転移性腎がんに対するイピリムマブ/ニボルマブ併用SBRT (CYTOSHRINK)
2026年8月26日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
転移性腎癌に対するイピリムマブ/ニボルマブ併用による細胞減退的定位的少分割放射線療法
この試験では、転移性腎がんの治療のために、標準治療のイピリムマブとニボルマブの併用（I/N）と I/N 単独への細胞減少定位体放射線療法（SBRT）の追加を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設、非盲検、第 II 相無作為化臨床試験で、細胞減少性腎摘除術の候補ではない中間/低リスクの mRCC 患者を対象に、原発性腎腫瘤に対する初期の細胞減少療法としての SBRT と併用 I/N 療法を評価しています。 適格で同意し、新たに診断され、組織学的に確認された中間/低リスクの mRCC 患者 in situ の原疾患を有する IMDC 基準に基づいて、2:1 の方法で導入 I/N に無作為化され、その後 2 番目のサイクルの前に SBRT が続きます (実験的アーム) 対 I/N のみ (標準アーム)。 患者は、IMDC基準に基づいて層別化されます（中間1〜2対不良3〜6）。
- 標準アーム: イピリムマブ 1 mg/kg の導入とニボルマブ 3 mg/kg の併用 (I/N) を 3 週間ごとに 1 ～ 4 サイクル行った後、ニボルマブ 240 mg を 2 週間ごとに、または 480 mg を 4 週間ごとに、疾患が進行するまで (決定されたとおり) 維持療法を行うRECIST 1.1 による)、不寛容、または治療を中止する患者/医師の決定。
- 実験群: 導入イピリムマブ 1 mg/kg とニボルマブ 3 mg/kg の併用 (I/N) を 3 週間ごとに 1 サイクル行った後、インサイチュで原疾患に SBRT を行い、I/N の 2～4 サイクル前。 SBRT に無作為に割り付けられた患者は、I/N の最初のサイクル中に放射線計画を受け、サイクル 1 と 2 の間で 30-40 Gy の線量を 1 日おきに 5 分割で 1.5週間。 SBRT の完了から約 1 週間後、患者は標準治療に従って I/N のサイクル 2 を開始します。 I/N のサイクル 1 と 2 の開始までに経過した合計時間は、6 週間を超えてはなりません。 I / Nの最大4サイクルの完了後、患者は、疾患の進行（RECIST 1.1によって決定される）、不耐性、または患者/医師の決定まで、2週間ごとにニボルマブ240mgまたは4週間ごとに480mgによる標準治療の維持治療に進みます治療を中止します。
治療中（標準および実験群）、参加者は放射線毒性および有害事象の発生について評価されます。 治療後、参加者は 1 年間、3 か月ごとにクリニックで評価されます。 無増悪生存期間は、CTスキャン（胸部、腹部および骨盤）によって評価されます。これは、最終的なI / N治療の後に行われ、標準治療に従って3か月ごとに行われます。 参加者はさらに1年間追跡され、生存を評価するために18か月と24か月で観察されます。 計画されたサンプルサイズは、78 人の研究参加者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N2G1G3
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre- Odette Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検により、組織学の腎細胞癌が証明されました。
- -スクリーニングから10週間以内にCTまたはMRIに基づいて証明された転移性疾患の画像化。
- -IMDC基準に基づく中/低リスクの疾患（付録IIを参照）。
- -SBRTに適した原発性腎病変。
- -承認された製品モノグラフに従って、イピリムマブとニボルマブ（I / N）の標準治療の提供に適格。
除外基準:
- -20cm以上の最大原発性腎病変サイズ。
- -細胞減少性腎摘出術の候補者、ただし患者が細胞減少性腎摘出術を拒否していない場合（この場合、細胞減少性腎摘出術と患者の拒否についての議論を文書化する必要があります）。
- -腎細胞がんの補助療法または転移状況での以前の全身療法による治療。
- -SBRTを除外する以前の腹部放射線。
- カノフスキー パフォーマンス (KPS) スコアが 60 未満 (付録 III を参照)。
- -イピリムマブまたはニボルマブによる治療を妨げる自己免疫障害の病歴。
- -毛細血管拡張性運動失調症または他の放射線感受性障害の病歴。
- 慢性的なコルチコステロイドの使用またはその他の慢性的な免疫抑制療法。 (参加者は、局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用を許可されています (全身吸収が最小限に抑えられています)。 プレドニゾンの副腎代替ステロイド用量は、1日あたり10 mg以下が許可されています）。
- 治療中の医師の処方がない限り、薬用ハーブ製剤（医療用大麻を除く）の使用。
- 少なくとも 30 分間、動かずに横になることができない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フォローアップのための地理的なアクセス不能。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 I/N のみ
寛解導入 イピリムマブ 1 mg/kg とニボルマブ 3 mg/kg の併用 (I/N) を 3 週間ごとに 1 ～ 4 サイクル行った後、ニボルマブ 240 mg を 2 週間ごとに、または 480 mg を 4 週間ごとに、疾患が進行するまで (RECIST 1.1 ）、不寛容、または治療を中止するという患者/医師の決定。
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寛解導入イピリムマブ 1 mg/kg とニボルマブ 3 mg/kg の併用 (I/N) を 3 週間ごとに 1～4 サイクル行った後、ニボルマブ 240 mg を 2 週間ごとまたは 480 mg を 4 週間ごとに投与する維持療法を疾患進行まで行う
他の名前：
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実験的：標準治療の I/N と原疾患の SBRT
導入イピリムマブ 1 mg/kg とニボルマブ 3 mg/kg の併用 (I/N) を 3 週間ごとに 1 サイクル行った後、原疾患に対して in-situ で SBRT を行い、その後 I/N の 2～4 サイクルを開始します。
SBRT に無作為に割り付けられた患者は、I/N の最初のサイクル中に放射線計画を受け、サイクル 1 と 2 の間で 30-40 Gy の線量を 1 日おきに 5 分割で 1.5週間。
SBRTの完了から約1週間後、患者は標準治療に従って免疫療法のサイクル2を開始します。
I/N のサイクル 1 と 2 の開始までに経過した合計時間は、6 週間を超えてはなりません。
I / Nの最大4サイクルの完了後、患者は、疾患の進行（RECIST 1.1によって決定される）、不耐性、または患者/医師の決定まで、2週間ごとにニボルマブ240mgまたは4週間ごとに480mgによる標準治療の維持治療に進みます治療を中止します。
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I/N のサイクル 2 ～ 4 の前に、その場で原疾患に SBRT。
SBRT に無作為に割り付けられた患者は、I/N の最初のサイクル中に放射線計画を受け、サイクル 1 と 2 の間で 30-40 Gy の線量を 1 日おきに 5 分割で 1.5週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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この研究の主要なアウトカムは無増悪生存期間 (PFS) のハザード比であり、無作為化日から進行日 (その後の全身療法で切り捨てられた PFS) まで定義され、RECIST 1.1 または何らかの原因による死亡が決定されます。 、 いずれか早い方。
患者が治療を中止した場合でも、少なくとも 1 年間は一次転帰測定のために患者を追跡調査するためにあらゆる試みが行われます。
分析の時点で一次転帰イベントが発生していない患者は、患者が生存しており無増悪であると確認できる最後の日に検閲されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の安全
時間枠：無作為化日から治療後1年まで
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死亡の発生率と帰属
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無作為化日から治療後1年まで
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全生存
時間枠：2年
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• 無作為化日から何らかの原因による死亡日までと定義される全生存期間。
分析時に死亡日が不明な患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
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2年
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客観的回答率
時間枠：1年
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• RECIST 1.1 基準を使用して完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を達成する無作為化された被験者の割合として定義される客観的奏効率。
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1年
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生活の質: EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：1年
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• EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して評価される生活の質。
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1年
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被験者の安全
時間枠：1年
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NCI CTCAE v5.0を使用した有害事象および重篤な有害事象の数
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1年
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イピリムマブ/ニボルマブの忍容性
時間枠：無作為化の日から最初に記録された疾患の進行日まで、最大1年。
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イピリムマブ/ニボルマブ治療中止率
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無作為化の日から最初に記録された疾患の進行日まで、最大1年。
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イピリムマブ/ニボルマブの忍容性
時間枠：無作為化の日から、最初に病気の進行が記録された日まで、最大1年。
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イピリムマブ・ニボルマブ併用療法の投与回数
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無作為化の日から、最初に病気の進行が記録された日まで、最大1年。
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イピリムマブ/ニボルマブの忍容性
時間枠：無作為化の日から、最初に病気の進行が記録された日まで、最大1年。
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ニボルマブの維持投与回数
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無作為化の日から、最初に病気の進行が記録された日まで、最大1年。
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イピリムマブ/ニボルマブの忍容性
時間枠：無作為化の日から、最初に病気の進行が記録された日まで、最大1年。
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無作為化日から治療中止までの時間
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無作為化の日から、最初に病気の進行が記録された日まで、最大1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的アウトカム: ベースラインの評価と治療中の血液免疫シグネチャの変化
時間枠：1年
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循環血液バイオマーカーの調査による血液免疫シグネチャの変化。
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1年
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探索的アウトカム: ベースラインの評価と治療中の便微生物叢の変化
時間枠：1年
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16S RNA を用いた便マイクロバイオームの変化。
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1年
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血液または便の免疫シグネチャとの相関
時間枠：1年
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免疫組織化学を用いた腫瘍組織分析
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aly-Khan Lalani, MD、Juravinski Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2026年4月23日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCOG-2019-CYTOSHRINK
- CA209-7DR (その他の助成金/資金番号：BMS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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