선천성 샤가스병: 치료받은 어린이의 장기 추적. 샤가스병 치료 어린이의 예비 보고 또는 심장학적 평가
치료 반응 바이오마커의 치료 후 평가. 샤가스병 치료를 받은 소아의 심장학 연구
샤가스병(CD)은 벡터와의 접촉, 태반 경유 및 수혈에 의해 획득될 수 있습니다. 감염의 초기 급성기의 기간과 임상 양상은 다양할 수 있지만 대부분의 환자는 무증상입니다. 급성기는 일반적으로 몇 개월 동안 지속되며, 치료하지 않으면 급성기는 계속해서 만성 감염으로 발전합니다. 만성기는 일반적으로 피험자의 평생 동안 지속되며, 환자의 30% 내지 40%는 초기 감염 후 15 내지 30년에 심장, 소화기, 신경학적 또는 혼합형으로 만성기로 진행한다. 심실 부정맥으로 인한 진행성 심부전 및 급사는 만성 샤가스 심장병 환자의 주요 사망 원인입니다.
목적: 샤가스병에 대한 약물 치료 후 어린이의 심장 침범을 평가합니다.
방법: 공개 탐색적 연구, 심장학적 평가를 위한 맹검. 모집단: 치료 후 최소 6년 이상 기생충학적(T.cruzi qPCR), 혈청학적(IHA, EIA) 및 심장학적 추적 관찰을 통해 샤가스병 치료를 받은 어린이. 감염되지 않은 피험자는 최종 심장학적 평가를 위한 대조군으로 포함되었습니다.
치료: benznidazole 또는 nifurtimox, 표준 용량, 60일 동안. 혈액 샘플은 진단 시, 치료 종료 시 및 그 후 매 6-12개월마다 수집되었습니다.
진단 시와 치료 후 매년 심전도(ECG)를 실시했습니다.
이 코호트에서 24시간 ECG(Holter) 및 Speckle-tracking strain echocardiography 연구가 이 연구에 대한 추적 종료 시점에 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 벤즈니다졸/또는 니푸르티목스로 치료받는 샤가스병 소아
- 치료 후 추적 관찰 기간이 최소 6년 이상인 환자.
- 샤가스병 진단: 생후 8개월 미만 영유아에서 기생충학적 농축법(미세적혈구용적검사)을 이용하여 T.cruzi를 직접 관찰하여; 9개월 이상의 영아에서 2 반응성 혈청학적 검사(ELISA, Indirect Hemagglutination).
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환(신장, 간, 신경계)이 있는 환자.
- 선천성 심장병이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 어린이의 심장 변형 발달을 예방하는 CD 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 10 년
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Holter 및 ECG로 측정한 병리학적 심장 소견이 있는 환자 수를 두 개의 다른 그룹, 즉 샤가스병 치료 환자(니푸르티목스 또는 벤즈니다졸 사용)와 동일한 모집단의 건강한(샤가스병 없음) 환자(대조군)에서 비교합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 바이오마커의 치료 후 평가
기간: 5 년
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샤가스병(Nifurtimox 또는 Benznidazole) 치료를 받은 환자의 혈청학 제목을 동일한 환자 그룹의 PCR 제목과 비교하고 PCR이 혈청학에 비해 치료 반응의 초기 표지자일 수 있는지 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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