Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-06480605 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

FAZA 2B, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE Z ZAKRESEM DAWEK W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH PF-06480605 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO WRZUCIAJĄCYM ZAPALENIEM Okrężnicy

To badanie fazy 2b ma na celu poddanie wszystkich uczestników 12-tygodniowemu okresowi indukcji w celu porównania różnych dawek badanego leku z placebo. Po zakończeniu indukcji wszyscy pacjenci otrzymają aktywną terapię przez 40 tygodni, po czym nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Indie
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kolumbia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Kolumbia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Querétaro, Meksyk, 76070
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigacion
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurów, Polska, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurów, Polska, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Sopot, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Rosja, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Rosja, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Rosja, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Rosja, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Rosja, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Rosja, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Rosja, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Rosja, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Rosja, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Rosja, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunia, 010719
        • Medlife S.A.
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • Węgry
      • Ajka, Węgry, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Węgry, H-1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Węgry, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabánya, Węgry, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Włochy, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Napoli, Naples, Włochy, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:-

  • Rozpoznanie UC przez ≥3 miesiące.

  • Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC zgodnie z definicją Total Mayo Score wynoszącą

    ≥6, a punktacja endoskopowa ≥2.

  • Aktywna choroba poza odbytnicą (>15 cm aktywnej choroby od brzegu odbytu w endoskopii przesiewowej).
  • Musi być nieskuteczny lub nietolerancyjny co najmniej jeden z następujących klas leków: sterydy, leki immunosupresyjne, anty-TNF, inhibitory antyintegryny, inhibitory anty-IL-12/23 lub inhibitory JAK.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zakaźnego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, nieokreślonego zapalenia okrężnicy lub objawów sugerujących chorobę Crohna (np.
  • Uczestnicy z nieuchronną potrzebą operacji lub planową operacją zaplanowaną na czas badania
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące nieprawidłowości: Badanie zaakceptuje prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową badania klatki piersiowej wykonane do 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, jeśli jest dostępne.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania
  • Zakażone gruźlicą (TB): Wszelkie dowody nieleczonej utajonej lub aktywnej infekcji gruźlicą.
  • Zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Indukcja – Placebo SC co 4 tygodnie, przewlekłe – PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie
Inny: Indukcja – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Lek: Przewlekłe - PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Eksperymentalny: Kohorta 3
Indukcja – Placebo SC co 4 tygodnie, przewlekłe – PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie
Inny: Indukcja – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Lek: Przewlekła - PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Komparator placebo: Kohorta 4
Indukcja – PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie, przewlekła – PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
Lek: Przewlekłe - PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Lek: Indukcja – PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Eksperymentalny: Kohorta 5
Indukcja – PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie, przewlekła – PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
Lek: Przewlekłe - PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Lek: Indukcja – PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Eksperymentalny: Kohorta 6
Indukcja – PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie, przewlekła – PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie
Lek: Przewlekłe - PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Lek: Indukcja – PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Eksperymentalny: Kohorta 7
Indukcja – PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie, przewlekła – PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
Lek: Przewlekłe - PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Lek: Indukcja – PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Eksperymentalny: Kohorta 8
Indukcja – PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie, przewlekła – PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie
Lek: Przewlekłe - PF-06480605 150 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Lek: Indukcja – PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Eksperymentalny: Kohorta 9
Indukcja – PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie, przewlekła – PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie
Lek: Przewlekła - PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Lek: Indukcja – PF-06480605 450 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605
Eksperymentalny: Kohorta 1
Indukcja – Placebo SC co 4 tygodnie (podskórnie co 4 tygodnie) Przewlekła – PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
Inny: Indukcja – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Lek: Przewlekłe - PF-06480605 50 mg SC co 4 tygodnie
PF-06480605

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres indukcji: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 14. tygodniu
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik Mayo ≤2, bez żadnego poszczególnego podwyniku >1. Wynik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 12 i był złożeniem czterech następujących ocen aktywności choroby: podwynik częstotliwości stolca, podwynik krwawienia z odbytnicy, podwynik endoskopii i podwynik ogólnej oceny lekarza (PGA). Każda z czterech ocen była oceniana wynikiem od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
W 14. tygodniu
Okres indukcji: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej dawki w okresie przewlekłym lub zakończenia obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Około 16 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa, jeśli dotyczy.)
TEAEs zostały zdefiniowane jako wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu i czasie pierwszej dawki lub później, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia. Działanie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Wyniki mogą różnić się od publikacji, w których jako koniec okresu raportowania AE przyjęto 14. tydzień.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej dawki w okresie przewlekłym lub zakończenia obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Około 16 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa, jeśli dotyczy.)
Okres indukcji: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej dawki w okresie przewlekłym lub zakończenia obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Około 16 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa, jeśli dotyczy.)
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które było czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną), które są czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej. SAE definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałe upośledzenie/niezdolność; lub jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową. Wyniki mogą różnić się od publikacji, w których za koniec okresu raportowania AE przyjęto 14. tydzień.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej dawki w okresie przewlekłym lub zakończenia obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Około 16 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa, jeśli dotyczy.)
Okres indukcji: Liczba uczestników z AEs lub SAEs prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej dawki w okresie przewlekłym lub zakończenia obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Około 16 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa, jeśli dotyczy.)
Działanie niepożądane (AE) oznaczało jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważano je za związane z interwencją badawczą.
Działanie niepożądane może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej.
Poważne działanie niepożądane (SAE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje zgon; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałe upośledzenie/niezdolność; lub jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową.
Uczestnicy, u których wystąpiło działanie niepożądane/poważne działanie niepożądane prowadzące do przerwania badania, zostali zgłoszeni tutaj.
Wyniki mogą różnić się od publikacji, w których jako koniec okresu raportowania działań niepożądanych przyjęto 14. tydzień.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej dawki w okresie przewlekłym lub zakończenia obserwacji bezpieczeństwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Około 16 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa, jeśli dotyczy.)
Chronic Period: Liczba uczestników z TEAEs
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w ramach badania w okresie przewlekłym do końca obserwacji bezpieczeństwa. (Około 40 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa.)
TEAE definiowano jako wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu i czasie pierwszego podania dawki lub później, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia. Niekorzystne zdarzenie (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Wyniki mogą różnić się od publikacji, w których jako koniec okresu raportowania AE przyjęto 56 tydzień.
Od pierwszej dawki leczenia w ramach badania w okresie przewlekłym do końca obserwacji bezpieczeństwa. (Około 40 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa.)
Przewlekły okres: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego w okresie przewlekłym do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa. (Około 40 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa.)
Niekorzystne działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło w czasie stosowania interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną), które wystąpiły w czasie stosowania interwencji badawczej.
Poważne niekorzystne działanie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; prowadzi do trwałego upośledzenia/niezdolności; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Wyniki mogą różnić się od publikacji, w których za koniec okresu raportowania AE przyjęto 56. tydzień.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego w okresie przewlekłym do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa. (Około 40 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa.)
Okres przewlekły: Liczba uczestników z NDP lub PNDP prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu w okresie przewlekłym do końca obserwacji bezpieczeństwa. (Około 40 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa.)
