Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-06480605 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
27. listopadu 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
FÁZE 2B, MULTICENTRICKÁ, NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE DÁVKOVÉHO ROZSAHU K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A FARMAKOKINETIKY PF-06480605 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNÍM AŽ SEVERTIVNÍM SEVERTI
Tato studie fáze 2b je navržena tak, aby všechny subjekty šly do 12týdenního indukčního období, aby porovnali různé dávky studovaného léku s placebem.
Po dokončení indukce budou všichni jedinci dostávat aktivní terapii po dobu 40 týdnů, po které bude následovat 12týdenní období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
BARI
-
Castellana Grotte, BARI, Itálie, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Itálie, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
-
-
Caldas Department
-
Manizales, Caldas Department, Kolumbie, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Maďarsko, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Maďarsko, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabánya, Maďarsko, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprém megye
-
Balatonfüred, Veszprém megye, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Querétaro, Mexiko, 76070
- SMIQ S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigacion
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle, Německo, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle, Německo, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Knurów, Polsko, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Sopot, Polsko, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polsko, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Rusko, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Novosibirsk, Rusko, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Omsk, Rusko, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Rusko, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Rusko, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Rusko, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Rusko, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Rusko, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Rusko, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Rusko, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Corby, Spojené království, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Spojené království, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Spojené království, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Spojené království, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Primecare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Subotica, Srbsko, 24000
- Opsta bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ukrajina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:-
- Diagnóza UC po dobu ≥ 3 měsíců.
Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní UC, jak je definováno celkovým Mayo skóre
≥6 a endoskopické podskóre ≥2.
- Aktivní onemocnění za rektem (>15 cm aktivního onemocnění od análního okraje při screeningové endoskopii).
- Musí selhat nebo mít nesnášenlivost alespoň jedné z následujících tříd léků: steroidy, imunosupresiva, anti-TNF, anti-integrinové inhibitory, anti-IL-12/23 inhibitory nebo JAK inhibitory.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou ischemická kolitida, infekční kolitida, radiační kolitida, mikroskopická kolitida, neurčitá kolitida nebo nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu (např. skipové léze, píštěle/perianální onemocnění, nenekrotizující granulomy atd.).
- Účastníci s bezprostřední potřebou chirurgického zákroku nebo s plánovanou operací během studie
- Rentgenový snímek hrudníku ukazující abnormality: Studie akceptuje rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačovou tomografii vyšetření hrudníku provedené až 12 týdnů před screeningem, pokud je k dispozici.
- 12svodový elektrokardiogram (EKG), který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie
- Infikovaný tuberkulózou (TBC): Jakýkoli důkaz neléčené latentní nebo aktivní infekce TBC.
- Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), viry hepatitidy B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2
Indukce – Placebo SC Q4W, Chronic- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg placeba
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Indukce – Placebo SC Q4W, Chronic- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg placeba
PF-06480605
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4
Indukce- PF-06480605 50 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Indukce- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Indukce- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Indukce- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 8
Indukce- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 9
Indukce- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 1
Indukce – Placebo SC Q4W, (subkutánně každé 4 týdny) Chronická – PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 mg placeba
PF-06480605
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukční období: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 14. týdnu
Časové okno: Ve 14. týdnu
|
Klinická remise byla definována jako celkový Mayo skóre ≤2, přičemž žádný dílčí skóre nebyl >1.
Mayo skóre byl nástroj navržený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno ze čtyř následujících hodnocení aktivity onemocnění: dílčí skóre frekvence stolice, dílčí skóre rektálního krvácení, dílčí skóre endoskopie a dílčí skóre celkového hodnocení lékařem (PGA).
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Ve 14. týdnu
|
|
Indukční období: Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do první dávky v chronickém období nebo do konce bezpečnostního sledování, podle toho, co nastane dříve. (Přibližně 16 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování, pokud je to možné.)
|
TEAEs byly definovány jako všechny události, které začaly v den a čas prvního podání dávky nebo po něm, ale před poslední dávkou plus časovým odstupem.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, ať už byl považován za související se studijním zásahem nebo ne.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijního zásahu.
Výsledky se mohou lišit od publikací, které používaly 14. týden jako konec časového rámce pro hlášení AE.
|
Od zahájení léčby ve studii do první dávky v chronickém období nebo do konce bezpečnostního sledování, podle toho, co nastane dříve. (Přibližně 16 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování, pokud je to možné.)
|
|
Indukční období: Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do první dávky v chronickém období nebo do konce bezpečnostního sledování, podle toho, co nastane dříve. (Přibližně 16 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování, pokud je to možné.)
|
Nežádoucí účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s použitím studijního zásahu.
Závažný nežádoucí účinek (SAE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který při jakékoli dávce: vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému postižení/neschopnosti; nebo je vrozená anomálie/vrozená vada.
Výsledky se mohou lišit od publikací, které používaly 14. týden jako konec časového rámce hlášení AE.
|
Od zahájení léčby ve studii do první dávky v chronickém období nebo do konce bezpečnostního sledování, podle toho, co nastane dříve. (Přibližně 16 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování, pokud je to možné.)
|
|
Indukční období: Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do první dávky v chronickém období nebo do konce bezpečnostního sledování, podle toho, co nastane dříve. (Přibližně 16 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování, pokud je to relevantní.)
|
Nepříznivá událost (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahu.
Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojený s použitím studijního zásahu.
Závažná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní problém, který v jakékoli dávce: vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému postižení/neschopnosti; nebo je vrozená vada/vada při narození.
Účastníci, u kterých došlo k AE/SAE, které vedlo k ukončení studie, jsou zde uvedeni.
Výsledky se mohou lišit od publikací, které používaly 14. týden jako konec časového období pro hlášení AE.
|
Od zahájení studijní léčby do první dávky v chronickém období nebo do konce bezpečnostního sledování, podle toho, co nastane dříve. (Přibližně 16 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování, pokud je to relevantní.)
|
|
Chronické období: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Od první dávky studie v chronickém období do konce sledování bezpečnosti. (Přibližně 40 týdnů plus 12týdenní sledování bezpečnosti.)
|
TEAEs byly definovány jako všechny události, které začaly v den a čas prvního podání dávky nebo po něm, ale před poslední dávkou plus dobou zpoždění.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s použitím studijního zásahu.
Výsledky se mohou lišit od publikací, které používaly 56. týden jako konec časového rámce hlášení AE.
|
Od první dávky studie v chronickém období do konce sledování bezpečnosti. (Přibližně 40 týdnů plus 12týdenní sledování bezpečnosti.)
|
|
Chronické období: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby v chronickém období do konce bezpečnostního sledování. (Přibližně 40 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování.)
|
AE (nepříznivá událost) byla jakákoliv nežádoucí lékařská příhoda u účastníka klinické studie, která časově souvisela s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijní intervencí.
AE tedy může být jakýkoliv nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který časově souvisí s použitím studijní intervence.
SAE (závažná nepříznivá událost) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská příhoda, která v jakékoli dávce: vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému postižení/neschopnosti; nebo je vrozenou anomálií/vadou.
Výsledky se mohou lišit od publikací, které používaly 56. týden jako konec časového rámce pro hlášení AE.
|
Od první dávky studijní léčby v chronickém období do konce bezpečnostního sledování. (Přibližně 40 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování.)
|
|
Chronické období: Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Od první dávky studie v chronickém období do konce bezpečnostního sledování. (Přibližně 40 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování.)
|
Nepříznivá příhoda (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s užíváním studijní intervence.
Vážná nepříznivá příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce: vede k úmrtí; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému postižení/neschopnosti; nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Účastníci, kteří měli AE/SAE vedoucí k ukončení studie, jsou uvedeni zde.
Výsledky se mohou lišit od publikací, které používaly 56. týden jako konec časového rámce pro hlášení AE.
|
Od první dávky studie v chronickém období do konce bezpečnostního sledování. (Přibližně 40 týdnů plus 12týdenní bezpečnostní sledování.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukční a chronické: Procento účastníků, kteří dosáhli remise podle definice 1 Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (Modifikovaná remise 1)
Časové okno: Indukční období: 14. týden; Chronické období: 56. týden
|
Modifikovaná remise 1 byla definována jako endoskopický dílčí skóre = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění), dílčí skóre frekvence stolice = 0 (normální počet stolic za den) a dílčí skóre rektálního krvácení = 0 (žádná krev neviditelná) v týdnu 14/týdnu 56.
Mayo skóre byl nástroj navržený k měření aktivity onemocnění u UC.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno ze čtyř následujících hodnocení aktivity onemocnění: dílčí skóre frekvence stolice, dílčí skóre rektálního krvácení, dílčí skóre endoskopie a dílčí skóre PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Indukční období: 14. týden; Chronické období: 56. týden
|
|
Indukční a chronická: Procento účastníků, kteří dosáhli remise podle definice FDA 2 (Modifikovaná remise 2)
Časové okno: Indukční období: Ve 14. týdnu; Chronické období: V 56. týdnu
|
Modifikovaná remise 2 byla definována jako endoskopický subskór = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění), pokles o ≥1 bod od výchozí hodnoty k dosažení subskóru frekvence stolice = 0 (normální počet stolic za den) nebo 1 (o 1 nebo 2 stolice více než normálně) a subskór rektálního krvácení = 0 (není vidět krev) v týdnu 14/týdnu 56.
Mayo skóre byl nástroj navržený k měření aktivity onemocnění pro UC.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno ze čtyř následujících hodnocení aktivity onemocnění: subskór frekvence stolice, subskór rektálního krvácení, endoskopický subskór a subskór PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Indukční období: Ve 14. týdnu; Chronické období: V 56. týdnu
|
|
Indukční a chronická: Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení
Časové okno: Indukční období: Ve 14. týdnu; Chronické období: V 56. týdnu
|
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako endoskopický dílčí skóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížený cévní vzor, mírná křehkost]) ve 14. týdnu/56. týdnu.
Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění u UC.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno z následujících čtyř hodnocení aktivity onemocnění: dílčí skóre frekvence stolice, dílčí skóre rektálního krvácení, dílčí skóre endoskopie a dílčí skóre PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3. Vyšší skóre indikuje závažnější aktivitu onemocnění.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Indukční období: Ve 14. týdnu; Chronické období: V 56. týdnu
|
|
Indukční a chronická: Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise
Časové okno: Indukční období: Ve 14. týdnu; Chronické období: V 56. týdnu
|
Endoskopická remise byla definována jako endoskopický podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) ve 14. týdnu/56. týdnu.
Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno z následujících čtyř hodnocení aktivity onemocnění: podskóre frekvence stolice, podskóre rektálního krvácení, podskóre endoskopie a podskóre PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3. Vyšší skóre indikuje závažnější aktivitu onemocnění.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Indukční období: Ve 14. týdnu; Chronické období: V 56. týdnu
|
|
Indukce a chronická: Koncentrace PF-06480605 v minimu (Ctrough)
Časové okno: Indukční období: 30 minut po podání léku v den 1, týdny 4, 8, 12 a 14; Chronické období: 30 minut po podání léku v týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Konec léčby (EOT) (týden 52) a následné (FU) návštěvy 1 (týden 56), 2 (týden 60) a 3 (týden 64)
|
Indukční období: 30 minut po podání léku v den 1, týdny 4, 8, 12 a 14; Chronické období: 30 minut po podání léku v týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Konec léčby (EOT) (týden 52) a následné (FU) návštěvy 1 (týden 56), 2 (týden 60) a 3 (týden 64)
|
|
|
Indukční období: Změna od výchozí hodnoty fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí hodnoty, 4., 8. a 12. týden
|
Výchozí hodnoty, 4., 8. a 12. týden
|
|
|
Indukční období: Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
|
|
Indukční období: Změna oproti výchozí hodnotě v sérovém rozpustném TL1A (sTL1A)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
Výchozí hodnota, 4., 8. a 12. týden
|
|
|
Indukční období: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) a neutralizačními protilátkami (NAb) proti PF-06480605
Časové okno: Baseline, 4., 8., 12., 14. týden
|
Vzorky byly považovány za pozitivní na ADA proti PF-06480605, pokud byl titr ≥ 60, a vzorek ADA byl považován za negativní, pokud byl titr < 60.
Vzorky byly považovány za pozitivní na NAb proti PF-06480605, pokud byl titr ≥ 5, a vzorek NAb byl považován za negativní, pokud byl titr < 5.
|
Baseline, 4., 8., 12., 14. týden
|
|
Chronické období: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: V 56. týdnu
|
Klinická remise byla definována jako celkové Mayo skóre ≤2, bez jednotlivých podskóre >1.
Mayo skóre byl nástroj navržený k měření aktivity onemocnění u UC.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno ze čtyř následujících hodnocení aktivity onemocnění: podskóre frekvence stolice, podskóre rektálního krvácení, podskóre endoskopie a podskóre PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamenají závažnější aktivitu onemocnění.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
V 56. týdnu
|
|
Chronické období: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise
Časové okno: Ve 14. a 56. týdnu
|
Klinická remise byla definována jako celkové skóre Mayo ≤2, bez jakéhokoliv dílčího skóre >1.
Skóre Mayo bylo nástroj určený k měření aktivity onemocnění u UC.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno ze čtyř následujících hodnocení aktivity onemocnění: dílčí skóre frekvence stolice, dílčí skóre rektálního krvácení, dílčí skóre endoskopie a dílčí skóre PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Účastníci s trvalou klinickou remisí byli definováni jako ti, kteří dosáhli klinické remise v týdnech 14 i 56.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Ve 14. a 56. týdnu
|
|
Chronické období: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé remise podle definice FDA 1 (Modifikovaná remise 1)
Časové okno: Ve 14. a 56. týdnu
|
Modifikovaná remise 1 byla definována jako endoskopický subskór = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění), subskór frekvence stolice = 0 (normální počet stolic za den) a subskór rektálního krvácení = 0 (žádná krev viditelná) v týdnu 14/týdnu 56.
Mayo skóre byl nástroj navržený k měření aktivity onemocnění u UC.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složené ze čtyř následujících hodnocení aktivity onemocnění: subskór frekvence stolice, subskór rektálního krvácení, endoskopický subskór a subskór PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Účastníci s trvalou klinickou remisí byli definováni jako ti, kteří dosáhli klinické remise v týdnech 14 i 56.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Ve 14. a 56. týdnu
|
|
Chronické období: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé remise podle definice FDA 2 (modifikovaná remise 2)
Časové okno: Ve 14. a 56. týdnu
|
Modifikovaná remise 2 byla definována jako endoskopický podskóre = 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění), pokles o ≥1 bod od výchozí hodnoty k dosažení podskóre frekvence stolice = 0 (normální počet stolic denně) nebo 1 = 1 nebo 2 stolice více než normálně, a podskóre rektálního krvácení = 0 (žádná krev) v týdnu 14/týdnu 56.
Mayo skóre byl nástroj navržený k měření aktivity onemocnění u UC.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno z následujících čtyř hodnocení aktivity onemocnění: podskóre frekvence stolice, podskóre rektálního krvácení, podskóre endoskopie a podskóre PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Účastníci s trvalou klinickou remisí byli definováni jako ti, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 14 i týdnu 56.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Ve 14. a 56. týdnu
|
|
Chronické období: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalého endoskopického zlepšení
Časové okno: Ve 14. a 56. týdnu
|
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako endoskopický dílčí skóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (mírné onemocnění [erytém, snížený cévní vzor, mírná křehkost]) jak v týdnu 14, tak v týdnu 56.
Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složeno z následujících čtyř hodnocení aktivity onemocnění: dílčí skóre frekvence stolice, dílčí skóre rektálního krvácení, dílčí skóre endoskopie a dílčí skóre PGA.
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3. Vyšší skóre indikuje závažnější aktivitu onemocnění.
Účastníci s trvalým endoskopickým zlepšením byli definováni jako ti, kteří dosáhli zlepšení jak v týdnu 14, tak v týdnu 56.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Ve 14. a 56. týdnu
|
|
Chronické období: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé endoskopické remise
Časové okno: Ve 14. a 56. týdnu
|
Endoskopická remise byla definována jako endoskopický subscóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) v 14. i 56. týdnu.
Mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 a bylo složené z následujících čtyř hodnocení aktivity onemocnění: subscóre frekvence stolice, subscóre rektálního krvácení, endoskopický subscóre a subscóre celkového hodnocení pacientem (PGA).
Každé ze čtyř hodnocení bylo ohodnoceno skóre od 0 do 3. Vyšší skóre znamená závažnější aktivitu onemocnění.
Účastníci s trvalou endoskopickou remisí byli definováni jako ti, kteří dosáhli endoskopické remise v 14. i 56. týdnu.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Ve 14. a 56. týdnu
|
|
Chronické období: Změna od 16. týdne v hodnotě fekálního kalprotektinu
Časové okno: Týden 16 (výchozí hodnota), týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 a 64
|
Týden 16 (výchozí hodnota), týdny 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 a 64
|
|
|
Chronické období: Změna od 14. týdne u hsCRP
Časové okno: Týden 14 (výchozí hodnota), týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Týden 14 (výchozí hodnota), týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
|
Chronické období: Změna hladiny sTL1A v séru oproti 14. týdnu
Časové okno: Týden 14 (výchozí hodnota), týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Týden 14 (výchozí hodnota), týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě fekálního kalprotektinu do konce studie
Časové okno: Baseline, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 a 64
|
Baseline, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 a 64
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty hsCRP do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě sérového sTL1A do konce studie
Časové okno: Základní hodnota, týdny 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Základní hodnota, týdny 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
|
|
Chronické období: Počet účastníků s ADA a NAbs vůči PF-06480605
Časové okno: Týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Vzorky byly považovány za pozitivní na ADA proti PF-06480605, pokud byl titr ≥ 60, a vzorek ADA byl považován za negativní, pokud byl titr < 60.
Vzorky byly považovány za pozitivní na NAb proti PF-06480605, pokud byl titr ≥ 5, a vzorek NAb byl považován za negativní, pokud byl titr < 5.
|
Týdny 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 a 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XA45397
- B7541007 (Jiný identifikátor: Previous Study ID)
- TL1A (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .