Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejegiverstøtte i forbindelse med flere kroniske lidelser

3. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Plejegiverstøtte i sammenhæng med flere kroniske tilstande: Randomiseret ventelistekontrolforsøg

Denne forskning udføres for at finde ud af, om tjenester til omsorgspersonen for at give følelsesmæssig, instrumentel og social støtte kan forbedre livskvaliteten og andre resultater. Caregiver-Support-programmet leverer tjenester, der normalt ikke er tilgængelige for plejere til personer med hjertesvigt og andre kroniske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familieplejere, der plejer ældre voksne, der lever med flere kroniske lidelser, herunder hjertesvigt (HF), giver betydelige omkostningsbesparelser til det amerikanske sundhedssystem. Mens pleje kan være meningsfuldt og givende, viser omfattende forskning også høje forekomster af kronisk sygdom, træthed og fysiologiske mål såsom stresshormoner blandt pårørende. Familieplejere bliver ofte overladt til at jonglere med plejepersonalets elskede ens sundhedspleje såvel som plejepersonalets eget. Uopfyldte behov er blevet identificeret, herunder øget stress, økonomisk belastning og social isolation, men interventioner for at imødekomme disse behov hos HF-plejere har haft blandede resultater. På grund af den begrænsede effekt af mange plejepersonaleinterventioner har eksperter efterlyst en større forståelse af de dynamiske og kontekstuelle faktorer ved familiepleje, herunder ressourcer, behov og social støtte, med et øget fokus på individualisering af interventioner for højrisikoplejere for at forbedre resultaterne. Efter en undersøgelse med blandede metoder for bedre at forstå disse kontekstuelle faktorer og for at imødegå denne kløft mellem evidensen og optagelsen af ​​dokumenterede strategier hos omsorgspersoner, har undersøgelsesteamet udviklet en modstandsfremmende intervention for at forbedre livskvaliteten for familieplejere til personer med flere kroniske sygdomme. forhold, herunder HF, Caregiver-Support. Caregiver-Support vil hjælpe pårørende med at formulere erklæringer om formål med livet, sætte mål for at imødegå træthed og omsorgspersonbyrde, yde instrumentel støtte gennem et fordelstjek og fremme identifikation og øget forbindelse med omsorgspersonens sociale netværk.

Den første fase af undersøgelsen vil være en åben-label pilot (N=5) efterfulgt af et enkeltmasket, to-gruppe, randomiseret forsøg (N=40) for at teste gennemførligheden og måle en indledende effektstørrelse af interventionen. Deltagerne vil blive besøgt af undersøgelsespersonale i deltagernes hjem til al dataindsamling og interventionsbesøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten den øjeblikkelige interventionsgruppe eller ventelistekontrolgruppen. I ventelistekontrolgruppen vil deltagerne modtage sædvanlig pleje i de første 16 uger (som er begrænset til trykt materiale leveret i klinikken) og derefter påbegynde interventionen.

Interventionen vil bestå af 5 hjemmesessioner med en sygeplejerske. Hver deltager vil modtage hver interventionskomponent, men interventionister vil systematisk skræddersy indholdet til deltagernes mål baseret på protokoller. Alle deltagere vil blive revurderet efter 16 uger (personligt) og 32 uger (via telefon) af en forskningsassistent (RA), maskeret til behandlingstilstand. Det primære resultat vil være forbedring af livskvaliteten mellem baseline og 16 uger. Andre endepunkter omfatter gruppeforskelle i træthed, omsorgsbyrde, selvrapporterede og fysiologiske mål for modstandskraft op til 32 uger efter interventionen. Investigatorerne vil også undersøge acceptabiliteten af ​​interventionen ved hjælp af data om overholdelse af intervention og deltagertilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære familieplejere, vil blive identificeret af patienter og udbydere i Bridge Clinic
  • skal bo hos patienten eller besøge mindst 3 gange om ugen med henblik på pleje
  • yde støtte til mindst én instrumentel aktivitet i dagligdagen,
  • Kunne tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende med terminal diagnose vil blive udelukket, da målsætning ved livets afslutning kan være anderledes end uden en terminal diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label Group
I denne arm vil 5 deltagere blive tilmeldt interventionen uden blinding eller randomisering. Interventionen og undersøgelsen vil blive forbedret baseret på resultater fra denne arm.
intervention, der inkorporerer 5 individualiserede, sygeplejerske-ledede, hjemmebaserede sessioner, med telefonindtjekning og SMS-påmindelser, i henhold til deltagernes præference. Caregiver-Support vil hjælpe pårørende med at formulere erklæringer om formål med livet, sætte mål for at imødegå træthed og omsorgspersonbyrde, yde instrumentel støtte gennem et fordelstjek og fremme identifikation og øget forbindelse med omsorgspersonens sociale netværk.
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen (n=20) vil få udleveret skriftligt materiale med fællesskabsressourcer til pårørende i løbet af de første 16 uger, hvorefter interventionen begynder.
intervention, der inkorporerer 5 individualiserede, sygeplejerske-ledede, hjemmebaserede sessioner, med telefonindtjekning og SMS-påmindelser, i henhold til deltagernes præference. Caregiver-Support vil hjælpe pårørende med at formulere erklæringer om formål med livet, sætte mål for at imødegå træthed og omsorgspersonbyrde, yde instrumentel støtte gennem et fordelstjek og fremme identifikation og øget forbindelse med omsorgspersonens sociale netværk.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Øjeblikkelig indsatsgruppen (n=20) vil modtage indsatsen i uge 0-16. Der vil være vurdering i uge 32 for at undersøge vedligeholdelse på primære og sekundære udfald.
intervention, der inkorporerer 5 individualiserede, sygeplejerske-ledede, hjemmebaserede sessioner, med telefonindtjekning og SMS-påmindelser, i henhold til deltagernes præference. Caregiver-Support vil hjælpe pårørende med at formulere erklæringer om formål med livet, sætte mål for at imødegå træthed og omsorgspersonbyrde, yde instrumentel støtte gennem et fordelstjek og fremme identifikation og øget forbindelse med omsorgspersonens sociale netværk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet som vurderet af Short Form Health Survey
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Short Form Health Survey (36 punkter) måler selvvurderet livskvalitet ved hjælp af 8 sub-skalaer. Elementer scores på et 0-100-interval, med samlede scores i gennemsnit for hver underskala. De otte domæner er også gennemsnittet for at skabe en samlet score fra 0-100. Højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
16 uger og 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed som vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
PROMIS 7-emne træthedsmåling har et scoreområde fra 0-35 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed. Vi bruger T-scores til analyse (hvor standardscorer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning i USA).
16 uger og 32 uger
Caregiver Burden som vurderet af Oberst Caregiving Burden Scale
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
Efterforskerne vil bruge opgavesværhedsgraden og tidsomsorgsunderskalaerne i Oberst Caregiving Burden Scale, som omfatter 15 likert-skalaer. Score varierer fra 15-75. Højere score indikerer større opgavebesvær og mere tid brugt på hver opgave, højere byrde.
16 uger og 32 uger
Caregiver Burden som vurderet af Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 16 uger og 32 uger
ZBI er et mål på 12 elementer med højere score, der repræsenterer højere følelse af byrde; rækken af ​​summerede score er 0-48.
16 uger og 32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Interleukin 6 (ng/mL)
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 32 uger
Deltagerne bærer et ikke-okklusivt sweatplaster for at indsamle interleukin 6. Højere niveauer af interleukin 6 tyder på øget aktivering af inflammatorisk respons og nedsat modstandsdygtighed over for stress.
Baseline, 16 uger og 32 uger
Ændring i Interleukin 10 (pg/ml)
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 32 uger
Deltagerne bærer et ikke-okklusivt sweatplaster for at indsamle interleukin 10. Højere niveauer af interleukin 10 tyder på øget aktivering af det antiinflammatoriske respons og øget modstandsdygtighed over for stress.
Baseline, 16 uger og 32 uger
Ændring i modstandsdygtighed over for stress som vurderet ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger og 32 uger
Deltagerne vil røre ved en fingerpude i 2-5 minutter for at opnå pulsvariabilitet. Hjertefrekvensvariabilitet vurderes gennem flere beregninger, herunder: procentdel af par af tilstødende N-N-intervaller, der adskiller sig med mere end 50 millisekunder (pNN50), højfrekvent effekt (HF-effekt) og forhold mellem lav frekvens og høj frekvens (LF/HF). Højere niveauer for pNN50, HF-effekt og LF/HF-forhold tyder på øget modstandsdygtighed over for stress.
Baseline, 16 uger og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plejegiver-Støtte

Abonner