En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PF-06480605 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
18. juni 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN FASE 2B, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT DOSESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-06480605 HOS VOKSNE DELTAKERE TIL ELLER MODERATE DELTAKER
Denne fase 2b-studien er designet for å la alle forsøkspersoner gå inn i en 12 ukers induksjonsperiode for å sammenligne ulike doser av studiemedikamentet med placebo.
Etter at induksjonen er fullført vil alle forsøkspersoner motta aktiv terapi i 40 uker, etterfulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Annen: Induksjon- Placebo SC Q4W
- Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
- Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
- Legemiddel: Kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
- Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 50 mg SC Q4W
- Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 150 mg SC Q4W
- Legemiddel: Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
Caldas Department
-
Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, Mexico, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Russland, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Russland, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Russland, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Russland, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Russland, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Russland, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Russland, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Russland, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Russland, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Russland, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Serbia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Corby, Storbritannia, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Storbritannia, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Storbritannia, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Ungarn, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Ungarn, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabánya, Ungarn, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:-
- En diagnose av UC i ≥3 måneder.
Deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC som definert av en total Mayo-score på
≥6, og en endoskopisk subscore på ≥2.
- Aktiv sykdom utover endetarmen (>15 cm aktiv sykdom fra analkanten ved screening-endoskopi).
- Må ha sviktet eller vært intolerant overfor minst én av følgende klasse med medisiner: steroider, immunsuppressiva, anti-TNF, antiintegrinhemmere, anti-IL-12/23-hemmere eller JAK-hemmere.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med diagnosen iskemisk kolitt, infeksiøs kolitt, strålingskolitt, mikroskopisk kolitt, ubestemt kolitt, eller funn som tyder på Crohns sykdom (f.eks. hoppelesjoner, fistler/perianal sykdom, ikke-nekrotiserende granulomer, etc.).
- Deltakere med et overhengende behov for kirurgi eller med elektiv kirurgi som er planlagt å skje i løpet av studien
- Røntgenbilde av thorax som viser abnormiteter: Studien vil akseptere røntgen eller computertomografi av thoraxundersøkelsen utført opptil 12 uker før screening hvis tilgjengelig.
- 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater
- Infisert med tuberkulose, (TB): Ethvert tegn på ubehandlet latent eller aktiv TB-infeksjon.
- Infisert med humant immunsviktvirus, (HIV), hepatitt B- eller C-virus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Induksjon - Placebo SC Q4W, kronisk - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Induksjon - Placebo SC Q4W, kronisk - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
|
Placebo komparator: Kohort 4
Induksjon- PF-06480605 50 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Induksjon- PF-06480605 150 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Induksjon- PF-06480605 150 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Eksperimentell: Kohort 9
Induksjon- PF-06480605 450 mg SC Q4W, kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Induksjon - Placebo SC Q4W, (subkutan hver 4. uke) Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjonsperiode: Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon ved uke 14
Tidsramme: I uke 14
|
Klinisk remisjon ble definert som total Mayo Score ≤2, uten noen individuell delscore >1.
Mayo Score var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC.
Scoren varierer fra 0 - 12 og var en sammensetning av følgende fire vurderinger av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og legens globale vurdering (PGA) delscore.
Hver av de fire vurderingene ble rangert med en score fra 0 til 3, der høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
|
I uke 14
|
|
Induksjonsperiode: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Fra start av studibehandling til enten første dose i den kroniske perioden eller slutten av sikkerhetsoppfølgingen, avhengig av hva som inntreffer først. (Omtrent 16 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging, hvis aktuelt.)
|
TEAEs ble definert som alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen og -tiden, men før siste dose pluss ettervirkningstiden.
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon.
Resultatene kan avvike fra publikasjoner som brukte uke 14 som slutten på bivirkningsrapporteringsperioden.
|
Fra start av studibehandling til enten første dose i den kroniske perioden eller slutten av sikkerhetsoppfølgingen, avhengig av hva som inntreffer først. (Omtrent 16 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging, hvis aktuelt.)
|
|
Induksjonsperiode: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra starten av studiemedisineringen til enten første dose i den kroniske perioden eller slutten av sikkerhetsoppfølgingen, avhengig av hva som inntreffer først. (Omtrent 16 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging, hvis aktuelt.)
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon.
Alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til varig funksjonshemming/uførhet; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Resultatene kan avvike fra publikasjoner som brukte uke 14 som slutten på rapporteringsperioden for bivirkninger.
|
Fra starten av studiemedisineringen til enten første dose i den kroniske perioden eller slutten av sikkerhetsoppfølgingen, avhengig av hva som inntreffer først. (Omtrent 16 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging, hvis aktuelt.)
|
|
Induksjonsperiode: Antall deltakere med bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som førte til avbrudd
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til enten første dose i den kroniske perioden eller slutten av sikkerhetsoppfølgingen, avhengig av hva som inntreffer først. (Omtrent 16 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging, hvis aktuelt.)
|
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen.
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved en hvilken som helst dose: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til vedvarende funksjonshemming/uførhet; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Deltakere som hadde en AE/SAE som førte til studieavbrudd, er rapportert her.
Resultatene kan avvike fra publikasjoner som brukte uke 14 som slutten på bivirkningsrapporteringsperioden.
|
Fra start av studiebehandling til enten første dose i den kroniske perioden eller slutten av sikkerhetsoppfølgingen, avhengig av hva som inntreffer først. (Omtrent 16 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging, hvis aktuelt.)
|
|
Kronisk periode: Antall deltakere med TEAEs
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i den kroniske perioden til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. (Omtrent 40 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging.)
|
TEAEs ble definert som alle hendelser som startet på eller etter første doseringsdag og -tid, men før siste dose pluss etterslepetid.
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon.
Resultatene kan avvike fra publikasjoner som brukte uke 56 som slutten på bivirkningsrapporteringsperioden.
|
Fra første dose av studiemedikament i den kroniske perioden til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. (Omtrent 40 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging.)
|
|
Kronisk Periode: Antall Deltakere med SAEs
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i den kroniske perioden til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. (Omtrent 40 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging.)
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon.
Alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til varig funksjonshemming/uførhet; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Resultatene kan avvike fra publikasjoner som brukte uke 56 som slutten av bivirkningsrapporteringsperioden.
|
Fra første dose av studiemedikament i den kroniske perioden til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. (Omtrent 40 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging.)
|
|
Kronisk periode: Antall deltakere med AEs eller SAEs som førte til avbrudd
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin i den kroniske perioden til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. (Omtrent 40 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging.)
|
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemidlet.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemidlet.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til varig funksjonshemming/uførhet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Deltakere som hadde en bivirkning/alvorlig bivirkning som førte til at de avsluttet studien, er rapportert her.
Resultatene kan avvike fra publikasjoner som brukte uke 56 som slutten på bivirkningsrapporteringsperioden.
|
Fra første dose av studiemedisin i den kroniske perioden til slutten av sikkerhetsoppfølgingen. (Omtrent 40 uker pluss 12 ukers sikkerhetsoppfølging.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon og kronisk: Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon i henhold til Food and Drug Administration (FDA) sin definisjon 1 (modifisert remisjon 1)
Tidsramme: Induksjonsperiode: Ved uke 14; Kronisk periode: Ved uke 56
|
Modifisert remisjon 1 ble definert som endoskopisk underpoengsum = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom), avføringsfrekvens underpoengsum = 0 (normalt antall avføringer per dag), og rektal blødning underpoengsum = 0 (ingen blod sett) ved uke 14/uke 56.
Mayo Score var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet for UC.
Poengsummen varierer fra 0 - 12 og var en sammensetning av de følgende fire vurderingene av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens underpoengsum, rektal blødning underpoengsum, endoskopi underpoengsum, og PGA underpoengsum.
Hver av de fire vurderingene ble vurdert med en poengsum fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Induksjonsperiode: Ved uke 14; Kronisk periode: Ved uke 56
|
|
Induksjons- og kronisk fase: Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon i henhold til FDA-definisjon 2 (modifisert remisjon 2)
Tidsramme: Induksjonsperiode: Ved uke 14; Kronisk periode: Ved uke 56
|
Modifisert remisjon 2 ble definert som en endoskopisk delscore = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom), ≥1 poengs reduksjon fra utgangspunktet for å oppnå en avføringsfrekvens delscore = 0 (normalt antall avføringer per dag) eller 1 (1 eller 2 flere avføringer enn normalt), og rektalblødning delscore = 0 (ingen blod observert) ved uke 14/uke 56.
Mayo Score var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet for UC.
Scoren varierer fra 0 - 12 og var en sammensetning av følgende fire vurderinger av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens delscore, rektalblødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore.
Hver av de fire vurderingene ble vurdert med en score fra 0 til 3, der høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Induksjonsperiode: Ved uke 14; Kronisk periode: Ved uke 56
|
|
Induksjons- og kronisk: Prosentandel av deltakere som oppnådde endoskopisk forbedring
Tidsramme: Induksjonsperiode: Ved uke 14; Kronisk periode: Ved uke 56
|
Endoskopisk forbedring ble definert som en endoskopisk delscore på 0 (Normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (Mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster, mild friabilitet]) i uke 14/uke 56.
Mayo-skåren var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC.
Skåren varierer fra 0 - 12 og var en sammensetning av de følgende fire vurderingene av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore.
Hver av de fire vurderingene ble vurdert med en skår fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Induksjonsperiode: Ved uke 14; Kronisk periode: Ved uke 56
|
|
Induksjons- og kronisk: Prosentandel av deltakere som oppnådde endoskopisk remisjon
Tidsramme: Induksjonsperiode: Ved uke 14; Kronisk periode: Ved uke 56
|
Endoskopisk remisjon ble definert som en endoskopisk delscore på 0 (normal eller inaktiv sykdom) ved uke 14/uke 56.
Mayo-skåren var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC.
Skåren varierer fra 0 til 12 og var en sammensetning av de følgende fire vurderingene av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens-delscore, rektal blødning-delscore, endoskopi-delscore og PGA-delscore.
Hver av de fire vurderingene ble vurdert med en score fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandelene er avrundet til nærmeste hele tall.
|
Induksjonsperiode: Ved uke 14; Kronisk periode: Ved uke 56
|
|
Induksjons- og kronisk fase: Laveste konsentrasjon (Ctrough) av PF-06480605
Tidsramme: Induksjonsperiode: 30 minutter etter dose på dag 1, uke 4, 8, 12 og 14; Kronisk periode: 30 minutter etter dose på uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Slutt på behandling (EOT) (uke 52) og oppfølgingsbesøk (FU) 1 (uke 56), 2 (uke 60) og 3 (uke 64)
|
Induksjonsperiode: 30 minutter etter dose på dag 1, uke 4, 8, 12 og 14; Kronisk periode: 30 minutter etter dose på uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Slutt på behandling (EOT) (uke 52) og oppfølgingsbesøk (FU) 1 (uke 56), 2 (uke 60) og 3 (uke 64)
|
|
|
Induksjonsperiode: Endring fra utgangspunkt i fekal kalprotektin
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
Utgangspunkt, uke 4, 8 og 12
|
|
|
Induksjonsperiode: Endring fra utgangspunkt i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
|
Induksjonsperiode: Endring fra baseline i serum løselig TL1A (sTL1A)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
|
Induksjonsperiode: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddel (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot PF-06480605
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 14
|
Prøver ble ansett som positive for ADA mot PF-06480605 hvis titeren var ≥ 60, og en ADA-prøve ble ansett som negativ hvis titeren var < 60.
Prøver ble ansett som positive for NAb mot PF-06480605 hvis titeren var ≥ 5, og en NAb-prøve ble ansett som negativ hvis titeren var < 5.
|
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 14
|
|
Kronisk periode: Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 56
|
Klinisk remisjon ble definert som total Mayo Score ≤2, med ingen individuell underpoengsum >1.
Mayo Score var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet for UC.
Poengsummen varierer fra 0 - 12 og var en sammensetning av de følgende fire vurderingene av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens underpoengsum, rektal blødning underpoengsum, endoskopi underpoengsum, og PGA underpoengsum.
Hver av de fire vurderingene ble vurdert med en poengsum fra 0 til 3, med høyere poengsummer som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
|
I uke 56
|
|
Kronisk periode: Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 14 og 56
|
Klinisk remisjon ble definert som total Mayo Score ≤2, med ingen enkelt delscore >1.
Mayo Score var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC.
Scoren varierer fra 0 - 12 og var en sammensetning av de fire følgende vurderingene av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore.
Hver av de fire vurderingene ble rangert med en score fra 0 til 3, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Deltakere med vedvarende klinisk remisjon ble definert som de som oppnådde klinisk remisjon både ved uke 14 og 56.
Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
|
I uke 14 og 56
|
|
Kronisk periode: Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende remisjon i henhold til FDA-definisjon 1 (modifisert remisjon 1)
Tidsramme: I uke 14 og 56
|
Modifisert remisjon 1 ble definert som endoskopisk delscore = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom), avføringsfrekvens delscore = 0 (normalt antall avføringer per dag), og rektal blødning delscore = 0 (ingen blod sett) ved uke 14/uke 56.
Mayo Score var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet for UC.
Scoren varierer fra 0 - 12 og var en sammensetning av de følgende fire vurderingene av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore, og PGA delscore.
Hver av de fire vurderingene ble rangert med en score fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Deltakere med vedvarende klinisk remisjon ble definert som de som oppnådde klinisk remisjon ved både uke 14 og 56.
Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
|
I uke 14 og 56
|
|
Kronisk periode: Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende remisjon i henhold til FDA-definisjon 2 (modifisert remisjon 2)
Tidsramme: Ved uke 14 og 56
|
Modifisert remisjon 2 ble definert som en endoskopisk delscore = 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom), ≥1 poeng reduksjon fra baseline for å oppnå en stolhyppighets delscore = 0 (normalt antall avføringer per dag) eller 1 = 1 eller 2 flere avføringer enn normalt, og rektal blødnings delscore = 0 (ingen blod sett) ved uke 14/uke 56.
Mayo Score var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet for UC.
Scoreområdet er fra 0 - 12 og var en sammensetning av de følgende fire vurderingene av sykdomsaktivitet: stolhyppighets delscore, rektal blødnings delscore, endoskopi delscore, og PGA delscore.
Hver av de fire vurderingene ble rangert med en score fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Deltakere med vedvarende klinisk remisjon ble definert som de som oppnådde klinisk remisjon ved både uke 14 og 56.
Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
|
Ved uke 14 og 56
|
|
Kronisk periode: Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 14 og 56
|
Endoskopisk forbedring ble definert som en endoskopisk delscore på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (mild sykdom [erytem, redusert vaskulærmønster, mild friabilitet]) både i uke 14 og uke 56.
Mayo-skåren var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC.
Skåren varierer fra 0 til 12 og var en sammensetning av de følgende fire vurderingene av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore.
Hver av de fire vurderingene ble rangert med en poengsum fra 0 til 3. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Deltakere med vedvarende endoskopisk forbedring ble definert som de som oppnådde forbedring både i uke 14 og uke 56.
Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
|
I uke 14 og 56
|
|
Kronisk periode: Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende endoskopisk remisjon
Tidsramme: Ved uke 14 og 56
|
Endoskopisk remisjon ble definert som en endoskopisk delscore på 0 (normal eller inaktiv sykdom) både i uke 14 og uke 56.
Mayo-scoren var et verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet ved UC.
Scoren varierer fra 0 til 12 og var en sammensetning av de fire følgende vurderingene av sykdomsaktivitet: avføringsfrekvens-delscore, rektal blødning-delscore, endoskopi-delscore og PGA-delscore.
Hver av de fire vurderingene ble vurdert med en score fra 0 til 3. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
Deltakere med vedvarende endoskopisk remisjon ble definert som de som oppnådde endoskopisk remisjon både i uke 14 og uke 56.
Prosentandelene har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
|
Ved uke 14 og 56
|
|
Kronisk periode: Endring fra uke 16 i fekal kalprotektin
Tidsramme: Uke 16 (baseline), Uke 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 og 64
|
Uke 16 (baseline), Uke 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 og 64
|
|
|
Kronisk periode: Endring fra uke 14 i hsCRP
Tidsramme: Uke 14 (utgangspunkt), uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Uke 14 (utgangspunkt), uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
|
Kronisk periode: Endring fra uke 14 i serum sTL1A
Tidsramme: Uke 14 (baseline), uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Uke 14 (baseline), uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i fekal kalprotektin gjennom studiens slutt
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 og 64
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 og 64
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i hsCRP gjennom studiens slutt
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Baseline, uke 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
|
Endring fra baseline i serum sTL1A gjennom studiens slutt
Tidsramme: Utested, uke 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Utested, uke 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
|
|
Kronisk periode: Antall deltakere med ADA og NAb mot PF-06480605
Tidsramme: Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Prøver ble ansett som positive for ADA mot PF-06480605 hvis titreringen var ≥ 60, og en ADA-prøve ble ansett som negativ hvis titreringen var < 60.
Prøver ble ansett som positive for NAb mot PF-06480605 hvis titreringen var ≥ 5, og en NAb-prøve ble ansett som negativ hvis titreringen var < 5.
|
Uke 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XA45397
- B7541007 (Annen identifikator: Previous Study ID)
- TL1A (Annen identifikator: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .