- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04090840
Mulighed for livsstilsintervention for arytmi og symptomer med intermitterende faste (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
BAGGRUND OG RATIONALE
To ud af tre amerikanere er overvægtige, og fedme er forbundet med hypertension, søvnapnø, atrieflimren. Metabolisk syndrom med centripetal fedme er også en forløber for insulinresistens og udviklingen af type II diabetes mellitus. Mens flere strategier til vægtreduktion ofte anbefales ved lægebesøg, er beregning af kalorier og energiforbrug ofte ubelejligt og fremmer ikke overholdelse. Intermitterende faste, eller tidsbegrænset spisning, er en metode til at begrænse kalorieindtaget ved at faste i 16 timer for at fremme ketose og undertrykke insulinsekretion. Vægttab og reduktion i kropsfedt er blevet observeret med korte perioder med intervention, da tidsbegrænset spisning resulterer i reduktion i det samlede kalorieindtag. Der mangler prospektive forundersøgelser og randomiserede komparative forsøg med intermitterende faste.
Efterforskerne anbefaler kaloriebegrænsning hos alle vores patienter, der lider af arytmier og BMI >30. De har dog ikke systematisk målt compliance og effektiviteten af livsstilsinterventioner. Livsstilsrådgivning og vægttab har vist sig at mindske progressionen og belastningen af symptomatisk atrieflimren. Intermitterende faste kan resultere i konsekvente reduktioner i kropsfedt og vægt uden specifik livsstilsrådgivning. Formålet med nærværende observationskohortestudie er at vurdere muligheden for at anbefale intermitterende faste i en arytmiklinik med hensyn til compliance og effekt.
Efterforskerne antager, at compliance og overholdelse af et 16/8-intermitterende fasteregime vil være >25 % og resultere i vægttab sammenlignet med 6-måneders trenden før interventionen. Denne pilotundersøgelse vil tjene som grundlag for det første randomiserede forsøg, der sammenligner intermitterende faste med andre typer kostrådgivning for arytmier.
MÅL
For prospektivt at vurdere overholdelse af ordineret intermitterende faste, målt ved adhærens og vægtændring efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- BMI≥ 30
- Løbende evaluering og håndtering af hjertearytmier
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelser (selvrapportering)
- Diabetisk mellitus type 1 eller insulin, der kræver type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende faste
Patienterne vil følge intermitterende faste i 16 timer med tidsbegrænset spisning i et 8-timers vindue.
Forsøgspersonerne rådes også til at minimere sukkerindtaget til <15g pr. portion.
|
Tidsbegrænset spisning i 8 timer om dagen, med 16 timers faste.
Under den daglige faste opfordres patienterne til at drikke vand, sort kaffe eller grøn te uden sukker, fløde, mælk eller sødestoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienterne vil blive vejet ugentligt i den første måned, og derefter skal de have vægttjek i klinikken hver måned
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Månedligt indtil 6 måneder
|
beregnet ud fra højde og vægt målt i klinikken
|
Månedligt indtil 6 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Månedligt indtil 6 måneder
|
målt af forskningsspecialist ved umbilicus
|
Månedligt indtil 6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Månedligt indtil 6 måneder
|
målt i klinik af plejepersonale
|
Månedligt indtil 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
SF36 Spørgeskema udfyldes af patient
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin a1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve hos patienter med diabetes mellitus
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-0879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende faste
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Overgangsalderen | Arteriel hypertension | Kardiometabolisk syndromItalien
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Intermitterende hypoxiFrankrig
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Inogen Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndlæring og memorering af radial arteriepunktur og kateterisering vejledt af ultralyd Midline
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Neoadjuverende kemoterapi | Faste-efterlignende diætKina