Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-06480605 chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
18 juin 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06480605 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS DE COLITE ULCÉREUSE MODÉRÉE À SÉVÈRE
Cette étude de phase 2b est conçue pour que tous les sujets entrent dans une période d'induction de 12 semaines afin de comparer différentes doses du médicament à l'étude par rapport au placebo.
Une fois l'induction terminée, tous les sujets recevront un traitement actif pendant 40 semaines, suivi d'une période de suivi de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Induction – Placebo SC Q4W
- Médicament: Chronique- PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
- Médicament: Chronique- PF-06480605 150 mg SC toutes les 4 semaines
- Médicament: Chronique- PF-06480605 450 mg SC toutes les 4 semaines
- Médicament: Induction- PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
- Médicament: Induction - PF-06480605 150 mg SC toutes les 4 semaines
- Médicament: Induction - PF-06480605 450 mg SC toutes les 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
246
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Iatros International
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Universitas Private Hospital
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
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-
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Berlin, Allemagne, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
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Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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-
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-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
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Caldas Department
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Manizales, Caldas Department, Colombie, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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-
Amiens, France, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes, France, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
-
Ajka, Hongrie, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Hongrie, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Hongrie, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabánya, Hongrie, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Inde, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Inde, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
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BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italie, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italie, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
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RM
-
Roma, RM, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italie, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, Mexique, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurów, Pologne, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, Pologne, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Pologne, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Pologne, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Pologne, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Pologne, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Roumanie, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Royaume-Uni, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Royaume-Uni, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russie, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Russie, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Russie, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Russie, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Russie, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Russie, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Russie, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Russie, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Russie, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Russie, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Russie, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russie, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Serbie, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Serbie, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Topľou, Slovaquie, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ukraine, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:-
- Un diagnostic de CU depuis ≥ 3 mois.
Participants atteints de CU active modérée à sévère telle que définie par un score Mayo total de
≥6, et un sous-score endoscopique ≥2.
- Maladie active au-delà du rectum (> 15 cm de maladie active à partir de la marge anale lors de l'endoscopie de dépistage).
- Doit avoir échoué ou été intolérant à au moins une des classes de médicaments suivantes : stéroïdes, immunosuppresseurs, anti-TNF, inhibiteurs anti-intégrine, inhibiteurs anti-IL-12/23 ou inhibiteurs de JAK.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un diagnostic de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique, de colite microscopique, de colite indéterminée ou présentant des signes évoquant la maladie de Crohn (par exemple, lésions sauteuses, fistules/maladie périanale, granulomes non nécrosants, etc.).
- Participants ayant un besoin imminent de chirurgie ou avec une chirurgie élective prévue pendant l'étude
- Radiographie thoracique montrant des anomalies : l'étude acceptera une radiographie thoracique ou une tomodensitométrie de l'examen thoracique effectué jusqu'à 12 semaines avant le dépistage, si disponible.
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Infecté par la tuberculose, (TB) : Tout signe d'infection tuberculeuse latente ou active non traitée.
- Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 2
Induction - Placebo SC Q4W, Chronique - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg Placebo
PF-06480605
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Induction - Placebo SC Q4W, Chronique - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg Placebo
PF-06480605
|
|
Comparateur placebo: Cohorte 4
Induction- PF-06480605 50 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Expérimental: Cohorte 5
Induction- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Expérimental: Cohorte 6
Induction- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Expérimental: Cohorte 7
Induction- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Expérimental: Cohorte 8
Induction- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Expérimental: Cohorte 9
Induction- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronique- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Expérimental: Cohorte 1
Induction - Placebo SC toutes les 4 semaines, (sous-cutanée toutes les 4 semaines) Chronique - PF-06480605 50 mg SC toutes les 4 semaines
|
0 mg Placebo
PF-06480605
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Période d'induction : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 14
Délai: À la semaine 14
|
La rémission clinique était définie comme un score total de Mayo ≤ 2, sans sous-score individuel > 1.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie dans la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de la fréquence des selles, sous-score des saignements rectaux, sous-score endoscopique et sous-score de l'évaluation globale du médecin (PGA).
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
|
À la semaine 14
|
|
Période d'induction : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à la première dose de la période chronique ou jusqu'à la fin du suivi de sécurité, selon la première éventualité. (Environ 16 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité, le cas échéant.)
|
Les événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) étaient définis comme tous les événements survenus à partir du premier jour et heure de prise, mais avant la dernière dose plus le délai de latence.
Un événement indésirable (AE) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Les résultats peuvent différer des publications qui utilisaient la semaine 14 comme fin de la période de déclaration des AE.
|
Du début du traitement de l'étude jusqu'à la première dose de la période chronique ou jusqu'à la fin du suivi de sécurité, selon la première éventualité. (Environ 16 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité, le cas échéant.)
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Période d'induction : Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à la première dose de la période chronique ou la fin du suivi de sécurité, selon la première éventualité. (Environ 16 semaines plus un suivi de sécurité de 12 semaines, le cas échéant.)
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associée à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée à l’intervention de l’étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l’utilisation de l’intervention de l’étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n’importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les résultats peuvent différer des publications ayant utilisé la semaine 14 comme fin de la période de déclaration des EI.
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Du début du traitement de l'étude jusqu'à la première dose de la période chronique ou la fin du suivi de sécurité, selon la première éventualité. (Environ 16 semaines plus un suivi de sécurité de 12 semaines, le cas échéant.)
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Période d'induction : Nombre de participants ayant présenté des effets indésirables (EI) ou des effets indésirables graves (EIG) ayant conduit à l'arrêt de l'étude
Délai: De l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à la première dose de la période chronique ou la fin du suivi de sécurité, selon la première occurrence. (Environ 16 semaines plus un suivi de sécurité de 12 semaines, si applicable.)
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Un événement indésirable (EI) correspondait à toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant à l'étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal de laboratoire), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) associé dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité persistante ; ou correspond à une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les participants ayant présenté un EI/EIG ayant conduit à l'arrêt de l'étude sont rapportés ici.
Les résultats peuvent différer des publications ayant utilisé la Semaine 14 comme fin de la période de déclaration des EI.
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De l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à la première dose de la période chronique ou la fin du suivi de sécurité, selon la première occurrence. (Environ 16 semaines plus un suivi de sécurité de 12 semaines, si applicable.)
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Période Chronique : Nombre de Participants Avec TEAEs
Délai: De la première dose du traitement de l'étude pendant la période chronique jusqu'à la fin du suivi de sécurité. (Environ 40 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité.)
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Les TEAEs étaient définis comme tous les événements survenant à partir du premier jour et de l'heure d'administration, mais avant la dernière dose plus le délai de latence.
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Les résultats peuvent différer des publications qui ont utilisé la semaine 56 comme fin de la période de déclaration des EI.
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De la première dose du traitement de l'étude pendant la période chronique jusqu'à la fin du suivi de sécurité. (Environ 40 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité.)
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Période Chronique : Nombre de Participants avec des Événements Indésirables Graves
Délai: De la première dose du traitement de l'étude pendant la période chronique jusqu'à la fin du suivi de sécurité. (Environ 40 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité.)
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Un événement indésirable (EI) désignait toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention étudiée.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé dans le temps à l'utilisation de l'intervention étudiée.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité persistante ; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les résultats peuvent différer des publications utilisant la semaine 56 comme fin de la période de déclaration des EI.
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De la première dose du traitement de l'étude pendant la période chronique jusqu'à la fin du suivi de sécurité. (Environ 40 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité.)
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Période chronique : Nombre de participants ayant présenté des EA ou des ESA ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose du traitement de l'étude pendant la période chronique jusqu'à la fin du suivi de sécurité. (Approximativement 40 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité.)
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l’utilisation de l’intervention étudiée, qu’elle soit considérée comme liée ou non à l’intervention étudiée.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l’utilisation de l’intervention étudiée.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n’importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité persistante ; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les participants ayant présenté un EI/EIG ayant conduit à l’arrêt de l’étude sont rapportés ici.
Les résultats peuvent différer des publications ayant utilisé la Semaine 56 comme fin de la période de déclaration des EI.
