En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PF-06480605 hos vuxna deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit
18 juni 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
EN STUDIE FÖR FAS 2B, MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD DOS-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS PF-06480605 HOS VUXNA DELTAGARE TILL MÅLT TILL MÅLT OCH MÅLTIGHET
Denna fas 2b-studie är utformad för att låta alla försökspersoner gå in i en 12 veckors induktionsperiod för att jämföra olika doser av studieläkemedlet mot placebo.
Efter avslutad induktion kommer alla försökspersoner att få aktiv terapi i 40 veckor, följt av en 12 veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Induktion- Placebo SC Q4W
- Läkemedel: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
- Läkemedel: Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
- Läkemedel: Kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
- Läkemedel: Induktion- PF-06480605 50 mg SC Q4W
- Läkemedel: Induktion- PF-06480605 150 mg SC Q4W
- Läkemedel: Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
Caldas Department
-
Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Italien, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, Mexiko, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurów, Polen, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumänien, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Ryssland, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Ryssland, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Ryssland, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Ryssland, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Ryssland, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Ryssland, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Ryssland, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Ryssland, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Ryssland, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Ryssland, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Ryssland, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Serbien, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Topľou, Slovakien, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Corby, Storbritannien, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Storbritannien, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Storbritannien, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Storbritannien, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turkiet (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle, Tyskland, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ukraina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
-
Ajka, Ungern, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Ungern, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Ungern, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabánya, Ungern, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Ungern, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:-
- En diagnos av UC i ≥3 månader.
Deltagare med måttlig till svår aktiv UC enligt definitionen av en total Mayo-poäng på
≥6 och en endoskopisk delpoäng på ≥2.
- Aktiv sjukdom bortom ändtarmen (>15 cm aktiv sjukdom från analkanten vid screeningendoskopin).
- Måste ha misslyckats eller varit intolerant mot minst en av följande läkemedelsklasser: steroider, immunsuppressiva medel, anti-TNF, antiintegrinhämmare, anti-IL-12/23-hämmare eller JAK-hämmare.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med diagnosen ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit, mikroskopisk kolit, obestämd kolit eller fynd som tyder på Crohns sjukdom (t.ex. hoppa över lesioner, fistlar/perianal sjukdom, icke-nekrotiserande granulom, etc.).
- Deltagare med ett överhängande behov av operation eller med elektiv kirurgi planerad att inträffa under studien
- Röntgen av bröstkorgen som visar avvikelser: Studien kommer att acceptera en röntgen eller datortomografi av bröstkorgsundersökningen utförd upp till 12 veckor före screening om tillgängligt.
- 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
- Infekterad med tuberkulos, (TB): Alla tecken på obehandlad latent eller aktiv tuberkulosinfektion.
- Infekterad med humant immunbristvirus, (HIV), Hepatit B- eller C-virus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 2
Induktion - Placebo SC Q4W, Chronic- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
|
Experimentell: Kohort 3
Induktion - Placebo SC Q4W, Chronic- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4
Induktion- PF-06480605 50 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentell: Kohort 5
Induktion- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentell: Kohort 6
Induktion- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentell: Kohort 7
Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentell: Kohort 8
Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentell: Kohort 9
Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentell: Kohort 1
Induktion - Placebo SC Q4W, (subkutant var 4:e vecka) Chronic- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 mg placebo
PF-06480605
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsperiod: Procentandel deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 14
Tidsram: Vid vecka 14
|
Klinisk remission definierades som totalt Mayoscore ≤2, utan någon enskild delscore >1.
Mayoscore var ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen varierar från 0 till 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: avföringsfrekvens-delscore, rektal blödning-delscore, endoskopi-delscore och läkares globala bedömning (PGA)-delscore.
Var och en av de fyra bedömningarna graderades med en poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Procentsatser har avrundats till närmaste heltal.
|
Vid vecka 14
|
|
Induktionsperiod: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från studiestartsbehandling till antingen första dosen i den kroniska perioden eller slutet av säkerhetsuppföljningen, beroende på vilket som inträffar först. (Ungefär 16 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning, om tillämpligt.)
|
TEAEs definierades som alla händelser som startade på eller efter den första dosdagen och tidpunkten, men före den sista dosen plus fördröjningstiden.
En biverkning (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippat med användningen av studieinterventionen, oavsett om det ansågs relaterat till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som tidsmässigt förknippas med användningen av studieinterventionen.
Resultaten kan skilja sig från publikationer som använde vecka 14 som slutet på AE-rapporteringstidsramen.
|
Från studiestartsbehandling till antingen första dosen i den kroniska perioden eller slutet av säkerhetsuppföljningen, beroende på vilket som inträffar först. (Ungefär 16 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning, om tillämpligt.)
|
|
Induktionsperiod: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiens behandlingsstart till antingen första dosen i den kroniska perioden eller slutet av säkerhetsuppföljningen, beroende på vilket som inträffar först. (Cirka 16 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning, om tillämpligt.)
|
En AE var en oförutsedd medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användning av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller ej.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som är tidsmässigt associerad med användning av studieinterventionen.
SAE definierades som en oförutsedd medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: leder till döden; är livshotande; kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till bestående funktionsnedsättning/arbetsförlust; eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Resultaten kan skilja sig från publikationer som använde vecka 14 som slutet för AE-rapporteringsperioden.
|
Från studiens behandlingsstart till antingen första dosen i den kroniska perioden eller slutet av säkerhetsuppföljningen, beroende på vilket som inträffar först. (Cirka 16 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning, om tillämpligt.)
|
|
Induktionsperiod: Antal deltagare med AEs eller SAEs som ledde till avbrott
Tidsram: Från start av studiebehandling till antingen första dosen under den kroniska perioden eller slutet av säkerhetsuppföljningen, beroende på vilket som inträffar först. (Cirka 16 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning, om tillämpligt.)
|
En AE var en ovälkommen medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt var förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är förknippad med användningen av studieinterventionen.
SAE definierades som en ovälkommen medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: leder till död; är livshotande; kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till bestående funktionsnedsättning/arbetsförlust; eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Deltagare som hade en AE/SAE som ledde till avbrott av studien har rapporterats här.
Resultaten kan skilja sig från publikationer som använde vecka 14 som slutet på AE-rapporteringsperioden.
|
Från start av studiebehandling till antingen första dosen under den kroniska perioden eller slutet av säkerhetsuppföljningen, beroende på vilket som inträffar först. (Cirka 16 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning, om tillämpligt.)
|
|
Kronisk period: Antal deltagare med TEAEs
Tidsram: Från första dosen av studibehandling under den kroniska perioden till slutet av säkerhetsuppföljningen. (Ungefär 40 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning.)
|
TEAEs definierades som alla händelser som startade på eller efter den första doseringsdagen och -tiden, men före den sista dosen plus fördröjningstiden.
En AE var varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studiens intervention, oavsett om det ansågs relaterat till studiens intervention eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är associerat med användningen av studiens intervention.
Resultaten kan skilja sig från publikationer som använde vecka 56 som slutet av AE-rapporteringsperioden.
|
Från första dosen av studibehandling under den kroniska perioden till slutet av säkerhetsuppföljningen. (Ungefär 40 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning.)
|
|
Kronisk period: Antal deltagare med SAE
Tidsram: Från första dos av studibehandling i den kroniska perioden till slutet av säkerhetsuppföljningen. (Ungefär 40 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning.)
|
En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som var tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den ansågs vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilken ogynnsam och oavsedd tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som är tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen.
SAE definierades som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: leder till döden; är livshotande; kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till bestående funktionsnedsättning/arbetsförmåga; eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Resultaten kan skilja sig från publikationer som använde vecka 56 som slutet för AE-rapporteringsperioden.
|
Från första dos av studibehandling i den kroniska perioden till slutet av säkerhetsuppföljningen. (Ungefär 40 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning.)
|
|
Kronisk period: Antal deltagare med BÅ eller SBÅ som ledde till avbrott
Tidsram: Från första dos av studibehandling under kronisk period till slutet av säkerhetsuppföljning. (Cirka 40 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning.)
|
En biverkning var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt sammanföll med användningen av studieinterventionen, oavsett om det bedömdes vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt sammanföll med användningen av studieinterventionen.
En allvarlig biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp som, vid vilken dos som helst: leder till död; är livshotande; kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till bestående funktionsnedsättning/arbetsförmåga; eller är en medfödd missbildning/födelsedefekt.
Deltagare som hade en biverkning/allvarlig biverkning som ledde till studieavbrott har rapporterats här.
Resultaten kan skilja sig från publikationer som använde vecka 56 som slutet för biverkningsrapporteringsperioden.
|
Från första dos av studibehandling under kronisk period till slutet av säkerhetsuppföljning. (Cirka 40 veckor plus 12 veckors säkerhetsuppföljning.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion och kronisk: Procentandel av deltagare som uppnådde remission enligt Food and Drug Administration (FDA) Definition 1 (Modifierad Remission 1)
Tidsram: Induktionsperiod: Vid vecka 14; Kronisk period: Vid vecka 56
|
Modifierad remission 1 definierades som endoskopisk delpoäng = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (mild sjukdom), avföringsfrekvensdelpoäng = 0 (normalt antal avföringar per dag) och rektal blödningsdelpoäng = 0 (inget blod synligt) vid vecka 14/vecka 56.
Mayo Score var ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen sträcker sig från 0 - 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: avföringsfrekvensdelpoäng, rektal blödningsdelpoäng, endoskopidelpoäng och PGA-delpoäng.
Var och en av de fyra bedömningarna graderades med en poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
|
Induktionsperiod: Vid vecka 14; Kronisk period: Vid vecka 56
|
|
Induktion och kronisk: Andel deltagare som uppnådde remission enligt FDA-definition 2 (modifierad remission 2)
Tidsram: Induktionsperiod: Vid vecka 14; Kronisk period: Vid vecka 56
|
Modifierad remission 2 definierades som ett endoskopiskt delresultat = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (mild sjukdom), ≥1 poängs minskning från baseline för att uppnå ett delresultat för avföringsfrekvens = 0 (normalt antal avföringar per dag) eller 1 (1 eller 2 fler avföringar än normalt), och ett delresultat för rektal blödning = 0 (inget synligt blod) vid vecka 14/vecka 56.
Mayo Score var ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen varierar från 0 - 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: delresultat för avföringsfrekvens, delresultat för rektal blödning, delresultat för endoskopi och delresultat för PGA.
Var och en av de fyra bedömningarna graderades med en poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerar svårare sjukdomsaktivitet.
Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
|
Induktionsperiod: Vid vecka 14; Kronisk period: Vid vecka 56
|
|
Induktion och kronisk: Andel deltagare som uppnådde endoskopisk förbättring
Tidsram: Induktionsperiod: Vid vecka 14; Kronisk period: Vid vecka 56
|
Endoskopisk förbättring definierades som ett endoskopiskt delresultat på 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (mild sjukdom [erytem, minskat vaskulärt mönster, lätt sårbarhet]) vid vecka 14/vecka 56.
Mayo-poängen var ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen sträcker sig från 0–12 och var ett sammansatt värde av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: delresultat för avföringsfrekvens, delresultat för rektal blödning, endoskopiskt delresultat och PGA-delresultat.
Var och en av de fyra bedömningarna graderades med en poäng från 0 till 3. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
|
Induktionsperiod: Vid vecka 14; Kronisk period: Vid vecka 56
|
|
Induktions- och kronisk fas: Procentandel deltagare som uppnådde endoskopisk remission
Tidsram: Induktionsperiod: Vid vecka 14; Kronisk period: Vid vecka 56
|
Endoskopisk remission definierades som ett endoskopiskt delpoäng på 0 (Normal eller inaktiv sjukdom) vid vecka 14/vecka 56.
Mayo Score var ett verktyg designat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen sträcker sig från 0 - 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: delpoäng för avföringsfrekvens, delpoäng för rektal blödning, endoskopisk delpoäng och PGA delpoäng.
Var och en av de fyra bedömningarna klassificerades med en poäng från 0 till 3. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
|
Induktionsperiod: Vid vecka 14; Kronisk period: Vid vecka 56
|
|
Induktion och kronisk: Dalvärdeskoncentration (Ctrough) av PF-06480605
Tidsram: Induktionsperiod: 30 minuter efter dos på dag 1, vecka 4, 8, 12 och 14; Kronisk period: 30 minuter efter dos på vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Behandlingens slut (EOT) (vecka 52) och uppföljningsbesök (FU) 1 (vecka 56), 2 (vecka 60) och 3 (vecka 64)
|
Induktionsperiod: 30 minuter efter dos på dag 1, vecka 4, 8, 12 och 14; Kronisk period: 30 minuter efter dos på vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Behandlingens slut (EOT) (vecka 52) och uppföljningsbesök (FU) 1 (vecka 56), 2 (vecka 60) och 3 (vecka 64)
|
|
|
Induktionsperiod: Förändring från baslinjen i fekal kalprotektin
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
|
|
Induktionsperiod: Förändring från baslinje för högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
|
Induceringsperiod: Förändring från baslinje i serumlösligt TL1A (sTL1A)
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
Baseline, vecka 4, 8 och 12
|
|
|
Induktionsperiod: Antal deltagare med läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) mot PF-06480605
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 14
|
Prov ansågs vara positiva för ADA mot PF-06480605 om titern var ≥ 60, och ett ADA-prov ansågs vara negativt om titern var < 60.
Prov ansågs vara positiva för NAb mot PF-06480605 om titern var ≥ 5, och ett NAb-prov ansågs vara negativt om titern var < 5.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 14
|
|
Kronisk Period: Andel Deltagare Som Uppnått Klinisk Remission
Tidsram: Vid vecka 56
|
Klinisk remission definierades som totalt Mayo Score ≤2, utan någon individuell delpoäng >1.
Mayo Score var ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen varierar från 0 - 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: avföringsfrekvens delpoäng, rektal blödning delpoäng, endoskopi delpoäng och PGA delpoäng.
Var och en av de fyra bedömningarna graderades med en poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Procenttalen har avrundats till närmaste heltal.
|
Vid vecka 56
|
|
Kronisk period: Andel deltagare som uppnådde varaktig klinisk remission
Tidsram: Vid vecka 14 och 56
|
Klinisk remission definierades som total Mayo-poäng ≤2, utan någon individuell delpoäng >1.
Mayo-poängen var ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen sträcker sig från 0–12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: avföringsfrekvensdelpoäng, rektal blödningsdelpoäng, endoskopidelpoäng och PGA-delpoäng.
Var och en av de fyra bedömningarna graderades med en poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerade mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Deltagare med bestående klinisk remission definierades som de som uppnådde klinisk remission både vid vecka 14 och vecka 56.
Procentsatserna har avrundats till närmaste heltal.
|
Vid vecka 14 och 56
|
|
Kronisk period: Procentandel av deltagare som uppnådde ihållande remission enligt FDA-definition 1 (Modifierad remission 1)
Tidsram: Vid vecka 14 och 56
|
Modifierad remission 1 definierades som ett endoskopiskt underskott = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (mild sjukdom), underskott för stoftfrekvens = 0 (normalt antal avföringar per dag) och underskott för rektal blödning = 0 (inget blod syns) vid vecka 14/vecka 56.
Mayo Score var ett verktyg designat för att mäta sjukdomsaktivitet för UC.
Poängen sträcker sig från 0 - 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: underskott för stoftfrekvens, underskott för rektal blödning, endoskopiskt underskott och PGA-underskott.
Var och en av de fyra bedömningarna bedömdes med en poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Deltagare med ihållande klinisk remission definierades som de som uppnådde klinisk remission vid både vecka 14 och 56.
Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
|
Vid vecka 14 och 56
|
|
Kronisk period: Procentandel av deltagare som uppnådde långvarig remission enligt FDA-definition 2 (Modifierad remission 2)
Tidsram: Vid vecka 14 och 56
|
Modifierad remission 2 definierades som ett endoskopiskt delpoäng = 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (mild sjukdom), ≥1 poängs minskning från baslinjen för att uppnå en avföringsfrekvensdelpoäng = 0 (normalt antal avföringar per dag) eller 1 = 1 eller 2 fler avföringar än normalt, och rektal blödningsdelpoäng = 0 (inget blod sett) vid vecka 14/vecka 56.
Mayo Score var ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet för UC.
Poängen sträcker sig från 0 - 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: avföringsfrekvensdelpoäng, rektal blödningsdelpoäng, endoskopidelpoäng och PGA-delpoäng.
Var och en av de fyra bedömningarna betygsattes med en poäng från 0 till 3, där högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Deltagare med bestående klinisk remission definierades som de som uppnådde klinisk remission vid både vecka 14 och 56.
Procentsatser har avrundats till närmaste heltal.
|
Vid vecka 14 och 56
|
|
Kronisk period: Andel deltagare som uppnådde ihållande endoskopisk förbättring
Tidsram: Vid vecka 14 och 56
|
Endoskopisk förbättring definierades som ett endoskopiskt underskatt på 0 (normal eller inaktiv sjukdom) eller 1 (mild sjukdom [erytem, minskat vaskulärt mönster, mild skörhet]) både vid vecka 14 och vecka 56.
Mayo-poängen var ett verktyg utformat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen sträcker sig från 0 till 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: underskatt för stoftfrekvens, underskatt för rektal blödning, endoskopiskt underskatt och PGA-underskatt.
Var och en av de fyra bedömningarna graderades med en poäng från 0 till 3. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Deltagare med ihållande endoskopisk förbättring definierades som de som uppnådde förbättring både vid vecka 14 och vecka 56.
Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
|
Vid vecka 14 och 56
|
|
Kronisk period: Procentandel deltagare som uppnådde ihållande endoskopisk remission
Tidsram: Vid vecka 14 och 56
|
Endoskopisk remission definierades som ett endoskopiskt delpoäng på 0 (normal eller inaktiv sjukdom) vid både vecka 14 och vecka 56.
Mayo Score var ett verktyg designat för att mäta sjukdomsaktivitet vid UC.
Poängen varierar från 0 till 12 och var en sammansättning av följande fyra bedömningar av sjukdomsaktivitet: delpoäng för stolsvanor, delpoäng för rektal blödning, endoskopisk delpoäng och PGA-delpoäng.
Var och en av de fyra bedömningarna poängsattes med en poäng från 0 till 3. Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet.
Deltagare med bestående endoskopisk remission definierades som de som uppnådde endoskopisk remission vid både vecka 14 och 56.
Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
|
Vid vecka 14 och 56
|
|
Kronisk Period: Förändring Från Vecka 16 i Fekal Kalprotektin
Tidsram: Vecka 16 (baslinje), vecka 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 och 64
|
Vecka 16 (baslinje), vecka 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 och 64
|
|
|
Kronisk period: Förändring från vecka 14 i hsCRP
Tidsram: Vecka 14 (baslinje), vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
Vecka 14 (baslinje), vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
|
|
Kronisk period: Förändring från vecka 14 i serum sTL1A
Tidsram: Vecka 14 (baslinje), veckorna 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
Vecka 14 (baslinje), veckorna 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
|
|
Förändring från baslinjen i fekal kalprotektin genom studiens slut
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 och 64
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 och 64
|
|
|
Förändring från baseline i hsCRP genom hela studien
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
Baseline, vecka 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
|
|
Förändring från baslinjen i serum sTL1A genom studiens slut
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
Baseline, vecka 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
|
|
Kronisk period: Antal deltagare med ADA och NAbs mot PF-06480605
Tidsram: Vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
Prov ansågs vara positiva för ADA mot PF-06480605 om titern var ≥ 60, och ett ADA-prov ansågs vara negativt om titern var < 60.
Prov ansågs vara positiva för NAb mot PF-06480605 om titern var ≥ 5, och ett NAb-prov ansågs vara negativt om titern var < 5.
|
Vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 och 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XA45397
- B7541007 (Annan identifierare: Previous Study ID)
- TL1A (Annan identifierare: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .