Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PF-06480605 nei partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave
27 novembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
UNO STUDIO DI FASE 2B, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI PF-06480605 IN PARTECIPANTI ADULTI CON COLITE ULCERATIVA DA MODERATA A GRAVE
Questo studio di fase 2b è progettato per far entrare tutti i soggetti in un periodo di induzione di 12 settimane per confrontare diverse dosi del farmaco in studio rispetto al placebo.
Al termine dell'induzione, tutti i soggetti riceveranno una terapia attiva per 40 settimane, seguita da un periodo di follow-up di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
246
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
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Sofia, Bulgaria, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
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Caldas Department
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Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Berlin, Germania, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
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Halle, Germania, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Halle, Germania, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Surat, Gujarat, India, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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-
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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BARI
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Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
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Naples
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Napoli, Naples, Italia, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
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Mexico City, Messico, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Querétaro, Messico, 76070
- SMIQ S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- BRCR Global Mexico
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97130
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigacion
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Bialystok, Polonia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Knurów, Polonia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polonia, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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-
-
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Corby, Regno Unito, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
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High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Regno Unito, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Regno Unito, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
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Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 010719
- Medlife S.A.
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-
-
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Moscow, Russia, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Russia, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Russia, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Russia, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Russia, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Russia, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Russia, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Russia, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Russia, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Russia, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Russia, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica, Serbia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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-
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Prešov, Slovacchia, 080 01
- Gastro LM s.r.o
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Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Flowers Hospital
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
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-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Iatros International
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Universitas Private Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Kharkiv, Ucraina, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv, Ucraina, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
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Kyiv, Ucraina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
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Kyiv, Ucraina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
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Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
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Ajka, Ungheria, 8400
- Magyar Imre Kórház
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Budapest, Ungheria, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Clinfan Kft.
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Life Egészségcentrum
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Tapolca, Ungheria, 8300
- Deák Jenő Kórház
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Tatabánya, Ungheria, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Szofia Private Clinic
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:-
- Una diagnosi di CU per ≥3 mesi.
Partecipanti con CU attiva da moderata a grave come definito da un punteggio Mayo totale di
≥6 e un sottopunteggio endoscopico di ≥2.
- Malattia attiva oltre il retto (>15 cm di malattia attiva dall'orlo anale all'endoscopia di screening).
- Deve aver fallito o essere stato intollerante ad almeno una delle seguenti classi di farmaci: steroidi, immunosoppressori, anti-TNF, inibitori anti-integrina, inibitori anti-IL-12/23 o inibitori JAK.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con diagnosi di colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, colite microscopica, colite indeterminata o reperti suggestivi della malattia di Crohn (p. es., lesioni saltate, fistole/malattia perianale, granulomi non necrotizzanti, ecc.).
- - Partecipanti con un'imminente necessità di intervento chirurgico o con intervento chirurgico elettivo programmato durante lo studio
- Radiografia del torace che mostra anomalie: lo studio accetterà una radiografia del torace o una scansione tomografica computerizzata dell'esame del torace eseguito fino a 12 settimane prima dello screening, se disponibile.
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio
- Infetto da tubercolosi, (TB): qualsiasi evidenza di infezione tubercolare latente o attiva non trattata.
- Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 2
Induzione - Placebo SC Q4W, cronico - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg di placebo
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 3
Induzione - Placebo SC Q4W, cronico - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg di placebo
PF-06480605
|
|
Comparatore placebo: Coorte 4
Induzione - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 5
Induzione - PF-06480605 150 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 6
Induzione - PF-06480605 150 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 150 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 7
Induzione - PF-06480605 450 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 8
Induzione - PF-06480605 450 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 150 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 9
Induzione - PF-06480605 450 mg SC ogni 4 settimane, Cronico - PF-06480605 450 mg SC ogni 4 settimane
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Sperimentale: Coorte 1
Induzione - Placebo SC ogni 4 settimane, (sottocutaneo ogni 4 settimane) Cronico - PF-06480605 50 mg SC ogni 4 settimane
|
0 mg di placebo
PF-06480605
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di induzione: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Alla Settimana 14
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La remissione clinica è stata definita come un punteggio totale di Mayo ≤2, senza alcun sottopunteggio individuale >1.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il punteggio varia da 0 a 12 ed era composto dalle seguenti quattro valutazioni dell'attività della malattia: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale, sottopunteggio endoscopico e sottopunteggio della valutazione globale del medico (PGA).
Ciascuna delle quattro valutazioni è stata classificata con un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
|
Alla Settimana 14
|
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Periodo di induzione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima dose nel periodo cronico o alla fine del follow-up di sicurezza, a seconda di quale si verifichi per primo. (Circa 16 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza, se applicabile.)
|
Gli eventi avversi totali (TEAEs) sono stati definiti come tutti gli eventi insorti a partire dal primo giorno e orario di somministrazione, ma prima dell'ultima dose più il tempo di latenza.
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dalla considerazione di una relazione con l'intervento in studio.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio.
I risultati possono differire dalle pubblicazioni che hanno utilizzato la Settimana 14 come fine del periodo di segnalazione degli AE.
|
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima dose nel periodo cronico o alla fine del follow-up di sicurezza, a seconda di quale si verifichi per primo. (Circa 16 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza, se applicabile.)
|
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Periodo di Induzione: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima dose nel periodo cronico o alla fine del follow-up di sicurezza, a seconda di quale si verifichi per primo. (Circa 16 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza, se applicabile.)
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento di studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio. Un EAS era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulti in decesso; sia pericoloso per la vita; richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulti in disabilità/incapacità persistente; o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita. I risultati possono differire dalle pubblicazioni che hanno utilizzato la Settimana 14 come fine del periodo di segnalazione degli EA. |
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima dose nel periodo cronico o alla fine del follow-up di sicurezza, a seconda di quale si verifichi per primo. (Circa 16 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza, se applicabile.)
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Periodo di induzione: Numero di partecipanti con EA o EAG che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima dose nel periodo cronico o alla fine del follow-up di sicurezza, a seconda di quale si verifichi per primo. (Circa 16 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza, se applicabile.)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio. Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulti in morte; sia pericoloso per la vita; richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente; risulti in disabilità/incapacità persistenti; o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita. I partecipanti che hanno avuto un evento avverso/evento avverso grave che ha portato all'interruzione dello studio sono stati riportati qui. I risultati possono differire dalle pubblicazioni che hanno utilizzato la settimana 14 come fine del periodo di segnalazione degli eventi avversi. |
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla prima dose nel periodo cronico o alla fine del follow-up di sicurezza, a seconda di quale si verifichi per primo. (Circa 16 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza, se applicabile.)
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Periodo Cronico: Numero di Partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio nel periodo cronico fino alla fine del follow-up di sicurezza. (Circa 40 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza.)
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I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi iniziati a partire dal primo giorno e dall'ora di somministrazione, ma prima dell'ultima dose più il tempo di latenza.
Un AE era qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio.
I risultati possono differire dalle pubblicazioni che hanno utilizzato la Settimana 56 come fine del periodo di segnalazione degli AE.
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio nel periodo cronico fino alla fine del follow-up di sicurezza. (Circa 40 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza.)
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Periodo Cronico: Numero di Partecipanti con SAE
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio nel periodo cronico fino alla fine del follow-up di sicurezza. (Circa 40 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza.)
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Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio.
Un SEA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulta in morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità persistenti; o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
I risultati possono differire dalle pubblicazioni che hanno utilizzato la Settimana 56 come fine del periodo di segnalazione degli EA.
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio nel periodo cronico fino alla fine del follow-up di sicurezza. (Circa 40 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza.)
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Periodo Cronico: Numero di Partecipanti Con EA o SEA che Hanno Portato all'Interruzione
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio nel periodo cronico fino alla fine del follow-up di sicurezza. (Circa 40 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza.)
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Un AE (evento avverso) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio.
Un SAE (evento avverso grave) era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulti in morte; sia pericoloso per la vita; richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulti in disabilità/incapacità persistente; o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
I partecipanti che hanno avuto un AE/SAE che ha portato all'interruzione dello studio sono stati riportati qui.
I risultati possono differire dalle pubblicazioni che hanno utilizzato la Settimana 56 come fine del periodo di segnalazione degli AE.
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Dal primo dosaggio del trattamento dello studio nel periodo cronico fino alla fine del follow-up di sicurezza. (Circa 40 settimane più 12 settimane di follow-up di sicurezza.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Induzione e Cronica: Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Remissione Secondo la Definizione 1 della Food and Drug Administration (FDA) (Remissione Modificata 1)
Lasso di tempo: Periodo di induzione: Alla settimana 14; Periodo cronico: Alla settimana 56
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La remissione modificata 1 è stata definita come punteggio endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve), punteggio della frequenza delle feci = 0 (numero normale di feci al giorno) e punteggio del sanguinamento rettale = 0 (nessun sangue visibile) alla Settimana 14/Settimana 56.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio variava da 0 a 12 ed era un composto delle quattro seguenti valutazioni dell'attività della malattia: punteggio della frequenza delle feci, punteggio del sanguinamento rettale, punteggio endoscopico e punteggio PGA.
Ciascuna delle quattro valutazioni era valutata con un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano un'attività della malattia più grave.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Periodo di induzione: Alla settimana 14; Periodo cronico: Alla settimana 56
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Induzione e Cronica: Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Remissione Secondo la Definizione 2 della FDA (Remissione Modificata 2)
Lasso di tempo: Periodo di induzione: Alla settimana 14; Periodo cronico: Alla settimana 56
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La remissione modificata 2 era definita come un sottopunteggio endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve), diminuzione di ≥1 punto rispetto al basale per raggiungere un sottopunteggio della frequenza delle feci = 0 (numero normale di feci al giorno) o 1 (1 o 2 feci in più del normale) e sottopunteggio del sanguinamento rettale = 0 (nessun sangue visibile) alla Settimana 14/Settimana 56.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio variava da 0 a 12 ed era composto dalle quattro seguenti valutazioni dell'attività della malattia: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale, sottopunteggio endoscopico e sottopunteggio PGA.
Ciascuna delle quattro valutazioni era classificata con un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano un'attività della malattia più grave.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Periodo di induzione: Alla settimana 14; Periodo cronico: Alla settimana 56
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Induzione e Cronico: Percentuale di Partecipanti che Hanno Conseguìto un Miglioramento Endoscopico
Lasso di tempo: Periodo di induzione: alla settimana 14; Periodo cronico: alla settimana 56
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Il miglioramento endoscopico è stato definito come un punteggio endoscopico di 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, riduzione del pattern vascolare, modesta friabilità]) alla settimana 14/settimana 56.
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 ed è una combinazione delle seguenti quattro valutazioni dell'attività della malattia: punteggio della frequenza delle feci, punteggio del sanguinamento rettale, punteggio endoscopico e punteggio PGA.
Ognuna delle quattro valutazioni è stata classificata con un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Periodo di induzione: alla settimana 14; Periodo cronico: alla settimana 56
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Induzione e Cronico: Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Remissione Endoscopica
Lasso di tempo: Periodo di induzione: Alla settimana 14; Periodo cronico: Alla settimana 56
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La remissione endoscopica è stata definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 (malattia normale o inattiva) alla settimana 14/settimana 56.
Il punteggio Mayo è stato uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il punteggio varia da 0 a 12 ed è stato un composto delle quattro seguenti valutazioni dell'attività della malattia: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale, sottopunteggio endoscopico e sottopunteggio PGA.
Ciascuna delle quattro valutazioni è stata valutata con un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Periodo di induzione: Alla settimana 14; Periodo cronico: Alla settimana 56
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Induzione e Cronica: Concentrazione di Minimo (Cmin) di PF-06480605
Lasso di tempo: Periodo di induzione: 30 minuti dopo la dose al Giorno 1, Settimane 4, 8, 12 e 14; Periodo cronico: 30 minuti dopo la dose alle Settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Fine del trattamento (EOT) (Settimana 52) e Visite di follow-up (FU) 1 (Settimana 56), 2 (Settimana 60) e 3 (Settimana 64)
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Periodo di induzione: 30 minuti dopo la dose al Giorno 1, Settimane 4, 8, 12 e 14; Periodo cronico: 30 minuti dopo la dose alle Settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Fine del trattamento (EOT) (Settimana 52) e Visite di follow-up (FU) 1 (Settimana 56), 2 (Settimana 60) e 3 (Settimana 64)
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Periodo di Induzione: Variazione Rispetto al Basale della Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Periodo di induzione: Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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Baseline, Settimane 4, 8 e 12
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Periodo di Induzione: Variazione dal Basale del TL1A Solubile Sierico (sTL1A)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Baseline, settimane 4, 8 e 12
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Periodo di induzione: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) verso PF-06480605
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 14
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I campioni sono stati considerati positivi per ADA contro PF-06480605 se il titolo era ≥ 60, e un campione ADA è stato considerato negativo se il titolo era < 60.
I campioni sono stati considerati positivi per NAb contro PF-06480605 se il titolo era ≥ 5, e un campione NAb è stato considerato negativo se il titolo era < 5.
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Baseline, Settimane 4, 8, 12, 14
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Periodo Cronico: Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Remissione Clinica
Lasso di tempo: Alla Settimana 56
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La remissione clinica è stata definita come punteggio totale di Mayo ≤2, senza alcun sottopunteggio individuale >1.
Il punteggio di Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il punteggio variava da 0 a 12 ed era un composto delle seguenti quattro valutazioni dell'attività della malattia: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale, sottopunteggio endoscopico e sottopunteggio PGA.
Ognuna delle quattro valutazioni era classificata con un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano un'attività della malattia più grave.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Alla Settimana 56
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Periodo Cronico: Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Remissione Clinica Sostenuta
Lasso di tempo: Alle settimane 14 e 56
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La remissione clinica era definita come un punteggio Mayo totale ≤2, senza alcun sottopunteggio individuale >1.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il punteggio variava da 0 a 12 ed era una combinazione delle seguenti quattro valutazioni dell'attività della malattia: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale, sottopunteggio dell'endoscopia e sottopunteggio del PGA.
Ciascuna delle quattro valutazioni era classificata con un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicavano un'attività della malattia più grave.
I partecipanti con remissione clinica sostenuta erano definiti come quelli che avevano raggiunto la remissione clinica sia alla settimana 14 che alla settimana 56.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Alle settimane 14 e 56
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Periodo Cronico: Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Remissione Sostenuta Secondo la Definizione FDA 1 (Remissione Modificata 1)
Lasso di tempo: Alle settimane 14 e 56
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La remissione modificata 1 è stata definita come un sottopunteggio endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve), sottopunteggio della frequenza delle feci = 0 (numero normale di feci al giorno) e sottopunteggio del sanguinamento rettale = 0 (nessun sangue visto) alla Settimana 14/Settimana 56.
Il punteggio Mayo è stato uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 ed è stato un composito delle seguenti quattro valutazioni dell'attività della malattia: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale, sottopunteggio endoscopico e sottopunteggio PGA.
Ciascuna delle quattro valutazioni è stata valutata con un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.
I partecipanti con remissione clinica sostenuta sono stati definiti come coloro che hanno raggiunto la remissione clinica sia alla Settimana 14 che alla Settimana 56.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Alle settimane 14 e 56
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Periodo Cronico: Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Remissione Sostenuta Secondo la Definizione 2 della FDA (Remissione Modificata 2)
Lasso di tempo: Alle settimane 14 e 56
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La remissione modificata 2 è stata definita come un sottopunteggio endoscopico = 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve), una riduzione di ≥1 punto rispetto al basale per ottenere un sottopunteggio di frequenza delle feci = 0 (numero normale di feci al giorno) o 1 = 1 o 2 feci in più rispetto al normale, e un sottopunteggio di sanguinamento rettale = 0 (nessun sangue visibile) alla settimana 14/settimana 56.
Il Punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 ed è una composizione delle seguenti quattro valutazioni dell'attività della malattia: sottopunteggio di frequenza delle feci, sottopunteggio di sanguinamento rettale, sottopunteggio endoscopico e sottopunteggio PGA.
Ciascuna delle quattro valutazioni è stata classificata con un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un'attività della malattia più grave.
I partecipanti con remissione clinica sostenuta sono stati definiti come quelli che hanno raggiunto la remissione clinica sia alla settimana 14 che alla settimana 56.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Alle settimane 14 e 56
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Periodo Cronico: Percentuale di Partecipanti che Hanno Ottenuto un Miglioramento Endoscopico Sostenuto
Lasso di tempo: Alle settimane 14 e 56
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Il miglioramento endoscopico è stato definito come un punteggio endoscopico di 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (malattia lieve [eritema, riduzione del pattern vascolare, lieve friabilità]) sia alla settimana 14 che alla settimana 56.
Il punteggio Mayo era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la CU.
Il punteggio varia da 0 a 12 ed era una combinazione delle quattro seguenti valutazioni dell'attività della malattia: punteggio della frequenza delle feci, punteggio del sanguinamento rettale, punteggio endoscopico e punteggio PGA.
Ciascuna delle quattro valutazioni è stata classificata con un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
I partecipanti con miglioramento endoscopico sostenuto sono stati definiti come coloro che hanno ottenuto il miglioramento sia alla settimana 14 che alla settimana 56.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Alle settimane 14 e 56
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Periodo Cronico: Percentuale di Partecipanti che Hanno Raggiunto la Remissione Endoscopica Sostenuta
Lasso di tempo: Alle Settimane 14 e 56
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La remissione endoscopica è stata definita come un punteggio endoscopico di 0 (malattia normale o inattiva) sia alla Settimana 14 che alla Settimana 56.
Il Mayo Score è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
Il punteggio varia da 0 a 12 ed è una combinazione delle seguenti quattro valutazioni dell'attività della malattia: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale, sottopunteggio endoscopico e sottopunteggio PGA.
Ciascuna delle quattro valutazioni è stata classificata con un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
I partecipanti con remissione endoscopica sostenuta sono stati definiti come coloro che hanno raggiunto la remissione endoscopica sia alla Settimana 14 che alla Settimana 56.
Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
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Alle Settimane 14 e 56
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Periodo Cronico: Variazione della Calprotectina Fecale rispetto alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16 (baseline), Settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 e 64
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Settimana 16 (baseline), Settimane 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 e 64
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Periodo Cronico: Variazione dalla Settimana 14 in hsCRP
Lasso di tempo: Settimana 14 (baseline), Settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Settimana 14 (baseline), Settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Periodo Cronico: Variazione rispetto alla Settimana 14 nel siero sTL1A
Lasso di tempo: Settimana 14 (baseline), Settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Settimana 14 (baseline), Settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Variazione dalla Baseline della Calprotectina Fecale fino al Termine dello Studio
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 e 64
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Baseline, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 e 64
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Variazione dalla Baseline in hsCRP fino alla Fine dello Studio
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Baseline, settimane 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Variazione dalla Baseline del siero sTL1A fino alla Fine dello Studio
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Baseline, Settimane 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Periodo Cronico: Numero di Partecipanti con ADA e NAbs a PF-06480605
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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I campioni sono stati considerati positivi per ADA contro PF-06480605 se il titolo era ≥ 60, e un campione ADA è stato considerato negativo se il titolo era < 60.
I campioni sono stati considerati positivi per NAb contro PF-06480605 se il titolo era ≥ 5, e un campione NAb è stato considerato negativo se il titolo era < 5.
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Settimane 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XA45397
- B7541007 (Altro identificatore: Previous Study ID)
- TL1A (Altro identificatore: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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