- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090749
Omsorgsstøtte i sammenheng med flere kroniske tilstander
Pleiegiverstøtte i sammenheng med flere kroniske tilstander: Randomisert ventelistekontrollprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familieomsorgspersoner som tar seg av eldre voksne som lever med flere kroniske lidelser, inkludert hjertesvikt (HF), gir betydelige kostnadsbesparelser til det amerikanske helsevesenet. Mens omsorg kan være meningsfylt og givende, viser omfattende forskning også høye forekomster av kronisk sykdom, tretthet og fysiologiske tiltak som stresshormoner blant omsorgspersoner. Familieomsorgspersoner blir ofte overlatt til å sjonglere omsorgspersoners kjæres helsetjenester så vel som omsorgspersoners eget. Udekkede behov er identifisert, inkludert økt stress, økonomisk belastning og sosial isolasjon, men intervensjoner for å møte disse behovene hos HF-omsorgspersoner har hatt blandede resultater. På grunn av den begrensede virkningen av mange omsorgspersonintervensjoner, har eksperter etterlyst en større forståelse av de dynamiske og kontekstuelle faktorene ved familieomsorg, inkludert ressurser, behov og sosial støtte, med økt fokus på individualisering av intervensjoner for høyrisikoomsorgspersoner for å forbedre resultatene. Etter en studie med blandede metoder for å bedre forstå disse kontekstuelle faktorene og for å adressere dette gapet mellom bevis og bruk av velprøvde strategier av omsorgspersoner, har studieteamet utviklet en motstandsfremmende intervensjon for å forbedre livskvaliteten for familieomsorgspersoner til personer med flere kroniske lidelser. forhold, inkludert HF, omsorgsperson-støtte. Caregiver-Support vil hjelpe omsorgspersoner å formulere erklæringer om formål i livet, sette mål for å møte tretthet og omsorgspersonbyrde, gi instrumentell støtte gjennom en fordelssjekk og fremme identifikasjon og økt tilknytning til omsorgspersonens sosiale nettverk.
Den første fasen av studien vil være en åpen pilotpilot (N=5) etterfulgt av en enkeltmasket, to-gruppe, randomisert studie (N=40) for å teste gjennomførbarheten og måle en initial effektstørrelse av intervensjonen. Deltakerne vil få besøk av studiepersonell i deltakernes hjem for all datainnsamling og intervensjonsbesøk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten den umiddelbare intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. I kontrollgruppen for venteliste vil deltakerne motta vanlig behandling de første 16 ukene (som er begrenset til trykt materiale levert i klinikken) og deretter starte intervensjonen.
Intervensjonen vil bestå av 5 hjemmesesjoner med sykepleierintervensjonist. Hver deltaker vil motta hver intervensjonskomponent, men intervensjonister vil systematisk skreddersy innhold til deltakernes mål basert på protokoller. Alle deltakere vil bli revurdert ved 16 uker (personlig) og 32 uker (via telefon) av en forskningsassistent (RA) maskert til behandlingstilstand. Det primære resultatet vil være forbedring i livskvalitet mellom baseline og 16 uker. Andre endepunkter inkluderer gruppeforskjeller i tretthet, omsorgsbyrde, selvrapporterte og fysiologiske mål på motstandskraft opp til 32 uker etter intervensjonen. Undersøkerne vil også undersøke akseptabiliteten av intervensjonen ved å bruke data om intervensjonsoverholdelse og deltakertilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær familie omsorgspersoner, vil bli identifisert av pasienter og leverandører i Bridge Clinic
- må bo hos pasienten eller besøke pasienten minst 3 ganger i uken for omsorgsformål
- gi støtte til minst én instrumentell aktivitet i dagliglivet,
- Kunne snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner med terminal diagnose vil bli ekskludert da målsetting ved livets slutt kan være annerledes enn uten terminal diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpne Label Group
I denne armen vil 5 deltakere bli registrert i intervensjonen uten blinding eller randomisering.
Intervensjonen og studieleveringen vil bli forbedret basert på funn fra denne armen.
|
intervensjon som inkluderer 5 individualiserte, sykepleierledede, hjemmebaserte økter, med telefonsjekker og tekstpåminnelser, i henhold til deltakerens preferanser.
Caregiver-Support vil hjelpe omsorgspersoner å formulere erklæringer om formål i livet, sette mål for å møte tretthet og omsorgspersonbyrde, gi instrumentell støtte gjennom en fordelssjekk og fremme identifikasjon og økt tilknytning til omsorgspersonens sosiale nettverk.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen (n=20) vil bli gitt skriftlig materiale med fellesskapsressurser for omsorgspersoner i løpet av de første 16 ukene, deretter vil intervensjonen begynne.
|
intervensjon som inkluderer 5 individualiserte, sykepleierledede, hjemmebaserte økter, med telefonsjekker og tekstpåminnelser, i henhold til deltakerens preferanser.
Caregiver-Support vil hjelpe omsorgspersoner å formulere erklæringer om formål i livet, sette mål for å møte tretthet og omsorgspersonbyrde, gi instrumentell støtte gjennom en fordelssjekk og fremme identifikasjon og økt tilknytning til omsorgspersonens sosiale nettverk.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Øyeblikkelig intervensjonsgruppe (n=20) vil motta intervensjonen i uke 0-16.
Det vil være vurdering i uke 32 for å undersøke vedlikehold på primære og sekundære utfall.
|
intervensjon som inkluderer 5 individualiserte, sykepleierledede, hjemmebaserte økter, med telefonsjekker og tekstpåminnelser, i henhold til deltakerens preferanser.
Caregiver-Support vil hjelpe omsorgspersoner å formulere erklæringer om formål i livet, sette mål for å møte tretthet og omsorgspersonbyrde, gi instrumentell støtte gjennom en fordelssjekk og fremme identifikasjon og økt tilknytning til omsorgspersonens sosiale nettverk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av kortskjemaet helseundersøkelse
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Short Form Health Survey (36 elementer) måler selvvurdert livskvalitet ved å bruke 8 underskalaer.
Elementer skåres på et 0-100-område, med totalskåre gjennomsnitt for hver underskala.
De åtte domenene beregnes også i gjennomsnitt for å skape en samlet poengsum fra 0-100.
Høyere skår indikerer en mer gunstig helsetilstand.
|
16 uker og 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue som vurderes av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
PROMIS 7-element fatigue-målet har et poengområde fra 0-35 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av utmattelse.
Vi bruker T-skårer for analyse (hvor standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA).
|
16 uker og 32 uker
|
|
Caregiver Burden som vurderes av Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
Etterforskerne vil bruke underskalaene for oppgavevansker og tidsomsorg til Oberst Caregiving Burden Scale, som inkluderer 15 likert-skalaelementer.
Poeng varierer fra 15-75.
Høyere score indikerer større oppgavevansker og mer tid brukt på hver oppgave, høyere belastning.
|
16 uker og 32 uker
|
|
Caregiver Burden som vurdert av Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
|
ZBI er et mål på 12 elementer med høyere score som representerer høyere følelse av belastning; rekkevidden for summerte poengsum er 0-48.
|
16 uker og 32 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interleukin 6 (ng/ml)
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 32 uker
|
Deltakerne vil bruke en ikke-okklusiv svetteplaster for å samle interleukin 6.
Høyere nivåer av interleukin 6 tyder på økt aktivering av inflammatorisk respons og redusert motstandskraft mot stress.
|
Baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Endring i Interleukin 10 (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 32 uker
|
Deltakerne vil bruke en ikke-okklusiv svetteplaster for å samle interleukin 10.
Høyere nivåer av interleukin 10 tyder på økt aktivering av den antiinflammatoriske responsen og økt motstandskraft mot stress.
|
Baseline, 16 uker og 32 uker
|
|
Endring i motstandskraft mot stress, vurdert av hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 32 uker
|
Deltakerne vil berøre en fingerpute i 2-5 minutter for å oppnå pulsvariasjon.
Hjertefrekvensvariabiliteten vurderes gjennom flere beregninger, inkludert: prosentandel av par av tilstøtende N-N-intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder (pNN50), høyfrekvent effekt (HF-effekt) og forhold mellom lav frekvens og høy frekvens (LF/HF).
Høyere nivåer av pNN50, HF-effekt og LF/HF-forhold antyder økt motstandskraft mot stress.
|
Baseline, 16 uker og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Sep 14:7334648231191595. doi: 10.1177/07334648231191595. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00203584
- 5P30NR018093 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .