- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090489
Malattia congenita di Chagas: follow-up a lungo termine dei bambini trattati. Rapporto preliminare o valutazione cardiologica nei bambini trattati con malattia di Chagas
Valutazione post-trattamento dei biomarcatori della risposta terapeutica. Studi cardiologici nei bambini trattati per la malattia di Chagas
La malattia di Chagas (CD) potrebbe essere acquisita per contatto con il vettore, per via transplacentare e per trasfusione di sangue. La durata e la presentazione clinica della fase acuta iniziale dell'infezione possono essere variabili, ma la maggior parte dei pazienti è asintomatica. La fase acuta di solito dura alcuni mesi e, se non trattata, la fase acuta sviluppa un'infezione cronica. La fase cronica di solito continua per tutta la vita del soggetto e dal 30% al 40% dei pazienti passerà alla fase cronica con una forma cardiaca, digestiva, neurologica o mista da 15 a 30 anni dopo l'infezione iniziale. L'insufficienza cardiaca progressiva e la morte improvvisa dovuta ad aritmie ventricolari sono le principali cause di morte nei pazienti con cardiopatia cronica di Chagas.
Obiettivo: valutare il coinvolgimento cardiaco nei bambini dopo il trattamento farmacologico per la malattia di Chagas.
Metodi: Studio esplorativo aperto, in cieco per la valutazione cardiologica. Popolazione: bambini trattati per malattia di Chagas con almeno 6 anni di follow-up parassitologico (T.cruzi qPCR), sierologico (IHA, EIA) e cardiologico post-trattamento. I soggetti non infetti sono stati inclusi come gruppo di controllo per la valutazione cardiologica finale.
Trattamento: benznidazolo o nifurtimox, dose standard, per 60 giorni. I campioni di sangue sono stati raccolti alla diagnosi, alla fine del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi.
L'elettrocardiogramma (ECG) è stato eseguito alla diagnosi e ogni anno dopo il trattamento.
In questa coorte, alla fine del follow-up per questo studio sono stati eseguiti uno studio ECG (Holter) di 24 ore e un'ecocardiografia da deformazione con tracciamento delle macchioline.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie di Chagas bambini trattati con benznidazolo / o nifurtimox
- Pazienti con almeno 6 anni di follow-up post-trattamento.
- Diagnosi della malattia di Chagas: nei bambini di età inferiore a 8 mesi mediante osservazione diretta di T.cruzi utilizzando il metodo della concentrazione parassitologica (test del microematocrito); nei bambini di età superiore a 9 mesi 2 test sierologico reattivo (ELISA, emoagglutinazione indiretta).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie croniche (renali, epatiche, neurologiche) che a discrezione del ricercatore potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati.
- Soggetti con cardiopatie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia del trattamento CD nel prevenire lo sviluppo di alterazioni cardiache nei bambini trattati.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Confrontare il numero di pazienti con reperti cardiaci patologici, misurati mediante Holter ed ECG, in due diversi gruppi: pazienti con malattia di Chagas trattata (con Nifurtimox o Benznidazolo) e pazienti sani (senza malattia di Chagas) della stessa popolazione (gruppo di controllo).
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione post-trattamento dei biomarcatori di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare i titoli sierologici nei pazienti trattati per la malattia di Chagas (con Nifurtimox o Benznidazolo) con i titoli PCR nello stesso gruppo di pazienti e valutare se la PCR può essere un marker precoce di risposta terapeutica rispetto alla sierologia.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Holter Chagas Children
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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