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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06480605 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

27. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE MULTIZENTRIERTE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE DOSISSTUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-06480605 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MITTLERER BIS SCHWERER COLITIS

Diese Phase-2b-Studie ist so konzipiert, dass alle Probanden in eine 12-wöchige Induktionsphase gehen, um verschiedene Dosen des Studienmedikaments mit Placebo zu vergleichen. Nach Abschluss der Induktion erhalten alle Probanden 40 Wochen lang eine aktive Therapie, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • Indien
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Italien, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Kolumbien
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Kolumbien, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • Klimed Marek Klimkiewicz
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • Medlife S.A.
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Russland, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Russland, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Russland, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Russland, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Russland, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Russland, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Russland, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russland, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Russland, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Türkei (türkiye), 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Ungarn, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabánya, Ungarn, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Eine Diagnose von CU für ≥ 3 Monate.

  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, definiert durch einen Mayo-Gesamtwert von

    ≥6 und einem endoskopischen Subscore von ≥2.

  • Aktive Erkrankung jenseits des Rektums (> 15 cm aktive Erkrankung vom Analrand bei der Screening-Endoskopie).
  • Muss mindestens eine der folgenden Medikamentenklassen versagt haben oder intolerant gewesen sein: Steroide, Immunsuppressiva, Anti-TNFs, Anti-Integrin-Inhibitoren, Anti-IL-12/23-Inhibitoren oder JAK-Inhibitoren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopischer Kolitis, unbestimmter Kolitis oder Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten (z. B. Skip-Läsionen, Fisteln/perianale Erkrankung, nicht nekrotisierende Granulome usw.).
  • Teilnehmer mit einem unmittelbar bevorstehenden chirurgischen Bedarf oder mit einer elektiven Operation, die während der Studie stattfinden soll
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Auffälligkeiten: Die Studie akzeptiert eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie der Brustuntersuchung, die bis zu 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wird, sofern verfügbar.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Mit Tuberkulose infiziert (TB): Jeder Hinweis auf eine unbehandelte latente oder aktive TB-Infektion.
  • Infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Viren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2
Induktion – Placebo SC Q4W, chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
Sonstiges: Induktion – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 3
Induktion – Placebo SC Q4W, chronisch – PF-06480605 450 mg SC Q4W
Sonstiges: Induktion – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Placebo-Komparator: Kohorte 4
Induktion – PF-06480605 50 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 5
Induktion – PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 6
Induktion – PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 7
Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 8
Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 9
Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronisch – PF-06480605 450 mg SC Q4W
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Arzneimittel: Induktion – PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Experimental: Kohorte 1
Induktion – Placebo SC Q4W, (subkutan alle 4 Wochen) Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
Sonstiges: Induktion – Placebo SC Q4W
0 mg Placebo
Arzneimittel: Chronisch – PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 14
Klinische Remission wurde definiert als ein Gesamt-Mayo-Score ≤2, ohne dass ein einzelner Teilsubscore >1 war. Der Mayo-Score war ein Instrument, das entwickelt wurde, um die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa zu messen. Der Score reicht von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Stuhlfrequenz-Subscore, rektale Blutung-Subscore, Endoskopie-Subscore und subjektive Beurteilung des Arztes (PGA). Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
In Woche 14
Induktionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dosis in der chronischen Phase oder bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. (Ca. 16 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung, falls zutreffend.)
TEAEs wurde als alle Ereignisse definiert, die am oder nach dem ersten Verabreichungstag und der ersten Verabreichungszeit begannen, jedoch vor der letzten Dosis plus der Verzögerungszeit. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt. Die Ergebnisse können von Veröffentlichungen abweichen, die Woche 14 als Ende des AE-Meldungszeitraums verwendeten.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dosis in der chronischen Phase oder bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. (Ca. 16 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung, falls zutreffend.)
Induktionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dosis in der chronischen Phase oder dem Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. (Etwa 16 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung, falls zutreffend.)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wurde. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Zusammenhang steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist. Die Ergebnisse können von Veröffentlichungen abweichen, die Woche 14 als Ende des Berichtszeitraums für UEs verwendeten.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dosis in der chronischen Phase oder dem Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. (Etwa 16 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung, falls zutreffend.)
Induktionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit AEs oder SAEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dosis in der chronischen Phase oder bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. (Etwa 16 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung, falls zutreffend.)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Eine UAE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist. Teilnehmer, die eine UAE/SUAE hatten, die zum Abbruch der Studie führte, wurden hier gemeldet. Die Ergebnisse können von Veröffentlichungen abweichen, die Woche 14 als Ende des Zeitrahmens für die Meldung von UAEs verwendeten.
Von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dosis in der chronischen Phase oder bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. (Etwa 16 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung, falls zutreffend.)
Chronischer Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung in der chronischen Phase bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung. (Etwa 40 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.)
TEAEs wurden als alle Ereignisse definiert, die am oder nach dem ersten Verabreichungstag und der ersten Verabreichungszeit begannen, aber vor der letzten Dosis plus der Nachlaufzeit. Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention verbunden angesehen wurde oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist. Die Ergebnisse können von Veröffentlichungen abweichen, die Woche 56 als Ende des AE-Meldungszeitraums verwendeten.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung in der chronischen Phase bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung. (Etwa 40 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.)
Chronischer Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung in der chronischen Phase bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung. (Etwa 40 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt. Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist. Die Ergebnisse können von Veröffentlichungen abweichen, die Woche 56 als Ende des AE-Meldezeitraums verwendeten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung in der chronischen Phase bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung. (Etwa 40 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.)
Chronischer Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit AEs oder SAEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung in der chronischen Phase bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung. (Etwa 40 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.)
Eine AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist. Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist. Teilnehmer, die eine AE/SAE hatten, die zum Abbruch der Studie führte, wurden hier gemeldet. Die Ergebnisse können von Veröffentlichungen abweichen, die Woche 56 als Ende des AE-Meldungszeitraums verwendeten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung in der chronischen Phase bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung. (Etwa 40 Wochen plus 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion und Chronisch: Prozentsatz der Teilnehmer, die Remission gemäß Definition 1 der Food and Drug Administration (FDA) (Modifizierte Remission 1) erreichten
Zeitfenster: Induktionsphase: In Woche 14; Chronische Phase: In Woche 56
Modifizierte Remission 1 wurde definiert als ein endoskopischer Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung), Stuhlfrequenz-Subscore = 0 (normale Anzahl der Stühle pro Tag) und Rektalblutungs-Subscore = 0 (kein sichtbares Blut) in Woche 14/Woche 56. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der Score reichte von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Stuhlfrequenz-Subscore, Rektalblutungs-Subscore, Endoskopie-Subscore und PGA-Subscore. Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Wert von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinwiesen. Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Induktionsphase: In Woche 14; Chronische Phase: In Woche 56
Induktions- und chronische Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die Remission gemäß FDA-Definition 2 (modifizierte Remission 2) erreichten
Zeitfenster: Induktionsphase: In Woche 14; Chronische Phase: In Woche 56
Modifizierte Remission 2 wurde definiert als ein endoskopischer Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung), ≥1 Punkt Abnahme vom Ausgangswert, um einen Stuhlfrequenz-Subscore = 0 (normale Anzahl von Stühlen pro Tag) oder 1 (1 oder 2 Stühle mehr als normal) zu erreichen, und Rektalblutungs-Subscore = 0 (kein Blut sichtbar) in Woche 14/Woche 56. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der Score reicht von 0 - 12 und war eine Zusammensetzung der folgenden vier Beurteilungen der Krankheitsaktivität: Stuhlfrequenz-Subscore, Rektalblutungs-Subscore, Endoskopie-Subscore und PGA-Subscore. Jede der vier Beurteilungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Induktionsphase: In Woche 14; Chronische Phase: In Woche 56
Induktion und Chronisch: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Induktionsphase: In Woche 14; Chronische Phase: In Woche 56
Eine endoskopische Verbesserung war definiert als ein endoskopischer Unterscore von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit]) in Woche 14/Woche 56. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei UC. Der Score reicht von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Stuhlfrequenz-Unterscore, rektale Blutung-Unterscore, Endoskopie-Unterscore und PGA-Unterscore. Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet. Höhere Scores deuten auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Induktionsphase: In Woche 14; Chronische Phase: In Woche 56
Induktion und Chronisch: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Induktionsphase: Woche 14; Chronische Phase: Woche 56
Endoskopische Remission wurde definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) in Woche 14/Woche 56.
Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa.
Der Score reichte von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Subscore für Stuhlfrequenz, Subscore für rektale Blutung, endoskopischer Subscore und Subscore für PGA.
Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet. Höhere Scores weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Induktionsphase: Woche 14; Chronische Phase: Woche 56
Induktions- und Erhaltungsphase: Talspiegel-Konzentration (Ctrough) von PF-06480605
Zeitfenster: Induktionsphase: 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1, Wochen 4, 8, 12 und 14; Chronische Phase: 30 Minuten nach der Dosis an Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Ende der Behandlung (EOT) (Woche 52) und Nachbeobachtungs- (FU) Besuche 1 (Woche 56), 2 (Woche 60) und 3 (Woche 64)
Induktionsphase: 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1, Wochen 4, 8, 12 und 14; Chronische Phase: 30 Minuten nach der Dosis an Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Ende der Behandlung (EOT) (Woche 52) und Nachbeobachtungs- (FU) Besuche 1 (Woche 56), 2 (Woche 60) und 3 (Woche 64)
Induktionsphase: Veränderung des Fäkal-Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Induktionsphase: Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Induktionsphase: Veränderung des Serumlöslichen TL1A (sTL1A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Baseline, Woche 4, 8 und 12
Induktionsphase: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen PF-06480605
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 14
Proben wurden als positiv für ADA gegen PF-06480605 angesehen, wenn der Titer ≥ 60 betrug, und eine ADA-Probe wurde als negativ angesehen, wenn der Titer < 60 betrug. Proben wurden als positiv für NAb gegen PF-06480605 angesehen, wenn der Titer ≥ 5 betrug, und eine NAb-Probe wurde als negativ angesehen, wenn der Titer < 5 betrug.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 14
Chronische Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 56
Klinische Remission wurde definiert als ein Mayo-Gesamtscore ≤2, ohne dass ein Einzelteilscore >1 war.
Der Mayo-Score war ein Instrument, das zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa entwickelt wurde.
Der Score reicht von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Stuhlfrequenz-Teilscore, rektale Blutung-Teilscore, Endoskopie-Teilscore und PGA-Teilscore.
Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten.
Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
In Woche 56
Chronische Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 14 und 56
Klinische Remission wurde definiert als Gesamt-Mayo-Score ≤2, ohne dass ein einzelner Subscore >1 war. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der Score reicht von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Stuhlfrequenz-Subscore, rektale Blutung-Subscore, Endoskopie-Subscore und PGA-Subscore. Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigten. Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission waren definiert als diejenigen, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56 klinische Remission erreichten. Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
In Woche 14 und 56
Chronische Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß FDA-Definition 1 eine anhaltende Remission erreichten (modifizierte Remission 1)
Zeitfenster: In Woche 14 und 56
Modifizierte Remission 1 wurde definiert als ein endoskopischer Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung), Stuhlfrequenz-Subscore = 0 (normale Anzahl der Stühle pro Tag) und Rektalblutungs-Subscore = 0 (kein sichtbares Blut) in Woche 14/Woche 56. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei UC. Der Score reichte von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Stuhlfrequenz-Subscore, Rektalblutungs-Subscore, Endoskopie-Subscore und PGA-Subscore. Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hindeuteten. Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission wurden als diejenigen definiert, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56 eine klinische Remission erreichten. Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
In Woche 14 und 56
Chronische Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende Remission gemäß FDA-Definition 2 (modifizierte Remission 2) erreichten
Zeitfenster: In Woche 14 und 56
Modifizierte Remission 2 wurde definiert als endoskopischer Subscore = 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung), eine Verringerung um ≥1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, um einen Stuhlfrequenz-Subscore = 0 (normale Anzahl von Stühlen pro Tag) oder 1 = 1 oder 2 Stühle mehr als normal zu erreichen, und Rektalblutungs-Subscore = 0 (kein Blut sichtbar) in Woche 14/Woche 56. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei UC. Der Score reicht von 0–12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Stuhlfrequenz-Subscore, Rektalblutungs-Subscore, Endoskopie-Subscore und PGA-Subscore. Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Scores auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Teilnehmer mit anhaltender klinischer Remission wurden als solche definiert, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56 eine klinische Remission erreichten. Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
In Woche 14 und 56
Chronische Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: Nach 14 und 56 Wochen
Endoskopische Besserung wurde definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) oder 1 (leichte Erkrankung [Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Verletzlichkeit]) sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der Score reicht von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Subscore für Stuhlfrequenz, Subscore für rektale Blutung, endoskopischer Subscore und Subscore für PGA (Physician's Global Assessment). Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet. Höhere Scores deuten auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Teilnehmer mit anhaltender endoskopischer Besserung wurden als diejenigen definiert, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56 eine Besserung erreichten. Prozentwerte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Nach 14 und 56 Wochen
Chronische Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende endoskopische Remission erreichten
Zeitfenster: Nach 14 und 56 Wochen
Endoskopische Remission wurde definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56. Der Mayo-Score war ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Der Score reicht von 0 bis 12 und setzte sich aus den folgenden vier Bewertungen der Krankheitsaktivität zusammen: Stuhlfrequenz-Subscore, rektaler Blutungs-Subscore, Endoskopie-Subscore und PGA-Subscore. Jede der vier Bewertungen wurde mit einem Score von 0 bis 3 bewertet. Höhere Scores deuten auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin. Teilnehmer mit anhaltender endoskopischer Remission wurden definiert als diejenigen, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 56 eine endoskopische Remission erreichten. Prozentsätze wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Nach 14 und 56 Wochen
Chronische Phase: Veränderung gegenüber Woche 16 bei fäkaler Calprotectin
Zeitfenster: Woche 16 (Baseline), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 und 64
Woche 16 (Baseline), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 und 64
Chronische Phase: Veränderung der hsCRP-Werte ab Woche 14
Zeitfenster: Woche 14 (Baseline), Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Woche 14 (Baseline), Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Chronische Periode: Veränderung des Serum-sTL1A ab Woche 14
Zeitfenster: Woche 14 (Baseline), Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Woche 14 (Baseline), Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Veränderung des fäkalen Calprotectin-Werts vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 und 64
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 und 64
Veränderung von Baseline in hsCRP bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Veränderung des Serum-sTL1A vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Baseline, Woche 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Chronische Phase: Anzahl der Teilnehmer mit ADA und NAbs gegen PF-06480605
Zeitfenster: Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64
Proben wurden als positiv für ADA gegen PF-06480605 betrachtet, wenn der Titer ≥ 60 war, und eine ADA-Probe wurde als negativ betrachtet, wenn der Titer < 60 war. Proben wurden als positiv für NAb gegen PF-06480605 betrachtet, wenn der Titer ≥ 5 war, und eine NAb-Probe wurde als negativ betrachtet, wenn der Titer < 5 war.
Wochen 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 und 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XA45397
  • B7541007 (Andere Kennung: Previous Study ID)
  • TL1A (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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