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De la première dose du traitement de l'étude pendant la période chronique jusqu'à la fin du suivi de sécurité. (Approximativement 40 semaines plus 12 semaines de suivi de sécurité.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Induction et Chronique : Pourcentage de participants ayant atteint une rémission selon la définition 1 de la Food and Drug Administration (FDA) (Rémission modifiée 1)
Délai: Période d'induction : À la semaine 14 ; Période chronique : À la semaine 56
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La rémission modifiée 1 était définie comme un sous-score endoscopique = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie légère), un sous-score de fréquence des selles = 0 (nombre normal de selles par jour) et un sous-score de saignement rectal = 0 (pas de sang visible) à la semaine 14/semaine 56.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score endoscopique et sous-score PGA.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Période d'induction : À la semaine 14 ; Période chronique : À la semaine 56
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Induction et chronique : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission selon la définition 2 de la FDA (rémission modifiée 2)
Délai: Période d'induction : À la semaine 14 ; Période chronique : À la semaine 56
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La rémission modifiée 2 était définie comme un sous-score endoscopique = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie légère), une diminution d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale pour atteindre un sous-score de fréquence des selles = 0 (nombre normal de selles par jour) ou 1 (1 ou 2 selles de plus que la normale), et un sous-score de saignement rectal = 0 (aucun sang visible) à la Semaine 14/Semaine 56.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score endoscopique et sous-score de l'évaluation globale du médecin.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Période d'induction : À la semaine 14 ; Période chronique : À la semaine 56
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Induction et chronique : Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique
Délai: Période d'induction : À la semaine 14 ; Période chronique : À la semaine 56
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L'amélioration endoscopique était définie comme un sous-score endoscopique de 0 (maladie normale ou inactive) ou de 1 (maladie légère [érythème, diminution du schéma vasculaire, fragilité légère]) à la semaine 14/semaine 56.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était un composite des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score endoscopique et sous-score de l'évaluation globale du médecin.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus sévère.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Période d'induction : À la semaine 14 ; Période chronique : À la semaine 56
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Induction et chronique : Pourcentage de participants ayant atteint une rémission endoscopique
Délai: Période d'induction : À la semaine 14 ; Période chronique : À la semaine 56
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La rémission endoscopique était définie comme un sous-score endoscopique de 0 (maladie normale ou inactive) à la Semaine 14/Semaine 56.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score endoscopique et sous-score PGA.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus sévère.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Période d'induction : À la semaine 14 ; Période chronique : À la semaine 56
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Induction et chronique : Concentration résiduelle (Ctrough) de PF-06480605
Délai: Période d'induction : 30 minutes après la dose aux jours 1, semaines 4, 8, 12 et 14 ; Période chronique : 30 minutes après la dose aux semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ; Fin de traitement (FDT) (semaine 52) et visites de suivi (SU) 1 (semaine 56), 2 (semaine 60) et 3 (semaine 64)
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Période d'induction : 30 minutes après la dose aux jours 1, semaines 4, 8, 12 et 14 ; Période chronique : 30 minutes après la dose aux semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ; Fin de traitement (FDT) (semaine 52) et visites de suivi (SU) 1 (semaine 56), 2 (semaine 60) et 3 (semaine 64)
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Période d'induction : Variation par rapport à la valeur initiale de la calprotectine fécale
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Période d'induction : Variation par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP)
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Période d'induction : Variation par rapport à la valeur initiale de la TL1A soluble sérique (sTL1A)
Délai: Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Baseline, semaines 4, 8 et 12
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Période d'induction : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (AN) contre le PF-06480605
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 14
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Les échantillons étaient considérés comme positifs pour les ADA contre PF-06480605 si le titre était ≥ 60, et un échantillon d'ADA était considéré comme négatif si le titre était < 60.
Les échantillons étaient considérés comme positifs pour les NAb contre PF-06480605 si le titre était ≥ 5, et un échantillon de NAb était considéré comme négatif si le titre était < 5.
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Baseline, Semaines 4, 8, 12, 14
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Période chronique : Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique
Délai: À la semaine 56
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La rémission clinique était définie comme un score de Mayo total ≤2, sans aucun sous-score individuel >1.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie dans la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score d'endoscopie et sous-score de PGA.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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À la semaine 56
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Période chronique : Pourcentage de participants ayant atteint une rémission clinique soutenue
Délai: Aux semaines 14 et 56
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La rémission clinique était définie comme un score de Mayo total ≤ 2, sans aucun sous-score individuel > 1.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie dans la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score d'endoscopie et sous-score de PGA.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère.
Les participants en rémission clinique soutenue étaient définis comme ceux qui ont atteint la rémission clinique à la fois aux semaines 14 et 56.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Aux semaines 14 et 56
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Période chronique : Pourcentage de participants ayant atteint une rémission durable selon la définition 1 de la FDA (Rémission modifiée 1)
Délai: Aux semaines 14 et 56
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La rémission modifiée 1 était définie comme un sous-score endoscopique = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie légère), un sous-score de fréquence des selles = 0 (nombre normal de selles par jour) et un sous-score de saignement rectal = 0 (aucun sang visible) à la semaine 14/semaine 56.
Le score Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie dans la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score endoscopique et sous-score PGA.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une activité plus sévère de la maladie.
Les participants en rémission clinique soutenue étaient définis comme ceux qui ont atteint la rémission clinique aux semaines 14 et 56.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Aux semaines 14 et 56
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Période chronique : Pourcentage de participants ayant atteint une rémission soutenue selon la définition 2 de la FDA (Rémission modifiée 2)
Délai: Aux semaines 14 et 56
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La rémission modifiée 2 a été définie comme un sous-score endoscopique = 0 (maladie normale ou inactive) ou 1 (maladie légère), une diminution d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale pour atteindre un sous-score de fréquence des selles = 0 (nombre normal de selles par jour) ou 1 = 1 ou 2 selles de plus que la normale, et un sous-score de saignement rectal = 0 (aucun sang visible) à la semaine 14 / semaine 56.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score endoscopique et sous-score PGA.
Chacune des quatre évaluations a été notée avec un score de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère.
Les participants en rémission clinique soutenue ont été définis comme ceux ayant atteint une rémission clinique aux semaines 14 et 56.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Aux semaines 14 et 56
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Période chronique : Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique soutenue
Délai: Aux semaines 14 et 56
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L'amélioration endoscopique était définie comme un sous-score endoscopique de 0 (maladie normale ou inactive) ou de 1 (maladie légère [érythème, diminution du réseau vasculaire, fragilité légère]) à la fois à la semaine 14 et à la semaine 56.
Le score Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était un composite des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score endoscopique et sous-score de l'APP.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une activité plus sévère de la maladie.
Les participants avec une amélioration endoscopique soutenue étaient définis comme ceux qui ont atteint une amélioration à la fois aux semaines 14 et 56.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Aux semaines 14 et 56
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Période chronique : Pourcentage de participants ayant atteint une rémission endoscopique soutenue
Délai: Aux semaines 14 et 56
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La rémission endoscopique a été définie comme un sous-score endoscopique de 0 (maladie normale ou inactive) à la fois à la semaine 14 et à la semaine 56.
Le score de Mayo était un outil conçu pour mesurer l'activité de la maladie pour la CU.
Le score varie de 0 à 12 et était une combinaison des quatre évaluations suivantes de l'activité de la maladie : sous-score de fréquence des selles, sous-score de saignement rectal, sous-score endoscopique et sous-score PGA.
Chacune des quatre évaluations était notée avec un score de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus sévère.
Les participants avec une rémission endoscopique soutenue ont été définis comme ceux qui ont atteint une rémission endoscopique à la fois aux semaines 14 et 56.
Les pourcentages ont été arrondis au nombre entier le plus proche.
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Aux semaines 14 et 56
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Période chronique : Variation par rapport à la semaine 16 de la calprotectine fécale
Délai: Semaine 16 (baseline), Semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 et 64
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Semaine 16 (baseline), Semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 et 64
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Période chronique : Évolution par rapport à la semaine 14 de la hsCRP
Délai: Semaine 14 (ligne de base), Semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Semaine 14 (ligne de base), Semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Période Chronique : Évolution par Rapport à la Semaine 14 de la sTL1A Sérique
Délai: Semaine 14 (ligne de base), Semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Semaine 14 (ligne de base), Semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Variation par rapport à la valeur initiale de la calprotectine fécale jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 et 64
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Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 et 64
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Variation par rapport à la valeur initiale de la hsCRP jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Baseline, Semaines 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Variation par rapport à la valeur de base du sTL1A sérique jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Période chronique : Nombre de participants avec ADA et anticorps neutralisants (NAb) contre le PF-06480605
Délai: Semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Les échantillons étaient considérés comme positifs pour les ADA contre PF-06480605 si le titre était ≥ 60, et un échantillon d'ADA était considéré comme négatif si le titre était < 60.
Les échantillons étaient considérés comme positifs pour les NAb contre PF-06480605 si le titre était ≥ 5, et un échantillon de NAb était considéré comme négatif si le titre était < 5.
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Semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 et 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XA45397
- B7541007 (Autre identifiant: Previous Study ID)
- TL1A (Autre identifiant: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .