Maladie congénitale de Chagas : suivi à long terme des enfants traités. Rapport préliminaire ou évaluation cardiologique chez les enfants traités par la maladie de Chagas
Évaluation post-traitement des biomarqueurs de réponse thérapeutique. Études cardiologiques chez les enfants traités pour la maladie de Chagas
La maladie de Chagas (MC) pourrait être contractée par contact avec le vecteur, par voie transplacentaire et par transfusion sanguine. La durée et la présentation clinique de la phase aiguë initiale de l'infection peuvent être variables, mais la majorité des patients sont asymptomatiques. La phase aiguë dure généralement quelques mois et, si elle n'est pas traitée, la phase aiguë se poursuit pour développer une infection chronique. La phase chronique se poursuit généralement toute la vie du sujet et 30 à 40 % des patients évolueront vers la phase chronique avec une forme cardiaque, digestive, neurologique ou mixte 15 à 30 ans après l'infection initiale. L'insuffisance cardiaque progressive et la mort subite due à des arythmies ventriculaires sont les principales causes de décès chez les patients atteints de cardiopathie chronique de Chagas.
Objectif : Évaluer l'atteinte cardiaque chez les enfants après un traitement pharmacologique de la maladie de Chagas.
Méthodes : Étude exploratoire ouverte, en aveugle pour l'évaluation cardiologique. Population : enfants traités pour la maladie de Chagas avec un suivi post-traitement parasitologique (T.cruzi qPCR), sérologique (IHA, EIA) et cardiologique d'au moins 6 ans. Les sujets non infectés ont été inclus comme groupe témoin pour l'évaluation cardiologique finale.
Traitement : benznidazole ou nifurtimox, dose standard, pendant 60 jours. Des échantillons de sang ont été prélevés au diagnostic, à la fin du traitement et tous les 6 à 12 mois par la suite.
Un électrocardiogramme (ECG) a été réalisé au moment du diagnostic et tous les ans après le traitement.
Dans cette cohorte, un ECG de 24 heures (Holter) et une étude d'échocardiographie de souche avec suivi de Speckle ont été réalisés à la fin du suivi de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladies de Chagas enfants traités par benznidazole/ou nifurtimox
- Patients avec au moins 6 ans de suivi post-traitement.
- Diagnostic de la maladie de Chagas : chez les nourrissons de moins de 8 mois par observation directe de T.cruzi à l'aide de la méthode de concentration parasitologique (test de microhématocrite) ; chez les nourrissons de plus de 9 mois 2 tests sérologiques réactifs (ELISA, Indirect Hemagglutination).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies chroniques (rénales, hépatiques, neurologiques) qui, à la discrétion du chercheur, pourraient affecter l'interprétation des résultats.
- Sujets atteints de cardiopathie congénitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du traitement de la MC dans la prévention du développement d'altérations cardiaques chez les enfants traités.
Délai: 10 années
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Comparer le nombre de patients présentant des signes cardiaques pathologiques, mesurés par Holter et ECG, dans deux groupes différents : les patients atteints de la maladie de Chagas traitée (soit avec Nifurtimox ou Benznidazole) et les patients sains (sans maladie de Chagas) de la même population (groupe témoin).
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation post-traitement des biomarqueurs de réponse au traitement
Délai: 5 années
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Comparer les titres sérologiques chez les patients traités pour la maladie de Chagas (soit avec Nifurtimox ou Benznidazole) avec les titres PCR dans le même groupe de patients et évaluer si la PCR peut être un marqueur précoce de la réponse thérapeutique par rapport à la sérologie.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Holter Chagas Children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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