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Apoio do Cuidador no Contexto de Múltiplas Condições Crônicas

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Apoio ao Cuidador no Contexto de Múltiplas Condições Crônicas: Estudo Randomizado de Controle de Lista de Espera

Esta pesquisa está sendo realizada para saber se os serviços prestados ao cuidador para fornecer apoio emocional, instrumental e social podem melhorar a qualidade de vida e outros resultados. O programa Caregiver-Support fornece serviços que normalmente não estão disponíveis para cuidadores de pessoas com insuficiência cardíaca e outras condições crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cuidadores familiares que cuidam de idosos que vivem com várias condições crônicas, incluindo insuficiência cardíaca (IC), proporcionam uma economia substancial de custos para o sistema de saúde dos EUA. Embora cuidar possa ser significativo e gratificante, pesquisas extensas também demonstram altas taxas de doenças crônicas, fadiga e medidas fisiológicas, como hormônios do estresse, entre os cuidadores. Os cuidadores familiares muitas vezes fazem malabarismos com os cuidados de saúde dos entes queridos dos cuidadores, bem como com os próprios cuidadores. Necessidades não atendidas foram identificadas, incluindo aumento do estresse, tensão financeira e isolamento social, mas as intervenções para atender a essas necessidades em cuidadores de IC tiveram resultados mistos. Devido ao impacto limitado de muitas intervenções do cuidador, os especialistas pediram uma maior compreensão dos fatores dinâmicos e contextuais do cuidado familiar, incluindo recursos, necessidades e apoio social, com maior foco na individualização das intervenções para cuidadores de alto risco para melhorar os resultados. Após um estudo de métodos mistos para entender melhor esses fatores contextuais e abordar essa lacuna entre a evidência e a adoção de estratégias comprovadas pelos cuidadores, a equipe do estudo desenvolveu uma intervenção de promoção da resiliência para melhorar a qualidade de vida dos cuidadores familiares de indivíduos com múltiplas doenças crônicas condições, incluindo HF, Cuidador-Apoio. O Caregiver-Support ajudará os cuidadores a articular declarações de propósito na vida, definir metas para lidar com a fadiga e a sobrecarga do cuidador, fornecer apoio instrumental por meio de uma verificação de benefícios e promover a identificação e aumentar a conexão com a rede social do cuidador.

A primeira fase do estudo será um piloto aberto (N = 5), seguido por um estudo randomizado de dois grupos, simples e mascarado (N = 40) para testar a viabilidade e avaliar o tamanho do efeito inicial da intervenção. Os participantes serão visitados pela equipe do estudo nas casas dos participantes para todas as coletas de dados e visitas de intervenção. Os participantes serão randomizados para receber o grupo de intervenção imediata ou o grupo de controle da lista de espera. No grupo de controle da lista de espera, os participantes receberão cuidados usuais durante as primeiras 16 semanas (limitados a materiais impressos fornecidos na clínica) e então iniciarão a intervenção.

A intervenção consistirá em 5 sessões domiciliares com uma enfermeira intervencionista. Cada participante receberá cada componente de intervenção, mas os intervencionistas adaptarão sistematicamente o conteúdo aos objetivos dos participantes com base em protocolos. Todos os participantes serão reavaliados em 16 semanas (pessoalmente) e 32 semanas (por telefone) por um assistente de pesquisa (RA) mascarado para a condição de tratamento. O desfecho primário será a melhora na qualidade de vida entre a linha de base e 16 semanas. Outros endpoints incluem diferenças de grupo em fadiga, sobrecarga do cuidador, auto-relato e medidas fisiológicas de resiliência até 32 semanas após a intervenção. Os investigadores também examinarão a aceitabilidade da intervenção usando a adesão à intervenção e os dados de satisfação dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores familiares primários, serão identificados por pacientes e provedores na Bridge Clinic
  • deve morar com o paciente ou visitá-lo pelo menos 3 vezes por semana para fins de prestação de cuidados
  • fornecer suporte para pelo menos uma Atividade Instrumental da Vida Diária,
  • Ser capaz de falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Os cuidadores com diagnóstico terminal serão excluídos, pois o estabelecimento de metas no final da vida pode ser diferente do que sem um diagnóstico terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de etiqueta aberta
Neste braço, 5 participantes serão inscritos na intervenção sem cegamento ou randomização. A intervenção e a entrega do estudo serão aprimoradas com base nos resultados deste braço.
intervenção incorporando 5 sessões domiciliares individualizadas, conduzidas por enfermeiras, com check-ins por telefone e lembretes de texto, de acordo com a preferência do participante. O Caregiver-Support ajudará os cuidadores a articular declarações de propósito na vida, definir metas para lidar com a fadiga e a sobrecarga do cuidador, fornecer apoio instrumental por meio de uma verificação de benefícios e promover a identificação e aumentar a conexão com a rede social do cuidador.
Outro: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera (n = 20) receberá materiais escritos com recursos da comunidade para cuidadores durante as primeiras 16 semanas, então a intervenção começará.
intervenção incorporando 5 sessões domiciliares individualizadas, conduzidas por enfermeiras, com check-ins por telefone e lembretes de texto, de acordo com a preferência do participante. O Caregiver-Support ajudará os cuidadores a articular declarações de propósito na vida, definir metas para lidar com a fadiga e a sobrecarga do cuidador, fornecer apoio instrumental por meio de uma verificação de benefícios e promover a identificação e aumentar a conexão com a rede social do cuidador.
Experimental: Intervenção Imediata
O grupo de intervenção imediata (n=20) receberá a intervenção durante as semanas 0-16. Haverá avaliação na semana 32 para examinar a manutenção dos resultados primários e secundários.
intervenção incorporando 5 sessões domiciliares individualizadas, conduzidas por enfermeiras, com check-ins por telefone e lembretes de texto, de acordo com a preferência do participante. O Caregiver-Support ajudará os cuidadores a articular declarações de propósito na vida, definir metas para lidar com a fadiga e a sobrecarga do cuidador, fornecer apoio instrumental por meio de uma verificação de benefícios e promover a identificação e aumentar a conexão com a rede social do cuidador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pela Short Form Health Survey
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
O Short Form Health Survey (36 itens) mede a autoavaliação da qualidade de vida usando 8 subescalas. Os itens são pontuados em uma faixa de 0 a 100, com média das pontuações totais para cada subescala. A média dos oito domínios também é calculada para criar uma pontuação geral de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um estado de saúde mais favorável.
16 semanas e 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
A medida de fadiga de 7 itens do PROMIS tem uma pontuação que varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga. Usamos pontuações T para análise (onde pontuações padrão com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral dos EUA).
16 semanas e 32 semanas
Sobrecarga do cuidador avaliada pela escala Oberst Caregiving Burden
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
Os investigadores usarão as subescalas de dificuldade da tarefa e tempo de cuidado da Oberst Caregiving Burden Scale, que inclui 15 itens da escala Likert. As pontuações variam de 15 a 75. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade da tarefa e mais tempo gasto em cada tarefa, maior sobrecarga.
16 semanas e 32 semanas
Sobrecarga do cuidador conforme avaliada pela entrevista Zarit sobre carga do cuidador (ZBI)
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
O ZBI é uma medida de 12 itens, com pontuações mais altas representando maiores sentimentos de sobrecarga; o intervalo de pontuações somadas é de 0 a 48.
16 semanas e 32 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Interleucina 6 (ng/mL)
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
Os participantes usarão um sweatpatch não oclusivo para coletar a interleucina 6. Níveis mais altos de interleucina 6 sugerem aumento da ativação da resposta inflamatória e diminuição da resiliência ao estresse.
Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
Alteração na Interleucina 10 (pg/ml)
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
Os participantes usarão um sweatpatch não oclusivo para coletar a interleucina 10. Níveis mais altos de interleucina 10 sugerem aumento da ativação da resposta anti-inflamatória e aumento da resiliência ao estresse.
Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
Mudança na resiliência ao estresse avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
Os participantes tocarão a ponta do dedo por 2 a 5 minutos para obter a variabilidade da frequência cardíaca. A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada por meio de vários cálculos, incluindo: porcentagem de pares de intervalos N-N adjacentes que diferem em mais de 50 milissegundos (pNN50), potência de alta frequência (potência HF) e razão de baixa frequência para alta frequência (LF/HF). Níveis mais elevados de pNN50, potência HF e relação LF/HF sugerem maior resiliência ao estresse.
Linha de base, 16 semanas e 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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