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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06480605 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

17. Januar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE DOSISSTUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-06480605 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MITTLERER BIS SCHWERER COLITIS

Diese Phase-2b-Studie ist so konzipiert, dass alle Probanden in eine 12-wöchige Induktionsphase gehen, um verschiedene Dosen des Studienmedikaments mit Placebo zu vergleichen. Nach Abschluss der Induktion erhalten alle Probanden 40 Wochen lang eine aktive Therapie, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle/Saale, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • Indien
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore,, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kolumbien
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • Smiq S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurow, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Knurow, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • Medlife S.A.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Omsk, Russische Föderation, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Russische Föderation, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Russische Föderation, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Föderation, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Opsta Bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Südafrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Truthahn, 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Ungarn, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabanya, Ungarn, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Eine Diagnose von CU für ≥ 3 Monate.

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, definiert durch einen Mayo-Gesamtwert von

    ≥6 und einem endoskopischen Subscore von ≥2.

  • Aktive Erkrankung jenseits des Rektums (> 15 cm aktive Erkrankung vom Analrand bei der Screening-Endoskopie).
  • Muss mindestens eine der folgenden Medikamentenklassen versagt haben oder intolerant gewesen sein: Steroide, Immunsuppressiva, Anti-TNFs, Anti-Integrin-Inhibitoren, Anti-IL-12/23-Inhibitoren oder JAK-Inhibitoren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopischer Kolitis, unbestimmter Kolitis oder Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten (z. B. Skip-Läsionen, Fisteln/perianale Erkrankung, nicht nekrotisierende Granulome usw.).
  • Teilnehmer mit einem unmittelbar bevorstehenden chirurgischen Bedarf oder mit einer elektiven Operation, die während der Studie stattfinden soll
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Auffälligkeiten: Die Studie akzeptiert eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie der Brustuntersuchung, die bis zu 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wird, sofern verfügbar.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Mit Tuberkulose infiziert (TB): Jeder Hinweis auf eine unbehandelte latente oder aktive TB-Infektion.
  • Infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Viren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2
Induktion – Placebo SC Q4W, chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
Sonstiges: Induktion – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 3
Induktion – Placebo SC Q4W, chronisch – PF-06480605 450 mg SC Q4W
Sonstiges: Induktion – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Placebo-Komparator: Kohorte 4
Induktion – PF-06480605 50 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 5
Induktion – PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 6
Induktion – PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 7
Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 8
Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 9
Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 450 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 1
Induktion – Placebo SC Q4W, (subkutan alle 4 Wochen) Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
Sonstiges: Induktion – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 14 eine klinische Remission erreichten (definiert als Gesamt-Mayo-Score ≤ 2, ohne individuellen Subscore > 1). Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der Induktionsphase.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der Induktionsphase.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Auftreten von UE oder SUE, die während der Induktionsphase zum Absetzen führen.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen, Elektrokaridogramme (EKGs) und Laborwerte während der Induktionsphase.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Dauer der chronischen Therapie.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Dauer der chronischen Therapie.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Auftreten von UE oder SUE, die während der Dauer der chronischen Therapie zum Abbruch führen.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Auftreten klinisch signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen, EKGs und Laborwerte während der chronischen Therapiedauer.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Remission der Food and Drug Administration ((FDA) Definition 1 – definiert als endoskopischer Subscore = 0 oder 1, Stuhlfrequenz-Subscore = 0 und Rektalblutungs-Subscore = 0) in Woche 14 erreichten.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Remission erreichten (FDA-Definition 2 – definiert als endoskopischer Subscore = 0 oder 1, Abnahme um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, um einen Subscore für Stuhlfrequenz = 0 oder 1 und Rektalblutungs-Subscore = 0 zu erreichen).
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 14 eine endoskopische Verbesserung (definiert als endoskopischer Subscore = 0 oder 1) erreichten.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 14 eine endoskopische Remission (definiert als endoskopischer Subscore = 0) erreichten.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
PF 06480605 Talkonzentrationen während der Induktionsphase bis Woche 14.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert während der Induktionsphase bis Woche 14.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Veränderung des hsCRP gegenüber dem Ausgangswert während der Induktionsphase bis Woche 14.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Veränderung des Serum-sTL1A gegenüber dem Ausgangswert während der Induktionsphase bis Woche 14.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Inzidenz der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) während der Induktionsphase bis Woche 14.
Zeitfenster: Woche 0-14
Woche 0-14
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 56 eine klinische Remission erreichten (definiert als Gesamt-Mayo-Score >/= bis 2, ohne individuellen Subscore > 1).
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende klinische Remission erreichten (dh klinische Remission sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56).
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 56 eine Remission erreichten (FDA-Definition 1 – definiert als endoskopischer Subscore = 0 oder 1, Stuhlfrequenz-Subscore = 0 und Rektalblutungs-Subscore = 0).
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Remission gemäß FDA-Definition 1 erreichen (d. h. Remission gemäß FDA-Definition 1 sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56).
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Remission gemäß FDA-Definition 2 erreichen (d. h. Remission gemäß FDA-Definition 2 sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56).
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 56 eine endoskopische Verbesserung (definiert als endoskopischer Subscore = 0 oder 1) erreichten.
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende endoskopische Verbesserung erreichten (dh endoskopische Verbesserung sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56).
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 56 eine endoskopische Remission (definiert als endoskopischer Subscore = 0) erreichten.
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende endoskopische Remission erreichten (d. h. endoskopische Remission sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56).
Zeitfenster: Wochen 14-56
Wochen 14-56
PF-06480605-Konzentration von Woche 14 bis zum Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Änderung von fäkalem Calprotectin ab Woche 14 während der Dauer der chronischen Therapie bis zum Besuch am Ende der Studie
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Änderung von hsCRP ab Woche 14 während der Dauer der chronischen Therapie bis zum Besuch am Ende der Studie.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Veränderung ab Woche 14 im Serum sTL1A während der Dauer der chronischen Therapie bis zum Besuch am Ende der Studie.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Änderung des fäkalen Calprotectins vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs im hsCRP.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende-Besuch im Serum sTL1A.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64
Inzidenz der Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) von Woche 14 bis zum Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: Wochen 14-64
Wochen 14-64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7541007
  • TL1A (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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