Medfødt Chagas-sykdom: Langtidsoppfølging av behandlede barn. Foreløpig rapport eller kardiologisk evaluering hos Chagas sykdom behandlede barn
Evaluering etter behandling av biomarkører for terapeutisk respons. Kardiologiske studier hos barn behandlet for Chagas sykdom
Chagas sykdom (CD) kan erverves ved kontakt med vektoren, transplacentalt og ved blodtransfusjon. Varigheten og den kliniske presentasjonen av den første akutte fasen av infeksjonen kan variere, men flertallet av pasientene er asymptomatiske. Den akutte fasen varer vanligvis noen måneder, og hvis den ikke behandles, fortsetter den akutte fasen med å utvikle en kronisk infeksjon. Den kroniske fasen fortsetter vanligvis i pasientens levetid, og 30 % til 40 % av pasientene vil utvikle seg til den kroniske fasen med en hjerte-, fordøyelses-, nevrologisk eller blandet form 15 til 30 år etter den første infeksjonen. Progressiv hjertesvikt og plutselig død på grunn av ventrikulære arytmier er de viktigste dødsårsakene hos pasienter med kronisk Chagas hjertesykdom.
Mål: Å evaluere hjerteinvolvering hos barn etter farmakologisk behandling for Chagas sykdom.
Metoder: Åpen eksplorativ studie, blind for kardiologisk evaluering. Populasjon: barn behandlet for Chagas sykdom med minst 6 års etterbehandling parasitologisk (T.cruzi qPCR), serologisk (IHA, EIA) og kardiologisk oppfølging. Ikke-infiserte personer ble inkludert som en kontrollgruppe for endelig kardiologisk evaluering.
Behandling: benznidazol eller nifurtimox, standarddose, i 60 dager. Blodprøver ble tatt ved diagnose, avsluttet behandling og deretter hver 6.-12. måned.
Elektrokardiogram (EKG) ble utført ved diagnose og hvert år etter behandling.
I denne kohorten ble 24-timers EKG (Holter) og Speckle-tracking strain ekkokardiografistudie utført på slutten av oppfølgingen for denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Chagas sykdommer barn behandlet med benznidazol / eller nifurtimox
- Pasienter med minst 6 års etterbehandlingsoppfølging.
- Diagnose av Chagas sykdom: hos spedbarn yngre enn 8 måneder ved direkte observasjon av T.cruzi ved bruk av parasitologisk konsentrasjonsmetode (mikrohematokrittest); hos spedbarn eldre enn 9 måneder 2 reaktiv serologisk test (ELISA, Indirect Hemagglutination ).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer (nyre, lever, nevrologiske) som etter forskerens skjønn kan påvirke tolkningen av resultatene.
- Personer med medfødt hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av CD-behandling for å forhindre utvikling av hjerteendringer hos behandlede barn.
Tidsramme: 10 år
|
For å sammenligne antall pasienter med patologiske hjertefunn, målt ved Holter og EKG, i to forskjellige grupper: pasienter med behandlet Chagas sykdom (enten med Nifurtimox eller Benznidazol) og friske (uten Chagas sykdom) pasienter av samme populasjon (kontrollgruppe).
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterbehandlingsevaluering av behandlingsresponsbiomarkører
Tidsramme: 5 år
|
For å sammenligne serologititler hos pasienter behandlet for Chagas sykdom (enten med Nifurtimox eller Benznidazol) med PCR-titler i samme gruppe pasienter og vurdere om PCR kan være en tidlig markør for terapeutisk respons sammenlignet med serologi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Holter Chagas Children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .