Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdgivarestöd i samband med flera kroniska tillstånd

3 december 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Vårdgivarestöd i samband med flera kroniska tillstånd: Randomiserad väntelistkontrollprövning

Denna forskning görs för att ta reda på om tjänster till vårdgivaren för att ge känslomässigt, instrumentellt och socialt stöd kan förbättra livskvaliteten och andra resultat. Caregiver-Support-programmet tillhandahåller tjänster som vanligtvis inte är tillgängliga för vårdgivare till personer med hjärtsvikt och andra kroniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Familjevårdare som tar hand om äldre vuxna som lever med flera kroniska tillstånd, inklusive hjärtsvikt (HF), ger betydande kostnadsbesparingar för det amerikanska sjukvårdssystemet. Även om vård kan vara meningsfullt och givande, visar omfattande forskning också höga frekvenser av kronisk sjukdom, trötthet och fysiologiska åtgärder som stresshormoner bland vårdgivare. Familjevårdare lämnas ofta och jonglerar med vårdgivares nära och kära sjukvård såväl som vårdgivares egen. Otillfredsställda behov har identifierats inklusive ökad stress, ekonomiska påfrestningar och social isolering, men insatser för att möta dessa behov hos HF-vårdgivare har haft blandade resultat. På grund av den begränsade effekten av många vårdgivarinterventioner har experter efterlyst en större förståelse för de dynamiska och kontextuella faktorerna för familjeomsorg inklusive resurser, behov och socialt stöd med ett ökat fokus på individualisering av insatser för högriskvårdare för att förbättra resultaten. Efter en studie med blandade metoder för att bättre förstå dessa kontextuella faktorer och för att ta itu med denna klyfta mellan bevis och upptagande av beprövade strategier av vårdgivare, har studieteamet utvecklat en motståndsfrämjande intervention för att förbättra livskvaliteten för familjevårdare till individer med flera kroniska sjukdomar. villkor, inklusive HF, Vårdgivare-Stöd. Caregiver-Support kommer att hjälpa vårdgivare att formulera uttalanden om syftet med livet, sätta upp mål för att hantera trötthet och vårdgivares börda, ge instrumentellt stöd genom en förmånskontroll och främja identifiering och ökad koppling till vårdgivarens sociala nätverk.

Den första fasen av studien kommer att vara en öppen pilot (N=5) följt av en enkelmaskerad, två-grupps, randomiserad studie (N=40) för att testa genomförbarheten och mäta en initial effektstorlek av interventionen. Deltagarna kommer att besökas av studiepersonal i deltagarnas hem för all datainsamling och interventionsbesök. Deltagarna kommer att randomiseras för att ta emot antingen den omedelbara interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. I väntelistans kontrollgrupp kommer deltagarna att få vanlig vård under de första 16 veckorna (vilket är begränsat till tryckt material som tillhandahålls på kliniken) och sedan påbörja interventionen.

Interventionen kommer att bestå av 5 sessioner i hemmet med en sjuksköterska interventionist. Varje deltagare kommer att få varje interventionskomponent men interventionister kommer systematiskt att skräddarsy innehållet till deltagarnas mål baserat på protokoll. Alla deltagare kommer att omvärderas vid 16 veckor (personligen) och 32 veckor (per telefon) av en forskningsassistent (RA) maskerad till behandlingstillstånd. Det primära resultatet kommer att vara förbättring av livskvaliteten mellan baslinjen och 16 veckor. Andra effektmått inkluderar gruppskillnader i trötthet, vårdgivares börda, självrapporterade och fysiologiska mått på motståndskraft upp till 32 veckor efter interventionen. Utredarna kommer också att undersöka acceptansen av interventionen med hjälp av interventionsefterlevnad och data om deltagarnas tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära familjevårdare kommer att identifieras av patienter och vårdgivare i Bridge Clinic
  • måste bo hos patienten eller besöka patienten minst 3 gånger i veckan i vårdsyfte
  • ge stöd för minst en instrumentell aktivitet i det dagliga livet,
  • Kunna prata engelska.

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare med terminal diagnos kommer att uteslutas eftersom målsättningen vid livets slut kan vara annorlunda än utan en terminal diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna Label Group
I denna arm kommer 5 deltagare att registreras i interventionen utan blindning eller randomisering. Interventionen och studieleveransen kommer att förbättras baserat på resultat från denna arm.
intervention som omfattar 5 individuella, sjuksköterskeledda, hembaserade sessioner, med telefonincheckningar och sms-påminnelser, enligt deltagarnas preferenser. Caregiver-Support kommer att hjälpa vårdgivare att formulera uttalanden om syftet med livet, sätta upp mål för att hantera trötthet och vårdgivares börda, ge instrumentellt stöd genom en förmånskontroll och främja identifiering och ökad koppling till vårdgivarens sociala nätverk.
Övrig: Väntelistkontroll
Väntelistans kontrollgrupp (n=20) kommer att tillhandahållas skriftligt material med gemenskapsresurser för vårdgivare under de första 16 veckorna, sedan påbörjas interventionen.
intervention som omfattar 5 individuella, sjuksköterskeledda, hembaserade sessioner, med telefonincheckningar och sms-påminnelser, enligt deltagarnas preferenser. Caregiver-Support kommer att hjälpa vårdgivare att formulera uttalanden om syftet med livet, sätta upp mål för att hantera trötthet och vårdgivares börda, ge instrumentellt stöd genom en förmånskontroll och främja identifiering och ökad koppling till vårdgivarens sociala nätverk.
Experimentell: Omedelbart ingripande
Insatsgruppen (n=20) kommer att få insatsen under veckorna 0-16. Det kommer att göras en bedömning vecka 32 för att undersöka underhåll på primära och sekundära utfall.
intervention som omfattar 5 individuella, sjuksköterskeledda, hembaserade sessioner, med telefonincheckningar och sms-påminnelser, enligt deltagarnas preferenser. Caregiver-Support kommer att hjälpa vårdgivare att formulera uttalanden om syftet med livet, sätta upp mål för att hantera trötthet och vårdgivares börda, ge instrumentellt stöd genom en förmånskontroll och främja identifiering och ökad koppling till vårdgivarens sociala nätverk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet som bedömts av kortformshälsoundersökningen
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Short Form Health Survey (36 poster) mäter självskattad livskvalitet med hjälp av 8 sub-skalor. Objekt poängsätts på ett intervall från 0-100, med totalpoäng i genomsnitt för varje underskala. De åtta domänerna är också medelvärde för att skapa en totalpoäng från 0-100. Högre poäng indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
16 veckor och 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet bedömd av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
PROMIS 7-element trötthetsmått har ett poängintervall från 0-35 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet. Vi använder T-poäng för analys (där standardpoäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen i USA).
16 veckor och 32 veckor
Caregiver Burden enligt Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
Utredarna kommer att använda underskalorna för uppgiftssvårigheter och tidsvård i Oberst Caregiving Burden Scale, som inkluderar 15 likert-skala. Poäng varierar från 15-75. Högre poäng indikerar större uppgiftssvårighet och mer tid åt varje uppgift, högre börda.
16 veckor och 32 veckor
Caregiver Burden som bedöms av Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Tidsram: 16 veckor och 32 veckor
ZBI är ett mått på 12 punkter med högre poäng som representerar högre känslor av börda; intervallet för summerade poäng är 0-48.
16 veckor och 32 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Interleukin 6 (ng/ml)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 32 veckor
Deltagarna kommer att bära ett icke-ocklusivt svettplåster för att samla in interleukin 6. Högre nivåer av interleukin 6 tyder på ökad aktivering av inflammatoriskt svar och minskad motståndskraft mot stress.
Baslinje, 16 veckor och 32 veckor
Förändring i Interleukin 10 (pg/ml)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 32 veckor
Deltagarna kommer att bära en icke-ocklusiv svettlapp för att samla in interleukin 10. Högre nivåer av interleukin 10 tyder på ökad aktivering av det antiinflammatoriska svaret och ökad motståndskraft mot stress.
Baslinje, 16 veckor och 32 veckor
Förändring i motståndskraft mot stress bedömd av hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Baslinje, 16 veckor och 32 veckor
Deltagarna kommer att röra vid en fingerkudde i 2-5 minuter för att få pulsvariation. Hjärtfrekvensvariation bedöms genom flera beräkningar inklusive: procentandel av par av intilliggande N-N-intervall som skiljer sig med mer än 50 millisekunder (pNN50), högfrekvent effekt (HF-effekt) och förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens (LF/HF). Högre nivåer för pNN50, HF-effekt och LF/HF-förhållande tyder på ökad motståndskraft mot stress.
Baslinje, 16 veckor och 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdgivare-Stöd

3
Prenumerera