Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost intervence životního stylu pro arytmii a symptomy s přerušovaným hladověním (LIFE AS IF) (LIFE AS IF)

3. května 2024 aktualizováno: University of Chicago

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

Dva ze tří Američanů mají nadváhu a obezita je spojena s hypertenzí, spánkovou apnoe, fibrilací síní. Metabolický syndrom s dostředivou obezitou je také prekurzorem inzulínové rezistence a rozvoje diabetes mellitus II. Zatímco při návštěvách lékaře se často doporučuje více strategií pro redukci hmotnosti, počítání kalorií a energetického výdeje je často nepohodlné a nepřispívá k dodržování pravidel. Přerušovaný půst neboli časově omezené stravování je metoda, jak omezit kalorický příjem 16hodinovým půstem, aby se podpořila ketóza a potlačila sekrece inzulínu. Úbytek hmotnosti a snížení tělesného tuku bylo pozorováno po krátkých obdobích intervence, protože časově omezené stravování má za následek snížení celkového kalorického příjmu. Chybí prospektivní studie proveditelnosti a randomizované srovnávací studie s přerušovaným hladověním.

Vyšetřovatelé doporučují kalorické omezení u všech našich pacientů, kteří trpí arytmiemi a BMI >30. Systematicky však neměřili compliance a účinnost intervencí v oblasti životního stylu. Bylo prokázáno, že poradenství v oblasti životního stylu a hubnutí snižují progresi a zátěž symptomatickou fibrilací síní. Přerušovaný půst může vést k trvalému snížení tělesného tuku a hmotnosti bez specifického poradenství v oblasti životního stylu. Cílem této pozorovací kohortové studie je posoudit proveditelnost doporučení intermitentního hladovění na klinice arytmie s ohledem na compliance a účinnost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že compliance a dodržování režimu přerušovaného hladovění 16/8 bude >25 % a povede ke ztrátě hmotnosti ve srovnání s 6měsíčním trendem před intervencí. Tato pilotní studie bude sloužit jako základ pro první randomizovanou studii srovnávající přerušované hladovění s jinými typy dietního poradenství pro výsledky arytmie.

CÍLE

Prospektivně posoudit dodržování předepsaného přerušovaného hladovění, měřeno dodržováním a změnou hmotnosti po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • BMI ≥ 30
  • Průběžné hodnocení a léčba srdečních arytmií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Porucha příjmu potravy nebo anamnéza poruch příjmu potravy (samostatná zpráva)
  • Diabetický diabetes typu 1 nebo inzulín vyžadující diabetes typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušovaný půst
Pacienti budou dodržovat přerušované hladovění po dobu 16 hodin s časově omezeným jídlem během 8hodinového okna. Subjektům se také doporučuje minimalizovat příjem cukru na <15g na porci.
Behaviorální: Přerušovaný půst
Časově omezené jídlo 8 hodin denně s 16hodinovým půstem. Během každodenního půstu se pacientům doporučuje pít vodu, černou kávu nebo zelený čaj bez cukru, smetany, mléka a sladidel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou první měsíc váženi týdně a poté budou měsíčně kontrolováni na klinice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měsíčně do 6 měsíců
vypočítané z výšky a hmotnosti naměřené na klinice
Měsíčně do 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Měsíčně do 6 měsíců
měřeno výzkumným specialistou v pupku
Měsíčně do 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Měsíčně do 6 měsíců
měřeno na klinice ošetřujícím personálem
Měsíčně do 6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
SF36 Dotazník, který vyplní pacient
6 měsíců
Hemoglobin a1c
Časové okno: 6 měsíců
Krevní test u pacientů s diabetes mellitus
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roderick Tung, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-0879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaný půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit