Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT ipilimumab/nivolumab kombinációval áttétes veserák kezelésére (CYTOSHRINK)

2026. augusztus 26. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Citoreduktív sztereotaktikus hipofrakcionált sugárterápia ipilimumab/nivolumab kombinációval áttétes veserák kezelésére

Ez a vizsgálat értékeli a citoreduktív sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) hozzáadását az ipilimumab és nivolumab (I/N) standard kezelési kombinációjához, szemben az egyedüli I/N kezeléssel a metasztatikus veserák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amely az SBRT-t az elsődleges vesetömeg kezdeti citoreduktív terápiájaként, valamint az I/N kombinációs terápiaként értékeli közepes/alacsony kockázatú mRCC-s betegeknél, akik nem jelöltek citoreduktív nephrectómiára. A jogosult és beleegyező, újonnan diagnosztizált és szövettanilag igazolt közepes/rossz kockázatú mRCC-betegek az IMDC-kritériumok alapján elsődleges betegségben in situ 2:1 arányban randomizálva lesznek az indukciós I/N-re, majd a második ciklus előtt SBRT-re (kísérleti). kar) szemben az egyedüli I/N-vel (standard kar). A betegeket az IMDC-kritériumok alapján csoportosítják (közepes 1-2, illetve gyenge 3-6).

  • Standard kar: indukciós ipilimumab 1 mg/kg 3 hetente 3 mg/kg (I/N) nivolumabbal kombinálva az 1-4. ciklusban, majd fenntartó kezelés 240 mg nivolumabbal 2hetente vagy 480 mg 4 hetente a betegség progressziójáig (meghatározás szerint a RECIST 1.1 szerint), intolerancia vagy a beteg/orvos döntése a kezelés leállításáról.
  • Kísérleti kar: indukciós ipilimumab 1 mg/kg 3 mg/kg nivolumabbal (I/N) kombinálva 3 hetente egy cikluson keresztül, majd SBRT in situ az elsődleges betegségre, a 2-4. I/N ciklus előtt. Az SBRT-be randomizált betegek sugárzástervezésen mennek keresztül az első I/N ciklusban az elsődleges vesetömegükhöz, majd az 1. és 2. ciklus között 30-40 Gy dózisban, 5 frakcióban, minden második napon 1,5 órán keresztül. hétig. Körülbelül egy héttel az SBRT befejezése után a betegek megkezdik a 2. I/N ciklust az ellátás standardjának megfelelően. Az I/N 1. és 2. ciklusának kezdete között eltelt teljes idő nem lehet több 6 hétnél. Legfeljebb négy I/N ciklus befejezése után a betegek folytatják a szokásos fenntartó kezelést 240 mg nivolumabbal 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente a betegség progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint), intolerancia kialakulásáig vagy a beteg/orvos döntéséig. hogy hagyja abba a kezelést.

A kezelés során (standard és kísérleti kar) a résztvevőket sugártoxicitás és nemkívánatos események előfordulása szempontjából értékelik. A kezelést követően a résztvevőket 3 havonta, 1 éven keresztül klinikai látogatáson értékelik. A progressziómentes túlélést CT-vizsgálattal (mellkasi, hasi és medencei) értékeljük, amelyet az utolsó I/N kezelés után és az ápolási standardnak megfelelően 3 havonta végeznek el. A résztvevőket további egy évig követik, 18 és 24 hónapos korukban a túlélés felmérése céljából. A tervezett mintanagyság 78 vizsgálati résztvevő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre- Odette Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen szövettani biopsziával igazolt vesesejtes karcinóma.
  2. Bizonyított metasztatikus betegség képalkotása CT vagy MRI alapján a szűrést követő 10 héten belül.
  3. Közepes/rossz kockázatú betegség az IMDC kritériumai alapján (lásd a II. függeléket).
  4. SBRT-re alkalmas elsődleges vesekárosodás.
  5. Jogosult az ipilimumab és a nivolumab (I/N) standard ellátására a jóváhagyott termékmonográfia szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elsődleges vesekárosodás maximális mérete 20 cm vagy nagyobb.
  2. Jelölt citoreduktív nephrectómia, kivéve, ha a beteg visszautasította a citoreduktív nephrectómiát (ebben az esetben a citoreduktív nephrectomia megbeszélését és a beteg elutasítását dokumentálni kell).
  3. Kezelés előzetes szisztémás terápiával vesesejtes karcinóma adjuváns vagy metasztatikus környezetben.
  4. Korábbi hasi sugárzás, amely kizárta az SBRT-t.
  5. A Kanofsky Performance (KPS) pontszáma 60 alatt van (lásd a III. függeléket).
  6. Az ipilimumab- vagy nivolumab-kezelést kizáró autoimmun rendellenesség anamnézisében.
  7. Ataxia telangiectasia vagy egyéb sugárérzékenységi rendellenességek anamnézisében.
  8. Krónikus kortikoszteroid-használat vagy egyéb krónikus immunszuppresszív terápia. (A résztvevők számára engedélyezett a helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális és inhalációs kortikoszteroidok használata (minimális szisztémás felszívódás mellett). A prednizon ≤ 10 mg napi mellékvese-pótló szteroid dózisa megengedett).
  9. Gyógynövény-készítmények használata (kivéve az orvosi kannabiszt), hacsak a kezelőorvos nem írja elő.
  10. Képtelenség legalább 30 percig mozdulatlanul feküdni.
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. Földrajzi megközelíthetetlenség a nyomon követéshez.
  13. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care I/N egyedül
indukciós ipilimumab 1 mg/kg 3 hetente 3 mg/kg nivolumabbal (I/N) az 1-4. ciklusban, majd fenntartó kezelés 240 mg nivolumabbal 2hetente vagy 480 mg 4 hetente a betegség progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint. ), intolerancia vagy a beteg/orvos döntése a kezelés leállításáról.
Drog: Ipilimumab/ Nivolumab
indukciós ipilimumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg (I/N) 3 hetente az 1-4 ciklusban, majd fenntartó kezelés 240 mg nivolumabbal 2hetente vagy 480 mg 4 hetente a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Yervoy/Opdivo
Kísérleti: Standard of Care I/N plusz elsődleges betegség SBRT
indukciós ipilimumab 1 mg/kg nivolumabbal kombinálva 3 mg/kg (I/N) 3 hetente egy cikluson keresztül, majd SBRT in situ az elsődleges betegségre, a 2-4. I/N ciklus előtt. Az SBRT-be randomizált betegek sugárzástervezésen mennek keresztül az első I/N ciklusban az elsődleges vesetömegükhöz, majd az 1. és 2. ciklus között 30-40 Gy dózisban, 5 frakcióban, minden második napon 1,5 órán keresztül. hétig. Körülbelül egy héttel az SBRT befejezése után a betegek megkezdik az immunterápia 2. ciklusát az ellátás standardjának megfelelően. Az I/N 1. és 2. ciklusának kezdete között eltelt teljes idő nem lehet több 6 hétnél. Legfeljebb négy I/N ciklus befejezése után a betegek folytatják a szokásos fenntartó kezelést 240 mg nivolumabbal 2 hetente vagy 480 mg 4 hetente a betegség progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint), intolerancia kialakulásáig vagy a beteg/orvos döntéséig. hogy hagyja abba a kezelést.
Sugárzás: SBRT + Ipilimumab/Nivolumab
SBRT in situ az elsődleges betegségre, az I/N 2-4. ciklusa előtt. Az SBRT-be randomizált betegek sugárzástervezésen mennek keresztül az első I/N ciklusban az elsődleges vesetömegükhöz, majd az 1. és 2. ciklus között 30-40 Gy dózisban, 5 frakcióban, minden második napon 1,5 órán keresztül. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a progressziómentes túlélés (PFS) kockázati aránya, amelyet a randomizálás időpontjától a progresszió időpontjáig (a későbbi szisztémás terápia során csonkolt PFS) határoz meg a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. , amelyik előbb jön. Minden kísérletet meg kell tenni a betegek nyomon követésére az elsődleges kimenetel érdekében, még akkor is, ha a beteg abbahagyja a kezelést. Azokat a betegeket, akiknek az elemzés időpontjában nem volt elsődleges kimenetelű eseményük, cenzúrázzák az utolsó napon, amikor a beteg élő és progressziómentes volt.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgy biztonsága
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma a kezelést követő 1 évig
A halálesetek előfordulása és besorolása
A véletlen besorolás dátuma a kezelést követő 1 évig
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
• Teljes túlélés, a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. Azokat a betegeket, akiknek az elemzés időpontjában nem volt ismert halálozási dátuma, cenzúrázzák az utolsó napon, amikor megerősítik, hogy életben vannak.
2 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
• Objektív válaszarány, amely a RECIST 1.1 kritériumok alapján a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) legjobban elérő randomizált alanyok aránya.
1 év
Életminőség: EORTC QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: 1 év
• Életminőség, amelyet az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelünk.
1 év
Tantárgy biztonsága
Időkeret: 1 év
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma az NCI CTCAE v5.0 használatával
1 év
Az ipilimumab/nivolumab gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig legfeljebb 1 év.
Az ipilimumab/nivolumab-kezelés abbahagyásának aránya
A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig legfeljebb 1 év.
Az ipilimumab/nivolumab gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
Az Ipilimumab/Nivolumab kombinációs kezelés adagjainak száma
A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
Az ipilimumab/nivolumab gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
Nivolumab fenntartó adagok száma
A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
Az ipilimumab/nivolumab gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, legfeljebb 1 évig.
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő a randomizálás időpontjától számítva
A randomizálás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, legfeljebb 1 évig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmények: A kiindulási állapot és a kezelés során bekövetkezett változások értékelése a vér immunrendszerében
Időkeret: 1 év
Változások a vér immunrendszerében a keringő vér biomarkereinek lekérdezése révén.
1 év
Feltárási eredmények: A széklet mikrobiomában a kiindulási állapot és a kezelés során bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 1 év
Változások a széklet mikrobiomában 16S RNS használatával.
1 év
Összefüggés a vér vagy a széklet immunrendszerével
Időkeret: 1 év
Tumorszövet elemzés immunhisztokémiával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aly-Khan Lalani, MD, Juravinski Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2019-CYTOSHRINK
  • CA209-7DR (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BMS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel