Doença de Chagas Congênita: Acompanhamento a Longo Prazo de Crianças Tratadas. Laudo Preliminar ou Avaliação Cardiológica em Crianças Chagas Tratadas
Avaliação pós-tratamento de biomarcadores de resposta terapêutica. Estudos Cardiológicos em Crianças Tratadas por Doença de Chagas
A doença de Chagas (DC) pode ser adquirida pelo contato com o vetor, por via transplacentária e por transfusão sanguínea. A duração e a apresentação clínica da fase aguda inicial da infecção podem ser variáveis, mas a maioria dos pacientes é assintomática. A fase aguda costuma durar alguns meses e, se não for tratada, a fase aguda passa a desenvolver uma infecção crônica. A fase crônica geralmente continua por toda a vida do indivíduo, e 30% a 40% dos pacientes irão progredir para a fase crônica com uma forma cardíaca, digestiva, neurológica ou mista em 15 a 30 anos após a infecção inicial. A insuficiência cardíaca progressiva e a morte súbita por arritmias ventriculares são as principais causas de morte em pacientes com cardiopatia chagásica crônica.
Objetivo: Avaliar o acometimento cardíaco em crianças após tratamento farmacológico para doença de Chagas.
Métodos: Estudo exploratório aberto, cego para avaliação cardiológica. População: crianças tratadas para doença de Chagas com pelo menos 6 anos de acompanhamento parasitológico (T.cruzi qPCR), sorológico (IHA, EIA) e cardiológico. Indivíduos não infectados foram incluídos como grupo controle para avaliação cardiológica final.
Tratamento: benznidazol ou nifurtimox, dose padrão, por 60 dias. Amostras de sangue foram coletadas no diagnóstico, no final do tratamento e a cada 6-12 meses a partir de então.
Eletrocardiograma (ECG) foi realizado no momento do diagnóstico e anualmente após o tratamento.
Nesta coorte, ECG de 24 horas (Holter) e estudo ecocardiográfico Speckle-tracking strain foram realizados no final do acompanhamento para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com doença de Chagas tratadas com benznidazol / ou nifurtimox
- Pacientes com pelo menos 6 anos de acompanhamento pós-tratamento.
- Diagnóstico da doença de Chagas: em lactentes menores de 8 meses por observação direta do T. cruzi pelo método da concentração parasitológica (teste do microhematócrito); em lactentes com mais de 9 meses 2 teste sorológico reativo (ELISA, Indirect Hemaglutination ).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças crônicas (renais, hepáticas, neurológicas) que a critério do pesquisador possam afetar a interpretação dos resultados.
- Indivíduos com cardiopatia congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia do tratamento da DC na prevenção do desenvolvimento de alterações cardíacas nas crianças tratadas.
Prazo: 10 anos
|
Comparar o número de pacientes com achados cardíacos patológicos, medidos por Holter e ECG, em dois grupos diferentes: pacientes com doença de Chagas tratados (com Nifurtimox ou Benznidazol) e pacientes saudáveis (sem doença de Chagas) da mesma população (grupo controle).
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação pós-tratamento de biomarcadores de resposta ao tratamento
Prazo: 5 anos
|
Comparar títulos de sorologia em pacientes tratados para doença de Chagas (seja com Nifurtimox ou Benznidazol) com títulos de PCR no mesmo grupo de pacientes e avaliar se PCR pode ser um marcador precoce de resposta terapêutica em comparação com sorologia.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Holter Chagas Children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .