- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04090489
Врожденная болезнь Шагаса: долгосрочное наблюдение за лечившимися детьми. Предварительный отчет или кардиологическая оценка у детей, получавших лечение болезни Шагаса
Оценка биомаркеров терапевтического ответа после лечения. Кардиологические исследования у детей, лечившихся от болезни Шагаса
Болезнь Шагаса (БК) может быть приобретена при контакте с переносчиком, трансплацентарно и при переливании крови. Продолжительность и клиническая картина начальной острой фазы инфекции могут варьировать, но у большинства пациентов заболевание протекает бессимптомно. Острая фаза обычно длится несколько месяцев, и при отсутствии лечения в острой фазе развивается хроническая инфекция. Хроническая фаза обычно продолжается в течение всей жизни субъекта, и у 30-40% пациентов она переходит в хроническую фазу с сердечной, пищеварительной, неврологической или смешанной формой через 15-30 лет после первоначальной инфекции. Прогрессирующая сердечная недостаточность и внезапная смерть вследствие желудочковых аритмий являются основными причинами смерти больных с хронической болезнью Шагаса.
Цель: оценить поражение сердца у детей после фармакологического лечения болезни Шагаса.
Методы: открытое предварительное исследование, слепое для кардиологической оценки. Популяция: дети, пролеченные от болезни Шагаса, с последующим паразитологическим (T.cruzi qPCR), серологическим (IHA, EIA) и кардиологическим наблюдением спустя не менее 6 лет после лечения. Неинфицированные субъекты были включены в качестве контрольной группы для окончательной кардиологической оценки.
Лечение: бензнидазол или нифуртимокс, стандартная доза, в течение 60 дней. Образцы крови собирали при постановке диагноза, в конце лечения и затем каждые 6-12 месяцев.
Электрокардиограмму (ЭКГ) выполняли при постановке диагноза и каждый год после лечения.
В этой когорте в конце последующего наблюдения за данным исследованием были проведены 24-часовая ЭКГ (холтеровское) и эхокардиография с отслеживанием спекл-трекинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Болезни Шагаса у детей, получавших лечение бензнидазолом/нифуртимоксом
- Пациенты со сроком наблюдения не менее 6 лет после лечения.
- Диагностика болезни Шагаса: у детей в возрасте до 8 мес при непосредственном наблюдении за T.cruzi методом паразитологической концентрации (микрогематокритный тест); у детей старше 9 месяцев 2 реактивных серологических теста (ИФА, непрямая гемагглютинация).
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями (почечными, печеночными, неврологическими), которые по усмотрению исследователя могли повлиять на интерпретацию результатов.
- Субъекты с врожденным пороком сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность лечения БК в предотвращении развития сердечных изменений у леченных детей.
Временное ограничение: 10 лет
|
Сравнить количество пациентов с патологией сердца, измеренной с помощью Холтера и ЭКГ, в двух разных группах: пациентов с леченной болезнью Шагаса (нифуртимоксом или бензнидазолом) и здоровых (без болезни Шагаса) пациентов из той же популяции (контрольная группа).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка биомаркеров ответа на лечение после лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнить серологические данные у пациентов, получавших лечение от болезни Шагаса (нифуртимокс или бензнидазол), с данными ПЦР в той же группе пациентов и оценить, может ли ПЦР быть ранним маркером терапевтического ответа по сравнению с серологическими данными.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Holter Chagas Children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .