多种慢性病背景下的看护者支持
多种慢性病背景下的看护者支持:随机候补名单对照试验
研究概览
详细说明
照顾患有多种慢性病(包括心力衰竭 (HF))的老年人的家庭护理人员为美国医疗保健系统节省了大量成本。 虽然看护可能是有意义和有益的,但广泛的研究也表明,看护者的慢性病、疲劳和生理指标(如压力荷尔蒙)的发生率很高。 家庭看护者经常需要兼顾看护者所爱之人的医疗保健和自己的医疗保健。 已确定未满足的需求,包括压力增加、财务紧张和社会孤立,但解决 HF 护理人员这些需求的干预措施结果喜忧参半。 由于许多照顾者干预措施的影响有限,专家们呼吁更好地了解家庭照顾的动态和背景因素,包括资源、需求和社会支持,并更加关注高风险照顾者的个体化干预措施,以改善结果。在进行混合方法研究以更好地了解这些背景因素并解决证据与护理人员采用经过验证的策略之间的差距之后,研究团队开发了一种促进复原力的干预措施,以改善患有多发性慢性病的家庭护理人员的生活质量条件,包括 HF、护理人员支持。 Caregiver-Support 将帮助护理人员阐明生活目标,设定目标以解决疲劳和护理人员的负担,通过福利检查提供工具支持,并促进识别和增加与护理人员社交网络的联系。
该研究的第一阶段将是一项开放标签试验 (N=5),然后是单盲、两组、随机试验 (N=40),以测试可行性并评估干预的初始效果大小。 研究人员将在参与者家中拜访参与者,进行所有数据收集和干预访问。 参与者将被随机分配到立即干预组或候补名单对照组。 在候补名单对照组中,参与者将在前 16 周内接受常规护理(仅限于诊所提供的印刷材料),然后开始干预。
干预将包括与一名护士干预员进行的 5 次家庭会议。 每个参与者都将收到每个干预组件,但干预人员将根据协议系统地为参与者的目标定制内容。 所有参与者将在 16 周(亲自)和 32 周(通过电话)时由不了解治疗情况的研究助理 (RA) 进行重新评估。 主要结果将是基线和 16 周之间生活质量的改善。 其他终点包括干预后 32 周内在疲劳、照顾者负担、自我报告和生理恢复力测量方面的组别差异。 调查人员还将使用干预依从性和参与者满意度数据检查干预的可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 主要家庭护理人员将由 Bridge Clinic 的患者和提供者确定
- 必须与患者同住或每周至少探视 3 次以提供护理
- 为至少一项日常生活的器乐活动提供支持,
- 会说英语。
排除标准:
- 患有晚期诊断的护理人员将被排除在外,因为生命终结时的目标设定可能与没有晚期诊断的护理人员不同。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:开放标签组
在这支队伍中,5 名参与者将在没有盲法或随机化的情况下参加干预。
干预和研究交付将根据这一部门的调查结果得到改进。
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根据参与者的偏好,干预包括 5 个个性化的、护士主导的、以家庭为基础的会议,包括电话登记和短信提醒。
Caregiver-Support 将帮助护理人员阐明生活目标,设定目标以解决疲劳和护理人员的负担,通过福利检查提供工具支持,并促进识别和增加与护理人员社交网络的联系。
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其他:候补名单控制
在前 16 周内,将向候补名单对照组 (n=20) 提供带有社区资源的书面材料供护理人员使用,然后干预将开始。
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根据参与者的偏好,干预包括 5 个个性化的、护士主导的、以家庭为基础的会议,包括电话登记和短信提醒。
Caregiver-Support 将帮助护理人员阐明生活目标,设定目标以解决疲劳和护理人员的负担,通过福利检查提供工具支持,并促进识别和增加与护理人员社交网络的联系。
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实验性的:立即干预
直接干预组 (n=20) 将在第 0-16 周期间接受干预。
第 32 周将进行评估,以检查主要和次要结果的维持情况。
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根据参与者的偏好,干预包括 5 个个性化的、护士主导的、以家庭为基础的会议,包括电话登记和短信提醒。
Caregiver-Support 将帮助护理人员阐明生活目标,设定目标以解决疲劳和护理人员的负担,通过福利检查提供工具支持,并促进识别和增加与护理人员社交网络的联系。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过简短健康调查评估的生活质量
大体时间:16周和32周
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简短健康调查(36 项)使用 8 个子量表衡量自评生活质量。
项目的评分范围为 0-100,每个分量表的总分取平均值。
还对这 8 个域进行平均,得出 0-100 的总分。
分数越高表明健康状况越好。
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16周和32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估疲劳
大体时间:16周和32周
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PROMIS 7 项疲劳测量的分数范围为 0-35,分数越高表明疲劳程度越高。
我们使用 T 分数进行分析(其中美国一般人群的标准分数平均值为 50,标准差为 10)。
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16周和32周
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通过 Oberst 护理负担量表评估的护理人员负担
大体时间:16周和32周
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调查人员将使用 Oberst 护理负担量表的任务难度和时间护理分量表,其中包括 15 个李克特量表项目。
分数范围为 15-75。
分数越高表明任务难度越大,每项任务花费的时间越多,负担也越大。
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16周和32周
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通过 Zarit 护理人员负担访谈 (ZBI) 评估的护理人员负担
大体时间:16周和32周
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ZBI是一个包含12个项目的衡量标准,分数越高代表负担感越高;总分范围为 0-48。
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16周和32周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 6 的变化 (ng/mL)
大体时间:基线、16 周和 32 周
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参与者将佩戴非封闭式汗布来收集白细胞介素 6。
较高水平的白细胞介素 6 表明炎症反应的激活增加和对压力的恢复能力降低。
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基线、16 周和 32 周
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白细胞介素 10 的变化 (pg/ml)
大体时间:基线、16 周和 32 周
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参与者将佩戴非封闭式汗布来收集白细胞介素 10。
更高水平的白细胞介素 10 表明抗炎反应的激活增加和对压力的恢复能力增加。
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基线、16 周和 32 周
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通过心率变异评估压力恢复能力的变化
大体时间:基线、16 周和 32 周
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参与者将触摸指腹 2-5 分钟以获得心率变异性。
心率变异性通过多种计算进行评估,包括:相差超过 50 毫秒的相邻 N-N 间隔对的百分比 (pNN50)、高频功率 (HF 功率) 以及低频与高频 (LF/HF) 比率。
较高的 pNN50、高频功率和低频/高频比水平表明抗压能力增强。
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基线、16 周和 32 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martha Abshire, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Sep 14:7334648231191595. doi: 10.1177/07334648231191595. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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