Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PF-06480605 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
17. ledna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
FÁZE 2B, MULTICENTRICKÁ, NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE DÁVKOVÉHO ROZSAHU K VYHODNOCENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI A FARMAKOKINETIKY PF-06480605 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNÍM AŽ SEVERTIVNÍM SEVERTI
Tato studie fáze 2b je navržena tak, aby všechny subjekty šly do 12týdenního indukčního období, aby porovnali různé dávky studovaného léku s placebem.
Po dokončení indukce budou všichni jedinci dostávat aktivní terapii po dobu 40 týdnů, po které bude následovat 12týdenní období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Ltd.
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Pierre-Bénite Cedex, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore,, Karnataka, Indie, 560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals,
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- S.M.S. Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Itálie, 80138
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
- Dr van Dyk & Partners Inc
-
Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
- Iatros International
-
Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
- Universitas Private Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
- Ahmed Kathrada Private Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- Arwyp Medical Centre
-
Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Radiology24 Jakaranda Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0048
- Mediclinic Kloof Hospital
-
-
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Kolumbie, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Mersin, Krocan, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Zonguldak, Krocan, 67600
- Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko, 8400
- Magyar Imre Kórház
-
Budapest, Maďarsko, H-1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Clinfan Kft.
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Life Egészségcentrum
-
Tapolca, Maďarsko, 8300
- Deák Jenő Kórház
-
Tatabanya, Maďarsko, H-2800
- Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Szofia Private Clinic
-
-
Veszprem
-
Balatonfured, Veszprem, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 01120
- Karla Adriana Espinosa Bautista
-
Queretaro, Mexiko, 76070
- Smiq S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- BRCR Global Mexico
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
-
Halle (Saale), Německo, 06108
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
-
Halle/Saale, Německo, 06108
- Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-704
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Knurow, Polsko, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
-
Knurow, Polsko, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
-
Sopot, Polsko, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polsko, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko, 010719
- Medlife S.A.
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115419
- KDC "Evromedservis", OJSC
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
- Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
-
Omsk, Ruská Federace, 644050
- Clinic of OSMU
-
Perm, Ruská Federace, 614109
- Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
-
Samara, Ruská Federace, 443029
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Ruská Federace, 625007
- City Hospital JSC "Medical centre"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357500
- Pyatigorsk City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Gastro LM s.r.o
-
Vranov nad Toplou, Slovensko, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Corby, Spojené království, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
-
High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
- Egin Research Ltd
-
Northwood, Spojené království, HA6 2JW
- Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG12 4GA
- Spire Nottingham Hospital
-
Orpington, Spojené království, BR5 3TW
- Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
-
-
Birmingham
-
Sutton Coldfield, Birmingham, Spojené království, B74 3UP
- Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- MeDiNova North London Quality Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Digestive Health Specialists
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Dothan Surgery Center
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Flowers Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Endoscopy Center of Connecticut, LLC
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- PACT Gastroenterology Center
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Whitney Imaging
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Safety Harbor Surgery
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- Trident Care
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Tower Radiology Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Akumin
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Tampa Bay Endoscopy Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center (clinic address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Office
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Valley View Surgery Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Investigational Drug Services
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Gastroenterology Associates, PA of Greenville
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
- Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5543
- Vanderbilt University Med. Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern VA
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GI Associates
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53222
- Medical Diagnostic Imaging
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Klinicki Centar Kragujevac
-
Subotica, Srbsko, 24000
- Opsta Bolnica Subotica
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
-
Kyiv, Ukrajina, 04078
- Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69076
- Medical Centre "DIACENTER" LLC
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:-
- Diagnóza UC po dobu ≥ 3 měsíců.
Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivní UC, jak je definováno celkovým Mayo skóre
≥6 a endoskopické podskóre ≥2.
- Aktivní onemocnění za rektem (>15 cm aktivního onemocnění od análního okraje při screeningové endoskopii).
- Musí selhat nebo mít nesnášenlivost alespoň jedné z následujících tříd léků: steroidy, imunosupresiva, anti-TNF, anti-integrinové inhibitory, anti-IL-12/23 inhibitory nebo JAK inhibitory.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou ischemická kolitida, infekční kolitida, radiační kolitida, mikroskopická kolitida, neurčitá kolitida nebo nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu (např. skipové léze, píštěle/perianální onemocnění, nenekrotizující granulomy atd.).
- Účastníci s bezprostřední potřebou chirurgického zákroku nebo s plánovanou operací během studie
- Rentgenový snímek hrudníku ukazující abnormality: Studie akceptuje rentgenové vyšetření hrudníku nebo počítačovou tomografii vyšetření hrudníku provedené až 12 týdnů před screeningem, pokud je k dispozici.
- 12svodový elektrokardiogram (EKG), který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie
- Infikovaný tuberkulózou (TBC): Jakýkoli důkaz neléčené latentní nebo aktivní infekce TBC.
- Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), viry hepatitidy B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2
Indukce – Placebo SC Q4W, Chronic- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
0 mg placeba
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Indukce – Placebo SC Q4W, Chronic- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
0 mg placeba
PF-06480605
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4
Indukce- PF-06480605 50 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Indukce- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Indukce- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Indukce- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 8
Indukce- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 150 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 9
Indukce- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Chronická- PF-06480605 450 mg SC Q4W
|
PF-06480605
PF-06480605
|
|
Experimentální: Kohorta 1
Indukce – Placebo SC Q4W, (subkutánně každé 4 týdny) Chronická – PF-06480605 50 mg SC Q4W
|
0 mg placeba
PF-06480605
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise (definované jako celkové Mayo skóre ≤ 2, bez individuálního dílčího skóre > 1) v týdnu 14. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během indukčního období.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během indukčního období.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Výskyt AE nebo SAE vedoucí k přerušení během indukčního období.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Výskyt klinicky významných abnormalit vitálních funkcí, elektrokaridogramů (EKG) a laboratorních hodnot během indukčního období.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období chronické terapie.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během období chronické terapie.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Výskyt AE nebo SAE vedoucí k přerušení během období chronické terapie.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Výskyt klinicky významných abnormalit vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnot během období chronické terapie.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise Food and Drug Administration, ((FDA) definice 1 – definováno jako endoskopické subskóre = 0 nebo 1, subskóre frekvence stolice = 0 a subskóre rektálního krvácení = 0) v týdnu 14.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise (definice FDA 2 – definováno jako endoskopické subskóre = 0 nebo 1, snížení o ≥1 bod od výchozí hodnoty k dosažení subskóre frekvence stolice = 0 nebo 1 a subskóre rektálního krvácení = 0) v týdnu 14.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení (definovaného jako endoskopické subskóre = 0 nebo 1) v týdnu 14.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise (definované jako endoskopické subskóre = 0) ve 14. týdnu.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
PF 06480605 nejnižší koncentrace během indukčního období do 14. týdne.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě během indukčního období až do týdne 14.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Změna hsCRP od výchozí hodnoty během indukčního období do 14. týdne.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém sTL1A během indukčního období až do týdne 14.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Výskyt vývoje protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (NAbs) během období indukce do 14. týdne.
Časové okno: týden 0-14
|
týden 0-14
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise (definované jako celkové Mayo skóre >/= až 2, bez individuálního dílčího skóre >1) v 56. týdnu.
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise (tj. klinická remise v týdnu 14 i v týdnu 56).
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise (definice FDA 1 – definované jako endoskopické subskóre = 0 nebo 1, subskóre frekvence stolice = 0 a subskóre rektálního krvácení = 0) v 56. týdnu.
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé remise – FDA definice 1 (tj. remise – FDA definice 1 jak v týdnu 14, tak v týdnu 56).
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli trvalé remise – FDA definice 2 (tj. remise – FDA definice 2 jak v týdnu 14, tak v týdnu 56).
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení (definovaného jako endoskopické subskóre = 0 nebo 1) v 56. týdnu.
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Podíl účastníků dosahujících trvalého endoskopického zlepšení (tj. endoskopické zlepšení v týdnu 14 i v týdnu 56).
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise (definované jako endoskopické dílčí skóre = 0) v 56. týdnu.
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Podíl účastníků dosahujících setrvalé endoskopické remise (tj. endoskopické remise ve 14. i v 56. týdnu).
Časové okno: Týdny 14-56
|
Týdny 14-56
|
|
Koncentrace PF-06480605 od 14. týdne do konce studijní návštěvy.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Změna od 14. týdne ve fekálním kalprotektinu během období chronické terapie do konce studijní návštěvy
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Změna hsCRP od 14. týdne během období chronické terapie do konce návštěvy studie.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Změna od 14. týdne v sérovém sTL1A během období chronické terapie do konce návštěvy studie.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studijní návštěvy ve fekálním kalprotektinu
Časové okno: týdny 14-64
|
týdny 14-64
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studijní návštěvy v hsCRP.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Změna od výchozí hodnoty do konce návštěvy studie v séru sTL1A.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
|
Výskyt vývoje protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (NAbs) od týdne 14 do konce studijní návštěvy.
Časové okno: Týdny 14-64
|
Týdny 14-64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7541007
- TL1A (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- Tuscany 2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2019-002698-74 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .