- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090749
Plejegiverstøtte i forbindelse med flere kroniske lidelser
Plejegiverstøtte i sammenhæng med flere kroniske tilstande: Randomiseret ventelistekontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familieplejere, der plejer ældre voksne, der lever med flere kroniske lidelser, herunder hjertesvigt (HF), giver betydelige omkostningsbesparelser til det amerikanske sundhedssystem. Mens pleje kan være meningsfuldt og givende, viser omfattende forskning også høje forekomster af kronisk sygdom, træthed og fysiologiske mål såsom stresshormoner blandt pårørende. Familieplejere bliver ofte overladt til at jonglere med plejepersonalets elskede ens sundhedspleje såvel som plejepersonalets eget. Uopfyldte behov er blevet identificeret, herunder øget stress, økonomisk belastning og social isolation, men interventioner for at imødekomme disse behov hos HF-plejere har haft blandede resultater. På grund af den begrænsede effekt af mange plejepersonaleinterventioner har eksperter efterlyst en større forståelse af de dynamiske og kontekstuelle faktorer ved familiepleje, herunder ressourcer, behov og social støtte, med et øget fokus på individualisering af interventioner for højrisikoplejere for at forbedre resultaterne. Efter en undersøgelse med blandede metoder for bedre at forstå disse kontekstuelle faktorer og for at imødegå denne kløft mellem evidensen og optagelsen af dokumenterede strategier hos omsorgspersoner, har undersøgelsesteamet udviklet en modstandsfremmende intervention for at forbedre livskvaliteten for familieplejere til personer med flere kroniske sygdomme. forhold, herunder HF, Caregiver-Support. Caregiver-Support vil hjælpe pårørende med at formulere erklæringer om formål med livet, sætte mål for at imødegå træthed og omsorgspersonbyrde, yde instrumentel støtte gennem et fordelstjek og fremme identifikation og øget forbindelse med omsorgspersonens sociale netværk.
Den første fase af undersøgelsen vil være en åben-label pilot (N=5) efterfulgt af et enkeltmasket, to-gruppe, randomiseret forsøg (N=40) for at teste gennemførligheden og måle en indledende effektstørrelse af interventionen. Deltagerne vil blive besøgt af undersøgelsespersonale i deltagernes hjem til al dataindsamling og interventionsbesøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten den øjeblikkelige interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppen. I ventelistekontrolgruppen vil deltagerne modtage sædvanlig pleje i de første 16 uger (som er begrænset til trykt materiale leveret i klinikken) og derefter påbegynde interventionen.
Interventionen vil bestå af 5 hjemmesessioner med en sygeplejerske. Hver deltager vil modtage hver interventionskomponent, men interventionister vil systematisk skræddersy indholdet til deltagernes mål baseret på protokoller. Alle deltagere vil blive revurderet efter 16 uger (personligt) og 32 uger (via telefon) af en forskningsassistent (RA), maskeret til behandlingstilstand. Det primære resultat vil være forbedring af livskvaliteten mellem baseline og 16 uger. Andre endepunkter omfatter gruppeforskelle i træthed, omsorgsbyrde, selvrapporterede og fysiologiske mål for modstandskraft op til 32 uger efter interventionen. Investigatorerne vil også undersøge acceptabiliteten af interventionen ved hjælp af data om overholdelse af intervention og deltagertilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære familieplejere, vil blive identificeret af patienter og udbydere i Bridge Clinic
- skal bo hos patienten eller besøge mindst 3 gange om ugen med henblik på pleje
- yde støtte til mindst én instrumentel aktivitet i dagligdagen,
- Kunne tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende med terminal diagnose vil blive udelukket, da målsætning ved livets afslutning kan være anderledes end uden en terminal diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn Label Group
I denne arm vil 5 deltagere blive tilmeldt interventionen uden blinding eller randomisering.
Interventionen og undersøgelsen vil blive forbedret baseret på resultater fra denne arm.
|
intervention, der inkorporerer 5 individualiserede, sygeplejerske-ledede, hjemmebaserede sessioner, med telefonindtjekning og SMS-påmindelser, i henhold til deltagernes præference.
