Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorgsstøtte i sammenheng med flere kroniske tilstander

3. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Pleiegiverstøtte i sammenheng med flere kroniske tilstander: Randomisert ventelistekontrollprøve

Denne forskningen gjøres for å finne ut om tjenester til omsorgspersonen for å gi emosjonell, instrumentell og sosial støtte kan forbedre livskvaliteten og andre utfall. Caregiver-Support-programmet gir tjenester som vanligvis ikke er tilgjengelige for omsorgspersoner til personer med hjertesvikt og andre kroniske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familieomsorgspersoner som tar seg av eldre voksne som lever med flere kroniske lidelser, inkludert hjertesvikt (HF), gir betydelige kostnadsbesparelser til det amerikanske helsevesenet. Mens omsorg kan være meningsfylt og givende, viser omfattende forskning også høye forekomster av kronisk sykdom, tretthet og fysiologiske tiltak som stresshormoner blant omsorgspersoner. Familieomsorgspersoner blir ofte overlatt til å sjonglere omsorgspersoners kjæres helsetjenester så vel som omsorgspersoners eget. Udekkede behov er identifisert, inkludert økt stress, økonomisk belastning og sosial isolasjon, men intervensjoner for å møte disse behovene hos HF-omsorgspersoner har hatt blandede resultater. På grunn av den begrensede virkningen av mange omsorgspersonintervensjoner, har eksperter etterlyst en større forståelse av de dynamiske og kontekstuelle faktorene ved familieomsorg, inkludert ressurser, behov og sosial støtte, med økt fokus på individualisering av intervensjoner for høyrisikoomsorgspersoner for å forbedre resultatene. Etter en studie med blandede metoder for å bedre forstå disse kontekstuelle faktorene og for å adressere dette gapet mellom bevis og bruk av velprøvde strategier av omsorgspersoner, har studieteamet utviklet en motstandsfremmende intervensjon for å forbedre livskvaliteten for familieomsorgspersoner til personer med flere kroniske lidelser. forhold, inkludert HF, omsorgsperson-støtte. Caregiver-Support vil hjelpe omsorgspersoner å formulere erklæringer om formål i livet, sette mål for å møte tretthet og omsorgspersonbyrde, gi instrumentell støtte gjennom en fordelssjekk og fremme identifikasjon og økt tilknytning til omsorgspersonens sosiale nettverk.

Den første fasen av studien vil være en åpen pilotpilot (N=5) etterfulgt av en enkeltmasket, to-gruppe, randomisert studie (N=40) for å teste gjennomførbarheten og måle en initial effektstørrelse av intervensjonen. Deltakerne vil få besøk av studiepersonell i deltakernes hjem for all datainnsamling og intervensjonsbesøk. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten den umiddelbare intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. I kontrollgruppen for venteliste vil deltakerne motta vanlig behandling de første 16 ukene (som er begrenset til trykt materiale levert i klinikken) og deretter starte intervensjonen.

Intervensjonen vil bestå av 5 hjemmesesjoner med sykepleierintervensjonist. Hver deltaker vil motta hver intervensjonskomponent, men intervensjonister vil systematisk skreddersy innhold til deltakernes mål basert på protokoller. Alle deltakere vil bli revurdert ved 16 uker (personlig) og 32 uker (via telefon) av en forskningsassistent (RA) maskert til behandlingstilstand. Det primære resultatet vil være forbedring i livskvalitet mellom baseline og 16 uker. Andre endepunkter inkluderer gruppeforskjeller i tretthet, omsorgsbyrde, selvrapporterte og fysiologiske mål på motstandskraft opp til 32 uker etter intervensjonen. Undersøkerne vil også undersøke akseptabiliteten av intervensjonen ved å bruke data om intervensjonsoverholdelse og deltakertilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær familie omsorgspersoner, vil bli identifisert av pasienter og leverandører i Bridge Clinic
  • må bo hos pasienten eller besøke pasienten minst 3 ganger i uken for omsorgsformål
  • gi støtte til minst én instrumentell aktivitet i dagliglivet,
  • Kunne snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner med terminal diagnose vil bli ekskludert da målsetting ved livets slutt kan være annerledes enn uten terminal diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne Label Group
I denne armen vil 5 deltakere bli registrert i intervensjonen uten blinding eller randomisering. Intervensjonen og studieleveringen vil bli forbedret basert på funn fra denne armen.
intervensjon som inkluderer 5 individualiserte, sykepleierledede, hjemmebaserte økter, med telefonsjekker og tekstpåminnelser, i henhold til deltakerens preferanser. Caregiver-Support vil hjelpe omsorgspersoner å formulere erklæringer om formål i livet, sette mål for å møte tretthet og omsorgspersonbyrde, gi instrumentell støtte gjennom en fordelssjekk og fremme identifikasjon og økt tilknytning til omsorgspersonens sosiale nettverk.
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen (n=20) vil bli gitt skriftlig materiale med fellesskapsressurser for omsorgspersoner i løpet av de første 16 ukene, deretter vil intervensjonen begynne.
intervensjon som inkluderer 5 individualiserte, sykepleierledede, hjemmebaserte økter, med telefonsjekker og tekstpåminnelser, i henhold til deltakerens preferanser. Caregiver-Support vil hjelpe omsorgspersoner å formulere erklæringer om formål i livet, sette mål for å møte tretthet og omsorgspersonbyrde, gi instrumentell støtte gjennom en fordelssjekk og fremme identifikasjon og økt tilknytning til omsorgspersonens sosiale nettverk.
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Øyeblikkelig intervensjonsgruppe (n=20) vil motta intervensjonen i uke 0-16. Det vil være vurdering i uke 32 for å undersøke vedlikehold på primære og sekundære utfall.
intervensjon som inkluderer 5 individualiserte, sykepleierledede, hjemmebaserte økter, med telefonsjekker og tekstpåminnelser, i henhold til deltakerens preferanser. Caregiver-Support vil hjelpe omsorgspersoner å formulere erklæringer om formål i livet, sette mål for å møte tretthet og omsorgspersonbyrde, gi instrumentell støtte gjennom en fordelssjekk og fremme identifikasjon og økt tilknytning til omsorgspersonens sosiale nettverk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av kortskjemaet helseundersøkelse
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
Short Form Health Survey (36 elementer) måler selvvurdert livskvalitet ved å bruke 8 underskalaer. Elementer skåres på et 0-100-område, med totalskåre gjennomsnitt for hver underskala. De åtte domenene beregnes også i gjennomsnitt for å skape en samlet poengsum fra 0-100. Høyere skår indikerer en mer gunstig helsetilstand.
16 uker og 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue som vurderes av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
PROMIS 7-element fatigue-målet har et poengområde fra 0-35 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av utmattelse. Vi bruker T-skårer for analyse (hvor standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i den generelle befolkningen i USA).
16 uker og 32 uker
Caregiver Burden som vurderes av Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
Etterforskerne vil bruke underskalaene for oppgavevansker og tidsomsorg til Oberst Caregiving Burden Scale, som inkluderer 15 likert-skalaelementer. Poeng varierer fra 15-75. Høyere score indikerer større oppgavevansker og mer tid brukt på hver oppgave, høyere belastning.
16 uker og 32 uker
Caregiver Burden som vurdert av Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 16 uker og 32 uker
ZBI er et mål på 12 elementer med høyere score som representerer høyere følelse av belastning; rekkevidden for summerte poengsum er 0-48.
16 uker og 32 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interleukin 6 (ng/ml)
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 32 uker
Deltakerne vil bruke en ikke-okklusiv svetteplaster for å samle interleukin 6. Høyere nivåer av interleukin 6 tyder på økt aktivering av inflammatorisk respons og redusert motstandskraft mot stress.
Baseline, 16 uker og 32 uker
Endring i Interleukin 10 (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 32 uker
Deltakerne vil bruke en ikke-okklusiv svetteplaster for å samle interleukin 10. Høyere nivåer av interleukin 10 tyder på økt aktivering av den antiinflammatoriske responsen og økt motstandskraft mot stress.
Baseline, 16 uker og 32 uker
Endring i motstandskraft mot stress, vurdert av hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Baseline, 16 uker og 32 uker
Deltakerne vil berøre en fingerpute i 2-5 minutter for å oppnå pulsvariasjon. Hjertefrekvensvariabiliteten vurderes gjennom flere beregninger, inkludert: prosentandel av par av tilstøtende N-N-intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder (pNN50), høyfrekvent effekt (HF-effekt) og forhold mellom lav frekvens og høy frekvens (LF/HF). Høyere nivåer av pNN50, HF-effekt og LF/HF-forhold antyder økt motstandskraft mot stress.
Baseline, 16 uker og 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere