Enfermedad de Chagas congénita: seguimiento a largo plazo de niños tratados. Informe Preliminar o Evaluación Cardiológica en Niños Tratados con Enfermedad de Chagas
Evaluación Post Tratamiento de Biomarcadores de Respuesta Terapéutica. Estudios cardiológicos en niños tratados por enfermedad de Chagas
La enfermedad de Chagas (EC) puede adquirirse por contacto con el vector, por vía transplacentaria y por transfusión de sangre. La duración y la presentación clínica de la fase aguda inicial de la infección pueden ser variables, pero la mayoría de los pacientes son asintomáticos. La fase aguda suele durar unos pocos meses y, si no se trata, la fase aguda pasa a desarrollar una infección crónica. La fase crónica generalmente continúa durante la vida del sujeto, y del 30% al 40% de los pacientes progresarán a la fase crónica con una forma cardíaca, digestiva, neurológica o mixta entre 15 y 30 años después de la infección inicial. La insuficiencia cardíaca progresiva y la muerte súbita por arritmias ventriculares son las principales causas de muerte en pacientes con cardiopatía chagásica crónica.
Objetivo: Evaluar el compromiso cardíaco en niños después del tratamiento farmacológico para la enfermedad de Chagas.
Métodos: Estudio exploratorio abierto, ciego para evaluación cardiológica. Población: niños tratados por enfermedad de Chagas con al menos 6 años de seguimiento parasitológico (T.cruzi qPCR), serológico (IHA, EIA) y cardiológico. Los sujetos no infectados se incluyeron como grupo de control para la evaluación cardiológica final.
Tratamiento: benznidazol o nifurtimox, dosis estándar, durante 60 días. Se recogieron muestras de sangre en el momento del diagnóstico, al final del tratamiento y cada 6-12 meses a partir de entonces.
Se realizó un electrocardiograma (ECG) en el momento del diagnóstico y cada año después del tratamiento.
En esta cohorte, se realizaron un ECG de 24 horas (Holter) y un estudio de ecocardiografía de esfuerzo con seguimiento de manchas al final del seguimiento de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Chagas niños tratados con benznidazol/o nifurtimox
- Pacientes con al menos 6 años de seguimiento posterior al tratamiento.
- Diagnóstico de la enfermedad de Chagas: en lactantes menores de 8 meses por observación directa de T. cruzi mediante método de concentración parasitológica (prueba de microhematocrito); en lactantes mayores de 9 meses 2 prueba serológica reactiva (ELISA, hemaglutinación indirecta).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas (renales, hepáticas, neurológicas) que a criterio del investigador pudieran afectar la interpretación de los resultados.
- Sujetos con cardiopatías congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del tratamiento de la EC en la prevención del desarrollo de alteraciones cardiacas en niños tratados.
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparar el número de pacientes con hallazgos cardíacos patológicos, medidos por Holter y ECG, en dos grupos diferentes: pacientes con enfermedad de Chagas tratados (ya sea con Nifurtimox o Benznidazol) y pacientes sanos (sin enfermedad de Chagas) de la misma población (grupo control).
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación posterior al tratamiento de biomarcadores de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar títulos de serología en pacientes tratados por enfermedad de Chagas (ya sea con Nifurtimox o Benznidazol) con títulos de PCR en el mismo grupo de pacientes y evaluar si la PCR puede ser un marcador temprano de respuesta terapéutica en comparación con la serología.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Holter Chagas Children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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