- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04090840
Mulighet for livsstilsintervensjon for arytmi og symptomer med intermitterende faste (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)
BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE
To av tre amerikanere er overvektige og fedme er assosiert med hypertensjon, søvnapné, atrieflimmer. Metabolsk syndrom med centripetal fedme er også en forløper til insulinresistens og utvikling av type II diabetes mellitus. Mens flere strategier for vektreduksjon ofte anbefales ved legebesøk, er det ofte ubeleilig å beregne kalorier og energiforbruk og fremmer ikke etterlevelse. Intermitterende faste, eller tidsbegrenset spising, er en metode for å begrense kaloriinntaket ved å faste i 16 timer for å fremme ketose og undertrykke insulinsekresjon. Vekttap og reduksjon i kroppsfett har blitt observert med korte perioder med intervensjon ettersom tidsbegrenset spising resulterer i reduksjon i det totale kaloriinntaket. Prospektive mulighetsstudier og randomiserte komparative studier med intermitterende faste mangler.
Etterforskerne anbefaler kalorirestriksjon hos alle våre pasienter som lider av arytmier og BMI >30. Imidlertid har de ikke systematisk målt etterlevelse og effektiviteten av livsstilsintervensjoner. Livsstilsrådgivning og vekttap har vist seg å redusere progresjonen og belastningen av symptomatisk atrieflimmer. Intermitterende faste kan resultere i konsekvente reduksjoner i kroppsfett og vekt uten spesifikk livsstilsrådgivning. Målet med denne observasjonskohortstudien er å vurdere muligheten for å anbefale intermitterende faste i en arytmiklinikk med hensyn til etterlevelse og effekt.
Etterforskerne antar at etterlevelse og overholdelse av et 16/8-intermitterende fasteregime vil være >25 % og resultere i vekttap, sammenlignet med 6 måneders trenden før intervensjonen. Denne pilotstudien vil tjene som grunnlag for den første randomiserte studien som sammenligner intermitterende faste med andre typer kostholdsveiledning for arytmier.
MÅL
For prospektivt å vurdere overholdelse av foreskrevet periodisk faste, målt ved etterlevelse og vektendring etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- BMI≥ 30
- Løpende evaluering og behandling av hjertearytmier
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelser (selvrapportering)
- Diabetes mellitus type 1 eller insulin som krever type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodevis fasting
Pasienter vil følge intermitterende faste i 16 timer med tidsbegrenset spising i løpet av et 8 timers vindu.
Forsøkspersonene anbefales også å minimere sukkerinntaket til <15g per porsjon.
|
Tidsbegrenset spising i 8 timer per dag, med 16 timers faste.
Under den daglige fasten oppfordres pasientene til å drikke vann, svart kaffe eller grønn te uten sukker, fløte, melk eller søtningsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene vil bli veid ukentlig den første måneden og deretter har vektkontroller på klinikken månedlig
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Månedlig inntil 6 måneder
|
beregnet fra høyde og vekt målt i klinikken
|
Månedlig inntil 6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Månedlig inntil 6 måneder
|
målt av forskningsspesialist ved umbilicus
|
Månedlig inntil 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Månedlig inntil 6 måneder
|
målt i klinikk av pleiepersonell
|
Månedlig inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
SF36 Spørreskjema skal fylles ut av pasient
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin a1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøve hos pasienter med diabetes mellitus
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roderick Tung, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Patterson RE, Sears DD. Metabolic Effects of Intermittent Fasting. Annu Rev Nutr. 2017 Aug 21;37:371-393. doi: 10.1146/annurev-nutr-071816-064634. Epub 2017 Jul 17.
- Horne BD, Muhlestein JB, Anderson JL. Health effects of intermittent fasting: hormesis or harm? A systematic review. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):464-70. doi: 10.3945/ajcn.115.109553. Epub 2015 Jul 1.
- Abed HS, Wittert GA, Leong DP, Shirazi MG, Bahrami B, Middeldorp ME, Lorimer MF, Lau DH, Antic NA, Brooks AG, Abhayaratna WP, Kalman JM, Sanders P. Effect of weight reduction and cardiometabolic risk factor management on symptom burden and severity in patients with atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2050-60. doi: 10.1001/jama.2013.280521.
- Middeldorp ME, Pathak RK, Lau DH, Sanders P. PREVEntion and regReSsive Effect of weight-loss and risk factor modification on Atrial Fibrillation: the REVERSE-AF study-Authors' reply. Europace. 2019 Jun 1;21(6):990-991. doi: 10.1093/europace/euz050. No abstract available.
- Yaeger A, Cash NR, Parham T, Frankel DS, Deo R, Schaller RD, Santangeli P, Nazarian S, Supple GE, Arkles J, Riley MP, Garcia FC, Lin D, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Kolansky DM, Mora JI, Amaro A, Schwab R, Pack A, Dixit S. A Nurse-Led Limited Risk Factor Modification Program to Address Obesity and Obstructive Sleep Apnea in Atrial Fibrillation Patients. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e010414. doi: 10.1161/JAHA.118.010414.
- Fernando HA, Zibellini J, Harris RA, Seimon RV, Sainsbury A. Effect of Ramadan Fasting on Weight and Body Composition in Healthy Non-Athlete Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Feb 24;11(2):478. doi: 10.3390/nu11020478.
- Hussin NM, Shahar S, Teng NI, Ngah WZ, Das SK. Efficacy of fasting and calorie restriction (FCR) on mood and depression among ageing men. J Nutr Health Aging. 2013;17(8):674-80. doi: 10.1007/s12603-013-0344-9.
- Teng NI, Shahar S, Manaf ZA, Das SK, Taha CS, Ngah WZ. Efficacy of fasting calorie restriction on quality of life among aging men. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):1059-64. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.007. Epub 2011 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Arytmier, hjerte
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvekt
- Atrieflimmer
- Overvekt, sykelig
Andre studie-ID-numre
- IRB19-0879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .