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전이성 신장암에 대한 SBRT와 이필리무맙/니볼루맙 조합 (CYTOSHRINK)

2026년 6월 15일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

전이성 신장암에 대한 이필리무맙/니볼루맙 병용을 이용한 세포감소 정위 저분할 방사선요법

이 임상시험은 전이성 신장암 치료를 위해 I/N 단독 대비 이필리무맙과 니볼루맙(I/N)의 표준 치료 조합에 대한 세포감소 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 추가를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 세포감소 신장절제술의 대상이 아닌 중간/나쁜 위험 mRCC 환자에서 조합 I/N 요법과 함께 원발성 신장 종괴에 대한 선행 세포감소 요법으로 SBRT를 평가하는 다중 센터, 공개 라벨, 2상 무작위 임상 시험입니다. 적격하고 동의하며 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 IMDC 기준에 따라 1차 질환이 있는 중간/나쁜 위험 mRCC 환자는 두 번째 주기 전에 유도 I/N에 이어 SBRT에 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다(실험적 arm) 대 I/N 단독(표준 arm). 환자는 IMDC 기준에 따라 계층화됩니다(중간 1-2 대 불량 3-6).

  • 표준군: 유도 이필리무맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg(I/N)을 3주마다 1-4주기 동안 병용한 후 니볼루맙 240mg을 2주마다 또는 480mg을 4주마다 질병 진행(결정된 대로)으로 유지 치료 RECIST 1.1에 따름), 과민증 또는 환자/의사의 치료 중단 결정.
  • 실험 부문: 유도 이필리무맙 1 mg/kg과 니볼루맙 3 mg/kg(I/N)을 1주기 동안 3주마다 병용한 후, I/N의 2-4주기 전에 원발성 질환에 대한 현장 내 SBRT. SBRT에 무작위 배정된 환자는 1차 신장 종괴에 대한 I/N의 첫 번째 주기 동안 방사선 계획을 거치게 되며, 그 다음 방사선은 주기 1과 2 사이에 30-40 Gy 선량으로 격일로 1.5회에 걸쳐 5분할로 전달됩니다. 주. SBRT 완료 후 약 1주일 후에 환자는 치료 표준에 따라 I/N의 2주기를 시작합니다. I/N의 주기 1과 2의 시작 사이에 경과된 총 시간은 6주를 넘지 않아야 합니다. 최대 4주기의 I/N을 완료한 후 환자는 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 결정됨), 과민증 또는 환자/의사의 결정이 있을 때까지 2주마다 니볼루맙 240mg 또는 4주마다 480mg을 사용하는 표준 관리 유지 치료를 진행합니다. 치료를 중지합니다.

치료 중(표준 및 실험 부문) 참가자는 방사선 독성 및 부작용 발생에 대해 평가됩니다. 치료 후 참가자는 1년 동안 3개월마다 클리닉 방문에서 평가됩니다. 무진행 생존은 최종 I/N 치료 후 표준 치료에 따라 3개월마다 수행되는 CT 스캔(가슴, 복부 및 골반)으로 평가됩니다. 참가자들은 생존을 평가하기 위해 18개월과 24개월에 볼 추가 1년 동안 추적될 것입니다. 계획된 표본 크기는 78명의 연구 참가자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N2G1G3
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre- Odette Cancer Centre
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 조직학의 생검으로 입증된 신장 세포 암종.
  2. 선별검사 10주 이내에 CT 또는 MRI를 기반으로 영상으로 입증된 전이성 질환.
  3. IMDC 기준에 따른 중간/나쁜 위험 질병(부록 II 참조).
  4. SBRT에 적합한 원발성 신장 병변.
  5. 승인된 제품 모노그래프에 따라 ipilimumab 및 nivolumab(I/N)의 치료 표준 제공에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 20cm 이상의 최대 원발성 신장 병변 크기.
  2. 환자가 세포감소 신장절제술을 거부하지 않는 한 세포감소 신장절제술 후보(이 경우 세포감소 신장절제술과 환자 거부에 대한 논의가 문서화되어야 함).
  3. 신장 세포 암종에 대한 보조제 또는 전이성 설정에서 이전 전신 요법으로 치료.
  4. SBRT를 배제한 이전 복부 방사선.
  5. KPS(Kanofsky Performance) 점수 60 미만(부록 III 참조).
  6. ipilimumab 또는 nivolumab 치료를 방해하는 자가 면역 장애의 병력.
  7. 운동실조 모세혈관확장증 또는 기타 방사선 감수성 장애의 병력.
  8. 만성 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 만성 면역 억제 요법. (참가자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)의 사용이 허용됩니다. 매일 프레드니손 ≤ 10mg의 부신 대체 스테로이드 용량이 허용됨).
  9. 치료 의사가 처방하지 않은 약초 제제(의료용 대마초 제외) 사용.
  10. 움직이지 않고 최소 30분 동안 평평하게 누워 있을 수 없습니다.
  11. 임산부 또는 수유부.
  12. 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Standard of Care I/N 단독
유도 이필리무맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg(I/N)을 1-4주기 동안 3주마다 병용한 후 니볼루맙 240mg을 2주마다 또는 480mg을 질병 진행까지 4주마다 유지 치료(RECIST 1.1에 의해 결정됨) ), 과민증, 또는 환자/의사의 치료 중단 결정.
의약품: 이필리무맙/니볼루맙
유도 이필리무맙 1mg/kg과 병용 니볼루맙 3mg/kg(I/N) 주기 1-4 동안 3주마다 니볼루맙 240mg 2주마다 또는 480mg 4주마다 질병 진행까지
다른 이름들:
  • 여보이/옵디보
실험적: Standard of Care I/N + 원발성 질병 SBRT
유도 이필리무맙 1mg/kg과 니볼루맙 3mg/kg(I/N)을 1주기 동안 3주마다 병용한 후, I/N의 2-4주기 이전에 원발성 질환에 대한 SBRT를 실시했습니다. SBRT에 무작위 배정된 환자는 1차 신장 종괴에 대한 I/N의 첫 번째 주기 동안 방사선 계획을 거치게 되며, 그 다음 방사선은 주기 1과 2 사이에 30-40 Gy 선량으로 격일로 1.5회에 걸쳐 5분할로 전달됩니다. 주. SBRT 완료 후 약 1주일 후에 환자는 치료 표준에 따라 면역 요법의 2주기를 시작합니다. I/N의 주기 1과 2의 시작 사이에 경과된 총 시간은 6주를 넘지 않아야 합니다. 최대 4주기의 I/N을 완료한 후 환자는 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 결정됨), 과민증 또는 환자/의사의 결정이 있을 때까지 2주마다 니볼루맙 240mg 또는 4주마다 480mg을 사용하는 표준 관리 유지 치료를 진행합니다. 치료를 중지합니다.
방사능: SBRT + 이필리무맙/니볼루맙
I/N의 2-4주기 전에 SBRT를 1차 질병 원위치로. SBRT에 무작위 배정된 환자는 1차 신장 종괴에 대한 I/N의 첫 번째 주기 동안 방사선 계획을 거치게 되며, 그 다음 방사선은 주기 1과 2 사이에 30-40 Gy 선량으로 격일로 1.5회에 걸쳐 5분할로 전달됩니다. 주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
이 연구의 1차 결과는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 의해 결정된 진행 날짜(후속 전신 요법에서 PFS 절단) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 정의된 무진행 생존(PFS)에 대한 위험 비율입니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것. 환자가 치료를 중단하더라도 최소 1년 동안 주요 결과 측정을 위해 환자를 추적하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다. 분석 시점에 1차 결과 사건이 없는 환자는 환자가 살아 있고 진행이 없는 것으로 확인될 수 있는 마지막 날짜에 중도절단됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 안전
기간: 치료 후 1년까지의 무작위 배정 날짜
사망의 발생률 및 속성
치료 후 1년까지의 무작위 배정 날짜
전반적인 생존
기간: 2 년
• 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 정의된 전체 생존. 분석 당시 사망 날짜가 알려지지 않은 환자는 생존이 확인된 마지막 날짜에 검열됩니다.
2 년
객관적 응답률
기간: 일년
• RECIST 1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 무작위 피험자의 비율로 정의되는 객관적 반응률.
일년
삶의 질: EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 일년
• EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가할 삶의 질.
일년
주제 안전
기간: 일년
NCI CTCAE v5.0을 사용한 부작용 및 심각한 부작용의 수
일년
Ipilimumab/ Nivolumab 약물 내약성
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지 최대 1년.
Ipilimumab/Nivolumab 치료 중단율
무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜까지 최대 1년.
Ipilimumab/ Nivolumab 약물 내약성
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일까지, 최대 1년.
이필리무맙/니볼루맙 병용 치료의 투여 횟수
무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일까지, 최대 1년.
Ipilimumab/ Nivolumab 약물 내약성
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일까지, 최대 1년.
Nivolumab 유지 용량의 수
무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일까지, 최대 1년.
Ipilimumab/ Nivolumab 약물 내약성
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일까지, 최대 1년.
무작위 배정일로부터 치료 중단까지의 시간
무작위배정일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일까지, 최대 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과: 기준선 평가 및 치료 중 혈액 면역 시그니처의 변화
기간: 일년
순환하는 혈액 바이오마커의 조사를 통한 혈액 면역 서명의 변화.
일년
탐색적 결과: 대변 미생물 군집에서 치료 중 기준선 및 변화 평가
기간: 일년
16S RNA를 이용한 대변 미생물의 변화.
일년
혈액 또는 대변 면역 서명과의 상관관계
기간: 일년
면역조직화학을 이용한 종양 조직 분석
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

Bristol-Myers Squibb
Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Aly-Khan Lalani, MD, Juravinski Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2019-CYTOSHRINK
  • CA209-7DR (기타 보조금/기금 번호: BMS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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