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複数の慢性疾患における介護者のサポート

2023年12月3日 更新者:Johns Hopkins University

複数の慢性疾患における介護者サポート: ランダム化待機リスト対照試験

この研究は、介護者に感情的、手段的、社会的サポートを提供するサービスが生活の質やその他の結果を改善できるかどうかを知るために行われています。 介護者サポート プログラムは、心不全やその他の慢性疾患を持つ人の介護者が通常利用できないサービスを提供します。

調査の概要

詳細な説明

心不全(HF)を含む複数の慢性疾患を抱えて暮らす高齢者を介護する家族介護者は、米国の医療制度に大幅なコスト削減をもたらしています。 介護は有意義でやりがいのあるものですが、広範な研究では、介護者の間で慢性疾患、疲労、ストレスホルモンなどの生理学的指標が高い割合で発生していることも実証されています。 家族の介護者は、多くの場合、介護者の愛する人の医療と介護者自身の医療を両立させなければなりません。 ストレスの増加、経済的負担、社会的孤立など、満たされていないニーズが特定されていますが、心不全の介護者におけるこれらのニーズに対処するための介入はさまざまな結果をもたらしています。 多くの介護者介入の影響は限定的であるため、専門家は、結果を改善するために高リスクの介護者に対する介入の個別化に一層重点を置きながら、リソース、ニーズ、社会的サポートなど、家族介護の動的かつ文脈的な要因をより深く理解するよう求めています。これらの状況要因をよりよく理解し、証拠と介護者による実証済みの戦略の採用との間のギャップに対処するための混合法研究に続き、研究チームは、複数の慢性疾患を持つ個人の家族介護者の生活の質を改善するためのレジリエンス促進介入を開発しました。 HF、介護者サポートを含む条件。 介護者サポートは、介護者が人生の目的を明確に述べ、疲労や介護者の負担に対処するための目標を設定し、給付金診断を通じて手段的なサポートを提供し、身元確認と介護者のソーシャルネットワークとのつながりの強化を促進するのに役立ちます。

研究の第 1 段階は非盲検パイロット (N=5) であり、その後、単一マスク、2 グループのランダム化試験 (N=40) が行われ、実現可能性をテストし、介入の初期効果量を測定します。 参加者は、すべてのデータ収集と介入訪問のために参加者の自宅を研究スタッフが訪問します。 参加者は、即時介入グループまたは待機リスト対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 待機リスト対照群では、参加者は最初の 16 週間通常のケア(診療所で提供される印刷物に限定される)を受け、その後介入を開始します。

この介入は、看護介入者による 5 回の在宅セッションで構成されます。 各参加者は各介入コンポーネントを受け取りますが、介入者はプロトコルに基づいて参加者の目標に合わせてコンテンツを体系的に調整します。 すべての参加者は、治療状態を隠した研究助手 (RA) によって 16 週間後 (直接) と 32 週間後 (電話で) に再評価されます。 主な成果は、ベースラインから 16 週間までの生活の質の改善です。 他の評価項目には、疲労、介護者の負担、介入後 32 週間までの回復力の自己申告および生理学的測定におけるグループ差が含まれます。 研究者はまた、介入コンプライアンスと参加者の満足度データを使用して、介入の受容性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 主な家族介護者は、ブリッジクリニックの患者と医療提供者によって特定されます。
  • ケア提供の目的で患者と同居するか、少なくとも週に3回訪問する必要がある
  • 日常生活の少なくとも 1 つの手段的活動に対するサポートを提供する、
  • 英語を話せるようになる。

除外基準:

  • 終末期診断を受けた介護者は、終末期の目標設定が終末期診断を受けていない場合とは異なる可能性があるため除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベルグループ
この群では、5 人の参加者が盲検化または無作為化なしで介入に登録されます。 介入と研究の実施は、この部門からの発見に基づいて改善されます。
参加者の好みに応じて、電話によるチェックインとテキストによるリマインダーを備えた、看護師主導の個別化された 5 つの在宅セッションを組み込んだ介入。 介護者サポートは、介護者が人生の目的を明確に述べ、疲労や介護者の負担に対処するための目標を設定し、給付金診断を通じて手段的なサポートを提供し、身元確認と介護者のソーシャルネットワークとのつながりの強化を促進するのに役立ちます。
他の:順番待ちリストの制御
待機リストの対照グループ (n=20) には、最初の 16 週間に介護者向けの地域リソースを記載した文書が提供され、その後介入が開始されます。
参加者の好みに応じて、電話によるチェックインとテキストによるリマインダーを備えた、看護師主導の個別化された 5 つの在宅セッションを組み込んだ介入。 介護者サポートは、介護者が人生の目的を明確に述べ、疲労や介護者の負担に対処するための目標を設定し、給付金診断を通じて手段的なサポートを提供し、身元確認と介護者のソーシャルネットワークとのつながりの強化を促進するのに役立ちます。
実験的:即時介入
即時介入グループ (n=20) は、0 ~ 16 週目に介入を受けます。 一次および二次アウトカムの維持を調べるために、32 週目に評価が行われます。
参加者の好みに応じて、電話によるチェックインとテキストによるリマインダーを備えた、看護師主導の個別化された 5 つの在宅セッションを組み込んだ介入。 介護者サポートは、介護者が人生の目的を明確に述べ、疲労や介護者の負担に対処するための目標を設定し、給付金診断を通じて手段的なサポートを提供し、身元確認と介護者のソーシャルネットワークとのつながりの強化を促進するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式の健康調査によって評価された生活の質
時間枠:16週間と32週間
短い形式の健康調査 (36 項目) は、8 つの下位尺度を使用して自己評価の生活の質を測定します。 項目は 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、サブスケールごとに合計スコアが平均されます。 8 つのドメインも平均されて、0 ~ 100 の全体スコアが作成されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
16週間と32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって評価された疲労
時間枠:16週間と32週間
PROMIS の 7 項目の疲労度のスコア範囲は 0 ~ 35 で、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。 分析には T スコアを使用します (米国の一般人口における平均 50、標準偏差 10 の標準スコア)。
16週間と32週間
Oberst介護負担スケールによって評価された介護負担
時間枠:16週間と32週間
研究者は、15 個のリッカート スケール項目を含む、Oberst 介護負担スケールのタスクの難易度と時間のケアの下位スケールを使用します。 スコアの範囲は 15 ~ 75 です。 スコアが高いほど、タスクの難易度が高く、各タスクに費やす時間が長く、負担が大きいことを示します。
16週間と32週間
ザリット介護者負担インタビュー (ZBI) によって評価された介護者の負担
時間枠:16週間と32週間
ZBI は 12 項目の尺度であり、スコアが高いほど負担感が高いことを表します。合計スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
16週間と32週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン 6 の変化 (ng/mL)
時間枠:ベースライン、16 週間および 32 週間
参加者はインターロイキン 6 を収集するために非閉塞性スウェットパッチを着用します。 インターロイキン 6 のレベルが高いと、炎症反応の活性化が増加し、ストレスに対する回復力が低下していることが示唆されます。
ベースライン、16 週間および 32 週間
インターロイキン 10 の変化 (pg/ml)
時間枠:ベースライン、16 週間および 32 週間
参加者はインターロイキン 10 を収集するために非閉塞性スウェットパッチを着用します。 インターロイキン 10 のレベルが高いと、抗炎症反応の活性化が増加し、ストレスに対する回復力が増加することが示唆されます。
ベースライン、16 週間および 32 週間
心拍数の変動によって評価されるストレスに対する回復力の変化
時間枠:ベースライン、16 週間および 32 週間
参加者は、心拍数の変動を取得するために 2 ~ 5 分間指の腹に触れます。 心拍数の変動は、50 ミリ秒以上異なる隣接する N-N 間隔のペアの割合 (pNN50)、高周波電力 (HF 電力)、低周波対高周波 (LF/HF) 比などの複数の計算によって評価されます。 pNN50、HF パワー、LF/HF 比レベルが高いほど、ストレスに対する回復力が向上していることを示唆します。
ベースライン、16 週間および 32 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martha Abshire, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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