Synnynnäinen Chagas-tauti: Hoidettujen lasten pitkäaikainen seuranta. Alustava raportti tai kardiologinen arviointi Chagasin taudilla hoidetuista lapsista
Terapeuttisten vasteiden biomarkkerien hoidon jälkeinen arviointi. Kardiologiset tutkimukset Chagasin taudin vuoksi hoidetuilla lapsilla
Chagasin tauti (CD) voidaan saada kosketuksesta vektoriin, istukan kautta ja verensiirrolla. Infektion akuutin alkuvaiheen kesto ja kliininen ilme voivat vaihdella, mutta suurin osa potilaista on oireettomia. Akuutti vaihe kestää yleensä muutaman kuukauden, ja jos sitä ei hoideta, akuutti vaihe kehittyy krooniseksi infektioksi. Krooninen vaihe jatkuu yleensä potilaan eliniän ajan, ja 30-40 % potilaista etenee krooniseen vaiheeseen sydän-, ruoansulatus-, neurologisessa tai sekamuodossa 15-30 vuoden kuluttua alkuperäisestä infektiosta. Progressiivinen sydämen vajaatoiminta ja kammiorytmihäiriöistä johtuva äkillinen kuolema ovat tärkeimmät kuolemansyyt potilailla, joilla on krooninen Chagasin sydänsairaus.
Tavoite: Arvioida sydämen vaikutusta lapsilla Chagasin taudin farmakologisen hoidon jälkeen.
Menetelmät: Avoin tutkiva tutkimus, sokea kardiologista arviointia varten. Populaatio: Chagasin taudin vuoksi hoidetut lapset, joilla on vähintään 6 vuoden hoidon jälkeen parasitologinen (T.cruzi qPCR), serologinen (IHA, EIA) ja kardiologinen seuranta. Ei-infektoituneet koehenkilöt sisällytettiin kontrolliryhmään lopulliseen kardiologiseen arviointiin.
Hoito: bentsnidatsoli tai nifurtimoksi, standardiannos, 60 päivän ajan. Verinäytteet kerättiin diagnoosin yhteydessä, hoidon lopussa ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein.
Elektrokardiogrammi (EKG) tehtiin diagnoosin yhteydessä ja joka vuosi hoidon jälkeen.
Tässä kohortissa suoritettiin 24 tunnin EKG (Holter) ja täpliä jäljittävä kantakaikukardiografiatutkimus tämän tutkimuksen seurannan lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Parasitology Division, Children's Hospital "R Gutierrez" of Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chagasin sairaudet lapset, joita hoidetaan bentsnidatsolilla / tai nifurtimoxilla
- Potilaat, joita on seurattu hoidon jälkeen vähintään 6 vuotta.
- Chagasin taudin diagnoosi: alle 8 kuukauden ikäisillä imeväisillä T. cruzi:n suoralla havainnolla käyttäen parasitologista konsentraatiomenetelmää (mikrohematokriittitesti); yli 9 kuukauden ikäisillä vauvoilla 2 reaktiivista serologista testiä (ELISA, epäsuora hemagglutinaatio).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus (munuais-, maksa-, neurologinen), jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CD-hoidon tehoa sydänmuutosten kehittymisen estämisessä hoidetuilla lapsilla.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertaa potilaiden lukumäärää, joilla on patologisia sydänlöydöksiä, mitattuna Holterilla ja EKG:llä, kahdessa eri ryhmässä: potilaat, joilla on hoidettu Chagasin tauti (joko nifurtimoxilla tai benznidatsolilla) ja terveet (ilman Chagasin tautia) potilaat samasta populaatiosta (kontrolliryhmä).
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen biomarkkerien hoidon jälkeinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa serologisia nimikkeitä Chagasin taudista (joko nifurtimoxilla tai benznidatsolilla) hoidettujen potilaiden PCR-nimikkeisiin samassa potilasryhmässä ja arvioida, voiko PCR olla varhainen terapeuttisen vasteen merkkiaine verrattuna serologiaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Holter Chagas Children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chagasin kardiomyopatia
-
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala...National Council of Scientific and Technical Research, ArgentinaRekrytointiKrooninen ChagasArgentiina
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Drugs for Neglected DiseasesTuntematonChagasin tauti | Trypanosomiaasi, Eteläamerikka | Eteläamerikkalainen trypanosomiaasi | Sairaus, ChagasBolivia