Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for livsstilsintervensjon for arytmi og symptomer med intermitterende faste (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

3. mai 2024 oppdatert av: University of Chicago

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

To av tre amerikanere er overvektige og fedme er assosiert med hypertensjon, søvnapné, atrieflimmer. Metabolsk syndrom med centripetal fedme er også en forløper til insulinresistens og utvikling av type II diabetes mellitus. Mens flere strategier for vektreduksjon ofte anbefales ved legebesøk, er det ofte ubeleilig å beregne kalorier og energiforbruk og fremmer ikke etterlevelse. Intermitterende faste, eller tidsbegrenset spising, er en metode for å begrense kaloriinntaket ved å faste i 16 timer for å fremme ketose og undertrykke insulinsekresjon. Vekttap og reduksjon i kroppsfett har blitt observert med korte perioder med intervensjon ettersom tidsbegrenset spising resulterer i reduksjon i det totale kaloriinntaket. Prospektive mulighetsstudier og randomiserte komparative studier med intermitterende faste mangler.

Etterforskerne anbefaler kalorirestriksjon hos alle våre pasienter som lider av arytmier og BMI >30. Imidlertid har de ikke systematisk målt etterlevelse og effektiviteten av livsstilsintervensjoner. Livsstilsrådgivning og vekttap har vist seg å redusere progresjonen og belastningen av symptomatisk atrieflimmer. Intermitterende faste kan resultere i konsekvente reduksjoner i kroppsfett og vekt uten spesifikk livsstilsrådgivning. Målet med denne observasjonskohortstudien er å vurdere muligheten for å anbefale intermitterende faste i en arytmiklinikk med hensyn til etterlevelse og effekt.

Etterforskerne antar at etterlevelse og overholdelse av et 16/8-intermitterende fasteregime vil være >25 % og resultere i vekttap, sammenlignet med 6 måneders trenden før intervensjonen. Denne pilotstudien vil tjene som grunnlag for den første randomiserte studien som sammenligner intermitterende faste med andre typer kostholdsveiledning for arytmier.

MÅL

For prospektivt å vurdere overholdelse av foreskrevet periodisk faste, målt ved etterlevelse og vektendring etter 6 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • BMI≥ 30
  • Løpende evaluering og behandling av hjertearytmier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelser (selvrapportering)
  • Diabetes mellitus type 1 eller insulin som krever type 2 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodevis fasting
Pasienter vil følge intermitterende faste i 16 timer med tidsbegrenset spising i løpet av et 8 timers vindu. Forsøkspersonene anbefales også å minimere sukkerinntaket til <15g per porsjon.
Tidsbegrenset spising i 8 timer per dag, med 16 timers faste. Under den daglige fasten oppfordres pasientene til å drikke vann, svart kaffe eller grønn te uten sukker, fløte, melk eller søtningsmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene vil bli veid ukentlig den første måneden og deretter har vektkontroller på klinikken månedlig
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Månedlig inntil 6 måneder
beregnet fra høyde og vekt målt i klinikken
Månedlig inntil 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Månedlig inntil 6 måneder
målt av forskningsspesialist ved umbilicus
Månedlig inntil 6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Månedlig inntil 6 måneder
målt i klinikk av pleiepersonell
Månedlig inntil 6 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
SF36 Spørreskjema skal fylles ut av pasient
6 måneder
Hemoglobin a1c
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøve hos pasienter med diabetes mellitus
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere