- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04090489
Congenitale ziekte van Chagas: follow-up op lange termijn van behandelde kinderen. Voorlopig rapport of cardiologische evaluatie bij met de ziekte van Chagas behandelde kinderen
Evaluatie na de behandeling van biomarkers voor terapeutische respons. Cardiologische studies bij kinderen behandeld voor de ziekte van Chagas
De ziekte van Chagas (CD) kan worden opgelopen door contact met de vector, transplacentaal en door bloedtransfusie. De duur en klinische presentatie van de initiële acute fase van de infectie kan variabel zijn, maar de meerderheid van de patiënten is asymptomatisch. De acute fase duurt meestal enkele maanden en, indien onbehandeld, ontwikkelt de acute fase zich tot een chronische infectie. De chronische fase gaat gewoonlijk door gedurende het leven van de patiënt, en 30% tot 40% van de patiënten zal 15 tot 30 jaar na de eerste infectie doorgaan naar de chronische fase met een cardiale, spijsverterings-, neurologische of gemengde vorm. Progressief hartfalen en plotseling overlijden als gevolg van ventriculaire aritmieën zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij patiënten met chronische hartziekte van Chagas.
Doelstelling: Cardiale betrokkenheid bij kinderen evalueren na farmacologische behandeling van de ziekte van Chagas.
Methoden: Open verkennende studie, blind voor cardiologische evaluatie. Populatie: kinderen behandeld voor de ziekte van Chagas met minstens 6 jaar nabehandeling parasitologische (T.cruzi qPCR), serologische (IHA, EIA) en cardiologische follow-up. Niet-geïnfecteerde proefpersonen werden opgenomen als controlegroep voor definitieve cardiologische evaluatie.
Behandeling: benznidazol of nifurtimox, standaarddosis, gedurende 60 dagen. Bloedmonsters werden verzameld bij de diagnose, het einde van de behandeling en daarna elke 6-12 maanden.
Elektrocardiogram (ECG) werd gemaakt bij de diagnose en elk jaar na de behandeling.
In dit cohort werden 24-uurs ECG (Holter) en Speckle-tracking stam-echocardiografieonderzoek uitgevoerd aan het einde van de follow-up voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekten van Chagas kinderen behandeld met benznidazol / of nifurtimox
- Patiënten met een follow-up van ten minste 6 jaar na de behandeling.
- Diagnose van de ziekte van Chagas: bij zuigelingen jonger dan 8 maanden door directe observatie van T.cruzi met behulp van parasitologische concentratiemethode (microhematocriettest); bij zuigelingen ouder dan 9 maanden 2 reactieve serologische test (ELISA, indirecte hemagglutinatie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische ziekten (nier-, lever-, neurologische) die naar goeddunken van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met aangeboren hartafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueren van de werkzaamheid van CD-behandeling bij het voorkomen van de ontwikkeling van cardiale veranderingen bij behandelde kinderen.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om het aantal patiënten met pathologische cardiale bevindingen, gemeten door Holter en ECG, in twee verschillende groepen te vergelijken: patiënten met behandelde ziekte van Chagas (hetzij met Nifurtimox of Benznidazol) en gezonde (zonder ziekte van Chagas) patiënten van dezelfde populatie (controlegroep).
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie na behandeling van biomarkers voor behandelingsrespons
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijken van serologietitels bij patiënten die worden behandeld voor de ziekte van Chagas (ofwel met Nifurtimox of Benznidazol) met PCR-titels in dezelfde groep patiënten en evalueren of PCR een vroege marker van therapeutische respons kan zijn in vergelijking met serologie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Holter Chagas Children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chagas Cardiomyopathie
-
Evandro Chagas Institute of Clinical ResearchNog niet aan het wervenChronische ziekte van ChagasBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesVoltooidZiekte van Chagas (chronisch) nrsSpanje
-
Drugs for Neglected DiseasesEisai Co., Ltd.OnbekendChronische ziekte van Chagas, onbepaaldBolivia
-
Juan D. MayaWervingChronische ziekte van ChagasChili
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazVoltooidZiekte van Chagas (chronisch) met andere orgaanbetrokkenheidBolivia
-
Federal University of Minas GeraisVoltooidZiekte van Chagas | Oefentraining | CardiomyopathieBrazilië
-
Drugs for Neglected DiseasesOnbekendZiekte van Chagas | Trypanosomiasis, Zuid-Amerikaans | Zuid-Amerikaanse trypanosomiasis | Ziekte, ChagasBolivia
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteWervingChagas CardiomyopathieBrazilië
-
Fundación Cardioinfantil Instituto de CardiologíaInstituto de Corazón de BucaramangaOnbekendChagas CardiomyopathieColombia
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Voltooid