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다중 만성 질환의 맥락에서 간병인 지원

2023년 12월 3일 업데이트: Johns Hopkins University

여러 만성 질환의 맥락에서 간병인 지원: 무작위 대기자 통제 시험

이 연구는 간병인에게 정서적, 도구적, 사회적 지원을 제공하는 서비스가 삶의 질 및 기타 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 간병인 지원 프로그램은 심부전 및 기타 만성 질환이 있는 사람의 간병인이 일반적으로 이용할 수 없는 서비스를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)을 포함한 복합 만성 질환을 앓고 있는 노인을 돌보는 가족 간병인은 미국 의료 시스템에 상당한 비용 절감을 제공합니다. 간병은 의미 있고 보람 있을 수 있지만, 광범위한 연구는 또한 간병인 사이에서 만성 질환, 피로 및 스트레스 호르몬과 같은 생리적 조치의 높은 비율을 보여줍니다. 가족 간병인은 간병인 자신의 건강 관리뿐만 아니라 간병인의 사랑하는 사람의 건강 관리를 저글링하는 경우가 많습니다. 스트레스 증가, 재정 부담 및 사회적 고립을 포함하여 충족되지 않은 요구 사항이 확인되었지만 HF 간병인의 이러한 요구 사항을 해결하기 위한 개입은 엇갈린 결과를 낳았습니다. 많은 간병인 개입의 영향이 제한적이기 때문에 전문가들은 결과를 개선하기 위해 고위험 간병인을 위한 개입의 개별화에 더 중점을 두고 자원, 요구 및 사회적 지원을 포함하여 가족 간병의 ​​역동적이고 맥락적인 요인에 대한 더 많은 이해를 요구했습니다. 이러한 맥락적 요인을 더 잘 이해하고 간병인이 증거와 입증된 전략을 활용하는 것 사이의 격차를 해결하기 위한 혼합 방법 연구에 이어 연구 팀은 복합 만성 질환을 앓는 개인의 가족 간병인의 삶의 질을 개선하기 위한 회복력 촉진 개입을 개발했습니다. HF, 간병인 지원을 포함한 조건. Caregiver-Support는 간병인이 삶의 목적에 대한 진술을 명확히 하고, 피로와 간병인의 부담을 해결하기 위한 목표를 설정하고, 혜택 확인을 통해 도구적 지원을 제공하고, 신원 확인을 촉진하고, 간병인의 소셜 네트워크와의 연결을 강화하도록 돕습니다.

연구의 첫 번째 단계는 타당성을 테스트하고 개입의 초기 효과 크기를 측정하기 위해 단일 마스크, 2그룹, 무작위 시험(N=40)이 뒤따르는 오픈 라벨 파일럿(N=5)이 될 것입니다. 참가자는 모든 데이터 수집 및 개입 방문을 위해 참가자의 가정에서 연구 직원이 방문합니다. 참가자는 즉시 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹을 받도록 무작위로 배정됩니다. 대기자 통제 그룹에서 참가자는 처음 16주 동안 일반적인 치료(클리닉에서 제공되는 인쇄물에 한함)를 받은 후 개입을 시작합니다.

중재는 간호사 중재자와 함께 하는 5회의 가정 내 세션으로 구성됩니다. 각 참가자는 각 중재 구성 요소를 받지만 중재자는 프로토콜을 기반으로 참가자의 목표에 맞게 콘텐츠를 체계적으로 조정합니다. 모든 참가자는 16주(직접) 및 32주(전화)에 치료 조건에 가려진 연구 보조원(RA)에 의해 재평가됩니다. 1차 결과는 기준선과 16주 사이의 삶의 질 개선입니다. 다른 종점에는 개입 후 32주까지의 피로, 간병인 부담, 자가 보고 및 탄력성의 생리적 측정의 그룹 차이가 포함됩니다. 조사관은 또한 개입 준수 및 참가자 만족도 데이터를 사용하여 개입의 수용 가능성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1차 가족 간병인은 Bridge Clinic에서 환자와 서비스 제공자가 식별합니다.
  • 환자와 동거하거나 간호 제공 목적으로 주 3회 이상 방문해야 함
  • 일상 생활의 적어도 하나의 도구적 활동에 대한 지원을 제공하고,
  • 영어를 구사할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 말기 진단을 받은 간병인은 임종 시 목표 설정이 말기 진단이 없는 경우와 다를 수 있으므로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 레이블 그룹
이 부문에서는 5명의 참가자가 맹검 또는 무작위 배정 없이 중재에 등록됩니다. 중재 및 연구 전달은 이 부문의 결과를 기반으로 개선될 것입니다.
행동: 간병인 지원
참가자 선호도에 따라 전화 체크인 및 문자 알림과 함께 5개의 개별화된 간호사 주도의 가정 기반 세션을 통합하는 개입. Caregiver-Support는 간병인이 삶의 목적에 대한 진술을 명확히 하고, 피로와 간병인의 부담을 해결하기 위한 목표를 설정하고, 혜택 확인을 통해 도구적 지원을 제공하고, 신원 확인을 촉진하고, 간병인의 소셜 네트워크와의 연결을 강화하도록 돕습니다.
다른: 대기자 명단 제어
대기자 명단 대조군(n=20)은 처음 16주 동안 간병인을 위한 지역사회 자원이 포함된 서면 자료를 제공받은 후 개입이 시작됩니다.
행동: 간병인 지원
참가자 선호도에 따라 전화 체크인 및 문자 알림과 함께 5개의 개별화된 간호사 주도의 가정 기반 세션을 통합하는 개입. Caregiver-Support는 간병인이 삶의 목적에 대한 진술을 명확히 하고, 피로와 간병인의 부담을 해결하기 위한 목표를 설정하고, 혜택 확인을 통해 도구적 지원을 제공하고, 신원 확인을 촉진하고, 간병인의 소셜 네트워크와의 연결을 강화하도록 돕습니다.
실험적: 즉각적인 개입
즉각적인 개입 그룹(n=20)은 0-16주 동안 개입을 받게 됩니다. 1차 및 2차 결과에 대한 유지를 검사하기 위해 32주차에 평가가 있을 것입니다.
행동: 간병인 지원
참가자 선호도에 따라 전화 체크인 및 문자 알림과 함께 5개의 개별화된 간호사 주도의 가정 기반 세션을 통합하는 개입. Caregiver-Support는 간병인이 삶의 목적에 대한 진술을 명확히 하고, 피로와 간병인의 부담을 해결하기 위한 목표를 설정하고, 혜택 확인을 통해 도구적 지원을 제공하고, 신원 확인을 촉진하고, 간병인의 소셜 네트워크와의 연결을 강화하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사로 평가한 삶의 질
기간: 16주와 32주
약식 건강 설문조사(36개 항목)는 8개 하위 척도를 사용하여 자가 평가된 삶의 질을 측정합니다. 항목은 0-100 범위에서 점수가 매겨지며 총점은 각 하위 척도의 평균입니다. 또한 8개 도메인의 평균을 계산하여 0~100의 전체 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 양호하다는 것을 나타냅니다.
16주와 32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 평가한 피로
기간: 16주와 32주
PROMIS 7항목 피로 측정의 점수 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 우리는 분석을 위해 T-점수를 사용합니다(미국 일반 인구의 표준 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다).
16주와 32주
Oberst 간병 부담 척도로 평가된 간병인 부담
기간: 16주와 32주
조사관은 15개의 리커트 척도 항목을 포함하는 Oberst Caregiving Burden Scale의 작업 난이도와 시간 관리 하위 척도를 사용할 것입니다. 점수 범위는 15-75입니다. 점수가 높을수록 작업 난이도가 높고 각 작업에 소요되는 시간이 길어지며 부담도 커집니다.
16주와 32주
Zarit 간병인 부담 인터뷰(ZBI)에서 평가한 간병인 부담
기간: 16주와 32주
ZBI는 12개 항목으로 구성된 척도로 점수가 높을수록 부담감이 높다는 것을 나타냅니다. 합산 점수의 범위는 0-48입니다.
16주와 32주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 6의 변화(ng/mL)
기간: 기준선, 16주 및 32주
참가자는 인터루킨 6을 수집하기 위해 폐쇄되지 않는 스웨트 패치를 착용합니다. 인터루킨 6 수치가 높을수록 염증 반응 활성화가 증가하고 스트레스에 대한 회복력이 감소합니다.
기준선, 16주 및 32주
인터루킨 10의 변화(pg/ml)
기간: 기준선, 16주 및 32주
참가자는 인터루킨 10을 수집하기 위해 폐쇄되지 않는 스웨트 패치를 착용합니다. 인터루킨 10 수치가 높을수록 항염증 반응의 활성화가 증가하고 스트레스에 대한 회복력이 증가합니다.
기준선, 16주 및 32주
심박수 변이도로 평가한 스트레스에 대한 회복력의 변화
기간: 기준선, 16주 및 32주
참가자는 심박수 변화를 얻기 위해 2~5분 동안 손가락 패드를 터치합니다. 심박수 변동성은 50밀리초 이상 차이가 나는 인접한 N-N 간격 쌍의 비율(pNN50), 고주파 전력(HF 전력), 저주파 대 고주파(LF/HF) 비율을 포함한 여러 계산을 통해 평가됩니다. pNN50, HF 전력 및 LF/HF 비율 수준이 높을수록 스트레스에 대한 회복력이 향상됨을 의미합니다.
기준선, 16주 및 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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