- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090749
Unterstützung von Pflegekräften im Kontext mehrerer chronischer Erkrankungen
Unterstützung von Pflegekräften im Kontext mehrerer chronischer Erkrankungen: Randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familienbetreuer, die sich um ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz (HF), kümmern, sorgen für erhebliche Kosteneinsparungen für das US-amerikanische Gesundheitssystem. Während Pflege sinnvoll und lohnend sein kann, zeigen umfangreiche Untersuchungen auch, dass bei Pflegekräften häufig chronische Erkrankungen, Müdigkeit und physiologische Faktoren wie Stresshormone auftreten. Betreuende Familienangehörige müssen oft mit der Gesundheitsversorgung ihrer Angehörigen und der eigenen Gesundheitsfürsorge jonglieren. Es wurden unbefriedigte Bedürfnisse identifiziert, darunter erhöhter Stress, finanzielle Belastung und soziale Isolation, aber Interventionen zur Befriedigung dieser Bedürfnisse bei HF-Betreuern hatten gemischte Ergebnisse. Aufgrund der begrenzten Wirkung vieler Interventionen von Pflegekräften fordern Experten ein besseres Verständnis der dynamischen und kontextuellen Faktoren der Familienpflege, einschließlich Ressourcen, Bedürfnisse und sozialer Unterstützung, mit einem stärkeren Fokus auf die Individualisierung von Interventionen für Pflegekräfte mit hohem Risiko, um die Ergebnisse zu verbessern. Im Anschluss an eine Studie mit gemischten Methoden, um diese Kontextfaktoren besser zu verstehen und diese Lücke zwischen der Evidenz und der Übernahme bewährter Strategien durch Pflegekräfte zu schließen, hat das Studienteam eine resilienzfördernde Intervention entwickelt, um die Lebensqualität von pflegenden Angehörigen von Personen mit multiplen chronischen Erkrankungen zu verbessern Erkrankungen, einschließlich HF, Betreuung durch Pflegekräfte. Caregiver-Support hilft Pflegekräften dabei, Aussagen über den Sinn ihres Lebens zu formulieren, Ziele zu setzen, um Müdigkeit und die Belastung der Pflegekräfte zu bekämpfen, bietet durch eine Leistungsüberprüfung instrumentelle Unterstützung und fördert die Identifikation und verstärkte Verbindung mit dem sozialen Netzwerk der Pflegekraft.
Die erste Phase der Studie wird ein offenes Pilotprojekt (N=5) sein, gefolgt von einer einfach maskierten, randomisierten Zweigruppenstudie (N=40), um die Machbarkeit zu testen und eine anfängliche Effektgröße der Intervention zu ermitteln. Die Teilnehmer werden für alle Datenerfassungs- und Interventionsbesuche vom Studienpersonal zu Hause besucht. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die Sofortinterventionsgruppe oder die Wartelisten-Kontrollgruppe. In der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer in den ersten 16 Wochen die übliche Pflege (die sich auf in der Klinik bereitgestellte gedruckte Materialien beschränkt) und beginnen dann mit der Intervention.
Die Intervention besteht aus 5 Sitzungen zu Hause mit einer Krankenschwester. Jeder Teilnehmer erhält jede Interventionskomponente, aber Interventionisten passen den Inhalt anhand von Protokollen systematisch an die Ziele der Teilnehmer an. Alle Teilnehmer werden nach 16 Wochen (persönlich) und 32 Wochen (telefonisch) von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA) erneut beurteilt, der über den Behandlungszustand informiert ist. Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung der Lebensqualität zwischen Studienbeginn und 16 Wochen sein. Weitere Endpunkte sind Gruppenunterschiede in Bezug auf Müdigkeit, Belastung des Pflegepersonals sowie selbstberichtete und physiologische Belastbarkeitsmessungen bis 32 Wochen nach dem Eingriff. Die Forscher werden auch die Akzeptanz der Intervention anhand der Daten zur Interventionscompliance und Teilnehmerzufriedenheit untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Familienbetreuer werden von Patienten und Anbietern in der Bridge Clinic identifiziert
- muss zum Zweck der Pflege mindestens dreimal pro Woche beim Patienten wohnen oder ihn besuchen
- Unterstützung bei mindestens einer instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens leisten,
- Sie können Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer mit terminaler Diagnose werden ausgeschlossen, da die Zielsetzung am Lebensende anders sein kann als ohne terminale Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Etikettengruppe öffnen
In diesem Arm werden 5 Teilnehmer ohne Verblindung oder Randomisierung in die Intervention aufgenommen.
Die Intervention und Studiendurchführung werden auf der Grundlage der Erkenntnisse aus diesem Arm verbessert.
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Die Intervention umfasst 5 individuelle, von einer Krankenschwester geleitete Sitzungen zu Hause mit telefonischen Check-ins und SMS-Erinnerungen, je nach Präferenz des Teilnehmers.
Caregiver-Support hilft Pflegekräften dabei, Aussagen über den Sinn ihres Lebens zu formulieren, Ziele zu setzen, um Müdigkeit und die Belastung der Pflegekräfte zu bekämpfen, bietet durch eine Leistungsüberprüfung instrumentelle Unterstützung und fördert die Identifikation und verstärkte Verbindung mit dem sozialen Netzwerk der Pflegekraft.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Der Wartelisten-Kontrollgruppe (n=20) werden in den ersten 16 Wochen schriftliche Materialien mit Community-Ressourcen für Betreuer zur Verfügung gestellt, dann beginnt die Intervention.
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Die Intervention umfasst 5 individuelle, von einer Krankenschwester geleitete Sitzungen zu Hause mit telefonischen Check-ins und SMS-Erinnerungen, je nach Präferenz des Teilnehmers.
Caregiver-Support hilft Pflegekräften dabei, Aussagen über den Sinn ihres Lebens zu formulieren, Ziele zu setzen, um Müdigkeit und die Belastung der Pflegekräfte zu bekämpfen, bietet durch eine Leistungsüberprüfung instrumentelle Unterstützung und fördert die Identifikation und verstärkte Verbindung mit dem sozialen Netzwerk der Pflegekraft.
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Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die unmittelbare Interventionsgruppe (n=20) erhält die Intervention in den Wochen 0–16.
In Woche 32 wird eine Beurteilung durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der primären und sekundären Ergebnisse zu untersuchen.
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Die Intervention umfasst 5 individuelle, von einer Krankenschwester geleitete Sitzungen zu Hause mit telefonischen Check-ins und SMS-Erinnerungen, je nach Präferenz des Teilnehmers.
Caregiver-Support hilft Pflegekräften dabei, Aussagen über den Sinn ihres Lebens zu formulieren, Ziele zu setzen, um Müdigkeit und die Belastung der Pflegekräfte zu bekämpfen, bietet durch eine Leistungsüberprüfung instrumentelle Unterstützung und fördert die Identifikation und verstärkte Verbindung mit dem sozialen Netzwerk der Pflegekraft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemäß der Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
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Der Short Form Health Survey (36 Items) misst die selbst eingeschätzte Lebensqualität anhand von 8 Unterskalen.
Die Punkte werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala gemittelt wird.
Die acht Domänen werden außerdem gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
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16 Wochen und 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Müdigkeit, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
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Die 7-Punkte-Ermüdungsmessung von PROMIS hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 35, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen.
Für die Analyse verwenden wir T-Scores (Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung).
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16 Wochen und 32 Wochen
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Belastung der Pflegekräfte, bewertet anhand der Oberst Caregiving Burden Scale
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
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Die Ermittler werden die Aufgabenschwierigkeits- und Zeitpflege-Subskalen der Oberst Caregiving Burden Scale verwenden, die 15 Items der Likert-Skala umfassen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 15 und 75.
Höhere Werte bedeuten eine größere Schwierigkeit der Aufgabe und mehr Zeit, die für jede Aufgabe aufgewendet wird, also eine höhere Belastung.
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16 Wochen und 32 Wochen
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Belastung der Pflegekräfte, bewertet durch das Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
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Der ZBI ist ein 12-Punkte-Maß, wobei höhere Werte ein höheres Belastungsgefühl darstellen; Der Bereich der summierten Ergebnisse liegt zwischen 0 und 48.
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16 Wochen und 32 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Interleukin 6 (ng/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
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Die Teilnehmer tragen ein nicht verschließendes Schweißpflaster, um Interleukin 6 zu sammeln.
Höhere Interleukin-6-Spiegel deuten auf eine verstärkte Aktivierung der Entzündungsreaktion und eine verminderte Stressresistenz hin.
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Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
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Veränderung von Interleukin 10 (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
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Die Teilnehmer tragen ein nicht verschließendes Schweißpflaster, um Interleukin 10 zu sammeln.
Höhere Interleukin-10-Spiegel deuten auf eine verstärkte Aktivierung der entzündungshemmenden Reaktion und eine erhöhte Stressresistenz hin.
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Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
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Veränderung der Stressresistenz anhand der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
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Die Teilnehmer berühren 2–5 Minuten lang ein Fingerpad, um die Herzfrequenzvariabilität zu ermitteln.
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch mehrere Berechnungen bewertet, darunter: Prozentsatz der Paare benachbarter N-N-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden unterscheiden (pNN50), Hochfrequenzleistung (HF-Leistung) und Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (LF/HF).
Höhere Werte für pNN50, HF-Leistung und LF/HF-Verhältnis deuten auf eine erhöhte Stressresistenz hin.
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Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abshire Saylor M, Pavlovic NV, DeGroot L, Jajodia A, Hladek MD, Perrin N, Wolff J, Davidson PM, Szanton S. Strengths-building through life purpose, self-care goal setting and social support: Study protocol for Caregiver Support. Contemp Clin Trials Commun. 2022 May 5;28:100917. doi: 10.1016/j.conctc.2022.100917. eCollection 2022 Aug.
- Abshire Saylor M, Pavlovic N, DeGroot L, Peeler A, Nelson KE, Perrin N, Gilotra NA, Wolff JL, Davidson PM, Szanton SL. Feasibility of a Multi-Component Strengths-Building Intervention for Caregivers of Persons With Heart Failure. J Appl Gerontol. 2023 Sep 14:7334648231191595. doi: 10.1177/07334648231191595. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00203584
- 5P30NR018093 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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