg SC Q4W
Médicament: Chronique- PF-06480605 150 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Médicament: Induction - PF-06480605 450 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Expérimental: Cohorte 9
Induction- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 450 mg SC Q4W
Médicament: Chronique- PF-06480605 450 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Médicament: Induction - PF-06480605 450 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605
Expérimental: Cohorte 1
Induction - Placebo SC toutes les 4 semaines, (sous-cutanée toutes les 4 semaines) Chronique - PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
Autre: Induction – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Médicament: Chronique- PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
PF-06480605

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants obtenant une rémission clinique (définie comme un score Mayo total ≤ 2, sans sous-score individuel > 1) à la semaine 14. La sécurité et la tolérabilité seront également évaluées
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Incidence et gravité des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) pendant la période d'induction.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Incidence des événements indésirables graves (EIG) pendant la période d'induction.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Incidence des EI ou des EIG entraînant l'arrêt du traitement pendant la période d'induction.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les valeurs de laboratoire pendant la période d'induction.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de la période de traitement chronique.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Incidence des événements indésirables graves (EIG) au cours de la période de traitement chronique.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Incidence des EI ou des EIG entraînant l'arrêt pendant la période de traitement chronique.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Incidence d'anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux, les ECG et les valeurs de laboratoire pendant la période de traitement chronique.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants obtenant une rémission Food and Drug Administration, ((FDA) définition 1 - défini comme sous-score endoscopique = 0 ou 1, sous-score de fréquence des selles = 0 et sous-score de saignement rectal = 0) à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Proportion de participants obtenant une rémission (définition de la FDA 2 - définie comme un sous-score endoscopique = 0 ou 1, une diminution ≥ 1 point par rapport au départ pour atteindre un sous-score de fréquence des selles = 0 ou 1, et un sous-score de saignement rectal = 0) à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Proportion de participants obtenant une amélioration endoscopique (définie comme un sous-score endoscopique = 0 ou 1) à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Proportion de participants obtenant une rémission endoscopique (définie comme un sous-score endoscopique = 0) à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Concentrations minimales de PF 06480605 pendant la période d'induction jusqu'à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Changement par rapport au départ de la calprotectine fécale pendant la période d'induction jusqu'à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Changement par rapport au départ de la hsCRP pendant la période d'induction jusqu'à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Changement par rapport au départ dans le sérum sTL1A pendant la période d'induction jusqu'à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb) pendant la période d'induction jusqu'à la semaine 14.
Délai: semaine 0-14
semaine 0-14
Proportion de participants obtenant une rémission clinique (définie comme un score Mayo total >/= à 2, sans sous-score individuel > 1) à la semaine 56.
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Proportion de participants obtenant une rémission clinique soutenue (c'est-à-dire une rémission clinique à la semaine 14 et à la semaine 56).
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Proportion de participants obtenant une rémission (définition de la FDA 1 - défini comme un sous-score endoscopique = 0 ou 1, un sous-score de fréquence des selles = 0 et un sous-score de saignement rectal = 0) à la semaine 56.
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Proportion de participants atteignant une rémission soutenue-définition FDA 1 (c'est-à-dire, une rémission-définition FDA 1 à la semaine 14 et à la semaine 56).
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Proportion de participants atteignant une rémission soutenue-définition FDA 2 (c'est-à-dire, une rémission-définition FDA 2 à la semaine 14 et à la semaine 56).
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Proportion de participants obtenant une amélioration endoscopique (définie comme un sous-score endoscopique = 0 ou 1) à la semaine 56.
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Proportion de participants obtenant une amélioration endoscopique soutenue (c'est-à-dire une amélioration endoscopique à la semaine 14 et à la semaine 56).
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Proportion de participants obtenant une rémission endoscopique (définie comme un sous-score endoscopique = 0) à la semaine 56.
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Proportion de participants obtenant une rémission endoscopique soutenue (c'est-à-dire une rémission endoscopique à la semaine 14 et à la semaine 56).
Délai: Semaines 14-56
Semaines 14-56
Concentration de PF-06480605 de la semaine 14 à la visite de fin d'étude.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Changement de la semaine 14 de la calprotectine fécale pendant la période de traitement chronique jusqu'à la visite de fin d'étude
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Changement de la semaine 14 de la hsCRP pendant la période de traitement chronique jusqu'à la visite de fin d'étude.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Changement de la semaine 14 dans le sérum sTL1A pendant la période de traitement chronique jusqu'à la visite de fin d'étude.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Changement de la valeur initiale jusqu'à la fin de la visite d'étude de la calprotectine fécale
Délai: semaines 14-64
semaines 14-64
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude en hsCRP.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Changement entre le départ et la visite de fin d'étude dans le sérum sTL1A.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64
Incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb) de la semaine 14 à la visite de fin d'étude.
Délai: Semaines 14-64
Semaines 14-64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7541007
  • TL1A (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Induction – Placebo SC Q4W

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner