Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veleszületett Chagas-betegség: A kezelt gyermekek hosszú távú nyomon követése. Előzetes jelentés vagy kardiológiai értékelés a Chagas-kórral kezelt gyermekeknél

2020. április 23. frissítette: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

A terápiás válaszreakciók biomarkereinek kezelés utáni értékelése. Kardiológiai vizsgálatok Chagas-kór miatt kezelt gyermekeknél

A Chagas-kór (CD) a vektorral való érintkezés útján, transzplacentálisan és vérátömlesztéssel szerezhető meg. A fertőzés kezdeti akut fázisának időtartama és klinikai megjelenése változó lehet, de a betegek többsége tünetmentes. Az akut fázis általában néhány hónapig tart, és ha nem kezelik, az akut szakaszban krónikus fertőzés alakul ki. A krónikus fázis általában az alany élete végéig tart, és a betegek 30-40%-a a kezdeti fertőzés után 15-30 évvel a krónikus fázisba jut szív-, emésztési, neurológiai vagy vegyes formában. A progresszív szívelégtelenség és a kamrai aritmiák miatti hirtelen halál a fő halálok a krónikus Chagas-szívbetegségben szenvedő betegeknél.

Célkitűzés: A szív érintettségének értékelése gyermekeknél a Chagas-kór gyógyszeres kezelését követően.

Módszerek: Nyílt feltáró vizsgálat, vak kardiológiai értékeléshez. Populáció: Chagas-kór miatt kezelt gyermekek, legalább 6 éves kezelés után parazitológiai (T.cruzi qPCR), szerológiai (IHA, EIA) és kardiológiai követéssel. A végső kardiológiai értékeléshez kontrollcsoportként nem fertőzött alanyokat vettünk fel.

Kezelés: benznidazol vagy nifurtimox, standard adag, 60 napig. Vérmintákat vettek a diagnózis felállításakor, a kezelés végén, majd ezt követően 6-12 havonta.

Az elektrokardiogramot (EKG) a diagnózis felállításakor és a kezelés után minden évben elvégezték.

Ebben a kohorszban 24 órás EKG (Holter) és Speckle-tracking törzs echokardiográfiás vizsgálatot végeztek a vizsgálat utánkövetésének végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CD-vel kezelt gyermekek egy csoportja, akiknek a kezelés után legalább 6 éve parazitológiai (T. cruzi qPCR), szerológiai és kardiológiai követés. Kezelés: benznidazol (Bz) vagy nifurtimox (Nftx), standard adag, 60 napig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • benznidazollal / vagy nifurtimox-szal kezelt gyermekek Chagas betegségei
  • Azok a betegek, akiknél a kezelést követően legalább 6 évig követték.
  • Chagas-kór diagnózisa: 8 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a T. cruzi közvetlen megfigyelésével parazitológiai koncentrációs módszerrel (mikrohematokrit teszt); 9 hónaposnál idősebb csecsemőknél 2 reaktív szerológiai teszt (ELISA, Indirekt hemagglutináció).

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus (vese-, máj-, neurológiai) betegségben szenvedő betegek, amelyek a kutató döntése szerint befolyásolhatják az eredmények értelmezését.
  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD-kezelés hatékonyságának értékelése a szívelváltozások kialakulásának megelőzésében kezelt gyermekeknél.
Időkeret: 10 év
A Holter- és EKG-vel mért patológiás szívleletekkel rendelkező betegek számának összehasonlítása két különböző csoportban: kezelt Chagas-kórban (akár Nifurtimox-szal, akár benznidazollal) és egészséges (Chagas-kór nélkül) azonos populációban (kontrollcsoport).
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz biomarkereinek kezelés utáni értékelése
Időkeret: 5 év
Összehasonlítani a Chagas-betegséggel (akár Nifurtimox-szal, akár benznidazollal) kezelt betegek szerológiai elnevezéseit a PCR-címekkel ugyanabban a betegcsoportban, és értékelni, hogy a PCR lehet-e a terápiás válasz korai markere a szerológiához képest.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel