Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de PF-06480605 em participantes adultos com colite ulcerosa moderada a grave
18 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM ESTUDO DE FASE 2B, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA E FARMACOCINÉTICA DE PF-06480605 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM COLITE ULCERATIVA MODERADA A GRAVE
Este estudo de fase 2b é projetado para que todos os indivíduos entrem em um período de indução de 12 semanas para comparar diferentes doses do medicamento do estudo com o placebo.
Após a conclusão da indução, todos os indivíduos receberão terapia ativa por 40 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Indução - Placebo SC Q4W
- Medicamento: Crônico- PF-06480605 50 mg SC Q4W
- Medicamento: Crônico- PF-06480605 150 mg SC Q4W
- Medicamento: Crônico- PF-06480605 450 mg SC Q4W
- Medicamento: Indução - PF-06480605 50 mg SC Q4W
- Medicamento: Indução - PF-06480605 150 mg SC Q4W
- Medicamento: Indução - PF-06480605 450 mg SC Q4W
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle, Alemanha, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
Caldas Department
-
Manizales, Caldas Department, Colômbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes, França, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
-
Ajka, Hungria, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Hungria, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Hungria, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabánya, Hungria, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Hungria, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Itália, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Itália, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, México, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurów, Polônia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, Polônia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Polônia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polônia, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polônia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Reino Unido, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Reino Unido, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romênia, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Rússia, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Rússia, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Rússia, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Rússia, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Rússia, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Rússia, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Rússia, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Rússia, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Rússia, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Rússia, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rússia, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Sérvia, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ucrânia, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:-
- Um diagnóstico de CU por ≥3 meses.
Participantes com CU ativa moderada a grave, conforme definido por uma pontuação total de Mayo de
≥6, e uma subpontuação endoscópica de ≥2.
- Doença ativa além do reto (>15 cm de doença ativa da borda anal na endoscopia de triagem).
- Deve ter falhado ou ter sido intolerante a pelo menos uma das seguintes classes de medicamentos: esteróides, imunossupressores, anti-TNFs, inibidores anti-integrina, inibidores anti-IL-12/23 ou inibidores JAK.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação, colite microscópica, colite indeterminada ou achados sugestivos de doença de Crohn (p.
- Participantes com necessidade iminente de cirurgia ou com cirurgia eletiva programada para ocorrer durante o estudo
- Radiografia de tórax mostrando anormalidades: O estudo aceitará uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do exame de tórax realizado até 12 semanas antes da triagem, se disponível.
- Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
- Infectado com tuberculose, (TB): Qualquer evidência de infecção latente ou ativa por TB não tratada.
- Infectado com o vírus da imunodeficiência humana, (HIV), vírus da hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 2
Indução - Placebo SC Q4W, Crônico- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0mg Placebo
PF-06480605
|
|
Experimental: Coorte 3
Indução - Placebo SC Q4W, Crônico- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0mg Placebo
PF-06480605
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 4
Indução - PF-06480605 50 mg SC Q4W, Crônica - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Coorte 5
Indução - PF-06480605 150 mg SC Q4W, Crônica - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Coorte 6
Indução - PF-06480605 150 mg SC Q4W, Crônica - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Coorte 7
Indução - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Crônica - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Coorte 8
Indução - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Crônica - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Coorte 9
Indução - PF-06480605 450 mg SC Q4W, Crônica - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimental: Coorte 1
Indução - Placebo SC Q4W, (subcutâneo a cada 4 semanas) Crônico- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0mg Placebo
PF-06480605
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período de Indução: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica na Semana 14
Prazo: Na Semana 14
|
A remissão clínica foi definida como um Score de Mayo total ≤2, sem qualquer subscore individual >1.
O Score de Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
A pontuação varia entre 0 - 12 e era composta pelas quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore da frequência das fezes, subscore da hemorragia retal, subscore da endoscopia e subscore da avaliação global do médico (PGA).
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com uma pontuação de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam atividade da doença mais grave.
As percentagens foram arredondadas ao número inteiro mais próximo.
|
Na Semana 14
|
|
Período de Indução: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à primeira dose no período crónico ou ao final do acompanhamento de segurança, o que ocorrer primeiro. (Aproximadamente 16 semanas mais 12 semanas de acompanhamento de segurança, se aplicável.)
|
Os TEAEs foram definidos como todos os eventos que começaram no primeiro dia de administração ou após, e antes da última dose mais o tempo de atraso.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejada num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo.
Os resultados podem diferir das publicações que utilizaram a Semana 14 como o fim do período de notificação de EAs.
|
Desde o início do tratamento do estudo até à primeira dose no período crónico ou ao final do acompanhamento de segurança, o que ocorrer primeiro. (Aproximadamente 16 semanas mais 12 semanas de acompanhamento de segurança, se aplicável.)
|
|
Período de Indução: Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à primeira dose no período crónico ou ao fim da vigilância de segurança, o que ocorrer primeiro. (Aproximadamente 16 semanas mais 12 semanas de vigilância de segurança, se aplicável.)
|
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, quer fosse considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou agravada) temporalmente associado à utilização da intervenção do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: resulte em morte; seja potencialmente fatal; requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulte em incapacidade persistente; ou seja uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Os resultados podem diferir das publicações que utilizaram a Semana 14 como o fim do período de reporte de AE.
|
Desde o início do tratamento do estudo até à primeira dose no período crónico ou ao fim da vigilância de segurança, o que ocorrer primeiro. (Aproximadamente 16 semanas mais 12 semanas de vigilância de segurança, se aplicável.)
|
|
Período de Indução: Número de Participantes com EAs ou EAGs que Levam à Descontinuação
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à primeira dose no período crónico ou ao final do seguimento de segurança, o que ocorrer primeiro. (Aproximadamente 16 semanas mais 12 semanas de seguimento de segurança, se aplicável.)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização da intervenção do estudo.
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é potencialmente fatal; requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade persistente/incapacidade; ou é uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Os participantes que tiveram um EA/EAG que levou à descontinuação do estudo foram aqui reportados.
Os resultados podem diferir de publicações que utilizaram a Semana 14 como fim do período de reporte de EA.
|
Desde o início do tratamento do estudo até à primeira dose no período crónico ou ao final do seguimento de segurança, o que ocorrer primeiro. (Aproximadamente 16 semanas mais 12 semanas de seguimento de segurança, se aplicável.)
|
|
Período Crónico: Número de Participantes com TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo no período crónico até ao fim da vigilância de segurança. (Aproximadamente 40 semanas mais 12 semanas de vigilância de segurança.)
|
TEAEs foram definidos como todos os eventos que começaram no ou após o primeiro dia e hora de administração, mas antes da última dose mais o tempo de latência.
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo.
Os resultados podem diferir de publicações que utilizaram a Semana 56 como o final do período de notificação de AE.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo no período crónico até ao fim da vigilância de segurança. (Aproximadamente 40 semanas mais 12 semanas de vigilância de segurança.)
|
|
Período Crónico: Número de Participantes com EAGs
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo no período crónico até ao final da vigilância de segurança. (Aproximadamente 40 semanas mais 12 semanas de vigilância de segurança.)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo.
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: resulta em morte; é potencialmente fatal; requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em incapacidade persistente; ou é uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Os resultados podem diferir de publicações que utilizaram a Semana 56 como o fim do período de reporte de EAs.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo no período crónico até ao final da vigilância de segurança. (Aproximadamente 40 semanas mais 12 semanas de vigilância de segurança.)
|
|
Período Crónico: Número de Participantes com EAs ou EAGs que Levam à Descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo no período crónico até ao final da vigilância de segurança. (Aproximadamente 40 semanas mais 12 semanas de vigilância de segurança.)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo.
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: resulta em morte; é potencialmente fatal; requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade persistente/incapacidade; ou é uma anomalia congénita/defeito de nascença.
Os participantes que tiveram um EA/EAG que levou à descontinuação do estudo foram relatados aqui.
Os resultados podem diferir de publicações que usaram a Semana 56 como o final do período de relato de EA.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo no período crónico até ao final da vigilância de segurança. (Aproximadamente 40 semanas mais 12 semanas de vigilância de segurança.)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indução e Crónica: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão de Acordo com a Definição 1 da Food and Drug Administration (FDA) (Remissão Modificada 1)
Prazo: Período de Indução: Na Semana 14; Período Crónico: Na Semana 56
|
A remissão modificada 1 foi definida como um subscore endoscópico = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença ligeira), subscore de frequência de fezes = 0 (número normal de fezes por dia) e subscore de hemorragia retal = 0 (sem sangue visível) na Semana 14/Semana 56.
O Escore de Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
O escore varia de 0 a 12 e foi uma composição das quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore de frequência de fezes, subscore de hemorragia retal, subscore endoscópico e subscore PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com um escore de 0 a 3, com escores mais altos indicando atividade da doença mais grave.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Período de Indução: Na Semana 14; Período Crónico: Na Semana 56
|
|
Indução e Crónica: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão de Acordo com a Definição 2 da FDA (Remissão Modificada 2)
Prazo: Período de Indução: Na Semana 14; Período Crónico: Na Semana 56
|
A remissão modificada 2 foi definida como um subscore endoscópico = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença ligeira), diminuição ≥1 ponto em relação à linha de base para atingir um subscore de frequência de fezes = 0 (número normal de fezes por dia) ou 1 (1 ou 2 fezes a mais do que o normal), e subscore de hemorragia retal = 0 (sem sangue visível) na Semana 14/Semana 56.
O Mayo Score foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença para a CU.
A pontuação varia de 0 a 12 e era composta pelas quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore de frequência de fezes, subscore de hemorragia retal, subscore endoscópico e subscore de PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com uma pontuação de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando atividade da doença mais grave.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Período de Indução: Na Semana 14; Período Crónico: Na Semana 56
|
|
Indução e Crónica: Percentagem de Participantes que Alcançaram Melhoria Endoscópica
Prazo: Período de Indução: Na Semana 14; Período Crónico: Na Semana 56
|
A melhoria endoscópica foi definida como um subscore endoscópico de 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença ligeira [eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade ligeira]) na Semana 14/Semana 56.
O Escore Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença para a CU.
O escore varia de 0 a 12 e era um composto das quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore de frequência de fezes, subscore de sangramento retal, subscore de endoscopia e subscore de PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com um escore de 0 a 3. Escores mais elevados indicam atividade da doença mais grave.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Período de Indução: Na Semana 14; Período Crónico: Na Semana 56
|
|
Indução e Crónica: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Endoscópica
Prazo: Período de Indução: Na Semana 14; Período Crónico: Na Semana 56
|
A remissão endoscópica foi definida como um subescore endoscópico de 0 (doença normal ou inativa) na Semana 14/Semana 56.
A Pontuação de Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença para a CU.
A pontuação varia de 0 a 12 e foi um composto das quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subescore de frequência de fezes, subescore de sangramento retal, subescore de endoscopia e subescore de PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com uma pontuação de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam uma atividade da doença mais grave.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Período de Indução: Na Semana 14; Período Crónico: Na Semana 56
|
|
Indução e Crónica: Concentração Residual (Ctrough) de PF-06480605
Prazo: Período de Indução: 30 minutos após a dose no Dia 1, Semanas 4, 8, 12 e 14; Período Crónico: 30 minutos após a dose nas Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Fim do Tratamento (EOT) (Semana 52) e Visitas de Seguimento (FU) 1 (Semana 56), 2 (Semana 60) e 3 (Semana 64)
|
Período de Indução: 30 minutos após a dose no Dia 1, Semanas 4, 8, 12 e 14; Período Crónico: 30 minutos após a dose nas Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Fim do Tratamento (EOT) (Semana 52) e Visitas de Seguimento (FU) 1 (Semana 56), 2 (Semana 60) e 3 (Semana 64)
|
|
|
Período de Indução: Alteração em Relação à Linha de Base na Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
|
Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
|
|
|
Período de Indução: Alteração Relativamente ao Valor de Base da Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8 e 12
|
Baseline, Semanas 4, 8 e 12
|
|
|
Período de Indução: Alteração em Relação à Linha de Base no sTL1A Sérico Solúvel (sTL1A)
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
|
Linha de base, Semanas 4, 8 e 12
|
|
|
Período de Indução: Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) e Anticorpos Neutralizantes (NAb) para PF-06480605
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 14
|
As amostras foram consideradas positivas para ADA contra PF-06480605 se o título fosse ≥ 60, e uma amostra de ADA foi considerada negativa se o título fosse < 60.
As amostras foram consideradas positivas para NAb contra PF-06480605 se o título fosse ≥ 5, e uma amostra de NAb foi considerada negativa se o título fosse < 5.
|
Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 14
|
|
Período Crónico: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica
Prazo: Na Semana 56
|
A remissão clínica foi definida como um Score de Mayo total ≤2, sem nenhum subscore individual >1.
O Score de Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
A pontuação varia de 0 a 12 e foi composta pelas quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore da frequência das fezes, subscore do sangramento retal, subscore da endoscopia e subscore do PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com uma pontuação de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam uma atividade da doença mais grave.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Na Semana 56
|
|
Período Crónico: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica Sustentada
Prazo: Às semanas 14 e 56
|
A remissão clínica foi definida como uma Pontuação de Mayo total ≤2, sem nenhuma subpontuação individual >1.
A Pontuação de Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
A pontuação varia de 0 a 12 e foi uma composição das quatro avaliações seguintes da atividade da doença: subpontuação da frequência de dejeções, subpontuação do sangramento retal, subpontuação da endoscopia e subpontuação da PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com uma pontuação de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma atividade da doença mais grave.
Os participantes com remissão clínica sustentada foram definidos como aqueles que alcançaram remissão clínica tanto na Semana 14 como na Semana 56.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Às semanas 14 e 56
|
|
Período Crónico: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Sustentada de Acordo com a Definição 1 da FDA (Remissão Modificada 1)
Prazo: Nas semanas 14 e 56
|
A remissão modificada 1 foi definida como um subscore endoscópico = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença ligeira), subscore de frequência das fezes = 0 (número normal de dejeções por dia) e subscore de hemorragia retal = 0 (sem sangue visível) na Semana 14/Semana 56.
A Pontuação de Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
A pontuação varia de 0 a 12 e foi uma composição das quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore de frequência das fezes, subscore de hemorragia retal, subscore endoscópico e subscore de PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com uma pontuação de 0 a 3, com pontuações mais altas a indicar atividade da doença mais grave.
Os participantes com remissão clínica sustentada foram definidos como aqueles que alcançaram remissão clínica tanto na Semana 14 como na Semana 56.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Nas semanas 14 e 56
|
|
Período Crónico: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Sustentada de Acordo com a Definição 2 da FDA (Remissão Modificada 2)
Prazo: Às Semanas 14 e 56
|
A remissão modificada 2 foi definida como um subscore endoscópico = 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença ligeira), diminuição de ≥1 ponto em relação ao valor basal para atingir um subscore de frequência de fezes = 0 (número normal de dejeções por dia) ou 1 = 1 ou 2 dejeções a mais do que o normal, e subscore de hemorragia retal = 0 (nenhum sangue visível) na Semana 14/Semana 56.
A Escala de Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
A pontuação varia de 0 a 12 e era composta pelas quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore de frequência de fezes, subscore de hemorragia retal, subscore endoscópico e subscore de avaliação global do médico.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com uma pontuação de 0 a 3, sendo que pontuações mais elevadas indicam atividade da doença mais grave.
Os participantes com remissão clínica sustentada foram definidos como aqueles que atingiram remissão clínica tanto na Semana 14 como na Semana 56.
As percentagens foram arredondadas ao número inteiro mais próximo.
|
Às Semanas 14 e 56
|
|
Período Crónico: Percentagem de Participantes que Alcançaram Melhoria Endoscópica Sustentada
Prazo: Às Semanas 14 e 56
|
A melhoria endoscópica foi definida como um subscore endoscópico de 0 (doença normal ou inativa) ou 1 (doença ligeira [eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade ligeira]) tanto na Semana 14 como na Semana 56.
O Escore de Mayo foi uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença para a CU.
O escore varia de 0 a 12 e era uma composição das quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore de frequência de fezes, subscore de sangramento retal, subscore de endoscopia e subscore de PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com um escore de 0 a 3. Escores mais elevados indicam uma atividade da doença mais grave.
Os participantes com melhoria endoscópica sustentada foram definidos como aqueles que alcançaram melhoria tanto nas Semanas 14 como 56.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Às Semanas 14 e 56
|
|
Período Crónico: Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Endoscópica Sustentada
Prazo: Nas Semanas 14 e 56
|
A remissão endoscópica foi definida como um subscore endoscópico de 0 (doença normal ou inativa) tanto na Semana 14 como na Semana 56.
O Escore de Mayo era uma ferramenta concebida para medir a atividade da doença na CU.
O escore varia de 0 a 12 e era composto pelas quatro seguintes avaliações da atividade da doença: subscore de frequência de fezes, subscore de sangramento retal, subscore endoscópico e subscore de PGA.
Cada uma das quatro avaliações foi classificada com um escore de 0 a 3. Escores mais altos indicam atividade da doença mais grave.
Os participantes com remissão endoscópica sustentada foram definidos como aqueles que alcançaram remissão endoscópica tanto nas Semanas 14 como 56.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
Nas Semanas 14 e 56
|
|
Período Crónico: Alteração na Calprotectina Fecal desde a Semana 16
Prazo: Semana 16 (linha de base), Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 e 64
|
Semana 16 (linha de base), Semanas 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 e 64
|
|
|
Período Crónico: Alteração a partir da Semana 14 na hsCRP
Prazo: Semana 14 (linha de base), Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
Semana 14 (linha de base), Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
|
|
Período Crónico: Alteração desde a Semana 14 no sTL1A Sérica
Prazo: Semana 14 (linha de base), Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
Semana 14 (linha de base), Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Calprotectina Fecal até ao Fim do Estudo
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 e 64
|
Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 e 64
|
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na hsCRP até ao Final do Estudo
Prazo: Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
Linha de base, Semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
|
|
Alteração em relação à linha de base no sTL1A sérico até ao final do estudo
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
|
|
Período Crónico: Número de Participantes com ADA e NAbs para PF-06480605
Prazo: Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
As amostras foram consideradas positivas para ADA contra PF-06480605 se o título fosse ≥ 60, e uma amostra de ADA foi considerada negativa se o título fosse < 60.
As amostras foram consideradas positivas para NAb contra PF-06480605 se o título fosse ≥ 5, e uma amostra de NAb foi considerada negativa se o título fosse < 5.
|
Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 e 64
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XA45397
- B7541007 (Outro identificador: Previous Study ID)
- TL1A (Outro identificador: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .