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Durchführbarkeit von Lifestyle-Interventionen bei Arrhythmie und Symptomen mit intermittierendem Fasten (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

18. September 2019 aktualisiert von: University of Chicago

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

Zwei von drei Amerikanern sind übergewichtig und Fettleibigkeit wird mit Bluthochdruck, Schlafapnoe und Vorhofflimmern in Verbindung gebracht. Das metabolische Syndrom mit zentripetaler Adipositas ist auch ein Vorläufer der Insulinresistenz und der Entwicklung von Diabetes mellitus Typ II. Während bei Arztbesuchen oft mehrere Strategien zur Gewichtsreduktion empfohlen werden, ist die Berechnung des Kalorien- und Energieverbrauchs oft umständlich und fördert die Compliance nicht. Intermittierendes Fasten oder zeitlich begrenztes Essen ist eine Methode, um die Kalorienaufnahme durch 16-stündiges Fasten zu begrenzen, um die Ketose zu fördern und die Insulinsekretion zu unterdrücken. Gewichtsverlust und Reduzierung des Körperfetts wurden bei kurzen Interventionsperioden beobachtet, da zeitlich begrenztes Essen zu einer Reduzierung der Gesamtkalorienaufnahme führt. Prospektive Machbarkeitsstudien und randomisierte Vergleichsstudien zum Intervallfasten fehlen.

Die Forscher empfehlen eine Kalorienrestriktion bei all unseren Patienten, die an Arrhythmien und einem BMI > 30 leiden. Sie haben jedoch die Compliance und die Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen nicht systematisch gemessen. Lebensstilberatung und Gewichtsabnahme verringern nachweislich das Fortschreiten und die Belastung durch symptomatisches Vorhofflimmern. Intermittierendes Fasten kann ohne spezifische Lebensstilberatung zu einer konsequenten Reduzierung von Körperfett und Gewicht führen. Ziel der vorliegenden Kohortenbeobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit einer Empfehlung des intermittierenden Fastens in einer Arrhythmieklinik hinsichtlich Compliance und Wirksamkeit zu beurteilen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Compliance und Einhaltung eines 16/8 intermittierenden Fastenschemas > 25 % betragen und zu Gewichtsverlust führen werden, verglichen mit dem 6-Monats-Trend vor der Intervention. Diese Pilotstudie wird als Grundlage für die erste randomisierte Studie dienen, in der intermittierendes Fasten mit anderen Arten der Ernährungsberatung für Arrhythmie-Ergebnisse verglichen wird.

ZIELE

Zur prospektiven Beurteilung der Einhaltung des vorgeschriebenen intermittierenden Fastens, gemessen anhand der Einhaltung und Gewichtsveränderung nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • BMI ≥ 30
  • Laufende Bewertung und Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Essstörung oder Vorgeschichte von Essstörungen (Selbstauskunft)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder insulinpflichtiger Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intermittierende Fasten
Die Patienten folgen dem intermittierenden Fasten für 16 Stunden mit zeitlich begrenztem Essen während eines 8-Stunden-Fensters. Den Probanden wird außerdem empfohlen, die Zuckeraufnahme auf <15 g pro Portion zu minimieren.
Verhalten: Intermittierende Fasten
Zeitbegrenztes Essen für 8 Stunden pro Tag, mit 16 Stunden Fasten. Während des täglichen Fastens werden die Patienten aufgefordert, Wasser, schwarzen Kaffee oder grünen Tee ohne Zucker, Sahne, Milch oder Süßstoffe zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden im ersten Monat wöchentlich gewogen und dann monatlich in der Klinik gewogen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monatlich bis 6 Monate
berechnet aus Größe und Gewicht, gemessen in der Klinik
Monatlich bis 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Monatlich bis 6 Monate
gemessen von einem Forschungsspezialisten am Nabel
Monatlich bis 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Monatlich bis 6 Monate
in der Klinik vom Pflegepersonal gemessen
Monatlich bis 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
SF36 Vom Patienten auszufüllender Fragebogen
6 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
Bluttest bei Patienten mit Diabetes mellitus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB19-0879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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