Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for livsstilsintervention for arytmi og symptomer med intermitterende faste (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

3. maj 2024 opdateret af: University of Chicago

BAGGRUND OG RATIONALE

To ud af tre amerikanere er overvægtige, og fedme er forbundet med hypertension, søvnapnø, atrieflimren. Metabolisk syndrom med centripetal fedme er også en forløber for insulinresistens og udviklingen af ​​type II diabetes mellitus. Mens flere strategier til vægtreduktion ofte anbefales ved lægebesøg, er beregning af kalorier og energiforbrug ofte ubelejligt og fremmer ikke overholdelse. Intermitterende faste, eller tidsbegrænset spisning, er en metode til at begrænse kalorieindtaget ved at faste i 16 timer for at fremme ketose og undertrykke insulinsekretion. Vægttab og reduktion i kropsfedt er blevet observeret med korte perioder med intervention, da tidsbegrænset spisning resulterer i reduktion i det samlede kalorieindtag. Der mangler prospektive forundersøgelser og randomiserede komparative forsøg med intermitterende faste.

Efterforskerne anbefaler kaloriebegrænsning hos alle vores patienter, der lider af arytmier og BMI >30. De har dog ikke systematisk målt compliance og effektiviteten af ​​livsstilsinterventioner. Livsstilsrådgivning og vægttab har vist sig at mindske progressionen og belastningen af ​​symptomatisk atrieflimren. Intermitterende faste kan resultere i konsekvente reduktioner i kropsfedt og vægt uden specifik livsstilsrådgivning. Formålet med nærværende observationskohortestudie er at vurdere muligheden for at anbefale intermitterende faste i en arytmiklinik med hensyn til compliance og effekt.

Efterforskerne antager, at compliance og overholdelse af et 16/8-intermitterende fasteregime vil være >25 % og resultere i vægttab sammenlignet med 6-måneders trenden før interventionen. Denne pilotundersøgelse vil tjene som grundlag for det første randomiserede forsøg, der sammenligner intermitterende faste med andre typer kostrådgivning for arytmier.

MÅL

For prospektivt at vurdere overholdelse af ordineret intermitterende faste, målt ved adhærens og vægtændring efter 6 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • BMI≥ 30
  • Løbende evaluering og håndtering af hjertearytmier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelser (selvrapportering)
  • Diabetisk mellitus type 1 eller insulin, der kræver type 2 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende faste
Patienterne vil følge intermitterende faste i 16 timer med tidsbegrænset spisning i et 8-timers vindue. Forsøgspersonerne rådes også til at minimere sukkerindtaget til <15g pr. portion.
Tidsbegrænset spisning i 8 timer om dagen, med 16 timers faste. Under den daglige faste opfordres patienterne til at drikke vand, sort kaffe eller grøn te uden sukker, fløde, mælk eller sødestoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive vejet ugentligt i den første måned, og derefter skal de have vægttjek i klinikken hver måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Månedligt indtil 6 måneder
beregnet ud fra højde og vægt målt i klinikken
Månedligt indtil 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: Månedligt indtil 6 måneder
målt af forskningsspecialist ved umbilicus
Månedligt indtil 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Månedligt indtil 6 måneder
målt i klinik af plejepersonale
Månedligt indtil 6 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
SF36 Spørgeskema udfyldes af patient
6 måneder
Hæmoglobin a1c
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve hos patienter med diabetes mellitus
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

Abonner