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先天性南美锥虫病：接受治疗的儿童的长期随访。南美锥虫病治疗儿童的初步报告或心脏病学评估

2020年4月23日更新者：Dr Jaime Altcheh、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

治疗反应生物标志物的治疗后评估。接受南美锥虫病治疗的儿童的心脏病学研究

南美锥虫病 (CD) 可以通过接触载体、经胎盘和输血获得。感染初始急性期的持续时间和临床表现可能不同，但大多数患者无症状。急性期通常持续几个月，如果不治疗，急性期会继续发展为慢性感染。慢性期通常会持续受试者的一生，并且 30% 至 40% 的患者会在初次感染后 15 至 30 年进展为具有心脏、消化、神经或混合形式的慢性期。进行性心力衰竭和室性心律失常导致的猝死是慢性恰加斯心脏病患者死亡的主要原因。

目的：评估南美锥虫病药物治疗后儿童的心脏受累情况。

方法：开放式探索性研究，盲法进行心脏评估。人群：接受至少 6 年治疗后寄生虫学（T.cruzi qPCR）、血清学（IHA、EIA）和心脏病学随访的恰加斯病儿童。未感染的受试者作为对照组用于最终的心脏评估。

治疗：苯并咪唑或硝呋莫司，标准剂量，60 天。在诊断、治疗结束时以及此后每 6-12 个月收集血样。

在诊断时和治疗后每年进行心电图 (ECG)。

在这个队列中，在本研究的随访结束时进行了 24 小时心电图（动态心电图）和斑点追踪应变超声心动图研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1425
    - Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一组 CD 治疗儿童至少 6 年治疗后寄生虫（T. cruzi qPCR），血清学和心脏病学随访。治疗：苯并咪唑 (Bz) 或硝呋替莫 (Nftx)，标准剂量，持续 60 天。

描述

纳入标准：

用苯并咪唑/或硝呋替莫治疗的南美锥虫病儿童
接受至少 6 年治疗后随访的患者。
Chagas 病的诊断：在小于 8 个月的婴儿中，通过使用寄生虫学浓缩法（微血细胞比容试验）直接观察 T.cruzi；在 9 个月以上的婴儿中 2 反应性血清学试验（ELISA，间接血凝试验）。

排除标准：

患有慢性疾病（肾病、肝病、神经病）的患者，根据研究人员的判断，可能会影响对结果的解释。
患有先天性心脏病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 CD 治疗在预防接受治疗的儿童发生心脏改变方面的疗效。大体时间：10年	比较两个不同组中通过 Holter 和 ECG 测量的具有病理心脏发现的患者数量：接受治疗的南美锥虫病患者（使用硝呋替莫或苄硝唑）和同一人群的健康（无南美锥虫病）患者（对照组）。	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗反应生物标志物的治疗后评估大体时间：5年	将接受南美锥虫病治疗的患者（使用硝呋替莫或苄硝唑）的血清学名称与同一组患者的 PCR 名称进行比较，并评估与血清学相比，PCR 是否可以作为治疗反应的早期标记。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月22日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日