Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06480605 nei partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave
17 gennaio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
UNO STUDIO DI FASE 2B, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI PF-06480605 IN PARTECIPANTI ADULTI CON COLITE ULCERATIVA DA MODERATA A GRAVE
Questo studio di fase 2b è progettato per far entrare tutti i soggetti in un periodo di induzione di 12 settimane per confrontare diverse dosi del farmaco in studio rispetto al placebo.
Al termine dell'induzione, tutti i soggetti riceveranno una terapia attiva per 40 settimane, seguita da un periodo di follow-up di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
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Sofia, Bulgaria, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
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Caldas
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Manizales, Caldas, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Moscow, Federazione Russa, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
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Omsk, Federazione Russa, 644050
- Clinic of OSMU
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Perm, Federazione Russa, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
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Samara, Federazione Russa, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
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Saratov, Federazione Russa, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Federazione Russa, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
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Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Berlin, Germania, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
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Halle (Saale), Germania, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Halle/Saale, Germania, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore,, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
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Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Messico, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Queretaro, Messico, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Messico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurow, Polonia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Knurow, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Regno Unito, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Regno Unito, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Serbia, 24000
- Opsta Bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
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FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
- Universitas Private Hospital
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
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-
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Tacchino, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
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Kharkiv, Ucraina, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ucraina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ucraina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
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Ajka, Ungheria, 8400
- Magyar Imre Kórház
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Budapest, Ungheria, H-1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Clinfan Kft.
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Life Egészségcentrum
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Tapolca, Ungheria, 8300
- Deák Jenő Kórház
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Tatabanya, Ungheria, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Szofia Private Clinic
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-
Veszprem
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Balatonfured, Veszprem, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:-
- Una diagnosi di CU per ≥3 mesi.
Partecipanti con CU attiva da moderata a grave come definito da un punteggio Mayo totale di
≥6 e un sottopunteggio endoscopico di ≥2.
- Malattia attiva oltre il retto (>15 cm di malattia attiva dall'orlo anale all'endoscopia di screening).
- Deve aver fallito o essere stato intollerante ad almeno una delle seguenti classi di farmaci: steroidi, immunosoppressori, anti-TNF, inibitori anti-integrina, inibitori anti-IL-12/23 o inibitori JAK.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con diagnosi di colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, colite microscopica, colite indeterminata o reperti suggestivi della malattia di Crohn (p. es., lesioni saltate, fistole/malattia perianale, granulomi non necrotizzanti, ecc.).
- - Partecipanti con un'imminente necessità di intervento chirurgico o con intervento chirurgico elettivo programmato durante lo studio
- Radiografia del torace che mostra anomalie: lo studio accetterà una radiografia del torace o una scansione tomografica computerizzata dell'esame del torace eseguito fino a 12 settimane prima dello screening, se disponibile.
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio
- Infetto da tubercolosi, (TB): qualsiasi evidenza di infezione tubercolare latente o attiva non trattata.
- Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 2
Induzione - Placebo SC Q4W, cronico - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg di placebo
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 3
Induzione - Placebo SC Q4W, cronico - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg di placebo
PF-06480605
|
|
Comparatore placebo: Coorte 4
Induzione - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 5
Induzione - PF-06480605 150 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 6
Induzione - PF-06480605 150 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 150 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 7
Induzione - PF-06480605 450 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 8
Induzione - PF-06480605 450 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 150 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 9
Induzione - PF-06480605 450 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 450 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 1
Induzione - Placebo SC ogni 4 settimane, (sottocutaneo ogni 4 settimane) Cronico - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane
|
0 mg di placebo
PF-06480605
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica (definita come Total Mayo Score ≤2, senza punteggio parziale individuale >1) alla settimana 14. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: settimana 0-14
|
settimana 0-14
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di induzione.
Lasso di tempo: settimana 0-14
|
settimana 0-14
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di induzione.
Lasso di tempo: settimana 0-14
|
settimana 0-14
|
|
Incidenza di AE o SAE che portano all'interruzione durante il periodo di induzione.
Lasso di tempo: settimana 0-14
|
settimana 0-14
|
|
Incidenza di anomalie clinicamente significative nei segni vitali, elettrocardiogrammi, (ECG) e valori di laboratorio durante il periodo di induzione.
Lasso di tempo: settimana 0-14
|
settimana 0-14
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di terapia cronica.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
|
Settimane 14-64
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di terapia cronica.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
|
Settimane 14-64
|
|
Incidenza di eventi avversi o eventi avversi che portano all'interruzione durante il periodo di terapia cronica.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
|
Settimane 14-64
|
|
Incidenza di anomalie clinicamente significative nei segni vitali, ECG e valori di laboratorio durante il periodo di terapia cronica.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
|
Settimane 14-64
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione Food and Drug Administration, ((FDA) definizione 1 - definita come sottopunteggio endoscopico = 0 o 1, sottopunteggio per la frequenza delle feci = 0 e sottopunteggio per sanguinamento rettale = 0) alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
|
settimana 0-14
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (definizione FDA 2 - definita come sottopunteggio endoscopico = 0 o 1, diminuzione di ≥1 punto rispetto al basale per ottenere un sottopunteggio della frequenza delle feci = 0 o 1 e sottopunteggio del sanguinamento rettale = 0) alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
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settimana 0-14
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico (definito come sottopunteggio endoscopico = 0 o 1) alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
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settimana 0-14
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica (definita come sottopunteggio endoscopico = 0) alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
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settimana 0-14
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PF 06480605 concentrazioni minime durante il periodo di induzione fino alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
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settimana 0-14
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Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale durante il periodo di induzione fino alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
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settimana 0-14
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Variazione rispetto al basale di hsCRP durante il periodo di induzione fino alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
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settimana 0-14
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Variazione rispetto al basale della sTL1A sierica durante il periodo di induzione fino alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
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settimana 0-14
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Incidenza dello sviluppo di anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAbs) durante il periodo di induzione fino alla settimana 14.
Lasso di tempo: settimana 0-14
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settimana 0-14
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica (definita come punteggio Mayo totale >/= a 2, senza punteggio parziale individuale >1) alla settimana 56.
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una remissione clinica sostenuta (ovvero, remissione clinica sia alla settimana 14 che alla settimana 56).
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (definizione FDA 1 - definita come sottopunteggio endoscopico = 0 o 1, sottopunteggio per la frequenza delle feci = 0 e sottopunteggio per sanguinamento rettale = 0) alla settimana 56.
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sostenuta-definizione FDA 1 (ovvero, remissione-definizione FDA 1 sia alla settimana 14 che alla settimana 56).
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione sostenuta-definizione FDA 2 (ovvero, remissione-definizione FDA 2 sia alla settimana 14 che alla settimana 56).
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico (definito come sottopunteggio endoscopico = 0 o 1) alla settimana 56.
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento endoscopico sostenuto (cioè, miglioramento endoscopico sia alla settimana 14 che alla settimana 56).
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione endoscopica (definita come sottopunteggio endoscopico = 0) alla settimana 56.
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una remissione endoscopica sostenuta (ovvero, remissione endoscopica sia alla settimana 14 che alla settimana 56).
Lasso di tempo: Settimane 14-56
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Settimane 14-56
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PF-06480605 concentrazione dalla settimana 14 fino alla visita di fine studio.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
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Settimane 14-64
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Variazione dalla settimana 14 della calprotectina fecale durante il periodo di terapia cronica fino alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Settimane 14-64
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Settimane 14-64
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Variazione dalla settimana 14 in hsCRP durante il periodo di terapia cronica fino alla visita di fine studio.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
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Settimane 14-64
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Variazione dalla settimana 14 nel siero sTL1A durante il periodo di terapia cronica fino alla visita di fine studio.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
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Settimane 14-64
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Variazione dal basale fino alla fine della visita di studio nella calprotectina fecale
Lasso di tempo: settimane 14-64
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settimane 14-64
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Variazione dal basale fino alla fine della visita di studio in hsCRP.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
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Settimane 14-64
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Variazione dal basale fino alla visita di fine studio nel siero sTL1A.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
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Settimane 14-64
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Incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) dalla settimana 14 fino alla visita di fine studio.
Lasso di tempo: Settimane 14-64
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Settimane 14-64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7541007
- TL1A (Altro identificatore: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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