Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-06480605 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

17. januar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN FASE 2B, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06480605 HOS VOKSNE DELTAKERE TIL ELLER MODERATE DELTAKER

Denne fase 2b-studien er designet for å la alle forsøkspersoner gå inn i en 12 ukers induksjonsperiode for å sammenligne ulike doser av studiemedikamentet med placebo. Etter at induksjonen er fullført vil alle forsøkspersoner motta aktiv terapi i 40 uker, etterfulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Colombia
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • India
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore,, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurow, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • Medlife S.A.
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Klinicki Centar Kragujevac
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Opsta Bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Storbritannia
      • Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Storbritannia, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Storbritannia, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
  • Sør-Afrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9301
        • IATROS International
      • Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Tyrkia, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle/Saale, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Ungarn, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabanya, Ungarn, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

  • En diagnose av UC i ≥3 måneder.

  • Deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC som definert av en total Mayo-score på

    ≥6, og en endoskopisk subscore på ≥2.

  • Aktiv sykdom utover endetarmen (>15 cm aktiv sykdom fra analkanten ved screening-endoskopi).
  • Må ha sviktet eller vært intolerant overfor minst én av følgende klasse med medisiner: steroider, immunsuppressiva, anti-TNF, antiintegrinhemmere, anti-IL-12/23-hemmere eller JAK-hemmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med diagnosen iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt, mikroskopisk kolitt, ubestemt kolitt, eller funn som tyder på Crohns sykdom (f.eks. hoppelesjoner, fistler/perianal sykdom, ikke-nekrotiserende granulomer, etc.).
  • Deltakere med et overhengende behov for kirurgi eller med elektiv kirurgi som er planlagt å skje i løpet av studien
  • Røntgenbilde av thorax som viser abnormiteter: Studien vil akseptere røntgen eller computertomografi av thoraxundersøkelsen utført opptil 12 uker før screening hvis tilgjengelig.
  • 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater
  • Infisert med tuberkulose, (TB): Ethvert tegn på ubehandlet latent eller aktiv TB-infeksjon.
  • Infisert med humant immunsviktvirus, (HIV), hepatitt B- eller C-virus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 2
Induksjon - Placebo SC Q4W, kronisk - PF-06480605 150 mg SC Q4W
Annen: Induksjon- Placebo SC Q4W
0 mg placebo
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentell: Kohort 3
Induksjon - Placebo SC Q4W, kronisk - PF-06480605 450 mg SC Q4W
Annen: Induksjon- Placebo SC Q4W
0 mg placebo
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Placebo komparator: Kohort 4
Induksjon- PF-06480605 50 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentell: Kohort 5
Induksjon- PF-06480605 150 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentell: Kohort 6
Induksjon- PF-06480605 150 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentell: Kohort 7
Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentell: Kohort 8
Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentell: Kohort 9
Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentell: Kohort 1
Induksjon - Placebo SC Q4W, (subkutan hver 4. uke) Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Annen: Induksjon- Placebo SC Q4W
0 mg placebo
Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon (definert som en total Mayo-score ≤2, uten individuell subscore >1) ved uke 14. Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli vurdert
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i induksjonsperioden.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i induksjonsperioden.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Forekomst av AE eller SAE som fører til seponering i induksjonsperioden.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Forekomst av klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, elektrokaridogrammer (EKG) og laboratorieverdier i induksjonsperioden.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (TEAE) i løpet av den kroniske terapiperioden.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av den kroniske terapiperioden.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Forekomst av AE eller SAE som fører til seponering i løpet av den kroniske terapiperioden.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Forekomst av klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG og laboratorieverdier i løpet av den kroniske terapiperioden.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår remisjon Food and Drug Administration, ((FDA) definisjon 1 - definert som endoskopisk subscore = 0 eller 1, avføringsfrekvens subscore = 0, og rektal blødning subscore = 0) ved uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Andel deltakere som oppnår remisjon (FDA definisjon 2 - definert som endoskopisk subscore = 0 eller 1, ≥1 poeng reduksjon fra baseline for å oppnå en avføringsfrekvens subscore = 0 eller 1, og rektal blødningssubscore = 0) ved uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Andel deltakere som oppnår endoskopisk forbedring (definert som endoskopisk subscore = 0 eller 1) ved uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon (definert som endoskopisk subscore = 0) ved uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
PF 06480605 bunnkonsentrasjoner i induksjonsperioden til og med uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Endring fra baseline i fekal calprotectin i løpet av induksjonsperioden til og med uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Endring fra baseline i hsCRP i løpet av induksjonsperioden til og med uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Endring fra baseline i serum sTL1A i løpet av induksjonsperioden til og med uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Forekomst av utvikling av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs) i induksjonsperioden til og med uke 14.
Tidsramme: uke 0-14
uke 0-14
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon (definert som en total Mayo-score >/= til 2, uten individuell subscore >1) ved uke 56.
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
Andel deltakere som oppnår vedvarende klinisk remisjon (dvs. klinisk remisjon både ved uke 14 og uke 56).
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
Andel deltakere som oppnår remisjon (FDA definisjon 1 - definert som endoskopisk subscore = 0 eller 1, avføringsfrekvens subscore = 0, og rektal blødningssubscore = 0) ved uke 56.
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
Andel deltakere som oppnår vedvarende remisjon-FDA-definisjon 1 (dvs. remisjon-FDA-definisjon 1 både i uke 14 og uke 56).
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
Andel deltakere som oppnår vedvarende remisjon-FDA-definisjon 2 (dvs. remisjon-FDA-definisjon 2 både ved uke 14 og uke 56).
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
Andel deltakere som oppnår endoskopisk forbedring (definert som endoskopisk subscore = 0 eller 1) ved uke 56.
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
Andel deltakere som oppnår vedvarende endoskopisk forbedring (dvs. endoskopisk forbedring både ved uke 14 og uke 56).
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
Andel deltakere som oppnår endoskopisk remisjon (definert som endoskopisk sub-score = 0) ved uke 56.
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
Andel deltakere som oppnår vedvarende endoskopisk remisjon (dvs. endoskopisk remisjon både i uke 14 og uke 56).
Tidsramme: Uke 14-56
Uke 14-56
PF-06480605 konsentrasjon fra uke 14 til slutten av studiebesøket.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Endring fra uke 14 i fekalt kalprotektin i løpet av den kroniske terapiperioden til slutten av studiebesøket
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Endring fra uke 14 i hsCRP i løpet av den kroniske terapiperioden til slutten av studiebesøket.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Endring fra uke 14 i serum sTL1A i løpet av den kroniske terapiperioden til og med slutten av studiebesøket.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Endring fra baseline til slutten av studiebesøket i fekalt kalprotektin
Tidsramme: uke 14-64
uke 14-64
Endre fra baseline til slutten av studiebesøket i hsCRP.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Endring fra baseline til slutten av studiebesøket i serum sTL1A.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64
Forekomst av utvikling av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAbs) fra uke 14 til slutten av studiebesøket.
Tidsramme: Uke 14-64
Uke 14-64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7541007
  • TL1A (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på Induksjon- Placebo SC Q4W

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere