一项评估 PF-06480605 在患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人参与者中的疗效和安全性的研究
2026年6月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 2B 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究，以评估 PF-06480605 在患有中度至重度溃疡性结肠炎的成年参与者中的疗效、安全性和药代动力学
这项 2b 期研究旨在让所有受试者进入 12 周的诱导期，以比较不同剂量的研究药物与安慰剂。
诱导完成后，所有受试者将接受为期 40 周的积极治疗，然后是 12 周的随访期。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
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Kyiv、乌克兰、01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv、乌克兰、02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
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Kyiv、乌克兰、04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
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Kyiv、乌克兰、04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
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Zaporizhzhia、乌克兰、69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
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Moscow、俄罗斯、115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
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Novosibirsk、俄罗斯、630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
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Novosibirsk、俄罗斯、630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Omsk、俄罗斯、644050
- Clinic of OSMU
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Perm、俄罗斯、614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
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Samara、俄罗斯、443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
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Saratov、俄罗斯、410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
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Smolensk、俄罗斯、214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
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Tomsk、俄罗斯、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tyumen、俄罗斯、625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
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Yaroslavl、俄罗斯、150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk、Stavropol Kray、俄罗斯、357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Sofia、保加利亚、1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
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Ajka、匈牙利、8400
- Magyar Imre Kórház
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Budapest、匈牙利、H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Szekszárd、匈牙利、7100
- Clinfan Kft.
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Life Egészségcentrum
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Tapolca、匈牙利、8300
- Deák Jenő Kórház
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Tatabánya、匈牙利、H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
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Veszprém、匈牙利、8200
- Szofia Private Clinic
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Veszprém megye
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Balatonfüred、Veszprém megye、匈牙利、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Iatros International
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- Universitas Private Hospital
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
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Johannesburg、Gauteng、南非、1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Kempton Park、Gauteng、南非、1619
- Arwyp Medical Centre
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Kempton Park、Gauteng、南非、1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Emmed Research
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
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Pretoria、Gauteng、南非、0048
- Mediclinic Kloof Hospital
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Gujarat
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Rajkot、Gujarat、印度、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Surat、Gujarat、印度、395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
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Jaipur、Rajasthan、印度、302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Caldas Department
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Manizales、Caldas Department、哥伦比亚、170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
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Mersin、土耳其（türkiye）、33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Zonguldak、土耳其（türkiye）、67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica、塞尔维亚、24000
- Opsta bolnica Subotica
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Zrenjanin、塞尔维亚、23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Mexico City、墨西哥、01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Querétaro、墨西哥、76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- BRCR Global Mexico
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、墨西哥、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
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Berlin、德国、14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
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Halle、德国、06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Halle、德国、06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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BARI
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Castellana Grotte、BARI、意大利、70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
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Naples
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Naples、Naples、意大利、80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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RM
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Roma、RM、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Prešov、斯洛伐克、080 01
- Gastro LM s.r.o
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Vranov nad Topľou、斯洛伐克、093 01
- Endomed, s.r.o.
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
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Nantes、法国、44093
- CHU Hotel-Dieu
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Bialystok、波兰、15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Knurów、波兰、44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
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Knurów、波兰、44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
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Sopot、波兰、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
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Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw、波兰、03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
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Wroclaw、波兰、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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-
-
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest、罗马尼亚、010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford、Connecticut、美国、06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater、Florida、美国、33762
- Trident Care
-
Oldsmar、Florida、美国、34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Akumin
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- VIP Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- GI Associates
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Corby、英国、NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe、英国、HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood、英国、HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham、英国、NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington、英国、BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield、Birmingham、英国、B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：-
- UC 诊断时间≥3 个月。
中度至重度活动性 UC 的参与者，定义为 Mayo 总分
≥6，且内窥镜子评分≥2。
- 超出直肠的活动性疾病（在筛选内窥镜检查时距肛缘 >15 厘米的活动性疾病）。
- 必须对以下类别的药物中的至少一种无效或不耐受：类固醇、免疫抑制剂、抗 TNF、抗整合素抑制剂、抗 IL-12/23 抑制剂或 JAK 抑制剂。
排除标准：
- 诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定性结肠炎或提示克罗恩病的发现（例如，跳跃性病变、瘘管/肛周疾病、非坏死性肉芽肿等）的参与者。
- 急需手术或计划在研究期间进行择期手术的参与者
- 显示异常的胸片：该研究将接受在筛查前 12 周内进行的胸部 X 光检查或计算机断层扫描（如果有）。
- 12 导联心电图 (ECG)，表明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常
- 感染结核病，(TB)：任何未经治疗的潜伏性或活动性结核感染的证据。
- 感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 2 组
诱导 - 安慰剂 SC Q4W，慢性 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 毫克安慰剂
PF-06480605
|
|
实验性的：第 3 组
诱导 - 安慰剂 SC Q4W，慢性 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 毫克安慰剂
PF-06480605
|
|
安慰剂比较：第 4 组
诱导- PF-06480605 50 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 5 组
诱导- PF-06480605 150 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 6 组
诱导- PF-06480605 150 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 7 组
诱导- PF-06480605 450 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 8 组
诱导- PF-06480605 450 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 9 组
诱导- PF-06480605 450 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 1 组
诱导 - 安慰剂 SC Q4W，（每 4 周皮下注射一次）慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 毫克安慰剂
PF-06480605
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱导期：第14周达到临床缓解的受试者百分比
大体时间：第 14 周时
|
临床缓解的定义是总梅奥评分≤2，且无任何单项子评分>1。
梅奥评分是为评估溃疡性结肠炎疾病活动度设计的工具。
评分范围为0-12分，由以下四项疾病活动度评估组成：排便频率子评分、直肠出血子评分、内镜检查子评分和医师总体评估（PGA）子评分。
每项评估均按0-3分计分，分数越高表明疾病活动度越严重。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
|
第 14 周时
|
|
导入期：出现治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始至慢性期首次给药或安全性随访结束（以先发生者为准）。（大约16周，如适用，加上12周的安全性随访期。）
|
TEAEs被定义为所有在首次给药日及时间之后开始，但在末次给药加滞后时间之前发生的事件。
不良事件（AE）是临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE可以是任何不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），与研究干预的使用在时间上相关。
结果可能与使用第14周作为AE报告时间范围终点的出版物有所不同。
|
从研究治疗开始至慢性期首次给药或安全性随访结束（以先发生者为准）。（大约16周，如适用，加上12周的安全性随访期。）
|
|
诱导期：发生严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始至慢性期首次给药或安全性随访结束（以先发生者为准）。（约16周加12周安全性随访，如适用。）
|
不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施存在时间关联的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，其导致：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续残疾/丧失工作能力；或是先天性异常/出生缺陷。
结果可能与使用第14周作为不良事件报告时间范围终点的出版物有所不同。
|
从研究治疗开始至慢性期首次给药或安全性随访结束（以先发生者为准）。（约16周加12周安全性随访，如适用。）
|
|
诱导期：因不良事件或严重不良事件导致停药的患者数量
大体时间：从研究治疗开始至慢性期首次给药或安全性随访结束，以先发生者为准。（如适用，大约为16周加12周的安全性随访。）
|
不良事件（AE）指临床研究参与者中发生的任何不利的医疗事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
因此，AE可以是任何不利的、非预期的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或疾病（新发的或加重的），在时间上与使用研究干预措施相关。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不利的医疗事件，其导致以下任一结果：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续性的残疾/能力丧失；或是先天性异常/出生缺陷。
此处报告了因发生AE/SAE而导致研究中止的参与者。
结果可能与那些使用第14周作为AE报告时间范围截止点的出版物有所不同。
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从研究治疗开始至慢性期首次给药或安全性随访结束，以先发生者为准。（如适用，大约为16周加12周的安全性随访。）
|
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慢性期：出现TEAE的参与者数量
大体时间：从慢性期首次给予研究治疗至安全性随访结束。（大约40周加12周安全性随访。）
|
TEAEs定义为首次给药日和时间当天或之后开始、但在末次给药加上滞后时间之前发生的所有事件。
AE是临床研究参与者中与使用研究干预措施暂时相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
结果可能与使用第56周作为AE报告时间范围终点的出版物有所不同。
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从慢性期首次给予研究治疗至安全性随访结束。（大约40周加12周安全性随访。）
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慢性期：发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从慢性期研究治疗首次给药至安全性随访结束。（约40周加12周安全性随访。）
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
因此，AE可以是任何不利的、非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），在时间上与使用研究干预措施相关。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，导致：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续性残疾/失能；或是先天性异常/出生缺陷。
结果可能与使用第56周作为AE报告时间范围终点的出版物有所不同。
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从慢性期研究治疗首次给药至安全性随访结束。（约40周加12周安全性随访。）
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慢性期：因不良事件或严重不良事件导致停药的患者人数
大体时间：从慢性期研究治疗的首次给药至安全性随访结束。（大约40周加上12周的安全性随访。）
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不良事件（AE）是指临床研究参与者在接受研究干预期间出现的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE可以是与研究干预时间相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，其导致以下情况之一：导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续残疾/失能；或是先天性异常/出生缺陷。
此处报告了因AE/SAE导致研究终止的参与者。
结果可能与以第56周作为AE报告时间截止点的出版物有所不同。
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从慢性期研究治疗的首次给药至安全性随访结束。（大约40周加上12周的安全性随访。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导和慢性：根据食品和药物管理局（FDA）定义1（改良缓解1）达到缓解的参与者百分比
大体时间：诱导期：第14周；慢性期：第56周
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修正缓解1的定义为：在第14周/第56周时，内镜评分=0（正常或无活动性疾病）或1（轻度疾病），排便频率评分=0（每日正常排便次数），且直肠出血评分=0（未见血液）。
Mayo评分是专为评估UC疾病活动度设计的工具。
该评分范围为0-12分，由以下四项疾病活动度评估综合得出：排便频率评分、直肠出血评分、内镜评分和PGA评分。
每项评估均按0至3分评级，分数越高表示疾病活动度越严重。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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诱导期：第14周；慢性期：第56周
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诱导期和维持期：根据FDA定义2（改良缓解2）达到缓解的参与者百分比
大体时间：诱导期：第14周；慢性期：第56周
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修正缓解2的定义为：内镜评分为0分（正常或非活动性疾病）或1分（轻度疾病），较基线下降≥1分以达到排便频率评分为0分（每日正常排便次数）或1分（比正常多1或2次排便），且第14周/第56周直肠出血评分为0分（未见出血）。
梅奥评分是一种用于衡量UC疾病活动度的工具。
该评分范围为0-12分，由以下四项疾病活动度评估组成：排便频率评分、直肠出血评分、内镜评分和医师总体评估评分。
四项评估中的每一项均按0至3分进行评分，分数越高表示疾病活动度越严重。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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诱导期：第14周；慢性期：第56周
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诱导和维持期：实现内镜改善的受试者百分比
大体时间：诱导期：第14周；慢性期：第56周
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内镜改善定义为在第14周/第56周时内镜评分为0分（正常或非活动性疾病）或1分（轻度疾病[红斑、血管纹理减少、轻度脆性]）。
Mayo评分是用于衡量溃疡性结肠炎疾病活动度的一种工具。
该评分范围为0-12分，由以下四个疾病活动度评估组成：排便频率评分、直肠出血评分、内镜评分和医师总体评估（PGA）评分。
这四个评估中的每一项均按0到3分进行评分。分数越高表明疾病活动度越严重。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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诱导期：第14周；慢性期：第56周
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诱导期和慢性期：实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：诱导期：第14周；慢性期：第56周
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内镜缓解定义为第14周/第56周内镜评分为0分（正常或疾病静止）。
梅奥评分是用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。
该评分范围为0-12分，由以下四项疾病活动度评估组成：排便频率评分、直肠出血评分、内镜评分和医师总体评估评分。
每项评估的评分范围为0-3分。分数越高表明疾病活动度越严重。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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诱导期：第14周；慢性期：第56周
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诱导和慢性：PF-06480605的谷浓度（Ctrough）
大体时间：诱导期：第1天、第4、8、12和14周给药后30分钟；慢性期：第16、20、24、28、32、36、40、44、48周给药后30分钟；治疗结束（EOT）（第52周）和随访（FU）访视1（第56周）、2（第60周）和3（第64周）
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诱导期：第1天、第4、8、12和14周给药后30分钟；慢性期：第16、20、24、28、32、36、40、44、48周给药后30分钟；治疗结束（EOT）（第52周）和随访（FU）访视1（第56周）、2（第60周）和3（第64周）
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诱导期：粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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基线、第4周、第8周和第12周
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诱导期：高敏C反应蛋白（hsCRP）相对于基线的变化
大体时间：基线，第4、8和12周
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基线，第4、8和12周
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诱导期：血清可溶性TL1A（sTL1A）相对于基线的变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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基线、第4周、第8周和第12周
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诱导期：出现PF-06480605抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的受试者数量
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第14周
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如果滴度 ≥ 60，则样本被视为针对 PF-06480605 的 ADA 阳性；如果滴度 < 60，则 ADA 样本被视为阴性。
如果滴度 ≥ 5，则样本被视为针对 PF-06480605 的 NAb 阳性；如果滴度 < 5，则 NAb 样本被视为阴性。
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基线、第4周、第8周、第12周、第14周
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慢性期：达到临床缓解的受试者百分比
大体时间：第56周时
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临床缓解定义为总Mayo评分≤2，且各单项评分均≤1。
Mayo评分是一种用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。
该评分范围为0-12分，由以下四项疾病活动度评估组成：排便频率评分、直肠出血评分、内镜检查评分和医师整体评估评分。
每项评估均按0-3分进行评分，分数越高表明疾病活动度越严重。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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第56周时
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慢性期：达到持续临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第14周和第56周
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临床缓解的定义为总Mayo评分≤2，且各单项评分均≤1。
Mayo评分是用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。
该评分范围为0-12分，由以下四项疾病活动度评估组成：排便频率评分、直肠出血评分、内镜评分和医师总体评估（PGA）评分。
每项评估的评分范围为0-3分，分数越高表示疾病活动度越严重。
持续临床缓解的参与者定义为在第14周和第56周均达到临床缓解的患者。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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在第14周和第56周
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慢性期：根据FDA定义1（改良缓解1）实现持续缓解的参与者百分比
大体时间：在第14周和第56周
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修正缓解1的定义为：在第14周/第56周时，内镜评分=0（正常或疾病不活动）或1（轻度疾病），排便频率评分=0（每日正常排便次数），且直肠出血评分=0（未见血液）。
Mayo评分是一种用于衡量UC疾病活动度的工具。
该评分范围为0-12，由以下四个疾病活动度评估指标组成：排便频率评分、直肠出血评分、内镜评分和PGA评分。
每项评估的评分为0至3分，评分越高表示疾病活动度越严重。
持续临床缓解的参与者定义为在第14周和第56周均达到临床缓解的患者。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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在第14周和第56周
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慢性期：根据FDA定义2（改良缓解2）达到持续缓解的受试者百分比
大体时间：在第14周和第56周时
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修正缓解2的定义为：内镜评分=0（正常或无活动性疾病）或1（轻度疾病），较基线降低≥1分以实现大便频率评分=0（每日正常排便次数）或1=比正常多1或2次，且第14周/第56周时直肠出血评分=0（未见血液）。
Mayo评分是一种用于测量UC疾病活动度的工具。
评分范围为0-12分，是以下四项疾病活动度评估的综合：大便频率评分、直肠出血评分、内镜评分和PGA评分。
四项评估中的每一项均按0至3分进行评分，分数越高表示疾病活动度越严重。
持续临床缓解的参与者定义为在第14周和第56周均达到临床缓解的患者。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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在第14周和第56周时
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慢性期：实现持续内镜改善的参与者百分比
大体时间：在第14周和第56周
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内镜下改善定义为在第14周和第56周时，内镜亚评分为0分（正常或无活动性疾病）或1分（轻度疾病[红斑、血管纹理减少、轻度脆性]）。
Mayo评分是一种用于评估UC疾病活动度的工具。
该评分范围为0-12分，是以下四项疾病活动度评估的综合评分：排便频率亚评分、直肠出血亚评分、内镜亚评分和PGA亚评分。
每项评估的评分范围为0-3分。分数越高表明疾病活动度越严重。
持续内镜下改善的参与者定义为在第14周和第56周均达到改善标准的患者。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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在第14周和第56周
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慢性期：实现内镜持续缓解的参与者百分比
大体时间：在第14周和第56周
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内镜缓解定义为在第14周和第56周时内镜亚评分为0（正常或无活动性疾病）。
Mayo评分是设计用于评估溃疡性结肠炎疾病活动度的工具。
该评分范围为0-12分，由以下四项疾病活动度评估组成：大便频率亚评分、直肠出血亚评分、内镜亚评分和医师总体评估亚评分。
每项评估均按0至3分进行评分，分数越高表示疾病活动度越严重。
持续内镜缓解的参与者定义为在第14周和第56周均达到内镜缓解的患者。
百分比已四舍五入至最接近的整数。
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在第14周和第56周
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慢性期：第16周粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：第16周（基线）、第20、24、28、32、36、40、44、48、52、60和64周
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第16周（基线）、第20、24、28、32、36、40、44、48、52、60和64周
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慢性期：自第14周起高敏C反应蛋白变化
大体时间：第14周（基线）、第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60和64周
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第14周（基线）、第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60和64周
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慢性期：第14周血清sTL1A变化
大体时间：第14周（基线），第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60和64周
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第14周（基线），第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60和64周
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研究结束期间粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60和64周
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基线，第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60和64周
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从基线至研究结束期间高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化
大体时间：基线，第4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60和64周
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基线，第4、8、12、14、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60和64周
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研究结束期间血清sTL1A相对于基线的变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第60周和第64周
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基线、第4周、第8周、第12周、第14周、第16周、第20周、第24周、第28周、第32周、第36周、第40周、第44周、第48周、第52周、第56周、第60周和第64周
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慢性期：出现抗PF-06480605抗体（ADA）及中和抗体（NAbs）的参与者人数
大体时间：第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60和64周
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若滴度 ≥ 60，则样本被视为对PF-06480605的ADA呈阳性；若滴度 < 60，则ADA样本被视为阴性。
若滴度 ≥ 5，则样本被视为对PF-06480605的NAb呈阳性；若滴度 < 5，则NAb样本被视为阴性。
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第16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60和64周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XA45397
- B7541007 (其他标识符：Previous Study ID)
- TL1A (其他标识符：Alias Study Number)
- Tuscany 2 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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