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Angeborene Chagas-Krankheit: Langzeit-Follow-up von behandelten Kindern. Vorläufiger Bericht oder kardiologische Untersuchung bei mit der Chagas-Krankheit behandelten Kindern

23. April 2020 aktualisiert von: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Bewertung der Biomarker der therapeutischen Reaktion nach der Behandlung. Kardiologische Studien bei Kindern, die wegen der Chagas-Krankheit behandelt wurden

Die Chagas-Krankheit (CD) könnte durch Kontakt mit dem Vektor, transplazentar und durch Bluttransfusion erworben werden. Die Dauer und das klinische Erscheinungsbild der anfänglichen akuten Phase der Infektion können unterschiedlich sein, aber die Mehrheit der Patienten ist asymptomatisch. Die akute Phase dauert in der Regel einige Monate und unbehandelt entwickelt sich aus der akuten Phase eine chronische Infektion. Die chronische Phase dauert in der Regel ein Leben lang an, und 30 % bis 40 % der Patienten werden 15 bis 30 Jahre nach der Erstinfektion in die chronische Phase mit einer kardialen, verdauungsfördernden, neurologischen oder gemischten Form fortschreiten. Fortschreitende Herzinsuffizienz und plötzlicher Tod durch ventrikuläre Arrhythmien sind die Haupttodesursachen bei Patienten mit chronischer Chagas-Herzkrankheit.

Ziel: Bewertung der Herzbeteiligung bei Kindern nach pharmakologischer Behandlung der Chagas-Krankheit.

Methoden: Offene explorative Studie, blind für kardiologische Evaluation. Population: Kinder, die wegen der Chagas-Krankheit behandelt wurden, mit mindestens 6 Jahren parasitologischer (T.cruzi qPCR), serologischer (IHA, EIA) und kardiologischer Nachsorge. Nicht infizierte Probanden wurden als Kontrollgruppe für die endgültige kardiologische Bewertung eingeschlossen.

Behandlung: Benznidazol oder Nifurtimox, Standarddosis, für 60 Tage. Blutproben wurden bei der Diagnose, am Ende der Behandlung und danach alle 6–12 Monate entnommen.

Bei der Diagnose und jedes Jahr nach der Behandlung wurde ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt.

In dieser Kohorte wurden am Ende der Nachsorge für diese Studie ein 24-Stunden-EKG (Holter) und eine Speckle-Tracking-Strain-Echokardiographie-Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von CD-behandelten Kindern mit mindestens 6 Jahren parasitologischer Nachbehandlung (T. cruzi qPCR), serologische und kardiologische Nachsorge. Behandlung: Benznidazol (Bz) oder Nifurtimox (Nftx), Standarddosis, für 60 Tage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Chagas-Erkrankungen werden mit Benznidazol / oder Nifurtimox behandelt
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Jahren.
  • Diagnose der Chagas-Krankheit: bei Säuglingen unter 8 Monaten durch direkte Beobachtung von T.cruzi mit parasitologischer Konzentrationsmethode (Mikrohämatokrit-Test); bei Säuglingen älter als 9 Monate 2 reaktiver serologischer Test (ELISA, indirekte Hämagglutination).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (Nieren-, Leber-, neurologische), die nach Ermessen des Forschers die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten.
  • Personen mit angeborenem Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer CD-Behandlung bei der Verhinderung der Entwicklung von Herzveränderungen bei behandelten Kindern.
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich der Anzahl von Patienten mit pathologischen Herzbefunden, gemessen durch Holter und EKG, in zwei verschiedenen Gruppen: Patienten mit behandelter Chagas-Krankheit (entweder mit Nifurtimox oder Benznidazol) und gesunde (ohne Chagas-Krankheit) Patienten derselben Population (Kontrollgruppe).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Biomarker des Ansprechens auf die Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Serologische Titel bei Patienten, die wegen der Chagas-Krankheit (entweder mit Nifurtimox oder Benznidazol) behandelt wurden, mit PCR-Titeln in derselben Patientengruppe zu vergleichen und zu bewerten, ob PCR im Vergleich zur Serologie ein früher Marker für das therapeutische Ansprechen sein kann.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Holter Chagas Children

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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