一项评估 PF-06480605 在患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人参与者中的疗效和安全性的研究
2024年1月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 2B 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围研究，以评估 PF-06480605 在患有中度至重度溃疡性结肠炎的成年参与者中的疗效、安全性和药代动力学
这项 2b 期研究旨在让所有受试者进入 12 周的诱导期，以比较不同剂量的研究药物与安慰剂。
诱导完成后，所有受试者将接受为期 40 周的积极治疗，然后是 12 周的随访期。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
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Kyiv、乌克兰、01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
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Kyiv、乌克兰、02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
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Kyiv、乌克兰、04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
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Kyiv、乌克兰、04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
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Vinnytsia、乌克兰、21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
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Zaporizhzhia、乌克兰、69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
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Moscow、俄罗斯联邦、115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
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Omsk、俄罗斯联邦、644050
- Clinic of OSMU
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Perm、俄罗斯联邦、614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
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Samara、俄罗斯联邦、443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
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Saratov、俄罗斯联邦、410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
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Tomsk、俄罗斯联邦、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tyumen、俄罗斯联邦、625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
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Stavropol Region
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Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
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Sofia、保加利亚、1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
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Ajka、匈牙利、8400
- Magyar Imre Kórház
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Budapest、匈牙利、H-1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
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Szekszard、匈牙利、7100
- Clinfan Kft.
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Life Egészségcentrum
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Tapolca、匈牙利、8300
- Deák Jenő Kórház
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Tatabanya、匈牙利、H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
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Veszprém、匈牙利、8200
- Szofia Private Clinic
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Veszprem
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Balatonfured、Veszprem、匈牙利、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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FREE State
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Bloemfontein、FREE State、南非、9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
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Bloemfontein、FREE State、南非、9301
- Iatros International
-
Bloemfontein、FREE State、南非、9301
- Universitas Private Hospital
-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg、Gauteng、南非、1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Kempton Park、Gauteng、南非、1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park、Gauteng、南非、1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Emmed Research
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
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Pretoria、Gauteng、南非、0048
- Mediclinic Kloof Hospital
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Gujarat
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Rajkot、Gujarat、印度、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Surat、Gujarat、印度、395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore,、Karnataka、印度、560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
-
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
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Jaipur、Rajasthan、印度、302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Caldas
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Manizales、Caldas、哥伦比亚、170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Klinički centar Kragujevac
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Subotica、塞尔维亚、24000
- Opsta Bolnica Subotica
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Zrenjanin、塞尔维亚、23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
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Ciudad de Mexico、墨西哥、01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
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Queretaro、墨西哥、76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- BRCR Global Mexico
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Yucatan
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Merida、Yucatan、墨西哥、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
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Berlin、德国、14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
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Halle (Saale)、德国、06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
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Halle/Saale、德国、06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
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Naples
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Napoli、Naples、意大利、80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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RM
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Roma、RM、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- KM Management spol. s.r.o.
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Presov、斯洛伐克、080 01
- Gastro LM s.r.o
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Vranov nad Toplou、斯洛伐克、093 01
- Endomed, s.r.o.
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
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Amiens Cedex 1、法国、80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
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Lille Cedex、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
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Lille Cedex、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lille Cedex、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- CHU Hôtel-Dieu
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Pierre-Benite Cedex、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Pierre-Bénite Cedex、法国、69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
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Bialystok、波兰、15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Knurow、波兰、44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
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Knurow、波兰、44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Sopot、波兰、81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin、波兰、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、波兰、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa、波兰、03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw、波兰、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
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-
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul、火鸡、34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin、火鸡、33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak、火鸡、67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti、罗马尼亚、010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan、Alabama、美国、36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford、Connecticut、美国、06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater、Florida、美国、33762
- Trident Care
-
Oldsmar、Florida、美国、34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Akumin
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville、Tennessee、美国、37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- PrimeCare Medical Group
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- VIP Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- GI Associates
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Corby、英国、NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe、英国、HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood、英国、HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham、英国、NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington、英国、BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield、Birmingham、英国、B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：-
- UC 诊断时间≥3 个月。
中度至重度活动性 UC 的参与者，定义为 Mayo 总分
≥6，且内窥镜子评分≥2。
- 超出直肠的活动性疾病（在筛选内窥镜检查时距肛缘 >15 厘米的活动性疾病）。
- 必须对以下类别的药物中的至少一种无效或不耐受：类固醇、免疫抑制剂、抗 TNF、抗整合素抑制剂、抗 IL-12/23 抑制剂或 JAK 抑制剂。
排除标准：
- 诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定性结肠炎或提示克罗恩病的发现（例如，跳跃性病变、瘘管/肛周疾病、非坏死性肉芽肿等）的参与者。
- 急需手术或计划在研究期间进行择期手术的参与者
- 显示异常的胸片：该研究将接受在筛查前 12 周内进行的胸部 X 光检查或计算机断层扫描（如果有）。
- 12 导联心电图 (ECG)，表明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常
- 感染结核病，(TB)：任何未经治疗的潜伏性或活动性结核感染的证据。
- 感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 2 组
诱导 - 安慰剂 SC Q4W，慢性 - PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 毫克安慰剂
PF-06480605
|
|
实验性的：第 3 组
诱导 - 安慰剂 SC Q4W，慢性 - PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 毫克安慰剂
PF-06480605
|
|
安慰剂比较：第 4 组
诱导- PF-06480605 50 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 5 组
诱导- PF-06480605 150 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 6 组
诱导- PF-06480605 150 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 7 组
诱导- PF-06480605 450 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 8 组
诱导- PF-06480605 450 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 9 组
诱导- PF-06480605 450 mg SC Q4W，慢性- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
实验性的：第 1 组
诱导 - 安慰剂 SC Q4W，（每 4 周皮下注射一次）慢性 - PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 毫克安慰剂
PF-06480605
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 14 周达到临床缓解（定义为 Mayo 总分≤2，没有个人分值 >1）的参与者比例。还将评估安全性和耐受性
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
诱导期间治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
诱导期间严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在诱导期间导致停药的 AE 或 SAE 的发生率。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
诱导期间生命体征、心电图 (ECG) 和实验室值出现临床显着异常的发生率。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
慢性治疗期间治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：第 14-64 周
|
第 14-64 周
|
|
慢性治疗期间严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：第 14-64 周
|
第 14-64 周
|
|
在长期治疗期间导致停药的 AE 或 SAE 的发生率。
大体时间：第 14-64 周
|
第 14-64 周
|
|
慢性治疗期间生命体征、心电图和实验室值的临床显着异常的发生率。
大体时间：第 14-64 周
|
第 14-64 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 14 周达到食品和药物管理局缓解的参与者比例（(FDA) 定义 1 - 定义为内窥镜分项 = 0 或 1，大便频率分项 = 0，直肠出血分项 = 0）。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在第 14 周达到缓解的参与者比例（FDA 定义 2 - 定义为内窥镜分项评分 = 0 或 1，从基线下降≥1 分以达到大便频率分项评分 = 0 或 1，直肠出血分项评分 = 0）。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在第 14 周实现内窥镜改善（定义为内窥镜子评分 = 0 或 1）的参与者比例。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在第 14 周实现内窥镜缓解（定义为内窥镜子评分 = 0）的参与者比例。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
PF 06480605 诱导期至第 14 周的谷浓度。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在诱导期至第 14 周期间粪便钙卫蛋白相对于基线的变化。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在诱导期至第 14 周期间 hsCRP 相对于基线的变化。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在诱导期至第 14 周期间血清 sTL1A 相对于基线的变化。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在第 14 周的诱导期间抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的发生率。
大体时间：0-14周
|
0-14周
|
|
在第 56 周达到临床缓解（定义为 Mayo 总分 >/= 2，没有个人分项 >1）的参与者比例。
大体时间：第 14-56 周
|
第 14-56 周
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达到持续临床缓解（即在第 14 周和第 56 周均出现临床缓解）的参与者比例。
大体时间：第 14-56 周
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第 14-56 周
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在第 56 周达到缓解的参与者比例（FDA 定义 1 - 定义为内窥镜分项 = 0 或 1，大便频率分项 = 0，直肠出血分项 = 0）。
大体时间：第 14-56 周
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第 14-56 周
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达到持续缓解-FDA 定义 1（即在第 14 周和第 56 周均达到缓解-FDA 定义 1）的参与者比例。
大体时间：第 14-56 周
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第 14-56 周
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达到持续缓解-FDA 定义 2（即在第 14 周和第 56 周达到缓解-FDA 定义 2）的参与者比例。
大体时间：第 14-56 周
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第 14-56 周
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在第 56 周实现内窥镜改善（定义为内窥镜子评分 = 0 或 1）的参与者比例。
大体时间：第 14-56 周
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第 14-56 周
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实现持续内窥镜改善的参与者比例（即，在第 14 周和第 56 周均有内窥镜改善）。
大体时间：第 14-56 周
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第 14-56 周
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在第 56 周时实现内窥镜缓解（定义为内窥镜子评分 = 0）的参与者比例。
大体时间：第 14-56 周
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第 14-56 周
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达到持续内窥镜缓解（即在第 14 周和第 56 周均出现内窥镜缓解）的参与者比例。
大体时间：第 14-56 周
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第 14-56 周
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PF-06480605 从第 14 周到研究访问结束的浓度。
大体时间：第 14-64 周
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第 14-64 周
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从第 14 周到研究访问结束的慢性治疗期间粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：第 14-64 周
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第 14-64 周
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从慢性治疗期间第 14 周到研究访问结束期间 hsCRP 的变化。
大体时间：第 14-64 周
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第 14-64 周
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从第 14 周到研究访问结束的慢性治疗期间血清 sTL1A 的变化。
大体时间：第 14-64 周
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第 14-64 周
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粪便钙卫蛋白从基线到研究访问结束的变化
大体时间：14-64 周
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14-64 周
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在 hsCRP 中从基线到研究访问结束的变化。
大体时间：第 14-64 周
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第 14-64 周
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血清 sTL1A 从基线到研究访问结束的变化。
大体时间：第 14-64 周
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第 14-64 周
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从第 14 周到研究访问结束时抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的发生率。
大体时间：第 14-64 周
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第 14-64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7541007
- TL1A (其他标识符：Alias Study Number)
- Tuscany 2 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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感应-安慰剂 SC Q4W的临床试验
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States Naval Medical Center... 和其他合作者完全的