중등도에서 중증 궤양성 대장염 성인 참가자를 대상으로 PF-06480605의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 성인 참가자에서 PF-06480605의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2B상, 다중 센터, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구
이 2b상 연구는 모든 피험자가 12주 유도 기간에 들어가 다양한 용량의 연구 약물을 위약과 비교하도록 설계되었습니다.
유도가 완료된 후 모든 피험자는 40주 동안 적극적인 치료를 받고 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
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246
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- 2 단계
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연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Iatros International
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Universitas Private Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Arwyp Medical Centre
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
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Berlin, 독일, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
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Halle, 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Halle, 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
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Moscow, 러시아 제국, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, 러시아 제국, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, 러시아 제국, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, 러시아 제국, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
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Samara, 러시아 제국, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, 러시아 제국, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, 러시아 제국, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
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Tomsk, 러시아 제국, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, 러시아 제국, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
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Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, 러시아 제국, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 010719
- Medlife S.A.
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-
-
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Mexico City, 멕시코, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, 멕시코, 76070
- SMIQ S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- BRCR Global Mexico
-
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, 멕시코, 97130
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigacion
-
-
-
-
Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
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Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, 미국, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- GI Associates
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
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Sofia, 불가리아, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica, 세르비아, 24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro LM s.r.o
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Corby, 영국, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
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High Wycombe, 영국, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
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Northwood, 영국, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, 영국, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, 영국, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
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Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, 영국, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
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Kyiv, 우크라이나, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
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-
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, 이탈리아, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
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-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, 이탈리아, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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-
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-
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
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Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
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Caldas Department
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Manizales, Caldas Department, 콜롬비아, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Bialystok, 폴란드, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Knurów, 폴란드, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, 폴란드, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Ajka, 헝가리, 8400
- Magyar Imre Kórház
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Budapest, 헝가리, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Clinfan Kft.
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Life Egészségcentrum
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Tapolca, 헝가리, 8300
- Deák Jenő Kórház
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Tatabánya, 헝가리, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Szofia Private Clinic
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Veszprém megye
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Balatonfüred, Veszprém megye, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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-
-
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:-
- ≥3개월 동안 UC 진단.
총 메이요 점수로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC 참가자
≥6, 내시경 하위 점수 ≥2.
- 직장 너머의 활동성 질병(선별 내시경 검사에서 항문 가장자리에서 >15cm의 활동성 질병).
- 스테로이드, 면역억제제, 항TNF, 항인테그린 억제제, 항IL-12/23 억제제 또는 JAK 억제제 중 적어도 하나의 약물에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 대장염, 현미경적 대장염, 불확정 대장염 또는 크론병을 암시하는 소견(예: 건너뛰기 병변, 치루/항문주위 질환, 비괴사성 육아종 등) 진단을 받은 참가자.
- 수술이 절박하거나 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술이 있는 참가자
- 이상을 보여주는 흉부 방사선 사진: 이 연구는 가능한 경우 스크리닝 12주 전에 수행된 흉부 X-선 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 허용합니다.
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 보여주는 12-리드 심전도(ECG)
- 결핵에 감염됨(TB): 치료되지 않은 잠복성 또는 활동성 TB 감염의 모든 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 2
유도 - 위약 SC Q4W, 만성- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0mg 위약
PF-06480605
|
|
실험적: 코호트 3
유도 - 위약 SC Q4W, 만성- PF-06480605 450mg SC Q4W
|
0mg 위약
PF-06480605
|
|
위약 비교기: 코호트 4
유도-PF-06480605 50mg SC Q4W, 만성-PF-06480605 50mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
실험적: 코호트 5
유도-PF-06480605 150mg SC Q4W, 만성-PF-06480605 50mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
실험적: 코호트 6
유도-PF-06480605 150mg SC Q4W, 만성-PF-06480605 150mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
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실험적: 코호트 7
유도-PF-06480605 450mg SC Q4W, 만성-PF-06480605 50mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
실험적: 코호트 8
유도-PF-06480605 450mg SC Q4W, 만성-PF-06480605 150mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
실험적: 코호트 9
유도-PF-06480605 450mg SC Q4W, 만성-PF-06480605 450mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
실험적: 코호트 1
유도 - 위약 SC Q4W, (4주마다 피하) 만성- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0mg 위약
PF-06480605
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 기간: 14주에 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차에
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임상 관해는 총 Mayo 점수 ≤2이며, 개별 하위 점수가 1을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
이 점수는 0에서 12까지의 범위를 가지며, 질병 활동에 대한 다음 네 가지 평가의 복합 점수입니다: 배변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수, 의사의 전반적 평가(PGA) 하위 점수.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지의 점수로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
|
14주차에
|
|
유도 기간: 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 만성기 첫 투약 또는 안전성 추적 관찰 종료 중 먼저 도래하는 시점까지. (해당되는 경우 약 16주에 12주간의 안전성 추적 관찰 기간을 더한 기간.)
|
TEAEs는 첫 투여일과 시간 이후에 시작되었지만, 마지막 투여량 더하기 지연 시간 이전에 시작된 모든 사건으로 정의되었습니다.
부작용(AE)은 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 발생으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 상관없이 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(새롭거나 악화된)일 수 있습니다.
결과는 AE 보고 기간의 끝을 14주차로 사용한 출판물과 다를 수 있습니다.
|
연구 치료 시작부터 만성기 첫 투약 또는 안전성 추적 관찰 종료 중 먼저 도래하는 시점까지. (해당되는 경우 약 16주에 12주간의 안전성 추적 관찰 기간을 더한 기간.)
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유도 기간: 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작 시점부터 만성기 첫 투약 또는 안전성 추적 관찰 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지. (해당되는 경우 약 16주 및 12주 안전성 추적 관찰 기간 포함.)
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 연구 개입 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적 연관성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 모든 투여 용량에서 다음을 초래하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장이 필요한 경우; 지속적 장애/무능력; 또는 선천적 이상/선천적 결함.
결과는 AE 보고 기간의 끝을 14주차로 사용한 출판물과 다를 수 있습니다.
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연구 치료 시작 시점부터 만성기 첫 투약 또는 안전성 추적 관찰 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점까지. (해당되는 경우 약 16주 및 12주 안전성 추적 관찰 기간 포함.)
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유도 기간: 중단을 초래한 AE 또는 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 만성기 첫 투약 또는 안전성 추적 관찰 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. (해당되는 경우 약 16주 및 12주 안전성 추적 관찰 기간 포함.)
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 임상시험 중재제 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재제와의 연관성 여부와 관계없이 정의됩니다.
따라서 AE는 임상시험 중재제 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 모든 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 임상시험 중재제 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건으로, 모든 용량에서: 사망을 초래하는 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하는 경우; 지속적인 장애/무능력을 초래하는 경우; 또는 선천적 이상/선천적 결함인 경우로 정의됩니다.
연구 중단으로 이어진 AE/SAE가 발생한 참가자는 여기에 보고되었습니다.
결과는 AE 보고 기간의 종료를 14주차로 사용한 출판물과 다를 수 있습니다.
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연구 치료 시작부터 만성기 첫 투약 또는 안전성 추적 관찰 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. (해당되는 경우 약 16주 및 12주 안전성 추적 관찰 기간 포함.)
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만성 기간: TEAE 발생 참가자 수
기간: 만성 기간 연구 치료 첫 투여부터 안전성 추적 관찰 종료까지. (약 40주 및 12주 안전성 추적 관찰 기간 포함.)
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TEAEs는 첫 투여일 및 시간 이후에 시작되었지만 마지막 투여량에 지연 시간을 더한 시간 이전에 시작된 모든 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생한 것입니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 질병 또는 악화된 질병)일 수 있습니다.
결과는 AE 보고 기간의 끝으로 56주를 사용한 출판물과 다를 수 있습니다.
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만성 기간 연구 치료 첫 투여부터 안전성 추적 관찰 종료까지. (약 40주 및 12주 안전성 추적 관찰 기간 포함.)
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만성 기간: 심각한 이상사례 발생 참가자 수
기간: 만성기 연구 치료 첫 투약부터 안전성 추적 관찰 종료 시까지. (약 40주에 12주 안전성 추적 관찰 기간 추가.)
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 임상 시험 중재의 사용과 시간적으로 연관된, 연구 중재와 관련이 있다고 간주되는지 여부와 상관없이 모든 의학적 이상 사건을 의미합니다.
따라서 AE는 임상 시험 중재의 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적인 장애/무능력이 발생하는 경우; 또는 선천적 이상/선천적 결함인 경우.
결과는 AE 보고 기간의 종료를 56주로 사용한 출판물과 다를 수 있습니다.
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만성기 연구 치료 첫 투약부터 안전성 추적 관찰 종료 시까지. (약 40주에 12주 안전성 추적 관찰 기간 추가.)
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만성 기간: 중단으로 이어진 이상반응 또는 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 만성 기간 동안 연구 치료 첫 투여부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지. (약 40주 및 12주 안전성 추적 관찰 기간 포함.)
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상반응으로, 시험용 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 시험용 개입과의 관련성 여부와 관계없습니다.
따라서 AE는 시험용 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나, 지속적 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함인 모든 의학적 이상반응으로 정의되었습니다.
연구 중단으로 이어진 AE/SAE가 발생한 참가자는 여기에 보고되었습니다.
결과는 AE 보고 기간의 종료를 56주차로 사용한 출판물과 다를 수 있습니다.
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만성 기간 동안 연구 치료 첫 투여부터 안전성 추적 관찰 종료 시점까지. (약 40주 및 12주 안전성 추적 관찰 기간 포함.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 및 만성: 미국 식품의약국(FDA) 정의 1(수정된 관해 1)에 따라 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 유도 기간: 14주차; 만성 기간: 56주차
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수정된 관해 1은 제14주/제56주에 내시경 소점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환), 배변 빈도 소점수 = 0(정상적인 일일 배변 횟수), 그리고 직장 출혈 소점수 = 0(출혈 없음)으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질환 활동도를 측정하기 위해 고안된 도구였습니다.
점수 범위는 0 - 12이며, 질환 활동도의 다음 네 가지 평가 항목을 합산한 복합 점수였습니다: 배변 빈도 소점수, 직장 출혈 소점수, 내시경 소점수, 그리고 PGA(의사의 전반적 평가) 소점수.
네 가지 평가 항목 각각은 0에서 3까지 점수로 평가되었으며, 높은 점수는 더 심한 질환 활동도를 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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유도 기간: 14주차; 만성 기간: 56주차
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유도 및 만성: FDA 정의 2(수정 완화 2)에 따라 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 유도 기간: 14주차; 만성 기간: 56주차
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변형 완화 2는 내시경 하위 점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경미한 질환), 기저선 대비 ≥1점 감소로 대변 빈도 하위 점수 = 0(일일 정상 대변 횟수) 또는 1(정상 대비 1-2회 증가), 직장 출혈 하위 점수 = 0(출혈 없음)을 14주/56주에 달성한 것으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질환 활동성을 측정하기 위해 고안된 도구였습니다.
점수 범위는 0-12점이며, 질환 활동성에 대한 다음 네 가지 평가의 합성 점수였습니다: 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수, PGA 하위 점수.
네 가지 평가 각각은 0에서 3점까지 점수가 매겨졌으며, 점수가 높을수록 질환 활동성이 더 심각함을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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유도 기간: 14주차; 만성 기간: 56주차
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유도 및 만성기: 내시경적 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 인덕션 기간: 14주차; 만성 기간: 56주차
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내시경적 개선은 14주차/56주차에 내시경 하위 점수가 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경증 질환[홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 취약성])인 것으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질환 활동도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
점수 범위는 0-12점이며, 다음 네 가지 질환 활동도 평가를 종합한 것입니다: 배변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수, PGA 하위 점수.
네 가지 평가 각각은 0에서 3점까지 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 질환 활동도가 더 심각함을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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인덕션 기간: 14주차; 만성 기간: 56주차
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유도 및 유지 치료: 내시경적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 유도 기간: 14주차; 만성 기간: 56주차
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내시경적 관해는 14주/56주 시점에서 내시경 점수가 0(정상 또는 비활성 질환)인 것으로 정의되었습니다.
Mayo Score는 UC의 질환 활동성을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
점수 범위는 0~12점으로, 질환 활동성에 대한 다음 네 가지 평가 요소의 합산 점수입니다: 배변 빈도 점수, 직장 출혈 점수, 내시경 점수 및 PGA 점수.
네 가지 평가 요소 각각은 0~3점으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 질환 활동성이 더 심각함을 나타냅니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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유도 기간: 14주차; 만성 기간: 56주차
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유도 및 만성: PF-06480605의 곡절 농도(Ctrough)
기간: 유도 기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 및 14주 투여 후 30분; 만성 기간: 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 투여 후 30분; 치료 종료(EOT) (52주) 및 추적 관찰(FU) 방문 1 (56주), 2 (60주) 및 3 (64주)
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유도 기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 및 14주 투여 후 30분; 만성 기간: 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 투여 후 30분; 치료 종료(EOT) (52주) 및 추적 관찰(FU) 방문 1 (56주), 2 (60주) 및 3 (64주)
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유도 기간: 대변 칼프로텍틴 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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유도 기간: 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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유도 기간: 혈청 용해성 TL1A(sTL1A)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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유도 기간: PF-06480605에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)가 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주
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ADA에 대한 PF-06480605에 대한 샘플은 역가가 ≥ 60인 경우 양성으로 간주되었으며, 역가가 < 60인 경우 ADA 샘플은 음성으로 간주되었습니다.
NAb에 대한 PF-06480605에 대한 샘플은 역가가 ≥ 5인 경우 양성으로 간주되었으며, 역가가 < 5인 경우 NAb 샘플은 음성으로 간주되었습니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주
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만성기: 임상 관해를 달성한 참여자 비율
기간: 56주차에
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임상적 관해는 총 메이오 점수 ≤2이며, 개별 하위 점수가 1을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
메이오 점수는 궤양성 대장염의 질병 활동도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
점수 범위는 0~12점이며, 다음 네 가지 질병 활동도 평가의 합산으로 구성됩니다: 대변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수, PGA(의사 전반적 평가) 하위 점수.
네 가지 평가 항목 각각은 0~3점으로 평가되며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 심각함을 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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56주차에
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만성 기간: 지속적인 임상 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 14주와 56주에
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임상 관해는 총 Mayo 점수 ≤2이며, 개별 하위 점수가 1을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질병 활동도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
점수 범위는 0-12이며, 다음 네 가지 질병 활동도 평가의 합성 점수입니다: 배변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수, PGA 하위 점수.
네 가지 평가 각각은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 심각함을 나타냅니다.
지속적인 임상 관해를 보인 참가자는 14주차와 56주차 모두에서 임상 관해를 달성한 자로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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14주와 56주에
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만성 기간: FDA 정의 1(수정된 관해 1)에 따라 지속적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차 및 56주차에
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수정된 관해 1은 제14주/제56주에 내시경 점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경미한 질환), 배변 빈도 점수 = 0(하루 정상 배변 횟수), 직장 출혈 점수 = 0(출혈 없음)으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질환 활동도를 측정하기 위해 설계된 도구입니다.
점수 범위는 0-12이며, 질환 활동도의 다음 네 가지 평가 요소로 구성됩니다: 배변 빈도 점수, 직장 출혈 점수, 내시경 점수, PGA 점수.
네 가지 평가 요소 각각은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 심각한 질환 활동도를 나타냅니다.
지속적 임상 관해 참가자는 제14주와 제56주 모두에서 임상 관해를 달성한 참가자로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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14주차 및 56주차에
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만성기: FDA 정의 2(수정된 관해 2)에 따라 지속적 관해를 달성한 참가자의 백분율
기간: 14주와 56주에
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수정된 관해 2는 내시경 소점수 = 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경미한 질환), 기저선 대비 ≥1점 감소하여 대변 빈도 소점수 = 0(정상 일일 대변 횟수) 또는 1 = 정상보다 1~2회 더 많은 대변, 그리고 직장 출혈 소점수 = 0(출혈 없음)을 제14주/제56주에 달성하는 것으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 UC의 질환 활동도를 측정하기 위해 고안된 도구였습니다.
점수 범위는 0~12점이며, 질환 활동도의 다음 네 가지 평가 요소를 종합한 점수였습니다: 대변 빈도 소점수, 직장 출혈 소점수, 내시경 소점수, PGA 소점수.
네 가지 평가 요소 각각은 0~3점으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 심한 질환 활동을 나타냈습니다.
지속적 임상 관해를 달성한 참가자는 제14주와 제56주 모두에서 임상 관해를 달성한 사람으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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14주와 56주에
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만성 기간: 지속적인 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차와 56주차에
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내시경적 호전은 14주차와 56주차 모두에서 내시경 소점수가 0(정상 또는 비활성 질환) 또는 1(경미한 질환[발적, 혈관 패턴 감소, 경미한 취약성])인 경우로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 궤양성 대장염의 질환 활동성을 측정하기 위해 설계된 도구였습니다.
점수 범위는 0-12점이며, 다음 네 가지 질환 활동성 평가를 합산한 복합 점수였습니다: 배변 빈도 소점수, 직장 출혈 소점수, 내시경 소점수, 의사 전반적 평가(PGA) 소점수.
네 가지 평가 각각은 0에서 3점까지 점수가 매겨졌습니다. 점수가 높을수록 질환 활동성이 더 심각함을 나타냅니다.
지속적 내시경적 호전을 보인 참가자는 14주차와 56주차 모두에서 호전을 달성한 사람들로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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14주차와 56주차에
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만성기: 지속적인 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차와 56주차에
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내시경적 관해는 14주차와 56주차 모두에서 내시경 하위 점수가 0점(정상 또는 비활성 질환)인 것으로 정의되었습니다.
메이오 점수는 UC의 질환 활동성을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
점수 범위는 0~12점이며, 이는 질환 활동성에 대한 다음 네 가지 평가의 합성 점수입니다: 배변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 하위 점수, 그리고 PGA 하위 점수.
네 가지 평가 각각은 0점에서 3점까지 점수로 평가되었습니다. 높은 점수는 더 심각한 질환 활동성을 나타냅니다.
지속적인 내시경적 관해를 보인 참가자는 14주차와 56주차 모두에서 내시경적 관해를 달성한 사람들로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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14주차와 56주차에
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만성기: 16주차 이후 대변 칼프로텍틴 변화
기간: 16주차(기준), 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64주차
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16주차(기준), 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 64주차
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만성기: 14주차 대비 hsCRP 변화
기간: 14주차 (기준선), 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64주차
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14주차 (기준선), 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64주차
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만성기: 14주차 이후 혈청 sTL1A 변화
기간: 14주차(기준선), 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64주차
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14주차(기준선), 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64주차
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연구 종료 시점까지의 대변 칼프로텍틴 변화량 (기준치 대비)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 64주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 64주
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연구 종료 시점까지의 hsCRP 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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연구 종료 시점까지 혈청 sTL1A의 기준치 대비 변화
기간: 기준점, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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기준점, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주 및 64주
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만성기: PF-06480605에 대한 ADA 및 NAbs를 보유한 참가자 수
기간: 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64주
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PF-06480605에 대한 ADA 양성 샘플은 역가가 ≥ 60일 때로 간주되었으며, 역가가 < 60일 때는 ADA 샘플이 음성으로 간주되었습니다.
PF-06480605에 대한 NAb 양성 샘플은 역가가 ≥ 5일 때로 간주되었으며, 역가가 < 5일 때는 NAb 샘플이 음성으로 간주되었습니다.
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16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 및 64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XA45397
- B7541007 (기타 식별자: Previous Study ID)
- TL1A (기타 식별자: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유도 - 위약 SC Q4W에 대한 임상 시험
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Data Management 365; Keystat, LLC; Exacte Labs LLC모병
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R-Pharm International, LLCIQVIA Pvt. Ltd; OCT Clinical Trials완전한류마티스 관절염대한민국, 미국, 독일, 헝가리, 불가리아, 폴란드, 대만, 멕시코, 체코, 아르헨티나, 영국, 벨라루스, 브라질, 콜롬비아, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 러시아 연방