Tutkimus PF-06480605:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
VAIHE 2B, MONIKESKUSTEINEN, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMAINEN ANNOSTUTKIMUS PF-06480605:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOILEMISEKSI AIKUISOSALLISTUJILLE
Tämä vaiheen 2b tutkimus on suunniteltu siten, että kaikki koehenkilöt menevät 12 viikon induktiojaksoon vertaillakseen eri tutkimuslääkeannoksia lumelääkkeeseen.
Kun induktio on valmis, kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa 40 viikon ajan, jota seuraa 12 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italia, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Caldas Department
-
Manizales, Caldas Department, Kolumbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, Meksiko, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurów, Puola, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, Puola, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Puola, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle, Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle, Saksa, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Serbia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
-
Ajka, Unkari, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Unkari, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Unkari, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabánya, Unkari, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Venäjä, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Venäjä, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Venäjä, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Venäjä, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Venäjä, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Venäjä, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Venäjä, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Venäjä, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Venäjä, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Venäjä, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Venäjä, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
- UC-diagnoosi ≥ 3 kuukauden ajan.
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC Mayon kokonaispistemäärän mukaan
≥6 ja endoskooppinen alapistemäärä ≥2.
- Aktiivinen sairaus peräsuolen ulkopuolella (>15 cm aktiivista sairautta peräaukon reunalta seulontaendoskopiassa).
- Hänen on täytynyt epäonnistua tai olla intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista lääkkeistä: steroidit, immunosuppressantit, anti-TNF:t, anti-integriinin estäjät, anti-IL-12/23-estäjät tai JAK-estäjät.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus tai Crohnin tautiin viittaavia löydöksiä (esim. ohitusleesiot, fistelit/perianaalinen sairaus, ei-nekrotisoivat granuloomit jne.).
- Osallistujat, joilla on välitön leikkauksen tarve tai joiden on määrä tapahtua tutkimuksen aikana
- Rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy poikkeavuuksia: Tutkimukseen hyväksytään rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografiakuvaus rintakehän tutkimuksesta, joka on suoritettu enintään 12 viikkoa ennen seulontaa, jos mahdollista.
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
- Tuberkuloositartunta (TB): Kaikki todisteet hoitamattomasta piilevasta tai aktiivisesta tuberkuloositartunnasta.
- Infektoitunut ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Induktio - Placebo SC Q4W, krooninen - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg lumelääkettä
PF-06480605
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Induktio - Placebo SC Q4W, krooninen - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg lumelääkettä
PF-06480605
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4
Induktio- PF-06480605 50 mg SC Q4W, krooninen- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Induktio- PF-06480605 150 mg SC Q4W, krooninen- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Induktio- PF-06480605 150 mg SC Q4W, krooninen- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Induktio- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krooninen- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
Induktio- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krooninen- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9
Induktio- PF-06480605 450 mg SC Q4W, krooninen- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Induktio - lumelääke SC Q4W, (ihon alle 4 viikon välein) Krooninen- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 mg lumelääkettä
PF-06480605
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiojakso: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 14
Aikaikkuna: 14. viikolla
|
Kliininen remissio määriteltiin kokonais Mayo-pisteytyksen ollessa ≤2, eikä yksittäisen alipisteytyksen saanut olla >1.
Mayo-pisteytys oli työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolen tulehduksessa.
Pisteytys vaihteli välillä 0 - 12 ja se oli koostettu seuraavista neljästä sairauden aktiivisuuden arvioinnista: ulosteen taajuuden alipisteytys, peräsuolen verenvuodon alipisteytys, endoskopian alipisteytys ja lääkärin kokonaisarvion (PGA) alipisteytys.
Jokainen neljästä arvioinnista pisteytettiin arvolla 0 - 3, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Prosenttiluvut on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
14. viikolla
|
|
Induktiojakso: Hoidon aikana ilmaantuneista haittavaikutuksista (TEAE) kärsineiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Alkaen hoidon aloittamisesta joko ensimmäiseen annokseen kroonisella kaudella tai turvallisuusseurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin. (Noin 16 viikkoa plus 12 viikon turvallisuusseuranta, jos sovellettavissa.)
|
TEAEs määriteltiin kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisen annospäivän ja -ajan jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaikaa.
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Tulokset voivat poiketa julkaisuista, jotka käyttivät viikkoa 14 haittatapahtumaraportointiajanjakson päättymisenä.
|
Alkaen hoidon aloittamisesta joko ensimmäiseen annokseen kroonisella kaudella tai turvallisuusseurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin. (Noin 16 viikkoa plus 12 viikon turvallisuusseuranta, jos sovellettavissa.)
|
|
Induktiojakso: Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä osallistujissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta joko ensimmäiseen annokseen kroonisella kaudella tai turvallisuusseurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin. (Noin 16 viikkoa plus 12 viikon turvallisuusseuranta, jos sovellettavissa.)
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön.
SAE määriteltiin miksikin tahansa epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka missä tahansa annoksessa: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen poikkeama/synnytyksellinen vika.
Tulokset voivat poiketa julkaisuista, jotka käyttivät viikkoa 14 AE-raportointiaikavälin päättymisenä.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta joko ensimmäiseen annokseen kroonisella kaudella tai turvallisuusseurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin. (Noin 16 viikkoa plus 12 viikon turvallisuusseuranta, jos sovellettavissa.)
|
|
Induktiojakso: Osallistujien määrä, joilla haitalliset vaikutukset (AE) tai vakavat haitalliset vaikutukset (SAE) johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta joko ensimmäiseen annokseen kroonisella kaudella tai turvallisuuden seurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin. (Noin 16 viikkoa plus 12 viikon turvallisuuden seuranta, jos sovellettavissa.)
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
SAE määriteltiin miksi tahansa epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen epämuodostuma/synnytyksen vika.
Täällä on raportoitu osallistujista, joilla oli AE/SAE, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen.
Tulokset voivat poiketa julkaisuista, joissa käytettiin viikkoa 14 AE-raportointiaikana.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta joko ensimmäiseen annokseen kroonisella kaudella tai turvallisuuden seurannan päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin. (Noin 16 viikkoa plus 12 viikon turvallisuuden seuranta, jos sovellettavissa.)
|
|
Krooninen jakso: Osallistujien määrä, joilla esiintyi TEAE:itä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kroonisen kauden aikana turvallisuuden seurannan loppuun asti. (Noin 40 viikkoa plus 12 viikon turvallisuuden seuranta.)
|
TEAEs määriteltiin kaikiksi tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen annospäivän ja -ajan jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaikaa.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Tulokset saattavat poiketa julkaisuista, joissa käytettiin viikkoa 56 AE-raportointiajakson lopun määrittelyssä.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kroonisen kauden aikana turvallisuuden seurannan loppuun asti. (Noin 40 viikkoa plus 12 viikon turvallisuuden seuranta.)
|
|
Krooninen jakso: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kroonisessa kaudessa turvallisuusseurannan loppuun asti. (Noin 40 viikkoa plus 12 viikon turvallisuusseuranta.)
|
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka ajallisesti liittyi tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusinterventioon liittyvänä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka ajallisesti liittyy tutkimusintervention käyttöön.
SAE määriteltiin miksi tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka missä tahansa annoksessa: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika.
Tulokset voivat poiketa julkaisuista, jotka käyttivät viikkoa 56 AE-raportointiajakson lopun määrittelyssä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kroonisessa kaudessa turvallisuusseurannan loppuun asti. (Noin 40 viikkoa plus 12 viikon turvallisuusseuranta.)
|
|
Krooninen jakso: Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuksesta keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kroonisella kaudella turvallisuuden seurannan loppuun. (Noin 40 viikkoa plus 12 viikon turvallisuuden seuranta.)
|
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
SAE määriteltiin minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman, joka missä tahansa annoksessa: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen poikkeama/syntymävika.
Täällä on raportoitu osallistujista, joilla oli AE/SAE, joka johti tutkimuksen keskeyttämiseen.
Tulokset voivat poiketa julkaisuista, joissa käytettiin viikkoa 56 AE-raportointiajakson lopussa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kroonisella kaudella turvallisuuden seurannan loppuun. (Noin 40 viikkoa plus 12 viikon turvallisuuden seuranta.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktio- ja krooninen: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määritelmän 1 mukaisesti (Muokattu remissio 1)
Aikaikkuna: Induktointijakso: Viikolla 14; Krooninen jakso: Viikolla 56
|
Muokattu remissio 1 määriteltiin endoskopiapisteytyksenä = 0 (normaali tai passiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus), ulostemääräpisteytyksenä = 0 (normaali ulostemäärä päivässä) ja peräverenvuotopisteytyksenä = 0 (ei näkyvää verta) viikolla 14/viikolla 56.
Mayo-pisteytys oli työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehdusta. Pisteytys vaihteli välillä 0-12 ja se koostui seuraavista neljästä sairausaktiivisuuden arvioinnista: ulostemääräpisteytys, peräverenvuotopisteytys, endoskopiapisteytys ja PGA-pisteytys. Jokainen neljästä arvioinnista pisteytettiin arvolla 0-3, korkeammat pisteet osoittaen vakavampaa sairausaktiivisuutta. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun. |
Induktointijakso: Viikolla 14; Krooninen jakso: Viikolla 56
|
|
Induktiovaihe ja krooninen: FDA-määritelmän 2 (Muokattu remissio 2) mukaisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Induktiojakso: Viikolla 14; Krooninen jakso: Viikolla 56
|
Modified remission 2 määriteltiin endoskopiatuloskoreksi = 0 (normaali tai passiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus), ≥1 pisteen lasku lähtöarvosta saavuttaakseen ulostamistiheystuloskoreksi = 0 (normaali ulostamisten määrä päivässä) tai 1 (1 tai 2 ulostamista enemmän kuin normaalisti), ja peräverenvuototuloskoreksi = 0 (verta ei näy) viikolla 14/viikolla 56. Mayo-pistemäärä oli työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolen tulehduksessa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–12 ja se koostui seuraavista neljästä sairauden aktiivisuuden arvioinnista: ulostamistiheystuloskore, peräverenvuototuloskore, endoskopiatuloskore ja lääkärin kokonaisarviointituloskore. Jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin pistemäärällä 0–3, korkeammat pistemäärät osoittaen vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Induktiojakso: Viikolla 14; Krooninen jakso: Viikolla 56
|
|
Induktio ja krooninen: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat endoskooppisen paranemisen
Aikaikkuna: Induktiojakso: Viikolla 14; Krooninen jakso: Viikolla 56
|
Endoskopista parannusta määriteltiin endoskopisen alipisteiden ollessa 0 (normaali tai passiivinen tauti) tai 1 (lievä tauti [eryteema, heikentynyt verisuonikuvio, lievä hauraus]) viikolla 14/viikolla 56.
Mayo-pisteet olivat työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen (UC) aktiivisuutta.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–12 ja ne muodostuivat seuraavista neljästä taudin aktiivisuuden arvioinnista: ulostamistiheyden alipisteet, peräsuonen verenvuodon alipisteet, endoskopian alipisteet ja lääkärin kokonaisarvion (PGA) alipisteet.
Jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin pisteillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa taudin aktiivisuutta.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Induktiojakso: Viikolla 14; Krooninen jakso: Viikolla 56
|
|
Induktio- ja krooninen: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remissio
Aikaikkuna: Induktiovaihe: Viikolla 14; Krooninen vaihe: Viikolla 56
|
Endoskooppinen remissio määriteltiin endoskooppiseksi alipisteeksi 0 (normaali tai ei-aktiivinen sairaus) viikolla 14/viikolla 56.
Mayo-pisteet olivat työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolen tulehduksessa.
Pistemäärä vaihteli välillä 0 - 12 ja se oli yhdistelmä seuraavista neljästä sairauden aktiivisuuden arvioinnista: ulostamistiheyden alipisteet, peräverenvuodon alipisteet, endoskooppiset alipisteet ja PGA-alipisteet.
Jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin pisteillä 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Induktiovaihe: Viikolla 14; Krooninen vaihe: Viikolla 56
|
|
Induktio ja krooninen: PF-06480605:n pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Induktiojakso: 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1, viikoilla 4, 8, 12 ja 14; Krooninen jakso: 30 minuuttia annoksen jälkeen viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Hoidon päättäminen (EOT) (viikko 52) ja seurantakäynnit 1 (viikko 56), 2 (viikko 60) ja 3 (viikko 64)
|
Induktiojakso: 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 1, viikoilla 4, 8, 12 ja 14; Krooninen jakso: 30 minuuttia annoksen jälkeen viikoilla 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Hoidon päättäminen (EOT) (viikko 52) ja seurantakäynnit 1 (viikko 56), 2 (viikko 60) ja 3 (viikko 64)
|
|
|
Induktiojakso: Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8 ja 12
|
Perustaso, viikot 4, 8 ja 12
|
|
|
Induktiojakso: Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikot 4, 8 ja 12
|
Alkuarvo, viikot 4, 8 ja 12
|
|
|
Induktiojakso: Muutos sTL1A-seerumipitoisuudessa (sTL1A) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 4, 8 ja 12
|
Alkutila, viikot 4, 8 ja 12
|
|
|
Induktiojakso: PF-06480605-vastaisten lääkevastavasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 14
|
Näytteet luokiteltiin ADA-positiivisiksi PF-06480605:ia vastaan, jos titteri oli ≥ 60, ja ADA-näyte luokiteltiin negatiiviseksi, jos titteri oli < 60.
Näytteet luokiteltiin NAb-positiivisiksi PF-06480605:ia vastaan, jos titteri oli ≥ 5, ja NAb-näyte luokiteltiin negatiiviseksi, jos titteri oli < 5.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 14
|
|
Krooninen ajanjakso: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen remissiotilan
Aikaikkuna: Viikolla 56
|
Kliinistä remissiota määriteltiin kokonais-Mayo-pisteellä ≤2, jossa yksittäisen alakohteen pisteet eivät ylitä 1.
Mayo-pisteet olivat työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan umpisuolen tulehduksen (UC) aktiivisuutta.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–12 ja ne koostuivat seuraavista neljästä sairauden aktiivisuuden arvioinnista: ulostamistiheyden alapisteet, peräverenvuodon alapisteet, endoskopian alapisteet ja PGA-alapisteet.
Jokainen neljästä arvioinnista pisteytettiin arvolla 0–3, joissa korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikolla 56
|
|
Krooninen jakso: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat pysyvän kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikoilla 14 ja 56
|
Kliininen remissio määriteltiin kokonais-Mayo-pisteiksi ≤2, ilman, että yksittäisen alaosan pistemäärä olisi >1.
Mayo-pisteet olivat työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta haavaisessa paksusuolitulehdoksessa.
Pistemäärä vaihteli välillä 0–12 ja se koostui neljästä seuraavasta sairauden aktiivisuuden arvioinnista: ulostamistiheyden alaosapistemäärä, peräsuolen verenvuodon alaosapistemäärä, endoskopian alaosapistemäärä ja PGA:n alaosapistemäärä.
Jokainen neljästä arvioinnista luokiteltiin pistemäärällä 0–3, jossa korkeammat pistemäärät osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Pysyvässä kliinisessä remissiossa olleet osallistujat määriteltiin niiksi, jotka saavuttivat kliinisen remission sekä viikoilla 14 että 56.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikoilla 14 ja 56
|
|
Krooninen ajanjakso: FDA:n määritelmän 1 mukaisen pysyvän remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (muokattu remissio 1)
Aikaikkuna: 14 ja 56 viikon kohdalla
|
Muokattu remissio 1 määriteltiin endoskopiatulosluvulla = 0 (normaali tai passiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus), ulostemäärätulosluvulla = 0 (normaali ulostemäärä päivässä) ja peräsuolen vuodotulosluvulla = 0 (ei veren näkynyt) viikoilla 14/56.
Mayo-pistemäärä oli työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen aktiivisuutta.
Pistemäärä vaihteli välillä 0–12 ja se oli yhdistelmä seuraavista neljästä sairauden aktiivisuuden arvioinnista: ulostemäärätulosluku, peräsuolen vuodotulosluku, endoskopiatulosluku ja PGA-tulosluku.
Jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin pistemäärällä 0–3, korkeammat pistemäärät osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Kestävän kliinisen remission saavuttaneet osallistujat määriteltiin niiksi, jotka saavuttivat kliinisen remission sekä viikoilla 14 että 56.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
14 ja 56 viikon kohdalla
|
|
Krooninen jakso: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kestävän remission FDA:n määritelmän 2 mukaisesti (Muokattu remissio 2)
Aikaikkuna: Viikoilla 14 ja 56
|
Muunneltu remissio 2 määriteltiin endoskooppisella alipisteellä = 0 (normaali tai passiivinen sairaus) tai 1 (lievä sairaus), ≥1 pisteen lasku lähtötasosta saavuttaakseen ulostamistiheys alipiste = 0 (normaali ulostamisten määrä päivässä) tai 1 = 1 tai 2 enemmän ulostamista kuin normaali, ja peräpään verenvuoto alipiste = 0 (verttä ei näy) viikolla 14/viikolla 56.
Mayo-piste oli työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan sairauden aktiivisuutta UC:lle.
Pistemäärä vaihtelee 0-12 ja se oli yhdistelmä seuraavista neljästä sairauden aktiivisuuden arvioinnista: ulostamistiheys alipiste, peräpään verenvuoto alipiste, endoskopia alipiste ja PGA alipiste.
Jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin pisteillä 0-3, joissa korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Osallistujat, joilla oli jatkuva kliininen remissio, määriteltiin niiksi, jotka saavuttivat kliinisen remission sekä viikolla 14 että viikolla 56.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikoilla 14 ja 56
|
|
Krooninen jakso: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kestävän endoskooppisen paranemisen
Aikaikkuna: Viikoilla 14 ja 56
|
Endoskooppinen paraneminen määriteltiin endoskooppiseksi alipisteeksi 0 (normaali tai passiivinen tauti) tai 1 (lievä tauti [eryteema, vähentynyt verisuonikuvio, lievä hauraus]) sekä viikolla 14 että viikolla 56.
Mayo-pisteet olivat työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan UC:n tautiaktiviteettia.
Pistemäärä vaihteli välillä 0–12 ja se oli yhdistelmä seuraavista neljästä tautiaktiviteetin arvioinnista: ulostamistiheyden alipisteet, peräsuolen vuodon alipisteet, endoskopian alipisteet ja PGA:n alipisteet.
Jokainen neljästä arvioinnista arvioitiin pisteillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautiaktiviteettia.
Osallistujat, joilla oli jatkuva endoskooppinen paraneminen, määriteltiin niiksi, jotka saavuttivat paranemisen sekä viikolla 14 että viikolla 56.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikoilla 14 ja 56
|
|
Krooninen ajanjakso: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan endoskooppisen remission
Aikaikkuna: Viikolla 14 ja 56
|
Endoskopinen remissio määriteltiin endoskopisen alipisteen ollessa 0 (normaali tai passiivinen tauti) sekä viikolla 14 että viikolla 56.
Mayo-pisteet olivat työkalu, joka suunniteltiin mittaamaan haavaisen paksusuolen tulehdustautiin liittyvää aktiivisuutta.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–12 ja ne muodostuivat seuraavista neljästä taudin aktiivisuuden arvioinnista: ulostamistiheyden alipisteet, peräsuolen vuodon alipisteet, endoskopian alipisteet ja lääkärin kokonaisarvion alipisteet.
Jokainen neljästä arvioinnista pisteytettiin pisteillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa taudin aktiivisuutta.
Osallistujat, joilla oli jatkuva endoskopinen remissio, määriteltiin sellaisiksi, jotka saavuttivat endoskopisen remission sekä viikolla 14 että viikolla 56.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikolla 14 ja 56
|
|
Krooninen jakso: Muutos ulosteessa olevan kalprotektiinin määrässä viikosta 16 lähtien
Aikaikkuna: Viikko 16 (perustaso), viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 ja 64
|
Viikko 16 (perustaso), viikot 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 ja 64
|
|
|
Krooninen jakso: Muutos viikosta 14 hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 14 (perustaso), viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Viikko 14 (perustaso), viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
|
Krooninen jakso: Muutos viikosta 14 veriseerumin sTL1A:ssa
Aikaikkuna: Viikko 14 (peruslinja), viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Viikko 14 (peruslinja), viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
|
Muutos perusarvosta ulostekalprotektiinissa tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 ja 64
|
Alkutila, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 ja 64
|
|
|
Muutos lähtöarvosta hsCRP:ssä tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
|
Muutos sTL1A:n seerumpitoisuudessa lähtöarvosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
|
|
Krooninen jakso: osallistujien määrä, joilla on ADA ja NAbs PF-06480605:lle
Aikaikkuna: Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Näytteet luokiteltiin positiivisiksi PF-06480605:ta vastaan suunnatuille ADA-vasta-aineille, jos titer oli ≥ 60, ja ADA-näytettä pidettiin negatiivisena, jos titer oli < 60.
Näytteet luokiteltiin positiivisiksi PF-06480605:ta vastaan suunnatuille NAb-vasta-aineille, jos titer oli ≥ 5, ja NAb-näytettä pidettiin negatiivisena, jos titer oli < 5.
|
Viikot 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 ja 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XA45397
- B7541007 (Muu tunniste: Previous Study ID)
- TL1A (Muu tunniste: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .