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SBRT mit Kombination Ipilimumab/Nivolumab bei metastasiertem Nierenkrebs (CYTOSHRINK)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Zytoreduktive stereotaktische hypofraktionierte Strahlentherapie mit der Kombination Ipilimumab/Nivolumab bei metastasiertem Nierenkrebs

In dieser Studie wird der Zusatz einer zytoreduktiven stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Standardbehandlungskombination Ipilimumab und Nivolumab (I/N) im Vergleich zu I/N allein zur Behandlung von metastasiertem Nierenkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der SBRT als zytoreduktive Vorabtherapie des primären Nierentumors zusammen mit einer I/N-Kombinationstherapie bei Patienten mit mRCC mit mittlerem/niedrigem Risiko, die keine Kandidaten für eine zytoreduktive Nephrektomie sind. Geeignete und zustimmende, neu diagnostizierte und histologisch bestätigte mRCC-Patienten mit mittlerem/niedrigem Risiko, basierend auf IMDC-Kriterien mit Primärerkrankung in situ, werden vor dem zweiten Zyklus (experimentell) im Verhältnis 2:1 zu entweder Induktion I/N gefolgt von SBRT randomisiert (experimentell Arm) gegenüber I/N allein (Standardarm). Die Patienten werden basierend auf den IMDC-Kriterien stratifiziert (intermediär 1–2 versus schlecht 3–6).

  • Standardarm: Induktion Ipilimumab 1 mg/kg kombiniert mit Nivolumab 3 mg/kg (I/N) alle 3 Wochen für die Zyklen 1-4, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression (wie festgestellt gemäß RECIST 1.1), Unverträglichkeit oder Entscheidung des Patienten/Arztes, die Behandlung abzubrechen.
  • Experimenteller Arm: Induktion Ipilimumab 1 mg/kg kombiniert mit Nivolumab 3 mg/kg (I/N) alle 3 Wochen für einen Zyklus, gefolgt von SBRT bis zur Primärerkrankung in situ, vor Zyklus 2-4 von I/N. Patienten, die für SBRT randomisiert wurden, werden während des ersten Zyklus von I/N bis zu ihrer primären Nierenmasse einer Bestrahlungsplanung unterzogen, und dann wird die Bestrahlung zwischen den Zyklen 1 und 2 mit einer Dosis von 30-40 Gy in 5 Fraktionen jeden zweiten Tag über 1,5 abgegeben Wochen. Etwa eine Woche nach Abschluss der SBRT beginnen die Patienten mit Zyklus 2 von I/N gemäß Behandlungsstandard. Die Gesamtzeit, die zwischen dem Beginn von Zyklus 1 und 2 von I/N verstrichen ist, sollte nicht mehr als 6 Wochen betragen. Nach Abschluss von bis zu vier I/N-Zyklen werden die Patienten mit der Standard-Erhaltungsbehandlung mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1), Unverträglichkeit oder Entscheidung des Patienten/Arztes fortfahren Behandlung abzubrechen.

Während der Behandlung (Standard- und Versuchsarm) werden die Teilnehmer auf Strahlentoxizität und das Auftreten unerwünschter Ereignisse untersucht. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 1 Jahr alle 3 Monate bei einem Klinikbesuch untersucht. Das progressionsfreie Überleben wird anhand eines CT-Scans (Brust, Bauch und Becken) beurteilt, der nach der letzten I/N-Behandlung und alle 3 Monate gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden ein weiteres Jahr lang beobachtet und nach 18 und 24 Monaten beobachtet, um das Überleben zu beurteilen. Die geplante Stichprobengröße beträgt 78 Studienteilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre- Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes Nierenzellkarzinom jeglicher Histologie.
  2. Bildgebung nachgewiesener Metastasen basierend auf CT oder MRT innerhalb von 10 Wochen nach dem Screening.
  3. Erkrankung mit mittlerem/geringem Risiko gemäß IMDC-Kriterien (siehe Anhang II).
  4. Primäre Nierenläsion, die einer SBRT zugänglich ist.
  5. Geeignet für die Standardversorgung mit Ipilimumab und Nivolumab (I/N) gemäß genehmigter Produktmonographie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine maximale Größe der primären Nierenläsion von 20 cm oder mehr.
  2. Kandidat für eine zytoreduktive Nephrektomie, es sei denn, ein Patient hat die zytoreduktive Nephrektomie abgelehnt (in diesem Fall muss eine Diskussion über die zytoreduktive Nephrektomie und die Ablehnung des Patienten dokumentiert werden).
  3. Behandlung mit vorheriger systemischer Therapie im adjuvanten oder metastasierten Setting des Nierenzellkarzinoms.
  4. Frühere abdominale Bestrahlung, die eine SBRT ausschließt.
  5. Kanofsky Performance (KPS)-Score unter 60 (siehe Anhang III).
  6. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit Ipilimumab oder Nivolumab ausschließt.
  7. Vorgeschichte von Ataxia Teleangiektasie oder anderen Störungen der Strahlenempfindlichkeit.
  8. Chronische Anwendung von Kortikosteroiden oder andere chronische immunsuppressive Therapie. (Die Teilnehmer dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Absorption) verwenden. Nebennierenersatzsteroiddosen von Prednison ≤ 10 mg täglich sind erlaubt).
  9. Verwendung von medizinischen Kräuterzubereitungen (ausgenommen medizinisches Cannabis), sofern nicht von einem behandelnden Arzt verordnet.
  10. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten flach zu liegen, ohne sich zu bewegen.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  13. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care I/N allein
Induktion Ipilimumab 1 mg/kg kombiniert mit Nivolumab 3 mg/kg (I/N) alle 3 Wochen für die Zyklen 1-4, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1 ), Unverträglichkeit oder Entscheidung des Patienten/Arztes, die Behandlung abzubrechen.
Arzneimittel: Ipilimumab/Nivolumab
Induktion Ipilimumab 1 mg/kg kombiniert mit Nivolumab 3 mg/kg (I/N) alle 3 Wochen für die Zyklen 1-4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression
Andere Namen:
  • Yervoy/Opdivo
Experimental: Behandlungsstandard I/N plus SBRT der Grunderkrankung
Induktion Ipilimumab 1 mg/kg kombiniert mit Nivolumab 3 mg/kg (I/N) alle 3 Wochen für einen Zyklus, gefolgt von SBRT bis zur Primärerkrankung in situ, vor Zyklus 2-4 von I/N. Patienten, die für SBRT randomisiert wurden, werden während des ersten Zyklus von I/N bis zu ihrer primären Nierenmasse einer Bestrahlungsplanung unterzogen, und dann wird die Bestrahlung zwischen den Zyklen 1 und 2 mit einer Dosis von 30-40 Gy in 5 Fraktionen jeden zweiten Tag über 1,5 abgegeben Wochen. Ungefähr eine Woche nach Abschluss der SBRT beginnen die Patienten mit Zyklus 2 der Immuntherapie gemäß Behandlungsstandard. Die Gesamtzeit, die zwischen dem Beginn von Zyklus 1 und 2 von I/N verstrichen ist, sollte nicht mehr als 6 Wochen betragen. Nach Abschluss von bis zu vier I/N-Zyklen werden die Patienten mit der Standard-Erhaltungsbehandlung mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1), Unverträglichkeit oder Entscheidung des Patienten/Arztes fortfahren Behandlung abzubrechen.
Strahlung: SBRT + Ipilimumab/Nivolumab
SBRT zur Primärerkrankung in situ, vor Zyklus 2–4 von I/N. Patienten, die für SBRT randomisiert wurden, werden während des ersten Zyklus von I/N bis zu ihrer primären Nierenmasse einer Bestrahlungsplanung unterzogen, und dann wird die Bestrahlung zwischen den Zyklen 1 und 2 mit einer Dosis von 30-40 Gy in 5 Fraktionen jeden zweiten Tag über 1,5 abgegeben Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Hazard Ratio für das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (PFS verkürzt bei nachfolgender systemischer Therapie) gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache , welches auch immer zuerst kommt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Patienten für die primäre Ergebnismessung mindestens ein Jahr lang nachzuverfolgen, selbst wenn ein Patient die Behandlung abbricht. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse kein primäres Outcome-Ereignis haben, werden am letzten Tag zensiert, an dem der Patient als lebend und progressionsfrei bestätigt werden kann.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Sicherheit
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Behandlung
Häufigkeit und Zuordnung von Todesfällen
Datum der Randomisierung bis 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
• Gesamtüberleben, definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Patienten ohne bekanntes Todesdatum zum Zeitpunkt der Analyse werden am letzten Datum, an dem sie als lebend bestätigt wurden, zensiert.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
• Objektive Ansprechrate, die als der Anteil randomisierter Studienteilnehmer definiert ist, die unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erzielen.
1 Jahr
Lebensqualität: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
• Lebensqualität, die anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 bewertet wird.
1 Jahr
Thema Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0
1 Jahr
Verträglichkeit von Ipilimumab/Nivolumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 1 Jahr.
Abbruchraten der Behandlung mit Ipilimumab/Nivolumab
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 1 Jahr.
Verträglichkeit von Ipilimumab/Nivolumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 1 Jahr.
Anzahl der Ipilimumab/Nivolumab-Kombinationsdosen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 1 Jahr.
Verträglichkeit von Ipilimumab/Nivolumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 1 Jahr.
Anzahl der Nivolumab-Erhaltungsdosen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 1 Jahr.
Verträglichkeit von Ipilimumab/Nivolumab
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 1 Jahr.
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung ab dem Datum der Randomisierung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bis zu 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsergebnisse: Bewertung der Ausgangswerte und Änderungen während der Behandlung der Immunsignaturen im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Blutimmunsignaturen durch Abfrage von zirkulierenden Blutbiomarkern.
1 Jahr
Explorative Ergebnisse: Bewertung des Ausgangswerts und der Veränderungen während der Behandlung im Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen im Stuhlmikrobiom mit 16S-RNA.
1 Jahr
Korrelation mit Blut- oder Stuhlimmunsignaturen
Zeitfenster: 1 Jahr
Tumorgewebeanalyse mittels Immunhistochemie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Aly-Khan Lalani, MD, Juravinski Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2019-CYTOSHRINK
  • CA209-7DR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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