Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-06480605 hos voksne deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa

27. november 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET FASE 2B, MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET DOSERINGSTUDIE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG FARMAKOKINETIKKEN AF PF-06480605 HOS VOKSNE DELTAGERE TIL AT EVENTUELLE MODERATIVE DELTAGERE

Dette fase 2b-studie er designet til at få alle forsøgspersoner til at gå ind i en 12 ugers induktionsperiode for at sammenligne forskellige doser af undersøgelseslægemiddel med placebo. Når induktionen er afsluttet, vil alle forsøgspersoner modtage aktiv terapi i 40 uger, efterfulgt af en 12 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd.
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD
  • Colombia
    • Caldas Department
      • Manizales, Caldas Department, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
  • Det Forenede Kongerige
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Egin Research Ltd
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2JW
        • Chest X-ray Facility - BMI Bishops Wood Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG12 4GA
        • Spire Nottingham Hospital
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3TW
        • Endoscopy Facility - Orpington Endoscopy Centre
    • Birmingham
      • Sutton Coldfield, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B74 3UP
        • Endoscopy Facility - Spire Little Aston Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • MeDiNova North London Quality Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Dothan Surgery Center
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Flowers Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Endoscopy Center of Connecticut, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • PACT Gastroenterology Center
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Whitney Imaging
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Safety Harbor Surgery
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Trident Care
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Tower Radiology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Akumin
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Bay Endoscopy Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (clinic address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Office
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Endoscopy Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Valley View Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Drug Services
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Gastroenterology Associates, PA of Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5543
        • Vanderbilt University Med. Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Heart One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Laboratory Services North One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt One Hundred Oaks Imaging
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center- Heart Station (ECG)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern VA
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GI Associates
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53222
        • Medical Diagnostic Imaging
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - CIC
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud
  • Indien
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
    • BARI
      • Castellana Grotte, BARI, Italien, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis", UOC Gastroenterologia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino - IBD Cent
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80138
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • UO Malattie retto-Intestinali Ospedale "Sacro Cuore-don Calabria"
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Karla Adriana Espinosa Bautista
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • SMIQ S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • BRCR Global Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigacion
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-704
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Maciej Zymla
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp. j.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o. o.
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ VIVAMED Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 010719
        • Medlife S.A.
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115419
        • KDC "Evromedservis", OJSC
      • Novosibirsk, Rusland, 630005
        • Limited Liability Company "Medicinsky Center SibNovoMed"
      • Novosibirsk, Rusland, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Omsk, Rusland, 644050
        • Clinic of OSMU
      • Perm, Rusland, 614109
        • Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency
      • Samara, Rusland, 443029
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital" Russian Railways-Medicine "Samara city"
      • Saratov, Rusland, 410054
        • Clinical Hospital named after S.R. Mirotvortsev
      • Smolensk, Rusland, 214019
        • Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
      • Tomsk, Rusland, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Rusland, 625007
        • City Hospital JSC "Medical centre"
      • Yaroslavl, Rusland, 150062
        • SBHI YaR "Regional Clinical Hospital"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357500
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Klinički centar Kragujevac
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Opsta bolnica Subotica
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Opsta Bolnica "Djordje Joanovic", Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro LM s.r.o
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Dr van Dyk & Partners Inc
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Universitas Private Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Ahmed Kathrada Private Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Arwyp Medical Centre
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Radiology24 Jakaranda Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0048
        • Mediclinic Kloof Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67600
        • Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschränkt)
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council "Regional clinical hospital"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal non-profit enterprise "City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov"
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Municipal Non-profit Enterprise "Kyiv City Clinical Hospital #1"
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv regional hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council "Kyiv regional clinical hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical center of Limited Liability Company "Health Clinic", medical clinical research center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Medical Centre "DIACENTER" LLC
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Clinfan Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Life Egészségcentrum
      • Tapolca, Ungarn, 8300
        • Deák Jenő Kórház
      • Tatabánya, Ungarn, H-2800
        • Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Szofia Private Clinic
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  • En diagnose af UC i ≥3 måneder.

  • Deltagere med moderat til svær aktiv UC som defineret af en samlet Mayo-score på

    ≥6 og en endoskopisk subscore på ≥2.

  • Aktiv sygdom ud over endetarmen (>15 cm aktiv sygdom fra analkanten ved screeningsendoskopien).
  • Skal have svigtet eller været intolerant over for mindst én af følgende klasse af medicin: steroider, immunsuppressiva, anti-TNF'er, anti-integrinhæmmere, anti-IL-12/23 hæmmere eller JAK hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålingscolitis, mikroskopisk colitis, ubestemt colitis eller fund, der tyder på Crohns sygdom (f.eks. springlæsioner, fistler/perianal sygdom, ikke-nekrotiserende granulomer osv.).
  • Deltagere med et overhængende behov for operation eller med elektiv operation, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsen
  • Røntgenbillede af thorax, der viser abnormiteter: Undersøgelsen accepterer en røntgen- eller computertomografiskanning af thoraxundersøgelsen udført op til 12 uger før screening, hvis den er tilgængelig.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Inficeret med tuberkulose, (TB): Ethvert tegn på ubehandlet latent eller aktiv TB-infektion.
  • Inficeret med human immundefektvirus, (HIV), Hepatitis B eller C virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2
Induktion - Placebo SC Q4W, kronisk - PF-06480605 150 mg SC Q4W
Andet: Induktion- Placebo SC Q4W
0 mg placebo
Medicin: Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentel: Kohorte 3
Induktion - Placebo SC Q4W, kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
Andet: Induktion- Placebo SC Q4W
0 mg placebo
Medicin: Kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Placebo komparator: Kohorte 4
Induktion- PF-06480605 50 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Medicin: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Medicin: Induktion- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentel: Kohorte 5
Induktion- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Medicin: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Medicin: Induktion- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentel: Kohorte 6
Induktion- PF-06480605 150 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
Medicin: Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Medicin: Induktion- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentel: Kohorte 7
Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Medicin: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605
Medicin: Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentel: Kohorte 8
Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
Medicin: Kronisk- PF-06480605 150 mg SC Q4W
PF-06480605
Medicin: Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentel: Kohorte 9
Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W, Kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
Medicin: Kronisk- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Medicin: Induktion- PF-06480605 450 mg SC Q4W
PF-06480605
Eksperimentel: Kohorte 1
Induktion - Placebo SC Q4W, (subkutan hver 4. uge) Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
Andet: Induktion- Placebo SC Q4W
0 mg placebo
Medicin: Kronisk- PF-06480605 50 mg SC Q4W
PF-06480605

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsperiode: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 14
Tidsramme: I uge 14
Klinisk remission blev defineret som en total Mayo Score ≤2, med ingen individuel delscore >1. Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren spænder fra 0 - 12 og var en sammensætning af følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og lægens globale vurdering (PGA) delscore. Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3, hvor højere scorer indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procenter er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
I uge 14
Induceringsperiode: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra starten af studibehandlingen til enten første dosis i den kroniske periode eller afslutningen af sikkerhedsopfølgningen, alt efter hvad der sker først. (Cirka 16 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning, hvis relevant.)
TEAEs blev defineret som alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og -tid, men før den sidste dosis plus lag-tiden. En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. Resultaterne kan afvige fra publikationer, der brugte uge 14 som slutningen på AE-rapporteringsperioden.
Fra starten af studibehandlingen til enten første dosis i den kroniske periode eller afslutningen af sikkerhedsopfølgningen, alt efter hvad der sker først. (Cirka 16 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning, hvis relevant.)
Induktionsperiode: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til enten første dosis i den kroniske periode eller afslutning af sikkerhedsopfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. (Cirka 16 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning, hvis relevant.)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der tidsmæssigt var forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: medfører død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; medfører varig funktionsnedsættelse/arbejdsuførhed; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Resultaterne kan afvige fra publikationer, der brugte uge 14 som slutningen af bivirkningsrapporteringsperioden.
Fra start af studiebehandling til enten første dosis i den kroniske periode eller afslutning af sikkerhedsopfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. (Cirka 16 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning, hvis relevant.)
Induktionperiode: Antal deltagere med bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, der førte til udmeldelse
Tidsramme: Fra starten af studievehandlingen til enten første dosis i den kroniske periode eller afslutningen af sikkerhedsopfølgningen, alt efter hvad der indtræffer først. (Cirka 16 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning, hvis relevant.)
En bivirkning var ethvert uønsket medicinsk forløb hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen. En alvorlig bivirkning blev defineret som ethvert uønsket medicinsk forløb, der ved enhver dosis: resulterer i død; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i varigt handicap/uførhed; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Deltagere, der havde en bivirkning/alvorlig bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsen, er rapporteret her. Resultaterne kan afvige fra publikationer, der brugte uge 14 som slutningen af bivirkningsrapporteringsperioden.
Fra starten af studievehandlingen til enten første dosis i den kroniske periode eller afslutningen af sikkerhedsopfølgningen, alt efter hvad der indtræffer først. (Cirka 16 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning, hvis relevant.)
Kronisk periode: Antal deltagere med TEAEs
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin i den kroniske periode til slutningen af sikkerhedsopfølgningen. (Cirka 40 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning.)
TEAEs blev defineret som alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og -tidspunkt, men før den sidste dosis plus lag-tiden. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesinterventionen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. Resultaterne kan afvige fra publikationer, der brugte uge 56 som slutningen på AE-rapporteringsperioden.
Fra første dosis af studiemedicin i den kroniske periode til slutningen af sikkerhedsopfølgningen. (Cirka 40 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning.)
Kronisk periode: Antal deltagere med SAEs
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen i den kroniske periode til afslutningen af sikkerhedsopfølgningen. (Ca. 40 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning.)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen. En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: medfører død; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; medfører varigt handicap/arbejdsuførhed; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Resultaterne kan afvige fra publikationer, der brugte uge 56 som slutningen af bivirkningsrapporteringsperioden.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen i den kroniske periode til afslutningen af sikkerhedsopfølgningen. (Ca. 40 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning.)
Kronisk Periode: Antal Deltagere med Bivirkninger eller Alvorlige Bivirkninger, der Fører til Afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling i den kroniske periode til slutningen af sikkerhedsopfølgning. (Ca. 40 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning.)
En bivirkning var ethvert uønsket medicinsk forløb hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der tidsmæssigt var forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. En alvorlig bivirkning blev defineret som ethvert uønsket medicinsk forløb, der ved enhver dosis: medfører død; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; medfører varigt handicap/arbejdsudygtighed; eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Deltagere, der oplevede en bivirkning/alvorlig bivirkning, der førte til afbrydelse af undersøgelsen, er rapporteret her. Resultaterne kan afvige fra publikationer, der brugte uge 56 som slutningen af bivirkningsrapporteringsperioden.
Fra første dosis af studiebehandling i den kroniske periode til slutningen af sikkerhedsopfølgning. (Ca. 40 uger plus 12 ugers sikkerhedsopfølgning.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion og kronisk: Procentdel af deltagere, der opnåede remission i henhold til Food and Drug Administration (FDA) Definition 1 (Modificeret Remission 1)
Tidsramme: Induktionsperiode: Ved uge 14; Kronisk periode: Ved uge 56
Modificeret remission 1 blev defineret som en endoskopisk underpoint = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom), afføringsfrekvens underpoint = 0 (normalt antal afføringer pr. dag) og rektal blødnings underpoint = 0 (intet blod set) i uge 14/uge 56.
Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC.
Scoren spænder fra 0 - 12 og var en sammensætning af følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens underpoint, rektal blødnings underpoint, endoskopi underpoint og PGA underpoint.
Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Procenter er afrundet til nærmeste hele tal.
Induktionsperiode: Ved uge 14; Kronisk periode: Ved uge 56
Induktion og kronisk: Procentdel af deltagere, der opnåede remission ifølge FDA-definition 2 (modificeret remission 2)
Tidsramme: Induktionperiode: Ved uge 14; Kronisk periode: Ved uge 56
Modificeret remission 2 blev defineret som en endoskopisk delscore = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom), ≥1 point fald fra baseline for at opnå en afføringsfrekvens delscore = 0 (normalt antal afføringer pr. dag) eller 1 (1 eller 2 flere afføringer end normalt), og rektal blødning delscore = 0 (intet blod set) ved uge 14/uge 56. Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren spænder fra 0 - 12 og var en sammensætning af de følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore. Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procenter er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
Induktionperiode: Ved uge 14; Kronisk periode: Ved uge 56
Induktion og Kronisk: Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk forbedring
Tidsramme: Induktionsperiode: I uge 14; Kronisk periode: I uge 56
Endoskopisk forbedring blev defineret som et endoskopisk delscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild friabilitet]) i uge 14/uge 56. Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren spænder fra 0 - 12 og var en sammensætning af følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore. Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procenterne er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
Induktionsperiode: I uge 14; Kronisk periode: I uge 56
Induktion og kronisk: Procentdel af deltagere, der opnåede endoskopisk remission
Tidsramme: Induktionsperiode: Ved uge 14; Kronisk periode: Ved uge 56
Endoskopisk remission blev defineret som et endoskopisk delscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) i uge 14/uge 56. Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren spænder fra 0 - 12 og var en sammensætning af følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore. Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3. Højere scorer indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Procentdelene er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
Induktionsperiode: Ved uge 14; Kronisk periode: Ved uge 56
Induktion og kronisk: Trough-koncentration (Ctrough) af PF-06480605
Tidsramme: Induktionperiode: 30 minutter efter dosering på dag 1, uge 4, 8, 12 og 14; Kronisk periode: 30 minutter efter dosering på uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Afslutning af behandling (EOT) (uge 52) og opfølgningsbesøg 1 (uge 56), 2 (uge 60) og 3 (uge 64)
Induktionperiode: 30 minutter efter dosering på dag 1, uge 4, 8, 12 og 14; Kronisk periode: 30 minutter efter dosering på uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48; Afslutning af behandling (EOT) (uge 52) og opfølgningsbesøg 1 (uge 56), 2 (uge 60) og 3 (uge 64)
Induktionsperiode: Ændring fra baseline i fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
Baseline, uge 4, 8 og 12
Induktionsperiode: Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
Baseline, uge 4, 8 og 12
Induktionstid: Ændring fra baseline i serumopløseligt TL1A (sTL1A)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8 og 12
Baseline, uge 4, 8 og 12
Induktionsperiode: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) mod PF-06480605
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 14
Prøver blev betragtet som positive for ADA mod PF-06480605, hvis titeren var ≥ 60, og en ADA-prøve blev betragtet som negativ, hvis titeren var < 60. Prøver blev betragtet som positive for NAb mod PF-06480605, hvis titeren var ≥ 5, og en NAb-prøve blev betragtet som negativ, hvis titeren var < 5.
Baseline, uge 4, 8, 12, 14
Kronisk Periode: Procentdel af Deltagere, der Opnåede Klinisk Remission
Tidsramme: I uge 56
Klinisk remission blev defineret som en total Mayo Score ≤2, uden nogen enkelt delscore >1.
Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for colitis ulcerosa.
Scoren spænder fra 0 til 12 og var en sammensætning af de følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore.
Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Procenter er afrundet til nærmeste hele tal.
I uge 56
Kronisk periode: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende klinisk remission
Tidsramme: I uge 14 og 56
Klinisk remission blev defineret som en total Mayo Score ≤2, uden nogen individuel delscore >1. Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren varierer fra 0 - 12 og var en sammensætning af følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore. Hver af de fire vurderinger blev bedømt med en score fra 0 til 3, hvor højere scorer indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Deltagere med vedvarende klinisk remission blev defineret som dem, der opnåede klinisk remission både i uge 14 og 56. Procenter er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
I uge 14 og 56
Kronisk periode: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende remission ifølge FDA definition 1 (modificeret remission 1)
Tidsramme: Ved uge 14 og 56
Modificeret remission 1 blev defineret som et endoskopisk underscore = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom), afføringsfrekvens underscore = 0 (normalt antal afføringer pr. dag) og rektal blødningsunderscore = 0 (intet blod set) i uge 14/uge 56. Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren spænder fra 0 - 12 og var en sammensætning af de følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens underscore, rektal blødningsunderscore, endoskopi underscore og PGA underscore. Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3, hvor højere scorer indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Deltagere med vedvarende klinisk remission blev defineret som dem, der opnåede klinisk remission i både uge 14 og 56. Procenter er afrundet til nærmeste hele tal.
Ved uge 14 og 56
Kronisk periode: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende remission i henhold til FDA-definition 2 (modificeret remission 2)
Tidsramme: Ved uge 14 og 56
Modified remission 2 blev defineret som en endoskopisk delscore = 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (mild sygdom), ≥1 point reduktion fra baseline for at opnå en afføringsfrekvens delscore = 0 (normalt antal afføringer pr. dag) eller 1 = 1 eller 2 flere afføringer end normalt, og rektal blødning delscore = 0 (ingen blod observeret) i uge 14/uge 56. Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren spænder fra 0 - 12 og var en sammensætning af de fire følgende vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore. Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. Deltagere med vedvarende klinisk remission blev defineret som dem, der opnåede klinisk remission i både uge 14 og 56. Procenter er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
Ved uge 14 og 56
Kronisk periode: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 14 og 56
Endoskopisk forbedring blev defineret som en endoskopisk delscore på 0 (Normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (Mild sygdom [erytem, nedsat vaskulært mønster, mild skørhed]) både i uge 14 og uge 56. Mayo Score var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren spænder fra 0 - 12 og var en sammensætning af følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore. Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3. Højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Deltagere med vedvarende endoskopisk forbedring blev defineret som dem, der opnåede forbedring både i uge 14 og uge 56. Procenter er afrundet til nærmeste hele tal.
I uge 14 og 56
Kronisk fase: Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 14 og 56
Endoskopisk remission blev defineret som et endoskopisk delscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) i både uge 14 og uge 56. Mayo-scoren var et værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet for UC. Scoren spænder fra 0 til 12 og var en sammensætning af følgende fire vurderinger af sygdomsaktivitet: afføringsfrekvens delscore, rektal blødning delscore, endoskopi delscore og PGA delscore. Hver af de fire vurderinger blev vurderet med en score fra 0 til 3. Højere scores indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet. Deltagere med vedvarende endoskopisk remission blev defineret som dem, der opnåede endoskopisk remission i både uge 14 og uge 56. Procenterne er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
I uge 14 og 56
Kronisk Periode: Ændring fra uge 16 i fekal calprotectin
Tidsramme: Uge 16 (baseline), Uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 og 64
Uge 16 (baseline), Uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 og 64
Kronisk periode: Ændring fra uge 14 i hsCRP
Tidsramme: Uge 14 (baseline), Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Uge 14 (baseline), Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Kronisk periode: Ændring fra uge 14 i serum sTL1A
Tidsramme: Uge 14 (baseline), Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Uge 14 (baseline), Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Ændring fra baseline i fækal kalprotektin gennem hele studiet
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 og 64
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60 og 64
Ændring fra baseline i hsCRP gennem studiet
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Baseline, uge 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Ændring fra baseline i serum sTL1A gennem hele studiet
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Baseline, uge 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Kronisk Periode: Antal Deltagere med ADA og NAbs til PF-06480605
Tidsramme: Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64
Prøver blev betragtet som positive for ADA mod PF-06480605, hvis titeren var ≥ 60, og en ADA-prøve blev betragtet som negativ, hvis titeren var < 60. Prøver blev betragtet som positive for NAb mod PF-06480605, hvis titeren var ≥ 5, og en NAb-prøve blev betragtet som negativ, hvis titeren var < 5.
Uge 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60 og 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XA45397
  • B7541007 (Anden identifikator: Previous Study ID)
  • TL1A (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • Tuscany 2 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2019-002698-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Induktion- Placebo SC Q4W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner