先天性シャーガス病：治療を受けた子供の長期フォローアップ。シャーガス病治療を受けた小児における予備報告または心臓学的評価
治療反応バイオマーカーの治療後評価。シャーガス病の治療を受けている小児の心臓病学研究
シャーガス病 (CD) は、ベクターとの接触、経胎盤的および輸血によって獲得される可能性があります。 感染の最初の急性期の期間と臨床症状はさまざまですが、患者の大部分は無症候性です。 急性期は通常数か月続き、治療しないと慢性感染症を発症します。 慢性期は通常、被験者の生涯にわたって続き、患者の 30% ～ 40% は、最初の感染から 15 ～ 30 年後に、心臓、消化器、神経、または混合型の慢性期に進行します。 進行性心不全と心室性不整脈による突然死は、慢性シャーガス心疾患患者の主な死因です。
目的: シャーガス病の薬理学的治療後の小児における心臓への関与を評価すること。
方法: オープン探索的研究、心臓学的評価については盲検。 母集団: シャーガス病の治療を受け、寄生虫学 (T.cruzi qPCR)、血清学 (IHA、EIA)、および心臓学のフォローアップを少なくとも 6 年間受けた子供。 感染していない被験者は、最終的な心臓学的評価のための対照群として含まれていました。
治療：ベンズニダゾールまたはニフルチモックス、標準用量、60日間。 血液サンプルは、診断時、治療終了時、およびその後 6 ～ 12 か月ごとに収集されました。
心電図（ECG）は、診断時および治療後毎年実施されました。
このコホートでは、この研究のフォローアップの最後に、24 時間心電図 (ホルター) およびスペックル追跡ひずみ心エコー検査を実施しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ベンズニダゾール/またはニフルチモックスで治療されたシャーガス病の子供
- -治療後のフォローアップが少なくとも6年ある患者。
- シャーガス病の診断: 生後 8 か月未満の乳児で、寄生虫濃縮法 (マイクロヘマトクリット テスト) を使用した T.cruzi の直接観察による。 9 か月以上の乳児の場合 2 反応性血清学的検査 (ELISA、間接赤血球凝集反応)。
除外基準:
- -研究者の裁量で結果の解釈に影響を与える可能性がある慢性疾患（腎臓、肝臓、神経）の患者。
- -先天性心疾患のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた子供の心臓の変化の発症を予防するCD治療の有効性を評価すること。
時間枠：10年
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ホルターおよび心電図によって測定された病理学的心臓所見を有する患者の数を、2 つの異なるグループで比較する: 治療されたシャーガス病の患者 (ニフルチモックスまたはベンズニダゾールのいずれか) と健康な (シャーガス病のない) 患者 (対照群)。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応バイオマーカーの治療後評価
時間枠：5年
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シャーガス病（ニフルチモックスまたはベンズニダゾールのいずれかによる）の治療を受けた患者の血清学のタイトルを、同じ患者グループの PCR のタイトルと比較し、PCR が血清学と比較して治療反応の早期マーカーになり得るかどうかを評価すること。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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