Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка лиц, осуществляющих уход, в контексте множественных хронических состояний

3 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Поддержка лиц, осуществляющих уход, в контексте множественных хронических состояний: рандомизированное контрольное испытание списка ожидания

Это исследование проводится, чтобы узнать, могут ли услуги опекуна по оказанию эмоциональной, инструментальной и социальной поддержки улучшить качество жизни и другие результаты. Программа Caregiver-Support предоставляет услуги, которые обычно недоступны лицам, осуществляющим уход за лицами с сердечной недостаточностью и другими хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Семейные опекуны, ухаживающие за пожилыми людьми с множественными хроническими заболеваниями, включая сердечную недостаточность (СН), обеспечивают существенную экономию средств для системы здравоохранения США. Хотя уход может быть значимым и полезным, обширные исследования также демонстрируют высокий уровень хронических заболеваний, усталости и физиологических показателей, таких как гормоны стресса, среди лиц, осуществляющих уход. Семейным опекунам часто приходится жонглировать медицинским обслуживанием близкого человека, а также собственным опекуном. Были выявлены неудовлетворенные потребности, в том числе повышенный стресс, финансовое напряжение и социальная изоляция, но меры по удовлетворению этих потребностей у лиц, осуществляющих уход за больными СН, дали смешанные результаты. Из-за ограниченного воздействия многих вмешательств лиц, осуществляющих уход, эксперты призвали к более глубокому пониманию динамических и контекстуальных факторов семейного ухода, включая ресурсы, потребности и социальную поддержку, с уделением повышенного внимания индивидуализации вмешательств для лиц, осуществляющих уход, для улучшения результатов. После изучения смешанных методов, чтобы лучше понять эти контекстуальные факторы и устранить этот разрыв между фактическими данными и использованием проверенных стратегий лицами, осуществляющими уход, исследовательская группа разработала вмешательство, способствующее устойчивости, для улучшения качества жизни семейных лиц, осуществляющих уход за людьми с множественными хроническими заболеваниями. условиях, включая HF, Caregiver-Support. Caregiver-Support поможет лицам, осуществляющим уход, сформулировать цели в жизни, установить цели для решения проблемы усталости и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, предоставить инструментальную поддержку посредством проверки льгот, а также способствовать идентификации и расширению связей с социальной сетью лиц, осуществляющих уход.

Первой фазой исследования будет открытый пилотный проект (N=5), за которым последует одномаскированное рандомизированное исследование с двумя группами (N=40) для проверки осуществимости и оценки начального размера эффекта вмешательства. Участники будут посещаться исследовательским персоналом в домах участников для всех посещений по сбору данных и вмешательству. Участники будут рандомизированы для получения либо группы немедленного вмешательства, либо контрольной группы списка ожидания. В контрольной группе из списка ожидания участники будут получать обычную помощь в течение первых 16 недель (которая ограничена печатными материалами, предоставленными в клинике), а затем начнут вмешательство.

Вмешательство будет состоять из 5 сеансов на дому с медсестрой-терапевтом. Каждый участник получит каждый компонент вмешательства, но специалисты по вмешательству будут систематически адаптировать контент к целям участников на основе протоколов. Все участники будут повторно оценены через 16 недель (лично) и 32 недели (по телефону) научным сотрудником (RA), замаскированным под состояние лечения. Первичным результатом будет улучшение качества жизни между исходным уровнем и 16 неделями. Другие конечные точки включают групповые различия в утомляемости, нагрузке на лиц, осуществляющих уход, самооценке и физиологических показателях устойчивости вплоть до 32 недель после вмешательства. Исследователи также изучат приемлемость вмешательства, используя данные о соблюдении вмешательства и удовлетворенности участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Основные члены семьи, осуществляющие уход, будут определены пациентами и поставщиками медицинских услуг в клинике Bridge.
  • должен проживать с пациентом или посещать его не менее 3 раз в неделю в целях оказания помощи
  • обеспечить поддержку как минимум одной инструментальной деятельности повседневной жизни,
  • Уметь говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Лица, осуществляющие уход, с неизлечимым диагнозом будут исключены, поскольку постановка целей в конце жизни может отличаться от таковой без терминального диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая группа этикеток
В этой группе 5 участников будут включены в интервенцию без ослепления или рандомизации. Вмешательство и проведение исследования будут улучшены на основе результатов этой группы.
Поведенческий: Опекун-Поддержка
вмешательство, включающее 5 индивидуальных сеансов под руководством медсестры на дому, с регистрацией по телефону и текстовыми напоминаниями, в соответствии с предпочтениями участников. Caregiver-Support поможет лицам, осуществляющим уход, сформулировать цели в жизни, установить цели для решения проблемы усталости и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, предоставить инструментальную поддержку посредством проверки льгот, а также способствовать идентификации и расширению связей с социальной сетью лиц, осуществляющих уход.
Другой: Управление списком ожидания
Контрольной группе списка ожидания (n = 20) будут предоставлены письменные материалы с общественными ресурсами для лиц, осуществляющих уход, в течение первых 16 недель, после чего начнется вмешательство.
Поведенческий: Опекун-Поддержка
вмешательство, включающее 5 индивидуальных сеансов под руководством медсестры на дому, с регистрацией по телефону и текстовыми напоминаниями, в соответствии с предпочтениями участников. Caregiver-Support поможет лицам, осуществляющим уход, сформулировать цели в жизни, установить цели для решения проблемы усталости и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, предоставить инструментальную поддержку посредством проверки льгот, а также способствовать идентификации и расширению связей с социальной сетью лиц, осуществляющих уход.
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Группа немедленного вмешательства (n=20) получит вмешательство в течение 0-16 недель. На 32-й неделе будет проведена оценка для изучения поддержания первичных и вторичных результатов.
Поведенческий: Опекун-Поддержка
вмешательство, включающее 5 индивидуальных сеансов под руководством медсестры на дому, с регистрацией по телефону и текстовыми напоминаниями, в соответствии с предпочтениями участников. Caregiver-Support поможет лицам, осуществляющим уход, сформулировать цели в жизни, установить цели для решения проблемы усталости и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, предоставить инструментальную поддержку посредством проверки льгот, а также способствовать идентификации и расширению связей с социальной сетью лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по данным краткого опроса о состоянии здоровья
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Краткое обследование здоровья (36 пунктов) позволяет оценить качество жизни по 8 субшкалам. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом общие баллы усредняются по каждой подшкале. Для восьми доменов также усредняется общая оценка от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
16 недель и 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утомляемость по оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Показатель усталости PROMIS, состоящий из 7 пунктов, имеет диапазон баллов от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости. Для анализа мы используем T-показатели (где стандартные баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для общей популяции США).
16 недель и 32 недели
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход, по оценке Оберста по шкале нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
Следователи будут использовать субшкалы сложности задачи и затрат времени по шкале нагрузки по уходу оберста, которая включает 15 пунктов шкалы Лайкерта. Баллы варьируются от 15 до 75. Более высокие баллы указывают на большую сложность задачи и большее количество времени, затрачиваемое на каждую задачу, более высокую нагрузку.
16 недель и 32 недели
Бремя опекуна по оценке собеседования «Зарит» (ZBI)
Временное ограничение: 16 недель и 32 недели
ZBI представляет собой показатель из 12 пунктов, где более высокие баллы отражают более сильное чувство бремени; диапазон суммируемых баллов 0-48.
16 недель и 32 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интерлейкина 6 (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 32 недели
Участники будут носить неокклюзионную повязку для сбора интерлейкина 6. Более высокие уровни интерлейкина 6 указывают на повышенную активацию воспалительной реакции и снижение устойчивости к стрессу.
Исходный уровень, 16 недель и 32 недели
Изменение интерлейкина 10 (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 32 недели
Участники будут носить неокклюзионную повязку для сбора интерлейкина 10. Более высокие уровни интерлейкина 10 указывают на повышенную активацию противовоспалительного ответа и повышенную устойчивость к стрессу.
Исходный уровень, 16 недель и 32 недели
Изменение устойчивости к стрессу по оценке вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель и 32 недели
Участники будут касаться подушечек пальцев в течение 2–5 минут, чтобы получить данные о вариабельности сердечного ритма. Вариабельность сердечного ритма оценивается посредством нескольких расчетов, включая: процент пар соседних интервалов N-N, отличающихся более чем на 50 миллисекунд (pNN50), мощность высокой частоты (мощность ВЧ) и соотношение низкой частоты к высокой частоте (LF/HF). Более высокие уровни pNN50, мощности ВЧ и соотношения НЧ/ВЧ предполагают повышенную устойчивость к стрессу.
Исходный уровень, 16 недель и 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться