- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090489
Veleszületett Chagas-betegség: A kezelt gyermekek hosszú távú nyomon követése. Előzetes jelentés vagy kardiológiai értékelés a Chagas-kórral kezelt gyermekeknél
A terápiás válaszreakciók biomarkereinek kezelés utáni értékelése. Kardiológiai vizsgálatok Chagas-kór miatt kezelt gyermekeknél
A Chagas-kór (CD) a vektorral való érintkezés útján, transzplacentálisan és vérátömlesztéssel szerezhető meg. A fertőzés kezdeti akut fázisának időtartama és klinikai megjelenése változó lehet, de a betegek többsége tünetmentes. Az akut fázis általában néhány hónapig tart, és ha nem kezelik, az akut szakaszban krónikus fertőzés alakul ki. A krónikus fázis általában az alany élete végéig tart, és a betegek 30-40%-a a kezdeti fertőzés után 15-30 évvel a krónikus fázisba jut szív-, emésztési, neurológiai vagy vegyes formában. A progresszív szívelégtelenség és a kamrai aritmiák miatti hirtelen halál a fő halálok a krónikus Chagas-szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Célkitűzés: A szív érintettségének értékelése gyermekeknél a Chagas-kór gyógyszeres kezelését követően.
Módszerek: Nyílt feltáró vizsgálat, vak kardiológiai értékeléshez. Populáció: Chagas-kór miatt kezelt gyermekek, legalább 6 éves kezelés után parazitológiai (T.cruzi qPCR), szerológiai (IHA, EIA) és kardiológiai követéssel. A végső kardiológiai értékeléshez kontrollcsoportként nem fertőzött alanyokat vettünk fel.
Kezelés: benznidazol vagy nifurtimox, standard adag, 60 napig. Vérmintákat vettek a diagnózis felállításakor, a kezelés végén, majd ezt követően 6-12 havonta.
Az elektrokardiogramot (EKG) a diagnózis felállításakor és a kezelés után minden évben elvégezték.
Ebben a kohorszban 24 órás EKG (Holter) és Speckle-tracking törzs echokardiográfiás vizsgálatot végeztek a vizsgálat utánkövetésének végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- benznidazollal / vagy nifurtimox-szal kezelt gyermekek Chagas betegségei
- Azok a betegek, akiknél a kezelést követően legalább 6 évig követték.
- Chagas-kór diagnózisa: 8 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a T. cruzi közvetlen megfigyelésével parazitológiai koncentrációs módszerrel (mikrohematokrit teszt); 9 hónaposnál idősebb csecsemőknél 2 reaktív szerológiai teszt (ELISA, Indirekt hemagglutináció).
Kizárási kritériumok:
- Krónikus (vese-, máj-, neurológiai) betegségben szenvedő betegek, amelyek a kutató döntése szerint befolyásolhatják az eredmények értelmezését.
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD-kezelés hatékonyságának értékelése a szívelváltozások kialakulásának megelőzésében kezelt gyermekeknél.
Időkeret: 10 év
|
A Holter- és EKG-vel mért patológiás szívleletekkel rendelkező betegek számának összehasonlítása két különböző csoportban: kezelt Chagas-kórban (akár Nifurtimox-szal, akár benznidazollal) és egészséges (Chagas-kór nélkül) azonos populációban (kontrollcsoport).
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz biomarkereinek kezelés utáni értékelése
Időkeret: 5 év
|
Összehasonlítani a Chagas-betegséggel (akár Nifurtimox-szal, akár benznidazollal) kezelt betegek szerológiai elnevezéseit a PCR-címekkel ugyanabban a betegcsoportban, és értékelni, hogy a PCR lehet-e a terápiás válasz korai markere a szerológiához képest.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Holter Chagas Children
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .