Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medfödd Chagas sjukdom: Långtidsuppföljning av behandlade barn. Preliminär rapport eller kardiologisk utvärdering hos barn som behandlats med Chagas sjukdom

23 april 2020 uppdaterad av: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Utvärdering av Terapeutic Response Biomarkers efter behandling. Kardiologiska studier hos barn som behandlas för Chagas sjukdom

Chagas sjukdom (CD) kan förvärvas genom kontakt med vektorn, transplacentalt och genom blodtransfusion. Varaktigheten och den kliniska presentationen av den initiala akuta fasen av infektionen kan variera, men majoriteten av patienterna är asymtomatiska. Den akuta fasen varar vanligtvis några månader och om den inte behandlas fortsätter den akuta fasen med att utveckla en kronisk infektion. Den kroniska fasen fortsätter vanligtvis under patientens livstid, och 30 % till 40 % av patienterna kommer att gå vidare till den kroniska fasen med hjärt-, matsmältnings-, neurologisk eller blandad form 15 till 30 år efter den första infektionen. Progressiv hjärtsvikt och plötslig död på grund av ventrikulära arytmier är de främsta dödsorsakerna hos patienter med kronisk Chagas hjärtsjukdom.

Mål: Att utvärdera hjärtinblandning hos barn efter farmakologisk behandling för Chagas sjukdom.

Metod: Öppen explorativ studie, blind för kardiologisk utvärdering. Population: barn behandlade för Chagas sjukdom med minst 6 års efterbehandling parasitologisk (T.cruzi qPCR), serologisk (IHA, EIA) och kardiologisk uppföljning. Icke-infekterade försökspersoner inkluderades som en kontrollgrupp för slutlig kardiologisk utvärdering.

Behandling: bensnidazol eller nifurtimox, standarddos, i 60 dagar. Blodprover togs vid diagnos, avslutad behandling och var 6-12:e månad därefter.

Elektrokardiogram (EKG) utfördes vid diagnos och varje år efter behandling.

I denna kohort utfördes 24 timmars EKG (Holter) och Speckle-tracking strain ekokardiografistudie i slutet av uppföljningen för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av CD-behandlade barn med minst 6 år efter behandling parasitologiska (T. cruzi qPCR), serologisk och kardiologisk uppföljning. Behandling: bensnidazol (Bz) eller nifurtimox (Nftx), standarddos, i 60 dagar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Chagas sjukdomar barn som behandlas med benznidazol / eller nifurtimox
  • Patienter med minst 6 års uppföljning efter behandling.
  • Diagnos av Chagas sjukdom: hos spädbarn yngre än 8 månader genom direkt observation av T.cruzi med hjälp av parasitologisk koncentrationsmetod (mikrohematokrittest); hos spädbarn äldre än 9 månader 2 reaktivt serologiskt test (ELISA, indirekt hemagglutination).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniska sjukdomar (njur-, lever-, neurologiska) som efter forskarens bedömning kan påverka tolkningen av resultaten.
  • Försökspersoner med medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av CD-behandling för att förhindra utvecklingen av hjärtförändringar hos behandlade barn.
Tidsram: 10 år
Att jämföra antal patienter med patologiska hjärtfynd, mätt med Holter och EKG, i två olika grupper: patienter med behandlad Chagas sjukdom (antingen med Nifurtimox eller Benznidazol) och friska (utan Chagas sjukdom) patienter i samma population (kontrollgrupp).
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering efter behandling av biomarkörer för behandlingssvar
Tidsram: 5 år
Att jämföra serologititlar hos patienter som behandlats för Chagas sjukdom (antingen med Nifurtimox eller Benznidazol) med PCR-titlar i samma patientgrupp och utvärdera om PCR kan vara en tidig markör för terapeutiskt svar jämfört med serologi.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera