Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Congenitale ziekte van Chagas: follow-up op lange termijn van behandelde kinderen. Voorlopig rapport of cardiologische evaluatie bij met de ziekte van Chagas behandelde kinderen

23 april 2020 bijgewerkt door: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Evaluatie na de behandeling van biomarkers voor terapeutische respons. Cardiologische studies bij kinderen behandeld voor de ziekte van Chagas

De ziekte van Chagas (CD) kan worden opgelopen door contact met de vector, transplacentaal en door bloedtransfusie. De duur en klinische presentatie van de initiële acute fase van de infectie kan variabel zijn, maar de meerderheid van de patiënten is asymptomatisch. De acute fase duurt meestal enkele maanden en, indien onbehandeld, ontwikkelt de acute fase zich tot een chronische infectie. De chronische fase gaat gewoonlijk door gedurende het leven van de patiënt, en 30% tot 40% van de patiënten zal 15 tot 30 jaar na de eerste infectie doorgaan naar de chronische fase met een cardiale, spijsverterings-, neurologische of gemengde vorm. Progressief hartfalen en plotseling overlijden als gevolg van ventriculaire aritmieën zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met chronische hartziekte van Chagas.

Doelstelling: Cardiale betrokkenheid bij kinderen evalueren na farmacologische behandeling van de ziekte van Chagas.

Methoden: Open verkennende studie, blind voor cardiologische evaluatie. Populatie: kinderen behandeld voor de ziekte van Chagas met minstens 6 jaar nabehandeling parasitologische (T.cruzi qPCR), serologische (IHA, EIA) en cardiologische follow-up. Niet-geïnfecteerde proefpersonen werden opgenomen als controlegroep voor definitieve cardiologische evaluatie.

Behandeling: benznidazol of nifurtimox, standaarddosis, gedurende 60 dagen. Bloedmonsters werden verzameld bij de diagnose, het einde van de behandeling en daarna elke 6-12 maanden.

Elektrocardiogram (ECG) werd gemaakt bij de diagnose en elk jaar na de behandeling.

In dit cohort werden 24-uurs ECG (Holter) en Speckle-tracking stam-echocardiografieonderzoek uitgevoerd aan het einde van de follow-up voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van met coeliakie behandelde kinderen met ten minste 6 jaar na de behandeling parasitologische (T. cruzi qPCR), serologische en cardiologische follow-up. Behandeling: benznidazol (Bz) of nifurtimox (Nftx), standaarddosis, gedurende 60 dagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekten van Chagas kinderen behandeld met benznidazol / of nifurtimox
  • Patiënten met een follow-up van ten minste 6 jaar na de behandeling.
  • Diagnose van de ziekte van Chagas: bij zuigelingen jonger dan 8 maanden door directe observatie van T.cruzi met behulp van parasitologische concentratiemethode (microhematocriettest); bij zuigelingen ouder dan 9 maanden 2 reactieve serologische test (ELISA, indirecte hemagglutinatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische ziekten (nier-, lever-, neurologische) die naar goeddunken van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen met aangeboren hartafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid van CD-behandeling bij het voorkomen van de ontwikkeling van cardiale veranderingen bij behandelde kinderen.
Tijdsspanne: 10 jaar
Om het aantal patiënten met pathologische cardiale bevindingen, gemeten door Holter en ECG, in twee verschillende groepen te vergelijken: patiënten met behandelde ziekte van Chagas (hetzij met Nifurtimox of Benznidazol) en gezonde (zonder ziekte van Chagas) patiënten van dezelfde populatie (controlegroep).
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie na behandeling van biomarkers voor behandelingsrespons
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijken van serologietitels bij patiënten die worden behandeld voor de ziekte van Chagas (ofwel met Nifurtimox of Benznidazol) met PCR-titels in dezelfde groep patiënten en evalueren of PCR een vroege marker van therapeutische respons kan zijn in vergelijking met serologie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chagas Cardiomyopathie

3
Abonneren