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断続的な絶食による不整脈および症状に対するライフスタイル介入の実現可能性 (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

2024年5月3日 更新者:University of Chicago

背景と根拠

アメリカ人の 3 人に 2 人が過体重であり、肥満は高血圧、睡眠時無呼吸、心房細動に関連しています。 求心性肥満を伴うメタボリック シンドロームは、インスリン抵抗性および II 型糖尿病の発症の前​​兆でもあります。 多くの場合、医師の診察では減量のための複数の戦略が推奨されますが、カロリーとエネルギー消費の計算はしばしば不便であり、コンプライアンスを促進しません. 断続的な断食、または時間制限のある食事は、ケトーシスを促進し、インスリン分泌を抑制するために 16 時間断食することにより、カロリー摂取を制限する方法です。 時間制限のある食事は総カロリー摂取量の減少につながるため、短期間の介入で体重減少と体脂肪の減少が観察されています. 間欠的絶食を伴う前向き実行可能性研究および無作為化比較試験は不足しています。

研究者は、不整脈と BMI が 30 を超えるすべての患者にカロリー制限を推奨しています。 しかし、彼らはコンプライアンスとライフスタイル介入の有効性を体系的に測定していません。 生活習慣のカウンセリングと減量は、症候性心房細動の進行と負担を軽減することが示されています。 断続的な断食は、特定のライフスタイルのカウンセリングなしで、体脂肪と体重の一貫した減少をもたらす可能性があります. 現在の観察コホート研究の目的は、コンプライアンスと有効性に関して、不整脈クリニックで断続的な断食を推奨することの実現可能性を評価することです。

研究者らは、16/8 断続的断食レジメンの遵守と順守は 25% を超え、介入前の 6 か月の傾向と比較して体重減少につながると仮定しています。 このパイロット研究は、断続的な断食と不整脈の転帰に対する他のタイプの食事カウンセリングを比較する最初の無作為化試験を強化するための基礎として役立ちます。

目的

処方された間欠的絶食の順守を前向きに評価し、順守と 6 か月での体重の変化によって測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BMI≧30
  • 不整脈の継続的な評価と管理

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 摂食障害または摂食障害の病歴(自己申告)
  • 1型糖尿病またはインスリンを必要とする2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な断食
患者は、8時間の枠内で時間を制限して食事をとり、16時間断続的な絶食を続けます。 被験者にはまた、砂糖の摂取量を1回分あたり15g未満に最小限に抑えるようアドバイスされます。
1日8時間の食事制限、16時間断食。 毎日の断食の間、患者は砂糖、クリーム、ミルク、または甘味料を含まない水、ブラックコーヒー、または緑茶を飲むように勧められます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:6ヵ月
患者は最初の 1 か月間は毎週体重を量られ、その後毎月診療所で体重がチェックされます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6ヶ月まで毎月
クリニックで測定した身長と体重から算出
6ヶ月まで毎月
胴囲
時間枠:6ヶ月まで毎月
臍の研究専門家によって測定
6ヶ月まで毎月
血圧
時間枠:6ヶ月まで毎月
クリニックで看護スタッフが測定
6ヶ月まで毎月
生活の質の評価
時間枠:6ヵ月
SF36 患者が記入するアンケート
6ヵ月
ヘモグロビン a1c
時間枠:6ヵ月
糖尿病患者の血液検査
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roderick Tung, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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