Niekorzystne zdarzenie (AE) oznaczało każdy niepożądany incydent medyczny u uczestnika badania klinicznego, który wystąpił w czasie trwania interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną), który wystąpił w czasie trwania interwencji badawczej. Poważne niekorzystne zdarzenie (SAE) definiowano jako każdy niepożądany incydent medyczny, który przy dowolnej dawce: skutkuje zgonem; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; prowadzi do trwałego upośledzenia/niezdolności; lub jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową. Uczestnicy, u których wystąpiło AE/SAE prowadzące do przerwania badania, zostali uwzględnieni w niniejszym raporcie. Wyniki mogą różnić się od publikacji, w których jako koniec okresu raportowania AE przyjęto 56. tydzień.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu w okresie przewlekłym do końca obserwacji bezpieczeństwa. (Około 40 tygodni plus 12-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja i przewlekłe: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję zgodnie z definicją 1 Agencji Żywności i Leków (FDA) (Zmodyfikowana remisja 1)
Ramy czasowe: Okres indukcji: w 14. tygodniu; Okres przewlekły: w 56. tygodniu
Zmodyfikowaną remisję 1 definiowano jako wynik endoskopowy = 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna), wynik częstości stolca = 0 (prawidłowa liczba stolców na dzień) oraz wynik krwawienia z odbytnicy = 0 (brak widocznej krwi) w 14. tygodniu/56. tygodniu. Wskaźnik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w WZJG. Wynik mieści się w zakresie 0–12 i stanowił złożoną ocenę z czterech następujących parametrów aktywności choroby: wynik częstości stolca, wynik krwawienia z odbytnicy, wynik endoskopowy oraz wynik PGA. Każdy z czterech parametrów oceniano w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Okres indukcji: w 14. tygodniu; Okres przewlekły: w 56. tygodniu
Indukcja i przewlekłe: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję zgodnie z definicją FDA 2 (Zmodyfikowana remisja 2)
Ramy czasowe: Okres indukcyjny: w 14. tygodniu; Okres przewlekły: w 56. tygodniu
Zmodyfikowaną remisję 2 zdefiniowano jako wynik endoskopowy = 0 (choroba normalna lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna), zmniejszenie o ≥1 punktu od wartości wyjściowej w celu osiągnięcia wyniku częstości stolca = 0 (normalna liczba stolców dziennie) lub 1 (1 lub 2 stolce więcej niż normalnie) oraz wynik krwawienia z odbytu = 0 (brak widocznej krwi) w 14. tygodniu/56. tygodniu. Wskaźnik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w przypadku WZJG. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12 i był sumą czterech następujących ocen aktywności choroby: wynik częstości stolca, wynik krwawienia z odbytu, wynik endoskopii oraz wynik PGA. Każda z czterech ocen była oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Procenty zostały zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
Okres indukcyjny: w 14. tygodniu; Okres przewlekły: w 56. tygodniu
Indukcja i przewlekłe: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Okres indukcyjny: W 14. tygodniu; Okres przewlekły: W 56. tygodniu
Poprawa endoskopowa została zdefiniowana jako podwynik endoskopowy 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, zmniejszony rysunek naczyniowy, niewielka kruchość]) w 14. tygodniu/56. tygodniu. Wskaźnik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w przypadku WZJG. Wskaźnik mieści się w zakresie od 0 do 12 i stanowił połączenie czterech następujących ocen aktywności choroby: podwynik częstości wypróżnień, podwynik krwawienia z odbytnicy, podwynik endoskopii oraz podwynik PGA. Każda z czterech ocen była oceniana w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Procenty zostały zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
Okres indukcyjny: W 14. tygodniu; Okres przewlekły: W 56. tygodniu
Indukcja i leczenie podtrzymujące: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową
Ramy czasowe: Okres indukcyjny: w 14. tygodniu; Okres przewlekły: w 56. tygodniu
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik endoskopowy 0 (choroba normalna lub nieaktywna) w tygodniu 14/tygodniu 56. Wskaźnik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w WZJG. Wynik waha się od 0 do 12 i był złożeniem czterech następujących ocen aktywności choroby: wynik dotyczący częstotliwości stolca, wynik dotyczący krwawienia z odbytnicy, wynik endoskopowy i wynik oceny lekarza (PGA). Każda z czterech ocen była oceniana w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Okres indukcyjny: w 14. tygodniu; Okres przewlekły: w 56. tygodniu
Indukcja i przewlekłe: stężenie doliny (Ctrough) PF-06480605
Ramy czasowe: Okres indukcji: 30 minut po podaniu leku w dniu 1, tygodniach 4, 8, 12 i 14; Okres przewlekły: 30 minut po podaniu leku w tygodniach 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Koniec leczenia (EOT) (tydzień 52) i wizyty kontrolne (FU) 1 (tydzień 56), 2 (tydzień 60) i 3 (tydzień 64)
Okres indukcji: 30 minut po podaniu leku w dniu 1, tygodniach 4, 8, 12 i 14; Okres przewlekły: 30 minut po podaniu leku w tygodniach 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Koniec leczenia (EOT) (tydzień 52) i wizyty kontrolne (FU) 1 (tydzień 56), 2 (tydzień 60) i 3 (tydzień 64)
Induction Period: Change From Baseline in Fecal Calprotectin
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Okres indukcji: Zmiana względem wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8 i 12
Okres indukcji: Zmiana względem wartości wyjściowej w surowicy rozpuszczalnego TL1A (sTL1A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Okres indukcji: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekarskimi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko PF-06480605
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12, 14
Próbki uznawano za pozytywne pod względem ADA przeciwko PF-06480605, jeśli miano wynosiło ≥ 60, a próbkę ADA uznawano za negatywną, jeśli miano było < 60. Próbki uznawano za pozytywne pod względem NAb przeciwko PF-06480605, jeśli miano wynosiło ≥ 5, a próbkę NAb uznawano za negatywną, jeśli miano było < 5.
Linia bazowa, tydzień 4, 8, 12, 14
Przewlekły okres: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: W 56. tygodniu
Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik Mayo ≤2, bez żadnego indywidualnego podwyniku >1. Wynik Mayo to narzędzie zaprojektowane do pomiaru aktywności choroby w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12 i był złożony z czterech następujących ocen aktywności choroby: podwynik częstotliwości stolca, podwynik krwawienia z odbytnicy, podwynik endoskopii oraz podwynik PGA. Każda z czterech ocen była oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
W 56. tygodniu
Okres przewlekły: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utrzymaną remisję kliniczną
Ramy czasowe: W 14. i 56. tygodniu
Remisja kliniczna została zdefiniowana jako całkowity wynik Mayo ≤2, bez żadnego indywidualnego podwyniku >1. Wynik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w WZJG. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12 i był złożeniem czterech następujących ocen aktywności choroby: podwynik częstości stolca, podwynik krwawienia z odbytnicy, podwynik endoskopowy i podwynik PGA. Każda z czterech ocen była oceniana wynikiem od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. Uczestnicy z utrzymaną remisją kliniczną zostali zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli remisję kliniczną zarówno w 14. jak i 56. tygodniu. Procenty zostały zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
W 14. i 56. tygodniu
Przewlekły Okres: Procent Uczestników, Którzy Osiągnęli Utrzymaną Remisję Zgodnie z Definicją FDA 1 (Zmodyfikowana Remisja 1)
Ramy czasowe: W 14. i 56. tygodniu
Zmodyfikowaną remisję 1 zdefiniowano jako podwynik endoskopowy = 0 (choroba normalna lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna), podwynik częstości stolca = 0 (normalna liczba stolców dziennie) oraz podwynik krwawienia z odbytu = 0 (brak widocznej krwi) w 14. tygodniu/56. tygodniu. Wynik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w WZJG. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12 i był złożony z czterech następujących ocen aktywności choroby: podwynik częstości stolca, podwynik krwawienia z odbytu, podwynik endoskopowy oraz podwynik PGA. Każda z czterech ocen została oceniona w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Uczestnicy z utrzymaną remisją kliniczną zostali zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli remisję kliniczną zarówno w 14., jak i 56. tygodniu. Procenty zostały zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
W 14. i 56. tygodniu
Okres przewlekły: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję zgodnie z definicją FDA 2 (zmodyfikowana remisja 2)
Ramy czasowe: W tygodniu 14 i 56
Zmodyfikowaną remisję 2 zdefiniowano jako subwynik endoskopowy = 0 (choroba normalna lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna), zmniejszenie o ≥1 punktu od wartości wyjściowej w celu osiągnięcia subwyniku częstotliwości stolca = 0 (normalna liczba stolców dziennie) lub 1 = 1 lub 2 stolce więcej niż normalnie, oraz subwynik krwawienia z odbytu = 0 (brak widocznej krwi) w Tygodniu 14/Tygodniu 56.
Wynik Mayo był narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w WZJG.
Wynik waha się od 0 do 12 i był złożony z czterech następujących ocen aktywności choroby: subwynik częstotliwości stolca, subwynik krwawienia z odbytu, subwynik endoskopowy i subwynik PGA.
Każda z czterech ocen była oceniana wynikiem od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby.
Uczestnicy z utrzymaną remisją kliniczną zostali zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli remisję kliniczną zarówno w Tygodniu 14, jak i 56.
Procenty zostały zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
W tygodniu 14 i 56
Okres przewlekły: Procent uczestników, którzy osiągnęli utrzymaną poprawę endoskopową
Ramy czasowe: W 14. i 56. tygodniu
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako podwynik endoskopowy 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) lub 1 (choroba łagodna [rumień, zmniejszony obraz naczyniowy, niewielka kruchość]) zarówno w 14., jak i 56. tygodniu. Skala Mayo była narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Wynik mieści się w zakresie 0–12 i stanowił złożoną ocenę z następujących czterech parametrów aktywności choroby: podwynik częstości wypróżnień, podwynik krwawienia z odbytnicy, podwynik endoskopowy oraz podwynik ogólnej oceny lekarza. Każdy z czterech parametrów oceniano w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Uczestnicy z utrzymującą się poprawą endoskopową to osoby, które osiągnęły poprawę zarówno w 14., jak i 56. tygodniu. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
W 14. i 56. tygodniu
Okres przewlekły: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję endoskopową
Ramy czasowe: W 14. i 56. tygodniu
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik endoskopowy 0 (choroba normalna lub nieaktywna) zarówno w 14. tygodniu, jak i w 56. tygodniu. Skala Mayo była narzędziem zaprojektowanym do pomiaru aktywności choroby w WZJG. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12 i był złożony z czterech następujących ocen aktywności choroby: podwynik częstotliwości stolca, podwynik krwawienia z odbytnicy, podwynik endoskopowy i podwynik PGA. Każda z czterech ocen była oceniana w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Uczestnicy z utrzymaną remisją endoskopową zostali zdefiniowani jako ci, którzy osiągnęli remisję endoskopową zarówno w 14., jak i w 56. tygodniu. Procenty zostały zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
W 14. i 56. tygodniu
Przewlekły okres: Zmiana poziomu kalprotektyny w kale w porównaniu z 16. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 16 (linia bazowa), tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 i 64
Tydzień 16 (linia bazowa), tygodnie 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 i 64
Okres przewlekły: Zmiana od 14. tygodnia w hsCRP
Ramy czasowe: Tydzień 14 (linia bazowa), Tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Tydzień 14 (linia bazowa), Tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Chronic Period: Change From Week 14 in Serum sTL1A
Ramy czasowe: Tydzień 14 (punkt wyjściowy), tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Tydzień 14 (punkt wyjściowy), tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie kalprotektyny w kale do końca badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 i 64
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 i 64
Zmiana względem wartości wyjściowej w hsCRP do końca badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Zmiana względem wartości wyjściowej w surowiczym sTL1A do końca badania
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Linia podstawowa, tygodnie 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Okres przewlekły: Liczba uczestników z ADA i NAbs do PF-06480605
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64
Próbki uznawano za pozytywne pod względem ADA przeciwko PF-06480605, jeśli miano wynosiło ≥ 60, a próbkę ADA uznawano za negatywną, jeśli miano wynosiło < 60. Próbki uznawano za pozytywne pod względem NAb przeciwko PF-06480605, jeśli miano wynosiło ≥ 5, a próbkę NAb uznawano za negatywną, jeśli miano wynosiło < 5.
Tygodnie 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 i 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XA45397
  • B7541007 (Inny identyfikator: Previous Study ID)
  • TL1A (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja – Placebo SC Q4W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj