Vrozená Chagasova choroba: Dlouhodobé sledování léčených dětí. Předběžná zpráva nebo kardiologické hodnocení u dětí léčených Chagasovou chorobou
Hodnocení biomarkerů terapeutické odezvy po léčbě. Kardiologické studie u dětí léčených pro Chagasovu chorobu
Chagasova choroba (CD) může být získána kontaktem s vektorem, transplacentárně a krevní transfuzí. Trvání a klinický obraz počáteční akutní fáze infekce mohou být různé, ale většina pacientů je asymptomatická. Akutní fáze obvykle trvá několik měsíců, a pokud se neléčí, akutní fáze přechází v chronickou infekci. Chronická fáze obvykle pokračuje po celý život subjektu a 30 % až 40 % pacientů postoupí do chronické fáze se srdeční, zažívací, neurologickou nebo smíšenou formou 15 až 30 let po počáteční infekci. Progresivní srdeční selhání a náhlá smrt v důsledku ventrikulárních arytmií jsou hlavními příčinami úmrtí pacientů s chronickou Chagasovou srdeční chorobou.
Cíl: Zhodnotit postižení srdce u dětí po farmakologické léčbě Chagasovy choroby.
Metody: Otevřená explorační studie, slepá pro kardiologické hodnocení. Populace: děti léčené pro Chagasovu chorobu s minimálně 6letým po léčbě parazitologickým (T.cruzi qPCR), sérologickým (IHA, EIA) a kardiologickým sledováním. Neinfikované subjekty byly zařazeny jako kontrolní skupina pro závěrečné kardiologické hodnocení.
Léčba: benznidazol nebo nifurtimox, standardní dávka, po dobu 60 dnů. Vzorky krve byly odebírány při diagnóze, na konci léčby a poté každých 6-12 měsíců.
Elektrokardiogram (EKG) byl prováděn při diagnóze a každý rok po léčbě.
V této kohortě byly na konci sledování této studie provedeny 24hodinové EKG (Holter) a Speckle-tracking kmenová echokardiografická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chagasovy choroby děti léčené benznidazolem / nebo nifurtimoxem
- Pacienti s minimálně 6letým sledováním po léčbě.
- Diagnostika Chagasovy choroby: u kojenců mladších 8 měsíců přímým pozorováním T.cruzi pomocí parazitologické koncentrační metody (mikrohematokritový test); u kojenců starších 9 měsíců 2 reaktivní sérologický test (ELISA, nepřímá hemaglutinace).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými onemocněními (renální, jaterní, neurologické), které by podle uvážení výzkumníka mohly ovlivnit interpretaci výsledků.
- Subjekty s vrozenou srdeční vadou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinnost léčby CD v prevenci rozvoje srdečních změn u léčených dětí.
Časové okno: 10 let
|
Porovnat počet pacientů s patologickými srdečními nálezy měřenými Holterem a EKG ve dvou různých skupinách: pacienti s léčenou Chagasovou chorobou (buď Nifurtimoxem nebo Benznidazolem) a zdraví (bez Chagasovy choroby) pacienti stejné populace (kontrolní skupina).
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biomarkerů odezvy na léčbu po léčbě
Časové okno: 5 let
|
Porovnat sérologické tituly u pacientů léčených pro Chagasovu chorobu (buď Nifurtimoxem nebo Benznidazolem) s PCR tituly u stejné skupiny pacientů a zhodnotit, zda PCR může být časným markerem terapeutické odpovědi ve srovnání se sérologií.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Holter Chagas Children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .