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Unterstützung von Pflegekräften im Kontext mehrerer chronischer Erkrankungen

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Unterstützung von Pflegekräften im Kontext mehrerer chronischer Erkrankungen: Randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Dienste für die Pflegekraft, die emotionale, instrumentelle und soziale Unterstützung bieten, die Lebensqualität und andere Ergebnisse verbessern können. Das Caregiver-Support-Programm bietet Dienste, die Betreuern von Personen mit Herzinsuffizienz und anderen chronischen Erkrankungen normalerweise nicht zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familienbetreuer, die sich um ältere Erwachsene mit mehreren chronischen Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz (HF), kümmern, sorgen für erhebliche Kosteneinsparungen für das US-amerikanische Gesundheitssystem. Während Pflege sinnvoll und lohnend sein kann, zeigen umfangreiche Untersuchungen auch, dass bei Pflegekräften häufig chronische Erkrankungen, Müdigkeit und physiologische Faktoren wie Stresshormone auftreten. Betreuende Familienangehörige müssen oft mit der Gesundheitsversorgung ihrer Angehörigen und der eigenen Gesundheitsfürsorge jonglieren. Es wurden unbefriedigte Bedürfnisse identifiziert, darunter erhöhter Stress, finanzielle Belastung und soziale Isolation, aber Interventionen zur Befriedigung dieser Bedürfnisse bei HF-Betreuern hatten gemischte Ergebnisse. Aufgrund der begrenzten Wirkung vieler Interventionen von Pflegekräften fordern Experten ein besseres Verständnis der dynamischen und kontextuellen Faktoren der Familienpflege, einschließlich Ressourcen, Bedürfnisse und sozialer Unterstützung, mit einem stärkeren Fokus auf die Individualisierung von Interventionen für Pflegekräfte mit hohem Risiko, um die Ergebnisse zu verbessern. Im Anschluss an eine Studie mit gemischten Methoden, um diese Kontextfaktoren besser zu verstehen und diese Lücke zwischen der Evidenz und der Übernahme bewährter Strategien durch Pflegekräfte zu schließen, hat das Studienteam eine resilienzfördernde Intervention entwickelt, um die Lebensqualität von pflegenden Angehörigen von Personen mit multiplen chronischen Erkrankungen zu verbessern Erkrankungen, einschließlich HF, Betreuung durch Pflegekräfte. Caregiver-Support hilft Pflegekräften dabei, Aussagen über den Sinn ihres Lebens zu formulieren, Ziele zu setzen, um Müdigkeit und die Belastung der Pflegekräfte zu bekämpfen, bietet durch eine Leistungsüberprüfung instrumentelle Unterstützung und fördert die Identifikation und verstärkte Verbindung mit dem sozialen Netzwerk der Pflegekraft.

Die erste Phase der Studie wird ein offenes Pilotprojekt (N=5) sein, gefolgt von einer einfach maskierten, randomisierten Zweigruppenstudie (N=40), um die Machbarkeit zu testen und eine anfängliche Effektgröße der Intervention zu ermitteln. Die Teilnehmer werden für alle Datenerfassungs- und Interventionsbesuche vom Studienpersonal zu Hause besucht. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder die Sofortinterventionsgruppe oder die Wartelisten-Kontrollgruppe. In der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer in den ersten 16 Wochen die übliche Pflege (die sich auf in der Klinik bereitgestellte gedruckte Materialien beschränkt) und beginnen dann mit der Intervention.

Die Intervention besteht aus 5 Sitzungen zu Hause mit einer Krankenschwester. Jeder Teilnehmer erhält jede Interventionskomponente, aber Interventionisten passen den Inhalt anhand von Protokollen systematisch an die Ziele der Teilnehmer an. Alle Teilnehmer werden nach 16 Wochen (persönlich) und 32 Wochen (telefonisch) von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA) erneut beurteilt, der über den Behandlungszustand informiert ist. Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung der Lebensqualität zwischen Studienbeginn und 16 Wochen sein. Weitere Endpunkte sind Gruppenunterschiede in Bezug auf Müdigkeit, Belastung des Pflegepersonals sowie selbstberichtete und physiologische Belastbarkeitsmessungen bis 32 Wochen nach dem Eingriff. Die Forscher werden auch die Akzeptanz der Intervention anhand der Daten zur Interventionscompliance und Teilnehmerzufriedenheit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Familienbetreuer werden von Patienten und Anbietern in der Bridge Clinic identifiziert
  • muss zum Zweck der Pflege mindestens dreimal pro Woche beim Patienten wohnen oder ihn besuchen
  • Unterstützung bei mindestens einer instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens leisten,
  • Sie können Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer mit terminaler Diagnose werden ausgeschlossen, da die Zielsetzung am Lebensende anders sein kann als ohne terminale Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikettengruppe öffnen
In diesem Arm werden 5 Teilnehmer ohne Verblindung oder Randomisierung in die Intervention aufgenommen. Die Intervention und Studiendurchführung werden auf der Grundlage der Erkenntnisse aus diesem Arm verbessert.
Die Intervention umfasst 5 individuelle, von einer Krankenschwester geleitete Sitzungen zu Hause mit telefonischen Check-ins und SMS-Erinnerungen, je nach Präferenz des Teilnehmers. Caregiver-Support hilft Pflegekräften dabei, Aussagen über den Sinn ihres Lebens zu formulieren, Ziele zu setzen, um Müdigkeit und die Belastung der Pflegekräfte zu bekämpfen, bietet durch eine Leistungsüberprüfung instrumentelle Unterstützung und fördert die Identifikation und verstärkte Verbindung mit dem sozialen Netzwerk der Pflegekraft.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Der Wartelisten-Kontrollgruppe (n=20) werden in den ersten 16 Wochen schriftliche Materialien mit Community-Ressourcen für Betreuer zur Verfügung gestellt, dann beginnt die Intervention.
Die Intervention umfasst 5 individuelle, von einer Krankenschwester geleitete Sitzungen zu Hause mit telefonischen Check-ins und SMS-Erinnerungen, je nach Präferenz des Teilnehmers. Caregiver-Support hilft Pflegekräften dabei, Aussagen über den Sinn ihres Lebens zu formulieren, Ziele zu setzen, um Müdigkeit und die Belastung der Pflegekräfte zu bekämpfen, bietet durch eine Leistungsüberprüfung instrumentelle Unterstützung und fördert die Identifikation und verstärkte Verbindung mit dem sozialen Netzwerk der Pflegekraft.
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die unmittelbare Interventionsgruppe (n=20) erhält die Intervention in den Wochen 0–16. In Woche 32 wird eine Beurteilung durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der primären und sekundären Ergebnisse zu untersuchen.
Die Intervention umfasst 5 individuelle, von einer Krankenschwester geleitete Sitzungen zu Hause mit telefonischen Check-ins und SMS-Erinnerungen, je nach Präferenz des Teilnehmers. Caregiver-Support hilft Pflegekräften dabei, Aussagen über den Sinn ihres Lebens zu formulieren, Ziele zu setzen, um Müdigkeit und die Belastung der Pflegekräfte zu bekämpfen, bietet durch eine Leistungsüberprüfung instrumentelle Unterstützung und fördert die Identifikation und verstärkte Verbindung mit dem sozialen Netzwerk der Pflegekraft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß der Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Der Short Form Health Survey (36 Items) misst die selbst eingeschätzte Lebensqualität anhand von 8 Unterskalen. Die Punkte werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala gemittelt wird. Die acht Domänen werden außerdem gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
16 Wochen und 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Die 7-Punkte-Ermüdungsmessung von PROMIS hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 35, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweisen. Für die Analyse verwenden wir T-Scores (Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung).
16 Wochen und 32 Wochen
Belastung der Pflegekräfte, bewertet anhand der Oberst Caregiving Burden Scale
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Die Ermittler werden die Aufgabenschwierigkeits- und Zeitpflege-Subskalen der Oberst Caregiving Burden Scale verwenden, die 15 Items der Likert-Skala umfassen. Die Punktzahlen liegen zwischen 15 und 75. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwierigkeit der Aufgabe und mehr Zeit, die für jede Aufgabe aufgewendet wird, also eine höhere Belastung.
16 Wochen und 32 Wochen
Belastung der Pflegekräfte, bewertet durch das Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: 16 Wochen und 32 Wochen
Der ZBI ist ein 12-Punkte-Maß, wobei höhere Werte ein höheres Belastungsgefühl darstellen; Der Bereich der summierten Ergebnisse liegt zwischen 0 und 48.
16 Wochen und 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Interleukin 6 (ng/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
Die Teilnehmer tragen ein nicht verschließendes Schweißpflaster, um Interleukin 6 zu sammeln. Höhere Interleukin-6-Spiegel deuten auf eine verstärkte Aktivierung der Entzündungsreaktion und eine verminderte Stressresistenz hin.
Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
Veränderung von Interleukin 10 (pg/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
Die Teilnehmer tragen ein nicht verschließendes Schweißpflaster, um Interleukin 10 zu sammeln. Höhere Interleukin-10-Spiegel deuten auf eine verstärkte Aktivierung der entzündungshemmenden Reaktion und eine erhöhte Stressresistenz hin.
Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
Veränderung der Stressresistenz anhand der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen
Die Teilnehmer berühren 2–5 Minuten lang ein Fingerpad, um die Herzfrequenzvariabilität zu ermitteln. Die Herzfrequenzvariabilität wird durch mehrere Berechnungen bewertet, darunter: Prozentsatz der Paare benachbarter N-N-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden unterscheiden (pNN50), Hochfrequenzleistung (HF-Leistung) und Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (LF/HF). Höhere Werte für pNN50, HF-Leistung und LF/HF-Verhältnis deuten auf eine erhöhte Stressresistenz hin.
Ausgangswert: 16 Wochen und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Abshire, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00203584
  • 5P30NR018093 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Burnout der Pflegekraft

Klinische Studien zur Pflegeunterstützung

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