Caregiver-Support vil hjælpe pårørende med at formulere erklæringer om formål med livet, sætte mål for at imødegå træthed og omsorgspersonbyrde, yde instrumentel støtte gennem et fordelstjek og fremme identifikation og øget forbindelse med omsorgspersonens sociale netværk.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen (n=20) vil få udleveret skriftligt materiale med fællesskabsressourcer til pårørende i løbet af de første 16 uger, hvorefter interventionen begynder.
|
intervention, der inkorporerer 5 individualiserede, sygeplejerske-ledede, hjemmebaserede sessioner, med telefonindtjekning og SMS-påmindelser, i henhold til deltagernes præference.
Caregiver-Support vil hjælpe pårørende med at formulere erklæringer om formål med livet, sætte mål for at imødegå træthed og omsorgspersonbyrde, yde instrumentel støtte gennem et fordelstjek og fremme identifikation og øget forbindelse med omsorgspersonens sociale netværk.
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Øjeblikkelig indsatsgruppen (n=20) vil modtage indsatsen i uge 0-16.
Der vil være vurdering i uge 32 for at undersøge vedligeholdelse på primære og sekundære udfald.
|
intervention, der inkorporerer 5 individualiserede, sygeplejerske-ledede, hjemmebaserede sessioner, med telefonindtjekning og SMS-påmindelser, i henhold til deltagernes præference.
Caregiver-Support vil hjælpe pårørende med at formulere erklæringer om formål med livet, sætte mål for at imødegå træthed og omsorgspersonbyrde, yde instrumentel støtte gennem et fordelstjek og fremme identifikation og øget forbindelse med omsorgspersonens sociale netværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som vurderet af Short Form Health Survey
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Short Form Health Survey (36 punkter) måler selvvurderet livskvalitet ved hjælp af 8 sub-skalaer.
Elementer scores på et 0-100-interval, med samlede scores i gennemsnit for hver underskala.
De otte domæner er også gennemsnittet for at skabe en samlet score fra 0-100.
Højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
16 uger og 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed som vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
PROMIS 7-emne træthedsmåling har et scoreområde fra 0-35 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
Vi bruger T-scores til analyse (hvor standardscorer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA).
|
16 uger og 32 uger
|
|
Caregiver Burden som vurderet af Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
Efterforskerne vil bruge opgavesværhedsgraden og tidsomsorgsunderskalaerne i Oberst Caregiving Burden Scale, som omfatter 15 likert-skalaer.
Score varierer fra 15-75.
Højere score indikerer større opgavebesvær og mere tid brugt på hver opgave, højere byrde.
|
16 uger og 32 uger
|
|
Caregiver Burden som vurderet af Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
|
ZBI er et mål på 12 elementer med højere score, der repræsenterer højere følelse af byrde; rækken af summerede score er 0-48.
|
16 uger og 32 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Interleukin 6 (ng/mL)
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 32 uger
|
Deltagerne bærer et ikke-okklusivt sweatplaster for at indsamle interleukin 6.
Højere niveauer af interleukin 6 tyder på øget aktivering af inflammatorisk respons og nedsat modstandsdygtighed over for stress.
|
Baseline, 16 uger og 32 uger
|
|
Ændring i Interleukin 10 (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 32 uger
|
Deltagerne bærer et ikke-okklusivt sweatplaster for at indsamle interleukin 10.
Højere niveauer af interleukin 10 tyder på øget aktivering af det antiinflammatoriske respons og øget modstandsdygtighed over for stress.
|
Baseline, 16 uger og 32 uger
|
|
Ændring i modstandsdygtighed over for stress som vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 32 uger
|
Deltagerne vil røre ved en fingerpude i 2-5 minutter for at opnå pulsvariabilitet.
Hjertefrekvensvariabilitet vurderes gennem flere beregninger, herunder: procentdel af par af tilstødende N-N-intervaller, der adskiller sig med mere end 50 millisekunder (pNN50), højfrekvent effekt (HF-effekt) og forhold mellem lav frekvens og høj frekvens (LF/HF).
Højere niveauer for pNN50, HF-effekt og LF/HF-forhold tyder på øget modstandsdygtighed over for stress.
|
Baseline, 16 uger og 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Sep 14:7334648231191595. doi: 10.1177/07334648231191595. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00203584
- 5P30NR018093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plejegiver-Støtte
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering af virkningen af MSPROGRESS -kvalitetsmetode Supportværktøj på udviklingen af de indikatorer, der er valgt af MSPS i sammenligning med standardplejeFrankrig