- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04090489
Medfödd Chagas sjukdom: Långtidsuppföljning av behandlade barn. Preliminär rapport eller kardiologisk utvärdering hos barn som behandlats med Chagas sjukdom
Utvärdering av Terapeutic Response Biomarkers efter behandling. Kardiologiska studier hos barn som behandlas för Chagas sjukdom
Chagas sjukdom (CD) kan förvärvas genom kontakt med vektorn, transplacentalt och genom blodtransfusion. Varaktigheten och den kliniska presentationen av den initiala akuta fasen av infektionen kan variera, men majoriteten av patienterna är asymtomatiska. Den akuta fasen varar vanligtvis några månader och om den inte behandlas fortsätter den akuta fasen med att utveckla en kronisk infektion. Den kroniska fasen fortsätter vanligtvis under patientens livstid, och 30 % till 40 % av patienterna kommer att gå vidare till den kroniska fasen med hjärt-, matsmältnings-, neurologisk eller blandad form 15 till 30 år efter den första infektionen. Progressiv hjärtsvikt och plötslig död på grund av ventrikulära arytmier är de främsta dödsorsakerna hos patienter med kronisk Chagas hjärtsjukdom.
Mål: Att utvärdera hjärtinblandning hos barn efter farmakologisk behandling för Chagas sjukdom.
Metod: Öppen explorativ studie, blind för kardiologisk utvärdering. Population: barn behandlade för Chagas sjukdom med minst 6 års efterbehandling parasitologisk (T.cruzi qPCR), serologisk (IHA, EIA) och kardiologisk uppföljning. Icke-infekterade försökspersoner inkluderades som en kontrollgrupp för slutlig kardiologisk utvärdering.
Behandling: bensnidazol eller nifurtimox, standarddos, i 60 dagar. Blodprover togs vid diagnos, avslutad behandling och var 6-12:e månad därefter.
Elektrokardiogram (EKG) utfördes vid diagnos och varje år efter behandling.
I denna kohort utfördes 24 timmars EKG (Holter) och Speckle-tracking strain ekokardiografistudie i slutet av uppföljningen för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Chagas sjukdomar barn som behandlas med benznidazol / eller nifurtimox
- Patienter med minst 6 års uppföljning efter behandling.
- Diagnos av Chagas sjukdom: hos spädbarn yngre än 8 månader genom direkt observation av T.cruzi med hjälp av parasitologisk koncentrationsmetod (mikrohematokrittest); hos spädbarn äldre än 9 månader 2 reaktivt serologiskt test (ELISA, indirekt hemagglutination).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska sjukdomar (njur-, lever-, neurologiska) som efter forskarens bedömning kan påverka tolkningen av resultaten.
- Försökspersoner med medfödd hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av CD-behandling för att förhindra utvecklingen av hjärtförändringar hos behandlade barn.
Tidsram: 10 år
|
Att jämföra antal patienter med patologiska hjärtfynd, mätt med Holter och EKG, i två olika grupper: patienter med behandlad Chagas sjukdom (antingen med Nifurtimox eller Benznidazol) och friska (utan Chagas sjukdom) patienter i samma population (kontrollgrupp).
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering efter behandling av biomarkörer för behandlingssvar
Tidsram: 5 år
|
Att jämföra serologititlar hos patienter som behandlats för Chagas sjukdom (antingen med Nifurtimox eller Benznidazol) med PCR-titlar i samma patientgrupp och utvärdera om PCR kan vara en tidig markör för terapeutiskt svar jämfört med serologi.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Holter Chagas Children
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .