- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04090749
Apoio do Cuidador no Contexto de Múltiplas Condições Crônicas
Apoio ao Cuidador no Contexto de Múltiplas Condições Crônicas: Estudo Randomizado de Controle de Lista de Espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidadores familiares que cuidam de idosos que vivem com várias condições crônicas, incluindo insuficiência cardíaca (IC), proporcionam uma economia substancial de custos para o sistema de saúde dos EUA. Embora cuidar possa ser significativo e gratificante, pesquisas extensas também demonstram altas taxas de doenças crônicas, fadiga e medidas fisiológicas, como hormônios do estresse, entre os cuidadores. Os cuidadores familiares muitas vezes fazem malabarismos com os cuidados de saúde dos entes queridos dos cuidadores, bem como com os próprios cuidadores. Necessidades não atendidas foram identificadas, incluindo aumento do estresse, tensão financeira e isolamento social, mas as intervenções para atender a essas necessidades em cuidadores de IC tiveram resultados mistos. Devido ao impacto limitado de muitas intervenções do cuidador, os especialistas pediram uma maior compreensão dos fatores dinâmicos e contextuais do cuidado familiar, incluindo recursos, necessidades e apoio social, com maior foco na individualização das intervenções para cuidadores de alto risco para melhorar os resultados. Após um estudo de métodos mistos para entender melhor esses fatores contextuais e abordar essa lacuna entre a evidência e a adoção de estratégias comprovadas pelos cuidadores, a equipe do estudo desenvolveu uma intervenção de promoção da resiliência para melhorar a qualidade de vida dos cuidadores familiares de indivíduos com múltiplas doenças crônicas condições, incluindo HF, Cuidador-Apoio. O Caregiver-Support ajudará os cuidadores a articular declarações de propósito na vida, definir metas para lidar com a fadiga e a sobrecarga do cuidador, fornecer apoio instrumental por meio de uma verificação de benefícios e promover a identificação e aumentar a conexão com a rede social do cuidador.
A primeira fase do estudo será um piloto aberto (N = 5), seguido por um estudo randomizado de dois grupos, simples e mascarado (N = 40) para testar a viabilidade e avaliar o tamanho do efeito inicial da intervenção. Os participantes serão visitados pela equipe do estudo nas casas dos participantes para todas as coletas de dados e visitas de intervenção. Os participantes serão randomizados para receber o grupo de intervenção imediata ou o grupo de controle da lista de espera. No grupo de controle da lista de espera, os participantes receberão cuidados usuais durante as primeiras 16 semanas (limitados a materiais impressos fornecidos na clínica) e então iniciarão a intervenção.
A intervenção consistirá em 5 sessões domiciliares com uma enfermeira intervencionista. Cada participante receberá cada componente de intervenção, mas os intervencionistas adaptarão sistematicamente o conteúdo aos objetivos dos participantes com base em protocolos. Todos os participantes serão reavaliados em 16 semanas (pessoalmente) e 32 semanas (por telefone) por um assistente de pesquisa (RA) mascarado para a condição de tratamento. O desfecho primário será a melhora na qualidade de vida entre a linha de base e 16 semanas. Outros endpoints incluem diferenças de grupo em fadiga, sobrecarga do cuidador, auto-relato e medidas fisiológicas de resiliência até 32 semanas após a intervenção. Os investigadores também examinarão a aceitabilidade da intervenção usando a adesão à intervenção e os dados de satisfação dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores familiares primários, serão identificados por pacientes e provedores na Bridge Clinic
- deve morar com o paciente ou visitá-lo pelo menos 3 vezes por semana para fins de prestação de cuidados
- fornecer suporte para pelo menos uma Atividade Instrumental da Vida Diária,
- Ser capaz de falar inglês.
Critério de exclusão:
- Os cuidadores com diagnóstico terminal serão excluídos, pois o estabelecimento de metas no final da vida pode ser diferente do que sem um diagnóstico terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de etiqueta aberta
Neste braço, 5 participantes serão inscritos na intervenção sem cegamento ou randomização.
A intervenção e a entrega do estudo serão aprimoradas com base nos resultados deste braço.
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intervenção incorporando 5 sessões domiciliares individualizadas, conduzidas por enfermeiras, com check-ins por telefone e lembretes de texto, de acordo com a preferência do participante.
O Caregiver-Support ajudará os cuidadores a articular declarações de propósito na vida, definir metas para lidar com a fadiga e a sobrecarga do cuidador, fornecer apoio instrumental por meio de uma verificação de benefícios e promover a identificação e aumentar a conexão com a rede social do cuidador.
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Outro: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera (n = 20) receberá materiais escritos com recursos da comunidade para cuidadores durante as primeiras 16 semanas, então a intervenção começará.
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intervenção incorporando 5 sessões domiciliares individualizadas, conduzidas por enfermeiras, com check-ins por telefone e lembretes de texto, de acordo com a preferência do participante.
O Caregiver-Support ajudará os cuidadores a articular declarações de propósito na vida, definir metas para lidar com a fadiga e a sobrecarga do cuidador, fornecer apoio instrumental por meio de uma verificação de benefícios e promover a identificação e aumentar a conexão com a rede social do cuidador.
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Experimental: Intervenção Imediata
O grupo de intervenção imediata (n=20) receberá a intervenção durante as semanas 0-16.
Haverá avaliação na semana 32 para examinar a manutenção dos resultados primários e secundários.
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intervenção incorporando 5 sessões domiciliares individualizadas, conduzidas por enfermeiras, com check-ins por telefone e lembretes de texto, de acordo com a preferência do participante.
O Caregiver-Support ajudará os cuidadores a articular declarações de propósito na vida, definir metas para lidar com a fadiga e a sobrecarga do cuidador, fornecer apoio instrumental por meio de uma verificação de benefícios e promover a identificação e aumentar a conexão com a rede social do cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pela Short Form Health Survey
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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O Short Form Health Survey (36 itens) mede a autoavaliação da qualidade de vida usando 8 subescalas.
Os itens são pontuados em uma faixa de 0 a 100, com média das pontuações totais para cada subescala.
A média dos oito domínios também é calculada para criar uma pontuação geral de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um estado de saúde mais favorável.
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16 semanas e 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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A medida de fadiga de 7 itens do PROMIS tem uma pontuação que varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga.
Usamos pontuações T para análise (onde pontuações padrão com média de 50 e desvio padrão de 10 na população geral dos EUA).
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16 semanas e 32 semanas
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Sobrecarga do cuidador avaliada pela escala Oberst Caregiving Burden
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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Os investigadores usarão as subescalas de dificuldade da tarefa e tempo de cuidado da Oberst Caregiving Burden Scale, que inclui 15 itens da escala Likert.
As pontuações variam de 15 a 75.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade da tarefa e mais tempo gasto em cada tarefa, maior sobrecarga.
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16 semanas e 32 semanas
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Sobrecarga do cuidador conforme avaliada pela entrevista Zarit sobre carga do cuidador (ZBI)
Prazo: 16 semanas e 32 semanas
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O ZBI é uma medida de 12 itens, com pontuações mais altas representando maiores sentimentos de sobrecarga; o intervalo de pontuações somadas é de 0 a 48.
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16 semanas e 32 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Interleucina 6 (ng/mL)
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
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Os participantes usarão um sweatpatch não oclusivo para coletar a interleucina 6.
Níveis mais altos de interleucina 6 sugerem aumento da ativação da resposta inflamatória e diminuição da resiliência ao estresse.
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Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
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Alteração na Interleucina 10 (pg/ml)
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
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Os participantes usarão um sweatpatch não oclusivo para coletar a interleucina 10.
Níveis mais altos de interleucina 10 sugerem aumento da ativação da resposta anti-inflamatória e aumento da resiliência ao estresse.
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Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
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Mudança na resiliência ao estresse avaliada pela variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
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Os participantes tocarão a ponta do dedo por 2 a 5 minutos para obter a variabilidade da frequência cardíaca.
A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada por meio de vários cálculos, incluindo: porcentagem de pares de intervalos N-N adjacentes que diferem em mais de 50 milissegundos (pNN50), potência de alta frequência (potência HF) e razão de baixa frequência para alta frequência (LF/HF).
Níveis mais elevados de pNN50, potência HF e relação LF/HF sugerem maior resiliência ao estresse.
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Linha de base, 16 semanas e 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Sep 14:7334648231191595. doi: 10.1177/07334648231191595. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00203584
- 5P30NR018093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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