- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04090749
Gondozói támogatás többféle krónikus állapot kontextusában
Gondozói támogatás többféle krónikus állapot kontextusában: Véletlenszerű várólista kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a családgondozók, akik több krónikus betegségben, köztük szívelégtelenségben szenvedő idős felnőtteket gondoznak, jelentős költségmegtakarítást jelentenek az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének. Míg a gondozás értelmes és kifizetődő lehet, kiterjedt kutatások azt is kimutatták, hogy a gondozók körében magas a krónikus betegségek, a fáradtság és a fiziológiai tényezők, például a stresszhormonok aránya. A családgondozók gyakran zsonglőrködnek a gondozók szeretteinek egészségügyi ellátásával, valamint a gondozók sajátjával. Kielégítetlen szükségleteket azonosítottak, beleértve a megnövekedett stresszt, a pénzügyi feszültséget és a társadalmi elszigeteltséget, de a HF-gondozók ezen szükségleteinek kezelésére irányuló beavatkozások vegyes eredményeket hoztak. Számos gondozói beavatkozás korlátozott hatása miatt a szakértők a családi gondozás dinamikus és kontextuális tényezőinek jobb megértésére szólítottak fel, ideértve az erőforrásokat, a szükségleteket és a szociális támogatást, fokozottan összpontosítva a beavatkozások egyénre szabására a magas kockázatú gondozók számára az eredmények javítása érdekében. Egy vegyes módszerrel végzett vizsgálatot követően, hogy jobban megértsék ezeket a kontextuális tényezőket, és orvosolják ezt a szakadékot a bizonyítékok és a gondozók által bevált stratégiák alkalmazása között, a kutatócsoport rugalmasságot elősegítő beavatkozást dolgozott ki a többszörös krónikus betegségben szenvedő egyének családgondozóinak életminőségének javítására. feltételek, beleértve a HF-et, a gondozói támogatást. A Gondozói Támogatás segíti a gondozókat abban, hogy megfogalmazzák az életcéljukat, célokat tűzzenek ki a fáradtság és a gondozói terhek kezelésére, eszközszerű támogatást nyújtson az ellátások ellenőrzésén keresztül, valamint elősegítse az azonosítást és a gondozó közösségi hálózatával való fokozottabb kapcsolatot.
A vizsgálat első fázisa egy nyílt kísérleti (N=5), majd egy egymaszkos, kétcsoportos, randomizált vizsgálat (N=40) lesz, hogy teszteljék a megvalósíthatóságot és felmérjék a beavatkozás kezdeti hatásméretét. A résztvevőket minden adatgyűjtési és beavatkozási látogatás alkalmával a vizsgálati személyzet a résztvevők otthonában látogatja meg. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják az azonnali beavatkozási csoportot vagy a várólistás kontrollcsoportot. A várólistás kontrollcsoportban a résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek az első 16 hétben (ami a klinikán biztosított nyomtatott anyagokra korlátozódik), majd megkezdik a beavatkozást.
A beavatkozás 5 otthoni ülésből áll, egy ápolónővel. Minden résztvevő megkapja az egyes beavatkozási komponenseket, de az intervenciósok protokollok alapján módszeresen a résztvevők céljaihoz szabják a tartalmat. Minden résztvevőt a 16. héten (személyesen) és a 32. héten (telefonon) újraértékel egy kutatási asszisztens (RA), aki a kezelés állapotának megfelelően maszkot visel. Az elsődleges eredmény az életminőség javulása lesz a kiindulási állapot és a 16 hét között. Az egyéb végpontok közé tartoznak a csoportok közötti különbségek a fáradtságban, a gondozói terhekben, a reziliencia önmaga által bevallott és fiziológiás mérőszámaiban a beavatkozás utáni 32 hétig. A vizsgálók a beavatkozás elfogadhatóságát is megvizsgálják a beavatkozási megfelelőség és a résztvevők elégedettségi adatai alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges családgondozókat a betegek és a szolgáltatók azonosítják a Hídklinikán
- a beteggel együtt kell laknia, vagy hetente legalább 3 alkalommal meg kell látogatnia az ellátás érdekében
- támogatást nyújtanak a mindennapi élet legalább egy instrumentális tevékenységéhez,
- Tudjon beszélni angolul.
Kizárási kritériumok:
- A terminális diagnózissal rendelkező gondozók kizárásra kerülnek, mivel az életük végén a célok kitűzése más lehet, mint a terminális diagnózis nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyissa meg a címkecsoportot
Ebben a karban 5 résztvevő kerül be a beavatkozásba vakítás vagy véletlenszerű besorolás nélkül.
A beavatkozás és a vizsgálat végrehajtása javulni fog az e ág eredményei alapján.
|
beavatkozás, amely 5 személyre szabott, nővér által vezetett otthoni foglalkozást foglal magában, telefonos bejelentkezéssel és szöveges emlékeztetőkkel, a résztvevők preferenciája szerint.
A Gondozói Támogatás segíti a gondozókat abban, hogy megfogalmazzák az életcéljukat, célokat tűzzenek ki a fáradtság és a gondozói terhek kezelésére, eszközszerű támogatást nyújtson az ellátások ellenőrzésén keresztül, valamint elősegítse az azonosítást és a gondozó közösségi hálózatával való fokozottabb kapcsolatot.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlése
A várólistás kontrollcsoport (n=20) az első 16 hétben közösségi erőforrásokkal ellátott írásos anyagokat kap a gondozók számára, majd megkezdődik a beavatkozás.
|
beavatkozás, amely 5 személyre szabott, nővér által vezetett otthoni foglalkozást foglal magában, telefonos bejelentkezéssel és szöveges emlékeztetőkkel, a résztvevők preferenciája szerint.
A Gondozói Támogatás segíti a gondozókat abban, hogy megfogalmazzák az életcéljukat, célokat tűzzenek ki a fáradtság és a gondozói terhek kezelésére, eszközszerű támogatást nyújtson az ellátások ellenőrzésén keresztül, valamint elősegítse az azonosítást és a gondozó közösségi hálózatával való fokozottabb kapcsolatot.
|
|
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
Az azonnali beavatkozási csoport (n=20) a 0-16. héten kapja meg a beavatkozást.
A 32. héten értékelésre kerül sor, hogy megvizsgálják az elsődleges és másodlagos eredmények fenntartását.
|
beavatkozás, amely 5 személyre szabott, nővér által vezetett otthoni foglalkozást foglal magában, telefonos bejelentkezéssel és szöveges emlékeztetőkkel, a résztvevők preferenciája szerint.
A Gondozói Támogatás segíti a gondozókat abban, hogy megfogalmazzák az életcéljukat, célokat tűzzenek ki a fáradtság és a gondozói terhek kezelésére, eszközszerű támogatást nyújtson az ellátások ellenőrzésén keresztül, valamint elősegítse az azonosítást és a gondozó közösségi hálózatával való fokozottabb kapcsolatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség a rövid formájú egészségügyi felmérés alapján
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
A Short Form Health Survey (36 tétel) 8 alskálán méri az önértékelésű életminőséget.
A tételeket 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontozzák, az egyes alskálák összpontszámát átlagolva.
A nyolc domain átlagolása is megtörténik, így 0-100 közötti összpontszámot kapunk.
A magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
|
16 hét és 32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szerint
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
A PROMIS 7 tételes fáradtságmérő 0 és 35 közötti pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig magasabb fáradtságot jeleznek.
Az elemzéshez T-pontszámokat használunk (ahol a standard pontszámok átlaga 50 és a szórása 10 az Egyesült Államok általános populációjában).
|
16 hét és 32 hét
|
|
Gondozói teher az Oberst Caregiving Burden Scale szerint
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
A vizsgálók az Oberst Caregiving Burden Scale feladat nehézségi és idő-gondoskodási alskáláit fogják használni, amelyek 15 likert skála elemet tartalmaznak.
A pontszámok 15-75 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb feladat nehézséget és több időt töltenek az egyes feladatokra, nagyobb terhelést.
|
16 hét és 32 hét
|
|
Gondozói teher a Zarit Caregiver Burden Interjú (ZBI) alapján
Időkeret: 16 hét és 32 hét
|
A ZBI egy 12 tételből álló mérőszám, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb teherérzetet jelent; az összesített pontszámok tartománya 0-48.
|
16 hét és 32 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin 6 változása (ng/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
|
A résztvevők nem okkluzív izzasztó tapaszt viselnek az interleukin 6 gyűjtésére.
Az interleukin 6 magasabb szintje a gyulladásos válasz fokozott aktiválódására és a stresszel szembeni reziliencia csökkenésére utal.
|
Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
|
|
Az interleukin 10 változása (pg/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
|
A résztvevők nem okkluzív izzasztó tapaszt viselnek az interleukin 10 gyűjtésére.
Az interleukin 10 magasabb szintje a gyulladáscsökkentő válasz fokozott aktiválódására és a stresszel szembeni fokozott rugalmasságra utal.
|
Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
|
|
A stresszel szembeni ellenálló képesség változása a pulzusszám változékonysága alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
|
A résztvevők 2-5 percig egy ujjpárnát érintenek a pulzusszám változékonyságának megállapítása érdekében.
A pulzusszám változékonyságát több számítással értékelik, beleértve: a szomszédos N-N intervallum párok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ezredmásodpercben különböznek egymástól (pNN50), a nagyfrekvenciás teljesítmény (HF teljesítmény) és az alacsony frekvencia és a magas frekvencia (LF/HF) aránya.
A magasabb pNN50, a HF teljesítmény és az LF/HF arány magasabb stressztűrő képességre utal.
|
Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Sep 14:7334648231191595. doi: 10.1177/07334648231191595. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00203584
- 5P30NR018093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .