Wrodzona choroba Chagasa: długoterminowa obserwacja leczonych dzieci. Raport wstępny lub ocena kardiologiczna u dzieci leczonych z powodu choroby Chagasa
Ocena biomarkerów odpowiedzi terapeutycznej po leczeniu. Badania kardiologiczne u dzieci leczonych z powodu choroby Chagasa
Chorobą Chagasa (CD) można się zarazić przez kontakt z nosicielem, przez łożysko i przez transfuzję krwi. Czas trwania i obraz kliniczny początkowej ostrej fazy zakażenia może być różny, ale większość pacjentów przebiega bezobjawowo. Faza ostra trwa zwykle kilka miesięcy, a jeśli nie jest leczona, faza ostra rozwija się w przewlekłą infekcję. Faza przewlekła zwykle trwa przez całe życie pacjenta, a 30% do 40% pacjentów przejdzie do fazy przewlekłej z postacią sercową, trawienną, neurologiczną lub mieszaną po 15 do 30 latach od początkowej infekcji. Postępująca niewydolność serca i nagła śmierć z powodu komorowych zaburzeń rytmu są głównymi przyczynami zgonów pacjentów z przewlekłą chorobą serca Chagasa.
Cel pracy: Ocena zajęcia serca u dzieci po leczeniu farmakologicznym choroby Chagasa.
Metody: Otwarte badanie eksploracyjne, ślepe do oceny kardiologicznej. Populacja: dzieci leczone z powodu choroby Chagasa z co najmniej 6-letnim okresem obserwacji parazytologicznej (T.cruzi qPCR), serologicznej (IHA, EIA) i kardiologicznej po leczeniu. Osoby niezainfekowane zostały włączone jako grupa kontrolna do ostatecznej oceny kardiologicznej.
Leczenie: benznidazol lub nifurtimoks, dawka standardowa, przez 60 dni. Próbki krwi pobierano w momencie diagnozy, po zakończeniu leczenia, a następnie co 6-12 miesięcy.
Elektrokardiogram (EKG) wykonywano w momencie rozpoznania i co roku po leczeniu.
W tej kohorcie wykonano 24-godzinne badanie EKG (Holtera) i echokardiografię śledzącą plamki pod koniec obserwacji tego badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroby Chagasa dzieci leczone benznidazolem/lub nifurtymoksem
- Pacjenci z co najmniej 6-letnią obserwacją po leczeniu.
- Rozpoznanie choroby Chagasa: u niemowląt poniżej 8 miesiąca życia poprzez bezpośrednią obserwację T. cruzi metodą parazytologiczną (test mikrohematokrytu); u niemowląt powyżej 9 miesiąca życia 2 reaktywne testy serologiczne (ELISA, pośrednia hemaglutynacja).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi (nerek, wątroby, neurologicznymi), które według uznania badacza mogą mieć wpływ na interpretację wyników.
- Osoby z wrodzoną wadą serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia CD w zapobieganiu rozwojowi zmian w sercu u leczonych dzieci.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie liczby pacjentów z patologicznymi objawami serca, mierzonych metodą Holtera i EKG, w dwóch różnych grupach: pacjenci z leczoną chorobą Chagasa (nifurtimoksem lub benznidazolem) i zdrowi (bez choroby Chagasa) pacjenci z tej samej populacji (grupa kontrolna).
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów odpowiedzi na leczenie po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie wyników badań serologicznych u pacjentów leczonych z powodu choroby Chagasa (nifurtimoksem lub benznidazolem) z wynikami PCR w tej samej grupie pacjentów i ocena, czy PCR może być wczesnym markerem odpowiedzi terapeutycznej w porównaniu z serologią.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Holter Chagas Children
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiomiopatia Chagasa
-
Drugs for Neglected DiseasesNieznanyChoroba Chagasa | Trypanosomatoza, południowoamerykańska | Trypanosomoza południowoamerykańska | Choroba, ChagasBoliwia