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Malattia congenita di Chagas: follow-up a lungo termine dei bambini trattati. Rapporto preliminare o valutazione cardiologica nei bambini trattati con malattia di Chagas

23 aprile 2020 aggiornato da: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Valutazione post-trattamento dei biomarcatori della risposta terapeutica. Studi cardiologici nei bambini trattati per la malattia di Chagas

La malattia di Chagas (CD) potrebbe essere acquisita per contatto con il vettore, per via transplacentare e per trasfusione di sangue. La durata e la presentazione clinica della fase acuta iniziale dell'infezione possono essere variabili, ma la maggior parte dei pazienti è asintomatica. La fase acuta di solito dura alcuni mesi e, se non trattata, la fase acuta sviluppa un'infezione cronica. La fase cronica di solito continua per tutta la vita del soggetto e dal 30% al 40% dei pazienti passerà alla fase cronica con una forma cardiaca, digestiva, neurologica o mista da 15 a 30 anni dopo l'infezione iniziale. L'insufficienza cardiaca progressiva e la morte improvvisa dovuta ad aritmie ventricolari sono le principali cause di morte nei pazienti con cardiopatia cronica di Chagas.

Obiettivo: valutare il coinvolgimento cardiaco nei bambini dopo il trattamento farmacologico per la malattia di Chagas.

Metodi: Studio esplorativo aperto, in cieco per la valutazione cardiologica. Popolazione: bambini trattati per malattia di Chagas con almeno 6 anni di follow-up parassitologico (T.cruzi qPCR), sierologico (IHA, EIA) e cardiologico post-trattamento. I soggetti non infetti sono stati inclusi come gruppo di controllo per la valutazione cardiologica finale.

Trattamento: benznidazolo o nifurtimox, dose standard, per 60 giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti alla diagnosi, alla fine del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi.

L'elettrocardiogramma (ECG) è stato eseguito alla diagnosi e ogni anno dopo il trattamento.

In questa coorte, alla fine del follow-up per questo studio sono stati eseguiti uno studio ECG (Holter) di 24 ore e un'ecocardiografia da deformazione con tracciamento delle macchioline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di bambini trattati con CD con almeno 6 anni post-trattamento parassitologico (T. cruzi qPCR), follow-up sierologico e cardiologico. Trattamento: benznidazolo (Bz) o nifurtimox (Nftx), dose standard, per 60 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie di Chagas bambini trattati con benznidazolo / o nifurtimox
  • Pazienti con almeno 6 anni di follow-up post-trattamento.
  • Diagnosi della malattia di Chagas: nei bambini di età inferiore a 8 mesi mediante osservazione diretta di T.cruzi utilizzando il metodo della concentrazione parassitologica (test del microematocrito); nei bambini di età superiore a 9 mesi 2 test sierologico reattivo (ELISA, emoagglutinazione indiretta).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie croniche (renali, epatiche, neurologiche) che a discrezione del ricercatore potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati.
  • Soggetti con cardiopatie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del trattamento CD nel prevenire lo sviluppo di alterazioni cardiache nei bambini trattati.
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare il numero di pazienti con reperti cardiaci patologici, misurati mediante Holter ed ECG, in due diversi gruppi: pazienti con malattia di Chagas trattata (con Nifurtimox o Benznidazolo) e pazienti sani (senza malattia di Chagas) della stessa popolazione (gruppo di controllo).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione post-trattamento dei biomarcatori di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare i titoli sierologici nei pazienti trattati per la malattia di Chagas (con Nifurtimox o Benznidazolo) con i titoli PCR nello stesso gruppo di pazienti e valutare se la PCR può essere un marker precoce di risposta terapeutica rispetto alla sierologia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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