- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04090749
Omaishoitajan tuki useiden kroonisten sairauksien yhteydessä
Omaishoitajan tuki useiden kroonisten tilojen yhteydessä: satunnaistettu jonotuslistakontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Omaishoitajat, jotka hoitavat iäkkäitä aikuisia, joilla on useita kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (HF), tarjoavat huomattavia kustannussäästöjä Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmälle. Vaikka hoito voi olla mielekästä ja palkitsevaa, laaja tutkimus osoittaa myös korkean kroonisten sairauksien, väsymyksen ja fysiologisten toimenpiteiden, kuten stressihormonien, suuren määrän omaishoitajien keskuudessa. Omaishoitajat jäävät usein jongleeraamaan omaishoitajien läheisen terveydenhuoltoa sekä omaishoitajien omaa. Ratkaisemattomia tarpeita on tunnistettu, mukaan lukien lisääntynyt stressi, taloudellinen paine ja sosiaalinen eristäytyminen, mutta interventiot, joilla vastataan näihin tarpeisiin HF-hoitajien keskuudessa, ovat tuottaneet vaihtelevia tuloksia. Koska monien omaishoitajien toimenpiteiden vaikutus on rajallinen, asiantuntijat ovat vaatineet parempaa ymmärrystä perhehoidon dynaamisista ja kontekstuaalisista tekijöistä, mukaan lukien resurssit, tarpeet ja sosiaalinen tuki, keskittyen entistä enemmän toimenpiteiden yksilöimiseen riskialttiille omaishoitajille tulosten parantamiseksi. Sekamenetelmien tutkimuksen jälkeen, jonka tarkoituksena oli ymmärtää paremmin näitä kontekstuaalisia tekijöitä ja korjata tämä kuilu todisteiden ja todistettujen strategioiden välillä omaishoitajien omaksumisen välillä, tutkimusryhmä on kehittänyt sietokykyä edistävän toimenpiteen parantaakseen monista kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden omaishoitajien elämänlaatua. olosuhteet, mukaan lukien HF, Caregiver-Support. Caregiver-Support auttaa omaishoitajia ilmaisemaan elämän tarkoituksen, asettamaan tavoitteita väsymyksen ja hoitajan taakan käsittelemiseksi, tarjoamaan instrumentaalista tukea etuustarkastuksen kautta sekä edistämään tunnistautumista ja lisäämään yhteyttä hoitajan sosiaaliseen verkostoon.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on avoin pilotti (N=5), jota seuraa yksinaamioinen, kahden ryhmän, satunnaistettu koe (N=40), jossa testataan toimenpiteen toteutettavuutta ja mitataan toimenpiteen alkuvaikutus. Tutkimushenkilöstö vierailee osallistujien kotona osallistujien kotona kaikilla tiedonkeruu- ja interventiokäynneillä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko välittömän interventioryhmän tai jonotuslistan kontrolliryhmän. Jonotuslistan kontrolliryhmässä osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ensimmäiset 16 viikkoa (joka rajoittuu klinikalla toimitettuihin painettuun materiaaliin) ja sitten aloitetaan interventio.
Interventio koostuu viidestä kotiistunnosta sairaanhoitajan kanssa. Jokainen osallistuja saa jokaisen interventiokomponentin, mutta interventioasiantuntijat räätälöivät sisällön järjestelmällisesti osallistujien tavoitteiden mukaisesti protokollien perusteella. Kaikki osallistujat arvioivat uudelleen viikkojen 16 kohdalla (henkilökohtaisesti) ja 32 viikon kuluttua (puhelimitse) tutkimusassistentin (RA) toimesta, joka on naamioitu hoitotilaan. Ensisijainen tulos on elämänlaadun paraneminen lähtötilanteen ja 16 viikon välillä. Muita päätepisteitä ovat ryhmien erot väsymyksessä, hoitajan rasituksessa, itse raportoiduissa ja fysiologisissa kestävyysmittauksissa 32 viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Tutkijat tarkastelevat myös toimenpiteen hyväksyttävyyttä toimenpiteiden noudattamista ja osallistujien tyytyväisyyttä koskevien tietojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset omaishoitajat tunnistavat potilaat ja hoitajat Bridge Clinicissä
- tulee asua potilaan luona tai käydä vähintään 3 kertaa viikossa hoitoa varten
- tukea vähintään yhtä päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa,
- Pystyy puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, joilla on terminaalinen diagnoosi, suljetaan pois, koska tavoitteen asettaminen elämän lopussa voi olla erilainen kuin ilman terminaalidiagnoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etikettiryhmä
Tässä haarassa 5 osallistujaa otetaan mukaan interventioon ilman sokkoutumista tai satunnaistamista.
Interventiota ja tutkimuksen toimittamista parannetaan tämän haaran havaintojen perusteella.
|
interventio, joka sisältää 5 yksilöllistä, sairaanhoitajan johtamaa, kotona tapahtuvaa istuntoa, joissa on puhelinsisäänkirjautuminen ja tekstimuistutukset osallistujien mieltymysten mukaan.
Caregiver-Support auttaa omaishoitajia ilmaisemaan elämän tarkoituksen, asettamaan tavoitteita väsymyksen ja hoitajan taakan käsittelemiseksi, tarjoamaan instrumentaalista tukea etuustarkastuksen kautta sekä edistämään tunnistautumista ja lisäämään yhteyttä hoitajan sosiaaliseen verkostoon.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmälle (n=20) toimitetaan omaishoitajille kirjallista materiaalia yhteisön resursseilla ensimmäisten 16 viikon aikana, jonka jälkeen interventio alkaa.
|
interventio, joka sisältää 5 yksilöllistä, sairaanhoitajan johtamaa, kotona tapahtuvaa istuntoa, joissa on puhelinsisäänkirjautuminen ja tekstimuistutukset osallistujien mieltymysten mukaan.
Caregiver-Support auttaa omaishoitajia ilmaisemaan elämän tarkoituksen, asettamaan tavoitteita väsymyksen ja hoitajan taakan käsittelemiseksi, tarjoamaan instrumentaalista tukea etuustarkastuksen kautta sekä edistämään tunnistautumista ja lisäämään yhteyttä hoitajan sosiaaliseen verkostoon.
|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Välitön interventioryhmä (n=20) saa interventiota viikoilla 0-16.
Arviointi suoritetaan viikolla 32, jossa tarkastellaan ensisijaisten ja toissijaisten tulosten ylläpitoa.
|
interventio, joka sisältää 5 yksilöllistä, sairaanhoitajan johtamaa, kotona tapahtuvaa istuntoa, joissa on puhelinsisäänkirjautuminen ja tekstimuistutukset osallistujien mieltymysten mukaan.
Caregiver-Support auttaa omaishoitajia ilmaisemaan elämän tarkoituksen, asettamaan tavoitteita väsymyksen ja hoitajan taakan käsittelemiseksi, tarjoamaan instrumentaalista tukea etuustarkastuksen kautta sekä edistämään tunnistautumista ja lisäämään yhteyttä hoitajan sosiaaliseen verkostoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu lyhyen muodon terveystutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Short Form Health Survey (36 kohtaa) mittaa itse arvioitua elämänlaatua 8 ala-asteikolla.
Kohteet pisteytetään välillä 0-100, jolloin kunkin ala-asteikon kokonaispisteet lasketaan keskiarvoina.
Kahdeksan verkkotunnuksen keskiarvo lasketaan myös kokonaispistemääräksi 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys arvioituna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
PROMIS 7 -yksikön väsymysmittarin pisteet vaihtelevat 0-35 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Käytämme analyysiin T-pisteitä (joissa standardipisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestössä).
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Omaishoitajan taakka Oberst Caregiving Burden Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät Oberst Caregiving Burden Scalen tehtävän vaikeus- ja ajanhuollon alaasteikkoja, jotka sisältävät 15 likert-asteikon kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 15-75.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tehtävän vaikeuden ja enemmän kuhunkin tehtävään käytettyä aikaa, suurempaa taakkaa.
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Omaishoitajan taakka Zarit Caregiver Burden -haastattelussa (ZBI) arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
ZBI on 12 kohdan mitta, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taakan tunnetta; summapisteiden vaihteluväli on 0-48.
|
16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interleukiini 6:ssa (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät ei-okklusiivista hikilappua kerätäkseen interleukiini 6:ta.
Korkeammat interleukiini 6:n tasot viittaavat lisääntyneeseen tulehdusvasteen aktivoitumiseen ja heikentyneeseen stressinsietokykyyn.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Muutos interleukiini 10:ssä (pg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät ei-okklusiivista hikilappua kerätäkseen interleukiini 10:tä.
Korkeammat interleukiini 10 tasot viittaavat lisääntyneeseen anti-inflammatorisen vasteen aktivoitumiseen ja lisääntyneeseen stressinsietokykyyn.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Muutos stressinsietokyvyssä sykevaihteluiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Osallistujat koskettavat sormityynyä 2–5 minuutin ajan saadakseen sykkeen vaihtelun.
Sykevaihtelua arvioidaan useilla laskelmilla, mukaan lukien: yli 50 millisekuntia poikkeavien vierekkäisten N-N-välien parien prosenttiosuus (pNN50), korkeataajuinen teho (HF-teho) ja matalataajuinen ja korkea taajuus (LF/HF) -suhde.
Korkeammat pNN50-, HF-teho- ja LF/HF-suhdetasot viittaavat lisääntyneeseen stressinsietokykyyn.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Sep 14:7334648231191595. doi: 10.1177/07334648231191595. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00203584
- 5P30NR018093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .