Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT ja ipilimumabi/nivolumabi-yhdistelmä metastasoituneen munuaissyövän hoitoon (CYTOSHRINK)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Sytoreduktiivinen stereotaktinen hypofraktioitu sädehoito ipilimumabin/nivolumabin yhdistelmällä metastasoituneen munuaissyövän hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sytoreduktiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) lisäämistä ipilimumabin ja nivolumabin (I/N) tavanomaiseen hoitoyhdistelmään verrattuna pelkkään I/N-hoitoon metastaattisen munuaissyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SBRT:tä ensisijaisena sytoreduktiivisena hoitona ensisijaisena munuaismassalle sekä I/N-yhdistelmähoitona potilailla, joilla on keskitasoinen/heikko riski mRCC ja jotka eivät ole ehdokkaita sytoreduktiiviseen nefrektomiaan. Tukikelpoiset ja suostuvat, äskettäin diagnosoidut ja histologisesti vahvistetut keskitason/heikon riskin mRCC-potilaat IMDC-kriteerien perusteella, joilla on primaarinen sairaus in situ, satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko induktio-I/N-induktioon, jota seuraa SBRT ennen toista sykliä (kokeellinen varsi) verrattuna pelkkään I/N:ään (vakiovarsi). Potilaat ositetaan IMDC-kriteerien perusteella (keskitason 1-2 vs. huonot 3-6).

  • Vakiovarsi: induktioipilimumabi 1 mg/kg yhdistettynä nivolumabiin 3 mg/kg (I/N) 3 viikon välein jaksoissa 1–4, jota seuraa ylläpitohoito nivolumabilla 240 mg joka 2. viikko tai 480 mg joka 4. viikko taudin etenemiseen asti (määritettynä RECIST 1.1), intoleranssi tai potilaan/lääkärin päätös lopettaa hoito.
  • Kokeellinen haara: induktio ipilimumabi 1 mg/kg yhdistettynä nivolumabiin 3 mg/kg (I/N) joka 3. viikko yhden syklin ajan, jonka jälkeen SBRT primaariseen sairauteen in situ, ennen sykliä 2-4 I/N. Potilaille, jotka on satunnaistettu SBRT:hen, tehdään säteilysuunnittelu ensimmäisen I/N-syklin aikana heidän ensisijaiseen munuaismassaansa, minkä jälkeen säteilyä annetaan jaksojen 1 ja 2 välillä annoksella 30-40 Gy 5 fraktiossa joka toinen päivä yli 1,5 viikkoa. Noin viikon kuluttua SBRT:n päättymisestä potilaat aloittavat I/N-syklin 2 hoidon standardin mukaisesti. I/N-syklin 1 ja 2 alun välillä kulunut kokonaisaika ei saa olla yli 6 viikkoa. Enintään neljän I/N-syklin jälkeen potilaat jatkavat tavanomaiseen ylläpitohoitoon nivolumabilla 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taudin etenemiseen (määritettynä RECIST 1.1:n mukaan), intoleranssiin tai potilaan/lääkärin päätökseen. hoidon lopettamiseksi.

Hoidon aikana (standardi- ja kokeellinen ryhmä) osallistujilta arvioidaan säteilymyrkyllisyys ja haittatapahtumien esiintyminen. Hoidon jälkeen osallistujat arvioidaan klinikalla 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan CT-skannauksella (rintakehä, vatsa ja lantio), joka suoritetaan viimeisen I/N-hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein hoidon standardin mukaisesti. Osallistujia seurataan vielä yhden vuoden ajan 18 ja 24 kuukauden iässä selviytymisen arvioimiseksi. Suunniteltu otoskoko on 78 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre- Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu minkä tahansa histologian munuaissolusyöpä.
  2. Todistetun metastaattisen taudin kuvantaminen CT- tai MRI-tutkimuksella 10 viikon sisällä seulonnasta.
  3. Keskitasoinen/huono riski IMDC-kriteerien perusteella (katso liite II).
  4. Primaarinen munuaisleesio, joka voidaan hoitaa SBRT:llä.
  5. Soveltuu ipilimumabin ja nivolumabin (I/N) standardihoitoon hyväksytyn tuotemonografian mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarisen munuaisleesion enimmäiskoko on 20 cm tai suurempi.
  2. Ehdokas sytoreduktiiviseen nefrektomiaan, ellei potilas ole kieltäytynyt sytoreduktiivisesta nefrektomiasta (tässä tapauksessa keskustelu sytoreduktiivisesta nefrektomiasta ja potilaan kieltäytymisestä on dokumentoitava).
  3. Hoito aikaisemmalla systeemisellä hoidolla munuaissolukarsinooman adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä.
  4. Aiempi vatsan alueen säteily, joka estää SBRT:n.
  5. Kanofsky Performance (KPS) -pistemäärä alle 60 (katso liite III).
  6. Aiempi autoimmuunisairaus, joka estää ipilimumabi- tai nivolumabihoidon.
  7. Aiempi ataksia-telangiektasia tai muut säteilyherkkyyshäiriöt.
  8. Krooninen kortikosteroidien käyttö tai muu krooninen immuunivastetta heikentävä hoito. (Osallistujat saavat käyttää paikallisesti, okulaarisesti, nivelensisäisesti, intranasaalisesti ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Lisämunuaisen korvaussteroidiannokset prednisonia ≤ 10 mg päivässä ovat sallittuja).
  9. Kasviperäisten lääkevalmisteiden käyttö (lukuun ottamatta lääketieteellistä kannabista), ellei hoitava lääkäri ole määrännyt.
  10. Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti vähintään 30 minuuttia liikkumatta.
  11. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  12. Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
  13. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of Care I/N yksin
induktio ipilimumabi 1 mg/kg yhdistettynä nivolumabiin 3 mg/kg (I/N) 3 viikon välein jaksoissa 1-4, jota seuraa ylläpitohoito nivolumabilla 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taudin etenemiseen asti (määritetty RECIST 1.1:n mukaan ), intoleranssi tai potilaan/lääkärin päätös lopettaa hoito.
Lääke: Ipilimumabi / Nivolumabi
induktio ipilimumabi 1 mg/kg yhdistettynä nivolumabiin 3 mg/kg (I/N) 3 viikon välein jaksoissa 1–4, jota seuraa ylläpitohoito nivolumabilla 240 mg joka 2. viikko tai 480 mg joka 4. viikko taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Yervoy/Opdivo
Kokeellinen: Standard of Care I/N plus perussairaus SBRT
induktio ipilimumabi 1 mg/kg yhdistettynä nivolumabiin 3 mg/kg (I/N) 3 viikon välein yhden syklin ajan, minkä jälkeen SBRT primaariseen sairauteen in situ, ennen sykliä 2-4 I/N. Potilaille, jotka on satunnaistettu SBRT:hen, tehdään säteilysuunnittelu ensimmäisen I/N-syklin aikana heidän ensisijaiseen munuaismassaansa, minkä jälkeen säteilyä annetaan jaksojen 1 ja 2 välillä annoksella 30-40 Gy 5 fraktiossa joka toinen päivä yli 1,5 viikkoa. Noin viikon kuluttua SBRT:n päättymisestä potilaat aloittavat immunoterapian syklin 2 hoidon standardin mukaisesti. I/N-syklin 1 ja 2 alun välillä kulunut kokonaisaika ei saa olla yli 6 viikkoa. Enintään neljän I/N-syklin jälkeen potilaat jatkavat tavanomaiseen ylläpitohoitoon nivolumabilla 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taudin etenemiseen (määritettynä RECIST 1.1:n mukaan), intoleranssiin tai potilaan/lääkärin päätökseen. hoidon lopettamiseksi.
Säteily: SBRT + ipilimumabi/nivolumabi
SBRT primaariseen sairauteen in situ, ennen I/N sykliä 2-4. Potilaille, jotka on satunnaistettu SBRT:hen, tehdään säteilysuunnittelu ensimmäisen I/N-syklin aikana heidän ensisijaiseen munuaismassaansa, minkä jälkeen säteilyä annetaan jaksojen 1 ja 2 välillä annoksella 30-40 Gy 5 fraktiossa joka toinen päivä yli 1,5 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on riskisuhde etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS), joka on määritetty satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivämäärään (PFS lyhennetty myöhemmässä systeemisessä hoidossa) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. , Kumpi tahansa tuleekin ensin. Potilaita pyritään seuraamaan ensisijaisesti vähintään vuoden ajan, vaikka potilas lopettaisi hoidon. Potilaat, joilla ei ole ensisijaista tulostapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas voidaan vahvistaa elossa ja taudin etenemisestä vapaaksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen turvallisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä 1 vuoden hoidon jälkeen
Kuolemien ilmaantuvuus ja syyt
Satunnaistamisen päivämäärä 1 vuoden hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tiedossa kuolinpäivää analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän elävänsä vahvistetaan.
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään niiden satunnaistettujen koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä.
1 vuosi
Elämänlaatu: EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Elämänlaatu, joka arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
1 vuosi
Kohteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa
1 vuosi
Ipilimumabi/Nivolumabi-lääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, enintään 1 vuosi.
Ipilimumabi/Nivolumabi-hoidon keskeyttämisprosentit
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, enintään 1 vuosi.
Ipilimumabi/Nivolumabi-lääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka, enintään 1 vuosi.
Ipilimumab/Nivolumab-yhdistelmähoidon annosten lukumäärä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka, enintään 1 vuosi.
Ipilimumabi/Nivolumabi-lääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka, enintään 1 vuosi.
Nivolumabin ylläpitoannosten lukumäärä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka, enintään 1 vuosi.
Ipilimumabi/Nivolumabi-lääkkeen sietokyky
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka, enintään 1 vuosi.
Aika hoidon lopettamiseen satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka, enintään 1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulokset: Lähtötilanteen ja hoidon aikana tapahtuneiden muutosten arviointi veren immuunisignaaleissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset veren immuuniallekirjoituksissa kiertävien veren biomarkkereiden kyselyllä.
1 vuosi
Tutkimustulokset: Lähtötilanteen ja hoidon aikana tapahtuneiden muutosten arviointi ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset ulosteen mikrobiomissa käyttämällä 16S RNA:ta.
1 vuosi
Korrelaatio veren tai ulosteen immuuniallekirjoitusten kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvainkudosanalyysi käyttämällä immunohistokemiaa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Aly-Khan Lalani, MD, Juravinski Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-2019-CYTOSHRINK
  • CA209-7DR (Muu apuraha/rahoitusnumero: BMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa