Medfødt Chagas sygdom: Langtidsopfølgning af behandlede børn. Foreløbig rapport eller kardiologisk evaluering hos børn behandlet med Chagas sygdom
Evaluering af Terapeutic Response Biomarkers efter behandling. Kardiologiske undersøgelser hos børn behandlet for Chagas sygdom
Chagas sygdom (CD) kunne erhverves ved kontakt med vektoren, transplacentalt og ved blodtransfusion. Varigheden og den kliniske præsentation af den indledende akutte fase af infektionen kan variere, men størstedelen af patienterne er asymptomatiske. Den akutte fase varer normalt et par måneder, og hvis den ikke behandles, fortsætter den akutte fase med at udvikle en kronisk infektion. Den kroniske fase fortsætter normalt i forsøgspersonens levetid, og 30 % til 40 % af patienterne vil udvikle sig til den kroniske fase med en hjerte-, fordøjelses-, neurologisk eller blandet form 15 til 30 år efter den første infektion. Progressiv hjertesvigt og pludselig død på grund af ventrikulære arytmier er de vigtigste dødsårsager hos patienter med kronisk Chagas hjertesygdom.
Formål: At evaluere hjerteinvolvering hos børn efter farmakologisk behandling for Chagas sygdom.
Metoder: Åben eksplorativ undersøgelse, blind for kardiologisk evaluering. Population: børn behandlet for Chagas sygdom med mindst 6 års efterbehandling parasitologisk (T.cruzi qPCR), serologisk (IHA, EIA) og kardiologisk opfølgning. Ikke-inficerede forsøgspersoner blev inkluderet som en kontrolgruppe til endelig kardiologisk evaluering.
Behandling: benznidazol eller nifurtimox, standarddosis, i 60 dage. Blodprøver blev udtaget ved diagnose, afslutning af behandlingen og hver 6.-12. måned derefter.
Elektrokardiogram (EKG) blev udført ved diagnosen og hvert år efter behandlingen.
I denne kohorte blev 24 timers EKG (Holter) og speckle-tracking stamme ekkokardiografi undersøgelse udført ved afslutningen af opfølgningen for denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Chagas sygdomme børn behandlet med benznidazol / eller nifurtimox
- Patienter med mindst 6 års efterbehandlingsopfølgning.
- Diagnose af Chagas sygdom: hos spædbørn yngre end 8 måneder ved direkte observation af T.cruzi ved hjælp af parasitologisk koncentrationsmetode (mikrohæmatokrittest); hos spædbørn ældre end 9 måneder 2 reaktiv serologisk test (ELISA, indirekte hæmagglutination).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske sygdomme (nyre-, lever-, neurologiske), som efter forskerens skøn kan påvirke fortolkningen af resultaterne.
- Personer med medfødt hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af CD-behandling til at forhindre udviklingen af hjerteforandringer hos behandlede børn.
Tidsramme: 10 år
|
At sammenligne antallet af patienter med patologiske hjertefund, målt ved Holter og EKG, i to forskellige grupper: patienter med behandlet Chagas sygdom (enten med Nifurtimox eller Benznidazol) og raske (uden Chagas sygdom) patienter af samme population (kontrolgruppe).
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingsevaluering af behandlingsresponsbiomarkører
Tidsramme: 5 år
|
At sammenligne serologiske titler hos patienter behandlet for Chagas sygdom (enten med Nifurtimox eller Benznidazol) med PCR-titler i samme gruppe af patienter og vurdere, om PCR kan være en tidlig markør for terapeutisk respons sammenlignet med serologi.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Holter Chagas Children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .