Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozói támogatás többféle krónikus állapot kontextusában

2023. december 3. frissítette: Johns Hopkins University

Gondozói támogatás többféle krónikus állapot kontextusában: Véletlenszerű várólista kontroll próba

A kutatás célja annak megállapítása, hogy a gondozónak nyújtott érzelmi, instrumentális és szociális támogatást nyújtó szolgáltatások javíthatják-e az életminőséget és egyéb eredményeket. A Gondozó-Support program olyan szolgáltatásokat nyújt, amelyek általában nem állnak rendelkezésre a szívelégtelenségben és más krónikus betegségben szenvedők gondozói számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Azok a családgondozók, akik több krónikus betegségben, köztük szívelégtelenségben szenvedő idős felnőtteket gondoznak, jelentős költségmegtakarítást jelentenek az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének. Míg a gondozás értelmes és kifizetődő lehet, kiterjedt kutatások azt is kimutatták, hogy a gondozók körében magas a krónikus betegségek, a fáradtság és a fiziológiai tényezők, például a stresszhormonok aránya. A családgondozók gyakran zsonglőrködnek a gondozók szeretteinek egészségügyi ellátásával, valamint a gondozók sajátjával. Kielégítetlen szükségleteket azonosítottak, beleértve a megnövekedett stresszt, a pénzügyi feszültséget és a társadalmi elszigeteltséget, de a HF-gondozók ezen szükségleteinek kezelésére irányuló beavatkozások vegyes eredményeket hoztak. Számos gondozói beavatkozás korlátozott hatása miatt a szakértők a családi gondozás dinamikus és kontextuális tényezőinek jobb megértésére szólítottak fel, ideértve az erőforrásokat, a szükségleteket és a szociális támogatást, fokozottan összpontosítva a beavatkozások egyénre szabására a magas kockázatú gondozók számára az eredmények javítása érdekében. Egy vegyes módszerrel végzett vizsgálatot követően, hogy jobban megértsék ezeket a kontextuális tényezőket, és orvosolják ezt a szakadékot a bizonyítékok és a gondozók által bevált stratégiák alkalmazása között, a kutatócsoport rugalmasságot elősegítő beavatkozást dolgozott ki a többszörös krónikus betegségben szenvedő egyének családgondozóinak életminőségének javítására. feltételek, beleértve a HF-et, a gondozói támogatást. A Gondozói Támogatás segíti a gondozókat abban, hogy megfogalmazzák az életcéljukat, célokat tűzzenek ki a fáradtság és a gondozói terhek kezelésére, eszközszerű támogatást nyújtson az ellátások ellenőrzésén keresztül, valamint elősegítse az azonosítást és a gondozó közösségi hálózatával való fokozottabb kapcsolatot.

A vizsgálat első fázisa egy nyílt kísérleti (N=5), majd egy egymaszkos, kétcsoportos, randomizált vizsgálat (N=40) lesz, hogy teszteljék a megvalósíthatóságot és felmérjék a beavatkozás kezdeti hatásméretét. A résztvevőket minden adatgyűjtési és beavatkozási látogatás alkalmával a vizsgálati személyzet a résztvevők otthonában látogatja meg. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják az azonnali beavatkozási csoportot vagy a várólistás kontrollcsoportot. A várólistás kontrollcsoportban a résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek az első 16 hétben (ami a klinikán biztosított nyomtatott anyagokra korlátozódik), majd megkezdik a beavatkozást.

A beavatkozás 5 otthoni ülésből áll, egy ápolónővel. Minden résztvevő megkapja az egyes beavatkozási komponenseket, de az intervenciósok protokollok alapján módszeresen a résztvevők céljaihoz szabják a tartalmat. Minden résztvevőt a 16. héten (személyesen) és a 32. héten (telefonon) újraértékel egy kutatási asszisztens (RA), aki a kezelés állapotának megfelelően maszkot visel. Az elsődleges eredmény az életminőség javulása lesz a kiindulási állapot és a 16 hét között. Az egyéb végpontok közé tartoznak a csoportok közötti különbségek a fáradtságban, a gondozói terhekben, a reziliencia önmaga által bevallott és fiziológiás mérőszámaiban a beavatkozás utáni 32 hétig. A vizsgálók a beavatkozás elfogadhatóságát is megvizsgálják a beavatkozási megfelelőség és a résztvevők elégedettségi adatai alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges családgondozókat a betegek és a szolgáltatók azonosítják a Hídklinikán
  • a beteggel együtt kell laknia, vagy hetente legalább 3 alkalommal meg kell látogatnia az ellátás érdekében
  • támogatást nyújtanak a mindennapi élet legalább egy instrumentális tevékenységéhez,
  • Tudjon beszélni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • A terminális diagnózissal rendelkező gondozók kizárásra kerülnek, mivel az életük végén a célok kitűzése más lehet, mint a terminális diagnózis nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyissa meg a címkecsoportot
Ebben a karban 5 résztvevő kerül be a beavatkozásba vakítás vagy véletlenszerű besorolás nélkül. A beavatkozás és a vizsgálat végrehajtása javulni fog az e ág eredményei alapján.
beavatkozás, amely 5 személyre szabott, nővér által vezetett otthoni foglalkozást foglal magában, telefonos bejelentkezéssel és szöveges emlékeztetőkkel, a résztvevők preferenciája szerint. A Gondozói Támogatás segíti a gondozókat abban, hogy megfogalmazzák az életcéljukat, célokat tűzzenek ki a fáradtság és a gondozói terhek kezelésére, eszközszerű támogatást nyújtson az ellátások ellenőrzésén keresztül, valamint elősegítse az azonosítást és a gondozó közösségi hálózatával való fokozottabb kapcsolatot.
Egyéb: Várólista vezérlése
A várólistás kontrollcsoport (n=20) az első 16 hétben közösségi erőforrásokkal ellátott írásos anyagokat kap a gondozók számára, majd megkezdődik a beavatkozás.
beavatkozás, amely 5 személyre szabott, nővér által vezetett otthoni foglalkozást foglal magában, telefonos bejelentkezéssel és szöveges emlékeztetőkkel, a résztvevők preferenciája szerint. A Gondozói Támogatás segíti a gondozókat abban, hogy megfogalmazzák az életcéljukat, célokat tűzzenek ki a fáradtság és a gondozói terhek kezelésére, eszközszerű támogatást nyújtson az ellátások ellenőrzésén keresztül, valamint elősegítse az azonosítást és a gondozó közösségi hálózatával való fokozottabb kapcsolatot.
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
Az azonnali beavatkozási csoport (n=20) a 0-16. héten kapja meg a beavatkozást. A 32. héten értékelésre kerül sor, hogy megvizsgálják az elsődleges és másodlagos eredmények fenntartását.
beavatkozás, amely 5 személyre szabott, nővér által vezetett otthoni foglalkozást foglal magában, telefonos bejelentkezéssel és szöveges emlékeztetőkkel, a résztvevők preferenciája szerint. A Gondozói Támogatás segíti a gondozókat abban, hogy megfogalmazzák az életcéljukat, célokat tűzzenek ki a fáradtság és a gondozói terhek kezelésére, eszközszerű támogatást nyújtson az ellátások ellenőrzésén keresztül, valamint elősegítse az azonosítást és a gondozó közösségi hálózatával való fokozottabb kapcsolatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség a rövid formájú egészségügyi felmérés alapján
Időkeret: 16 hét és 32 hét
A Short Form Health Survey (36 tétel) 8 alskálán méri az önértékelésű életminőséget. A tételeket 0-tól 100-ig terjedő tartományban pontozzák, az egyes alskálák összpontszámát átlagolva. A nyolc domain átlagolása is megtörténik, így 0-100 közötti összpontszámot kapunk. A magasabb pontszámok kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
16 hét és 32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szerint
Időkeret: 16 hét és 32 hét
A PROMIS 7 tételes fáradtságmérő 0 és 35 közötti pontszámmal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig magasabb fáradtságot jeleznek. Az elemzéshez T-pontszámokat használunk (ahol a standard pontszámok átlaga 50 és a szórása 10 az Egyesült Államok általános populációjában).
16 hét és 32 hét
Gondozói teher az Oberst Caregiving Burden Scale szerint
Időkeret: 16 hét és 32 hét
A vizsgálók az Oberst Caregiving Burden Scale feladat nehézségi és idő-gondoskodási alskáláit fogják használni, amelyek 15 likert skála elemet tartalmaznak. A pontszámok 15-75 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb feladat nehézséget és több időt töltenek az egyes feladatokra, nagyobb terhelést.
16 hét és 32 hét
Gondozói teher a Zarit Caregiver Burden Interjú (ZBI) alapján
Időkeret: 16 hét és 32 hét
A ZBI egy 12 tételből álló mérőszám, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb teherérzetet jelent; az összesített pontszámok tartománya 0-48.
16 hét és 32 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin 6 változása (ng/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
A résztvevők nem okkluzív izzasztó tapaszt viselnek az interleukin 6 gyűjtésére. Az interleukin 6 magasabb szintje a gyulladásos válasz fokozott aktiválódására és a stresszel szembeni reziliencia csökkenésére utal.
Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
Az interleukin 10 változása (pg/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
A résztvevők nem okkluzív izzasztó tapaszt viselnek az interleukin 10 gyűjtésére. Az interleukin 10 magasabb szintje a gyulladáscsökkentő válasz fokozott aktiválódására és a stresszel szembeni fokozott rugalmasságra utal.
Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
A stresszel szembeni ellenálló képesség változása a pulzusszám változékonysága alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét
A résztvevők 2-5 percig egy ujjpárnát érintenek a pulzusszám változékonyságának megállapítása érdekében. A pulzusszám változékonyságát több számítással értékelik, beleértve: a szomszédos N-N intervallum párok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ezredmásodpercben különböznek egymástól (pNN50), a nagyfrekvenciás teljesítmény (HF teljesítmény) és az alacsony frekvencia és a magas frekvencia (LF/HF) aránya. A magasabb pNN50, a HF teljesítmény és az LF/HF arány magasabb stressztűrő képességre utal.
Kiindulási állapot, 16 hét és 32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel